药品专利链接制度的移植与创制*

梁志文

(南京师范大学法学院，江苏南京210023)



争鸣园地

药品专利链接制度的移植与创制*

梁志文

(南京师范大学法学院，江苏南京210023)

药品专利链接制度属于美国力推的TRIPS-Plus规则，它强化了原研药的专利保护水平，直接影响学名药的上市。不同国家的药品专利链接制度产生了不同的经济后果。在比较法上，欧盟与印度等国反对专利链接制度，其本质是保护国内的学名药(或仿制药)产业。在不负有相应的国际义务、国内制药业以学名药生产为主的背景下，我国应该慎言移植美国式的药品专利链接制度；药品专利链接制度为知识产权保护的重大变化，不宜通过制定行政规章的方式进行制度移植。我国应废除《药品注册管理办法》的相关规定，且不宜在我国《专利法》上将申请药品上市的行为规定视为侵犯专利权的行为，而应在我国《药品管理法》中建立以信息公示为中心的专利链接制度。

专利链接；原研药；学名药；公共健康；药品注册管理办法

一、问题的提出

药品专利链接(patent linkage)，是指依据有些国家的法律规定，药品行政主管部门将药品上市申请的批准条件与该药品受专利保护的地位相联系，如果涉嫌侵犯专利权，就不会批准药品的上市申请。*在某些语境下,药品专利链接制度并不限于上市许可,还包括在医疗保险中将药品的定价和补贴或其他管制性措施与其专利地位相联系。See EUROPEAN COMMISSION, Pharmaceutical Sector Inquiry: Preliminary Report, 378. 专利链接制度在现阶段主要用于保护药品创新，但在有些自由贸易协定(FTA)中也用于其他受管制产品的创新保护。通常情况下，驳回申请的原因并不是该药品不符合安全性、有效性和质量可靠性等条件，而是推定其可能存在侵犯专利权。因此，除非药品专利保护期届满，或者专利权被宣告无效，或者取得专利权人的授权，受专利保护的药品就无法取得上市的准许。药品的上市必须获取主管部门的批准，尽管药品可由原研药厂家推出，也可由学名药企业生产，但将药品的上市许可与其专利权相联系的做法，有效地阻碍了学名药在专利保护期内的上市进程，进而起到了加强药品专利权保护的效果。

药品专利链接制度肇始于美国1984年《药品价格竞争与专利期补偿法》(以下简称：Hatch-Waxman法案)，迄今仅三十余年。对长达近500年(从威尼斯《专利法》始)的专利法来说，它无疑是一个新鲜事物。*See Ron A. Bouchard et.al., Structure-Function Analysis of Global Pharmaceutical Linkage Regulations, 12 Minn. J.L. Sci. & Tech. 391, 395 (2011).然而，该制度在美国力推下逐渐在不同国家扩展，美国与加拿大、澳大利亚、日本、萨尔瓦多、智利、约旦、摩洛哥、巴林、阿曼、哥伦比亚、秘鲁、洪都拉斯、冈比亚、尼日利亚、哥达加斯加、多米尼加、韩国、新加坡等签订的自由贸易协定都规定了药品专利链接制度。*参见梁志文：《美国自由贸易协定中药品TRIPS-Plus保护》，《比较法研究》2014年第1期。

药品专利链接制度属于TRIPS-Plus规则。就目前来看，我国参加的多边国际条约并无有关保护的规定；但是，美国多年来通过《特别301报告》和中美谈判来督促中国建立该制度。例如，其2017年发布的《特别301报告》就指责中国“缺乏将仿制药上市申请或批文之事实告知利害关系人的有效制度，(该制度)使可能发生的专利争议能够较早得以解决”。*See USTR, Special 301 Report, p33, https://ustr.gov/sites/default/files/301/2017%20Special%20301%20Report%20FINAL.PDF，2017年6月15日访问。其实，我国2005年发布的《药品注册管理办法》(以下简称：《办法》)建立起了类似制度。现在，该办法正在修订之中，*参见《总局办公厅公开征求〈药品注册管理办法(修订稿)〉意见》，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/160300.html，2017年6月15日访问。在美国的影响下，主张以Hatch-Waxman法案为模板、在《办法》中移植药品专利链接制度的观点在我国学界较为普遍。例如，有些学者认为《办法》等规定“缺乏具体性和可操作性”，我国应从美国的药品专利链接制度中“提取出建立规范性药品专利链接制度所需的因素”，并在法律上加以规定，甚至主张“选择合适的时机引入药品专利期补偿制度”。*刘晶晶、武志昂：《建立我国药品专利链接制度的专家调查研究》，《中国新药杂志》2016年第11期。也有些学者认为应该借鉴美国、加拿大的专利链接制度，但“专利链接仅仅需要激活SIPO(国家知识产权局)和法院处理当事人之间的专利纠纷的法定条件，将专利无效和侵权诉讼留给SIPO和法院去解决，而不是在专利链接程序中做出结论”。*刘立春、朱雪忠：《美国和加拿大药品专利链接体系要素的选择及其对中国的启示》，《中国科技论坛》2014年第1期。日前，国家知识产权局发出《关于协助填写药品专利问题调查问卷的通知》，就药品专利链接与保护期延长制度的立法开展调研。*参见国家知识产权局：《关于协助填写药品专利问题调查问卷的通知》，http://daibanchu.bjipo.gov.cn/a/n20170608051307948.html，2017年6月15日访问。笔者认为，我国对美国式专利链接制度的移植应该审慎。

二、美国药品专利链接制度追求原研药与学名药的平衡发展

在美国式药品专利链接制度的立法移植过程中，最易于被人们所忽视的是美国立法所追求的利益平衡政策。药品专利链接制度无疑是原研药厂家游说的结果。对于他们来说，药品专利链接制度是专利保护内在逻辑的发展，避免了针对学名药厂家发起不必要的专利诉讼。通常来说，专利诉讼成本昂贵，但结果并不确定。相比于传统的、针对侵权的专利保护制度，药品专利链接制度具有极为有力的优势。因为学名药一旦上市，就不可避免地侵蚀了原研药厂家的市场份额，而在传统专利法下，原研药厂家即使申请诉前禁令，也难以避免这一事实，更何况诉前禁令的颁发条件非常严格。*See Cynthia M. Ho, Access to Medicine in the Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights, (Oxford University Press, 2011) 273-274.

然而，从立法目标来看，Hatch-Waxman法案试图在原研药商与学名药商的不同利益之间取得平衡。从整体上看Hatch-Waxman法案，一方面，它延长药品专利的保护期，建立管制性专有权制度和专利链接制度，以激励创新药的研究、开发；另一方面，它建立首仿药180天的市场专有权，建立Bolar例外制度和学名药快速审批机制(ANDA)，有力地促进了学名药产业的发展。

加快学名药产业的发展不仅属于Hatch-Waxman法案的立法目标，也是美国对Hatch-Waxman法案进行修订的重要目的和动因。2003年美国《国家医护处方药改进与现代化法案》对药品专利链接制度做了一些修改，譬如缩小了橙皮书登录专利的范围，它仅限于药品物质、药品(如配方或合成物)和使用方法之专利，目的在于限制在ANDA申请时产生的30个月暂缓审批对学名药市场进入造成的障碍。同时，它也修改了学名药申请人第四段声明仅限于申请递交日时已登录专利的原研药。*学名药申请人依据简要新药申请程序提出药品上市申请，它必须递交下列之一的证书声明，学名药才可被批准上市：无专利信息登记在橙皮书中(第I段声明)；或者橙皮书清单上的专利保护期届满(第II段声明)；或该专利将在某个日期过期(第III段声明)；或属于专利无效、专利不受保护或申请上市的药品之生产、使用或销售不侵犯专利权之情形(第IV段声明)。See 21 U.S.C. §355(j)(2)(A)(vii) (2006).它还规定学名药商可以对橙皮书登录专利的不侵权确认之诉，或侵权诉讼中提出反诉，从而将其从橙皮书中删除。此外，对于原研药商与学名药商之间就专利药的所有和解协议，它规定必须向美国司法部报告备案。这些规则设计的初衷都是保障学名药的上市。

美国对生物制剂的保护制度也体现了这一点。2010年，美国通过《生物制剂价格竞争与创新法案》(Biologics Price Competition and Innovation Act，BPCIA)，规定了与被参考生物制剂具有生物相似性(biosimilar)或可互换性(interchangeable with)的生物仿制药(follow-on biologics)快速审批制度。BPCIA确立了不同于Hatch-Waxman法案的药品专利链接制度，其主要理由在于生物制剂的仿制成本与小分子化合药大不相同。

在处方药市场上，生物制剂日益成为最为重要的组成部分。生物制剂大都是来源于活体材料的药品，包括来源于血液的产品、疫苗和大多数蛋白质产品。生物制剂的全球市场在2007年即已经达到750亿美元，与传统小分子化合药相比，其销售额持续快速递增。通常认为，生物制剂的开发不同于小分子化合物药品，其更为复杂。DiMasi估算的生物制剂研发成本达到13.18亿美元，远远高于后者。*See J. A. DiMAS & H. G. Grabowski, The Cost of Biopharmaceutical R&D, 28 MAMANGE DECIS. ECON. 469 (2007).学名药价格竞争的优势主要来自于研发费用的节约。不过，关于学名药研发成本的研究常常是以小分子化合物药品为对象的，而生物制剂的仿制成本与其却有着本质的区别，从而造成生物仿制药的市场进入障碍。*在美国法上，generics通常用以指小分子化合物药的仿制，而在生物制剂领域，常常使用follow-on这一术语。See Follow-On Protein Products: Hearing Before the H. Comm. On Oversight & Government Reform, 110th Cong. 3 (2007).生物制剂(biological products)在美国法上被界定为："any virus therapeutic serum, toxin, antitoxin, or analogous product applicable to the prevention, treatment or cure of diseases or injuries of man." See Biological Products, 21 C.F.R. §600.3(h) (2008).第一，相比小分子化合物药品，生物制剂的生产更复杂，具有变异性，也更难重新设计。*See Sarah Sorscher, A Longer Monopoly for Biologics?: Considering the Implications of Data Exclusivity as a Tool for Innovation Policy, 23 HARV.J.L &TECH. 285, 304-306 (2009).尽管一些简单的生物制剂可以安全地予以复制，但大多数用来治疗癌症和免疫类疾病的药品则很难予以复制。产品生产所需的气温、时间、提纯条件等因素的轻微改变均可给产品带来具有临床意义但尚未予以披露的重要影响。此外，因为生物制剂的专利申请很可能在研发的早期阶段就已提出，相关的药品信息常常受商业秘密保护，生物仿制药的生产仍需要投入资金来掌握生物制剂的制造技术。第二，生物仿制药的上市也需要必要的临床试验来获取生物相似性(biosimilars)的数据，而这些试验的范围将大大高于小分子化合物药品。据一项研究表明，生物制剂的仿制成本在1亿至2亿美元之间，花费8年至10年的时间。*See FTC, Emerging Health Care Issues: Follow-on Biologic Drug Competition iii (2009).

从法律本身来看，BPCIA建立了与小分子化合药不同的专利链接制度。首先，它并未使用“学名药”的术语，而是“生物相似物”(biosimilars)或“互换生物制剂”(interchangeable biologics)来判断生物制剂的快速审批。其次，BPCIA并未规定橙皮书和30个月的延迟审批制度，但是，它规定了专利诉讼之前的数个信息互换制度：(1)生物仿制药申请人向原研药厂家披露其申请文件；(2)各方当事人确认与生物制剂有关的专利；(3)各方对这些专利的有效性和可能的侵权行为交换看法；(4)各方对涉诉专利应进行协商谈判；(5)当各方不能达成协议时，涉诉专利的同时互换(simultaneous exchange)。*See 42 U.S.C. §262(1) (2010).最后，BPCIA所规定的首仿药市场排他权也不同于Hatch-Waxman法案。正因为上述不同，有学者认为BPCIA并未建立生物制剂的药品专利链接制度。*See D. Christopher Ohly & Sailesh K. Patel, There is no Orange Book: The Coming Wave of Biological Therapeutics, 6 J. Intell. Proper. L. & Practice 464, 479 (2011).

在美国，实施药品专利链接制度的结果是，学名药占处方药的比例从1984年的不足20%，上升到2010年的78%，*See C. Scott Hemphilla &Bhaven N. Sampat, Evergreening, patent challenges, and effective market life in pharmaceuticals, 31 Journal of Health Economics 327 (2012).2012年更是升高到84%。*See Aaron S. Kesselheim & Jonathan J. Darrow, Hatch-Waxman Turns 30: Do We Need a Re-Designed Approach for the Modern Era? 15 Yale J. Health Pol'y L. & Ethics 293, 295 (2015).学名药几乎在所有疾病治疗中都会用到，成为疾病治疗的常规用药，使得美国的医疗花费比许多国家要便宜很多，据美国审计局的统计，过去十年来学名药共节省了上百亿美元的医疗费用。*See Aaron S. Kesselheim & Jonathan J. Darrow, Hatch-Waxman Turns 30: Do We Need a Re-Designed Approach for the Modern Era? 15 Yale J. Health Pol'y L. & Ethics 293, 295 (2015).从制药业的整体发展来看，美国不仅拥有世界上最有影响的原研药企业，也拥有世界上最强大的学名药产业，如迈兰(Mylan)、绿石(Greenstone)和帕尔制药(Par Pharma)等著名企业就是其重要代表。事实上，在Hatch-Waxman法案之前，美国并未形成有规模的学名药产业。从这一点来看，美国Hatch-Waxman法案是非常成功的。*See Ron A. Bouchard et.al., Structure-Function Analysis of Global Pharmaceutical Linkage Regulations, 12 Minn. J.L. Sci. & Tech. 391, 408-409 (2011).

然而，跟随美国建立高水平保护的药品专利链接制度，并不一定能够促进本国制药业的发展。加拿大是世界上跟随美国建立药品专利链接制度的第二个国家，它于1993年通过《专利药品(批准通知)条例》[Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations，NOC Regulations]，并于同年生效，2015年其又进行了修订。该条例取代了加拿大专利法上有关强制许可的条款。*See Ron A. Bouchard, I'm Still Your Baby: Canada's Continuing Support of U.S. Linkage Regulations for Pharmaceuticals, 15 Intellectual Property L. Rev. 71 (2011).加拿大还于2010年发布了生物制剂的相关法律，规范了生物仿制药(Subsequent Entry Biologics，SEBs)的快速审批，但与BPICA不同，它并未规定与化合药不同的药品专利链接制度。*See Health Canada, Guidance for Sponsors: Information and Submission Requirements for Subsequent Entry Biologics (SEBs) (March 5, 2010),在引入药品专利链接制度前，加拿大国内学名药产业较为发达，原因在于专利法上允许颁发药品强制实施许可的做法；而药品专利链接制度的移植，致使其学名药产业急剧萎缩。*See Ron A. Bouchard et.al., Structure-Function Analysis of Global Pharmaceutical Linkage Regulations, 12 Minn. J.L. Sci. & Tech. 391, 409 (2011).不仅学名药产业的国内发展受阻，而且强化药品专利保护的结果也没有实现提升本国制药企业竞争力的目标，默克公司甚至还关闭了在加拿大的主要研究部门。*See Ron A. Bouchard et.al., Structure-Function Analysis of Global Pharmaceutical Linkage Regulations, 12 Minn. J.L. Sci. & Tech. 391, 409 (2011).

制度移植出现的“南橘北枳”现象表明，在本已形成学名药产业并且原研药产业并不发达的国家，贸然引入高水平的专利链接制度，并不是理性、科学的选择。

三、反对药品专利链接制度的立法实践具有重要借鉴意义

在美国及与美国签订有自由贸易协定的国家之外，药品专利链接制度极为罕见。欧盟多年来一直坚持：在欧盟法上并不存在药品上市许可的药品专利链接制度，欧盟药品局(European Medicines Agency, EMA)或成员国的药品管理当局并不能因为争议药品受专利(或辅助保护证书)保护而驳回学名药的上市申请。*See EUROPEAN COMMISSION, Pharmaceutical Sector Inquiry: Preliminary Report, 378.欧盟《2001/83指令》(以下简称：《指令》)第126条规定上市许可“不应被驳回、暂缓或撤销，除非存在本指令明确规定的理由”。欧盟《726/2004条例》(以下简称：《条例》)第81条也有类似规定。因为药品是否受专利保护并未被《指令》和《条例》规定为批准上市的条件。虽然有人主张《指令》第10(1)条和《条例》第3(3)条是建立专利链接制度的理由，但《指令》第126条和《条例》第81条规定学名药上市的依据是关于药品质量、安全和药效的科学依据，因为只有这些才关涉公共健康。与私法有关的问题，如药品是否受专利保护，应交由有权的法院去处理，只有法院才能确定是否存在侵犯专利权的行为。*See EUROPEAN COMMISSION, Pharmaceutical Sector Inquiry: Preliminary Report, 378.

有少数欧盟成员国规定了将学名药上市与专利地位相链接的做法。斯洛伐克第1998/140号法第22(8)条规定学名药的上市申请只能在专利保护期届满之后才能被批准；匈牙利2005/52号法令第7(9)条要求学名药申请人递交“专利声明”，以证明其未侵害任何专利权；意大利也有类似做法。*See Peter Bogaert & Eveline Van Keymeulen, How do Patent Rights Affect Regulatory Approvals and Data Exclusivity Rights for Pharmaceuticals in the EU? Pharm. Pat. Analyst (2012) 1(4), 393, 298. Also see Ravikant Bhardwaj et.al., The Impact of Patent Linkage on Marketing of Generic Drugs, 18 J. Intell. Prop. R., 316, 318 (2013).对于成员国的这些做法，欧盟委员会(European Commission)采取了一些措施分别对斯洛伐利亚和意大利提出统一立法的措施。例如，欧盟委员会2012年1月26日向意大利政府发布的新闻稿中宣布，如果其法律在2个月内仍不修改的话，欧盟将采取法律行动。*European Commission- Press Release, Pharmaceuticals: Commission calls on Italy to comply with EU rules on marketing authorisation of generic drugs, http://europa.eu/rapid/press-lease-ip-12-48-en.htm，2017年3月15日访问。其实，意大利政府依据特别授权在2012年1月24日颁布第24号临时法令，决定废除意大利工业产权法典的相关条款。意大利议会在2012年3月24日通过第27号法律予以确认。事实上，欧盟委员会的决定是欧洲学名药商协会推动的结果。*See EU Commission tells Italy: “Comply with rules on generics”, www.pharmatimes.com，2017年3月15日访问。

欧盟不仅在其内部坚持否定专利链接的观点，在其签订的自由贸易协定中也始终如此。例如，欧盟与加拿大之间签订的《综合经贸协定》(Comprehensive Economic and Trade Agreement, CETA)就体现了这一点。CETA的最终文本关于延缓学名药上市的规定称之为“申诉权”(the right of appeal)，但欧盟坚持反对专利链接制度，故该做法仅适用于加拿大。*See Joel Lexchin & Marc-Andre Gagnon, CETA and Pharmaceuticals: Impact of the Trade Agreement between Europe and Canada on the Costs of Prescription Drugs, Globalization and Health 2014, 10: 30.不过，欧盟法律规定了专利权人有权请求诉前临时禁令(interlocutory injunction)，因而可以阻止学名药商在诉讼终结或当事人协商一致前上市学名药。诉前临时禁令在各成员国内做法不一，尽管有人认为它类似于加拿大的NOC制度，*See Joel Lexchin & Marc-Andre Gagnon, CETA and Pharmaceuticals: Impact of the Trade Agreement between Europe and Canada on the Costs of Prescription Drugs, Globalization and Health 2014, 10: 30.但后者是自动暂停批准学名药的申请，两者显然不属于同一制度。

欧盟的这一做法在其与发展中国家在签订自由贸易协定中也有所体现。例如印度-欧盟自由贸易协定签订时，尽管欧盟坚持数据专有权和药品专利保护期延长的做法，但对于印度坚持不签订高于TRIPS协议保护水平的协议的立场，欧盟驻印大使明确表达，欧盟既不会坚持要求印度改变现有法律的做法，也不会在协议中寻求延长专利保护期的规定。在此过程中，印度制药商联盟对印度政府产生了重要影响，它们对数据专有权和药品审批与专利条件相链接的做法保持警惕，从而促使了印度坚持不超出TRIPS协议义务的谈判原则。*See Sandeep K Rathod, Patent linkage and data exclusivity: a look at some developments in India, 8(3) Journal of Generic Medicines 140, 147 (2011).

印度法没有规定药品专利链接制度。无论是作为药品审批程序的一部分，还是专利审批或保护程序中的一部分，都看不到任何有关药品专利链接的规定。尽管印度药品审批部门在药品审批过程中，作为审批程序的一部分，可以要求申请人——无论是原研药商还是学名药商——对申请上市的药品之专利情况进行披露，但法律并未明确必须披露的专利类型，也未规定未能披露所应承担的法律后果。*See Sandeep K Rathod, Patent linkage and data exclusivity: a look at some developments in India, 8(3) Journal of Generic Medicines 140, 143 (2011).针对印度《药品与化妆品法》的上述规定，有些原研药商主张可以推断出学名药在专利保护期内不得被批准上市。2009年8月18日在德里高等法院由拜耳公司提起的Bayer Corporation & ors v. Cipla Ltd案最终上诉至印度最高法院，产生了巨大影响。

德里高等法院初审法官Bhat驳回了拜耳公司的起诉，并从四个方面对驳回的理由进行了阐释。第一，不同于其他知识产权，依据印度的法律，专利权将有可能受到公众的多次质疑，包括通过行政或司法部门在授权前、授权后的各种异议程序或无效程序。第二，只有专利管理部门才有判断涉案专利是否具有可专利性的权限，印度《药品与化妆品法》规定的主管部门负责药品安全性和有效性，要求他们去裁定专利问题，既超出其权限，也超出了印度《药品与化妆品法》的立法意图，还侵蚀了专利主管部门的权限。第三，法院无权建立药品专利链接制度，印度并没有像中国和美国一样明确确立药品专利链接的法律标准。Bhat法官认为法院有时可以填补法律漏洞(fill in gaps)，但如果药品专利链接制度为印度法上的法律漏洞的话，这个漏洞堪比“大洋那么大”(oceanic proportions)。这需要立法(而非司法)来解决。第四，在印度国内法中移植药品专利链接制度的妥当性也堪受质疑。在援引欧盟明确否定该制度之后，Bhat法官分析了专利链接制度带来的不利后果：(1)模糊了专利主管部门和药品主管部门的职责；(2)将作为私人财产权的专利权转换为通过公共当局执行的公共权力；(3)违反了印度在TRIPS协议下所应履行的公共健康义务。*See Bayer Corp v UOI (2009), http://lobis.nic.in/dhc/SRB/judgement/18-08-2009/SRB18082009MATC78332008.pdf，2017年3月16日访问。

拜耳公司不服Bhat法官的裁决而提起上诉，2010年2月，上诉法庭维持了Bhat法官的裁定。拜耳公司同样不服上诉法庭的判决，进而上诉至印度最高法院。2010年12月1日，印度最高法院以相关侵权案件已由高等法院受理，也并无延迟之理由，驳回了拜耳公司的上诉请求，否定药品专利链接制度的司法意见从而在全印度的法院中得以确认。*See Bayer Corporation & anr vs. Cipla Ltd; CS(OS) 523/2010.

拒绝药品专利链接制度是否影响一国医药产业的健康发展呢？

事实可能是相反的。以印度为例，它已成为世界上学名药产业最为发达的国家之一，也是目前全球最受青睐的医疗旅游目的地之一，被称为“发展中国家的药房”。*See Jodie Liu, Compulsory Licensing and Anti-Evergreening: Interpreting the TRIPS Flexibilities in Sections 84 and 3(d) of the Indian Patents Act, 56 Harvard International Law Journal 207, 208 (2015).据报道，“作为世界第三大仿制药生产大国，过去3年印度制药业平均增长速度在14%左右，印度生产了全球20%的仿制药，并使制药业成为印度经济的支柱之一。目前，印度药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家”。*《解析印度仿制药占据全球20%市场背后的故事》，http://mt.sohu.com/20160509/n448457516.shtml，2017年3月16日访问。例如，“就艾滋病抗逆转录病毒治疗药品而言，在2005年无国界医生(MSF)项目中高达70%的患者依赖印度提供的学名药；而全球发展中国家的半数艾滋病患者依赖印度的学名药”。因此，印度学名药的法律和管制变化，“将影响着发展中国家和最不发达国家大量患者的健康问题”。*See Mabel Tsui, Access to medicine and the dangers of patent linkage: lessons from Bayer Corp v. Union of India. 18(3) Journal of Law and Medicine (2011), pp.577-588.

“在上世纪60年代，印度市场上的药价之高也曾闻名于世。”*《解析印度仿制药占据全球20%市场背后的故事》，http://mt.sohu.com/20160509/n448457516.shtml，2017年3月16日访问。印度于1970年修订印度《专利法》，对食品、药品只授予工艺专利，不授予产品专利。2005年，印度为履行TRIPs协议而不得不修改了印度《专利法》，但是新法案只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护。*See Molly F.M. Chen, Reconsidering the U.S. Patent System: Lessons from Generics, 45 Vand. J. Transnat'l L. 1249 (2012). 该文对美、印、以色列三国涉及学名药的专利制度和相关制度进行了比较分析。与此同时，印度对于药品TRIPs-Plus的保护规则坚决说“不”。如前所述，药品专利链接制度就是其明确反对的制度之一，其本质原因就在于保护和激励其国内的学名药产业。

四、应该重视药品专利链接制度引发的制度冲突

首先，药品专利链接制度的实施，对传统药品管理部门的职责产生了冲击。在传统上，专利法和药品管理法具有不同的政策考虑和立法目标。*See Ron A. Bouchard et.al., Empirical Analysis of Drug Approval-Drug Patenting Linkage for High Value Pharmaceuticals, 8 NW.J. Tech.& Intell. Prop. 174, 177 (2010).印度坚持认为药品管理法对药品上市批准的条件仅限于药品的安全性、有效性和质量可靠性，是否侵犯专利权的判定并不是药品管理部门的职责。印度法院就曾明确指出：“拜耳公司希望印度药品管理总局(Drug Controller General of India，DCGI)像专利权人一样依《专利法》第48节去保护其权利。很清楚，这并不是DCGI的职能，其权力和管辖范围由《药品与化妆品法》所确定，而非专利法。寻求保护专利权的救济途径并免于侵权现象的出现，完全是专利权人的责任，它处于私法领域之内，《药品与化妆品法》无法处理。”这一观点也为加拿大法院在AstraZeneca Canada Inc. v. Canada (Minister of Health)一案所坚持：“NOC[即《专利药品(批准通知)条例》，Notice of Compliance]处于两个管制制度(即专利法与药品管理法)的交错地带，有时存在相互冲突的(法律)目标。首先是管制新药上市的法律目的在于在药品上市之前就确保其安全性、有效性。…… FDA的目标是为提升国民健康而确保提供安全有效的药品。但是，该目标(由于NOC的规定)却变成了次要目标，并且在某种程度上它与专利法所创设的管制制度相重叠(overlap)。在专利法上，作为向公众披露发明(包括药品发明)的对价，创新者获得了20年对发明利用的排他性权利。”*AstraZeneca Canada Inc. v. Canada (Minister of Health), [2006] 2 S.C.R. 560, 2006 SCC 49 (Can.), at 12.

其次，药品专利链接制度与Bolar例外存在冲突。*关于Bolar例外，可参见胡潇潇：《我国专利法“药品实验例外”制度研究》，《法商研究》2010年第1期。依据我国专利法规定，为行政审批提供所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或医疗器械，不视为侵权行为。在我国，Hatch-Waxman式的药品专利链接制度会与其产生明显的制度冲突。特别是我国专利法规定的Bolar例外并没有时间的限制，比美国法上只能在保护期届满前2年内的规定明显宽松，体现了鼓励学名药上市的立法目标。同时，向药品主管部门申请药品上市的行为，不属于制造、使用、销售、许诺销售和进口行为，在专利法未将其规定为侵权行为之前，它并未落入专利权的范围。我国现行专利法没有类似于美国专利法第271(e)(2)条的规定，后者规定，依美国《联邦食品药品和化妆品法》申请学名药上市的行为构成侵犯专利权。因此，在我国，学名药的上市申请并不存在侵犯专利权的问题。至于学名药被批准后的上市可能侵害原研药商的专利权的情形，则完全可以依据专利法而得到处理。如果建立强制性的药品专利链接制度，则学名药商在获取批文之前必须要解决其可能面临的专利纠纷，明显不利于学名药的快速上市。

最后，药品专利链接制度与药品可及性存在冲突。健康权为基本人权，这是《世界人权宣言》第25条第1款、《经济社会文化权利国际公约》第12条所规定的。健康权中最核心的内容之一是保障公民获取药品(access to medicines)的权利。尽管发展中国家在过去十多年来在获取艾滋病等治疗药品方面取得了实质性进展，但是，药品获取问题仍然是当今全球公共健康保障所面临的核心挑战。对于公民获取药品的障碍之一来自于高企的药价。学名药的入市是降低药价的重要手段。据美国联邦食品药品监督局的研究，如果仅有一家学名药商进入市场，其提供学名药的价格将是品牌药的94%；如果有两家学名药商进入市场，学名药价格将降至品牌药的52%；如果有超过5家学名药商进入市场，学名药价格将不到品牌药的30%。*Ctr. for Drug Evaluation & Research, FDA, Generic Competition and Drug Prices, http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm129385.htm，2017年3月28日访问。

从国情来看，我国无疑属于以学名药生产为主的国家。*据称，我国“国产药的95%左右为仿制药”。参见《中国是仿制药大国？2015年市场规模接近5000亿元》，http://www.51report.com/news/hot/2013/3028330.html，2017年3月28日访问。近年来屡屡发生的个人私自购买海外学名药的事件，一再表明我国学名药的生产严重滞后于公民公共健康之需求。*刘炎迅、王欢：《从国外买便宜百倍药，白血病患者无意中触了法：救命药之罪》，《南方周末》2014年12月18日，http://www.infzm.com/content/106392/，2017年3月28日访问。学名药与原研药的价格相差巨大，例如，“瑞士诺华公司生产的格列卫，……一盒，23500元……来自全国各地的病友中，只有两个人能吃得起格列卫，一个是杭州病友，一个就是陆勇。他们都是生意人……印度有仿制格列卫，当时一盒4000元。而现在，一盒已降价到不过200元”。*同上注，刘炎迅、王欢文。

在知识产权领域，长期以来的争议是：强化专利保护的国际规则是否妨碍了国家和非政府组织以合理价格获取救命药？这种影响有多大？救命药的获取是否应被视为健康权不可分割的部分？这些问题的解决，诚如有学者所指出的，更多地取决于政治性的因素，而不是法律的因素。因为“从法律层面来看，国际条约早已看似合理地解决了这些问题，它允许发展中国家在面临重要的公共健康威胁时，可在一定条件下制造、销售或出口学名药。健康权的概念常常在这一国际语境下被提出，日益增多的国内法院也明确承认获取救命药应视为健康权的组成部分”。*Trudo Lemmens & Candice Telfer, Access to Information and the Right to Health: The Human Rights Case for Clinical Trials Transparency, 38 AM. J. L.&MED. 63, 65 (2012).然而，影响药品获取的知识产权规则不仅来自专利制度，在国际贸易协议谈判过程中，在人权语境下药品获取与知识产权保护的所有论争中，人们很大程度上都忽视了影响药品获取的、专利法之外的其他法律制度。药品专利链接制度减缓了学名药的上市，有利于保护原研药的开发，但由于排除了学名药的竞争，不利于降低药品价格。

本来原研药的高价并非药品专利制度的滥用所造成的后果，而是社会为激励新药开发所必需付出的代价；依照专利法，药品专利保护期届满之后，学名药的上市将带来药品价格竞争，从而实质性的降低药价，促进药品的可及性，以实现公民的健康权。然而，原研药商策略性地申请“长青专利”(evergreening patent)，更是侵蚀了专利链接制度的正当性。所谓“长青专利”，是指原研药商为阻止学名药的上市，围绕药品专利申请的多个新专利，它们通常并不是新的药用活性充分(active pharmaceutical ingredient)，而是在药品的其他方面申请专利，故被称之为“派生专利”(secondary patents)，尽管其在专利质量上存有可疑之处，但同样具有延缓学名药上市的作用。*See Hazel V. J. Moir, Exploring Evergreening: Insights from Two Medicines, 49 Australian Economic Review 413, 414 (2016).

五、我国应建立以信息公示为基础的专利链接制度

我国是否需要像有些学者所主张的那样，全面移植Hatch-Waxman法案呢？笔者认为，结论并不能只建立在从文本到文本的解读上，而要看药品专利链接制度在不同国家的实施情况及其经济效应。毫无疑问，药品专利链接制度是有利于原研药商的。尽管Hatch-Waxman法案试图在学名药商和原研药商之间取得利益平衡，但美国式的立法并不完全符合各国医药产业的发展状况。

具体来说，要移植或否定药品专利链接制度，人们应理性地考虑下列问题：(1)美国制药协会对药品专利链接制度的看法对美国在整体上处理对外贸易关系的影响力如何；(2)药品专利链接制度将如何影响学名药商或原研药商的投资决策；(3)药品专利链接制度是否不利于学名药商上市某些药品；(4)药品专利链接制度如何影响进、出口药品的价值；(5)药品专利链接制度将延缓学名药的上市，在该延缓的期限内，原研药商游说医生在处方中转用专利药或新药，这些做法产生的额外成本有多高；(6)药品专利链接制度是鼓励将研发投资用于“长青专利”药品的开发，还是创新药品的开发；(7)从所有的利益主体来看，无论中央政府还是地方政府，无论学名药商还是原研药商，药品专利链接制度产生的法律成本有多高。*See Joel Lexchin, Canada’s Patented Medicine Notice of Compliance Regulations: Balancing the Scales or Tipping Them? BMC Health Services Research 2011 11:64.该文是从加拿大的角度展开的，笔者认为，其中的思考同样可以适用于我国语境下专利链接制度移植与否、如何移植问题之解决。

据此，笔者认为，我国建立以信息公示为基础的药品专利链接制度是可行的。

美国并未明确要求我国建立高水平的药品专利链接制度。如前所述，美国在其《特别301报告》中只是强调我国“应建立告知利害关系人(notifying interested parties)”的“有效制度”。在过去，虽然Hatch-Waxman法案式的药品专利链接制度是美国自由贸易协定力推的重要内容，但对于秘鲁、巴拿马和哥伦比亚而言，这些制度是具有可选择性(may)的，而非强制性的(mandatory)义务。*参见前注③，梁志文文。因此，在美国的贸易伙伴中，也存在一些弱化的药品专利链接立法模式。其中，最低的保护模式是仅将学名药或生物仿制药的申请事实告知专利权人，无论专利权纠纷是否得以解决，主管部门均不暂停学名药的快速审批程序。质言之，学名药在专利保护期内可以获得上市许可的批文，但专利权人必须被告知该事实，从而可以在学名药或生物仿制药的制造、销售之时即可向法院提起侵犯专利权诉讼。*See Cynthia M. Ho, Access to Medicine in the Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights, (Oxford University Press, 2011) 280.而另外一个保护水平较高的做法是，在告知专利权人有人申请学名药上市这一事实之外，在满足一定条件下，可以暂停学名药的上市审批。这些条件主要是指给学名药申请人提供快速程序以解决有关专利权效力或保护范围的争议，同时，对涉案专利被成功申诉并确认无效或者在专利侵权诉讼中胜诉的学名药申请人给予有效的奖励。*See Cynthia M. Ho, Access to Medicine in the Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights, (Oxford University Press, 2011) 280.

中国既没有与美国签订自由贸易协定，也属于以学名药生产为主的国家，但自2002年以来，我国通过国家食品药品监督管理局的审批实践和行政规章建立了药品专利链接制度，成为世界上在美国自由贸易协定国家之外建立专利链接制度的首个国家。*See Benjamin P. Liu, Fighting Poison With Poison?: The Chinese Experience With Pharmaceutical Patent Linkage, 11 J. Marshall Rev. Intell. Prop. L. 623, 629 (2012).2002年起草并于2005年正式通过的《办法》建立了中国的药品专利链接制度，其包括以下内容。

其一，专利披露与不侵权声明。《办法》第11条规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。”《新药或者已有国家标准的化学药品生产批准须知》(2006年)第七部分的“申报资料的具体要求”中规定：“申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。”

其二，侵犯药品专利权的法律处理。《办法》第12条规定侵犯专利权的药品批文将会被注销，该条第1款规定：“药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。”针对该款规定，有学者认为，如果药品注册申请过程中出现了专利侵权纠纷，可以暂缓注册申请的审批，要求当事人自行解决。*参见张清奎：《浅析药品注册过程中的专利链接》，《中国新药杂志》2007年第8期。该条第2款规定：“专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。”

其三，学名药上市申请的时间。《办法》第13条规定，受专利权保护的药品，其学名药上市申请仅限于专利保护期届满前2年内，“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》”。

然而，强保护的药品专利链接制度在2005年实施了两年后开始改变。《办法》在2007年修订，原第11条和第12条第1款合并为第18条，同时，第19条保留了原第13条的规定，但废除了原第12条第2款(注销条款)。2007年版《办法》第19条规定，尽管它是关于药品注册的程序规定，本身并不涉及是否侵犯专利权的判断，但人们通常认为它与2008年正式通过的我国《专利法》第69条第5款(Bolar例外)并不一致，后者规定，“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵犯专利权。该法规定的Bolar例外并不限于专利保护期届满前的两年之内。2016年7月发布的《办法》修订稿删除了第19条，被我国学者称之为专利链接制度的“一再弱化”。*姚雪芳、张国成、丁锦希：《我国推行药品专利链接制度的可行性研究》，《中国新药杂志》2016年第24期。

尽管《办法》留下了美国Hatch-Waxman法案的痕迹，但也有非常大的区别。第一，我国并未区分学名药和原研药申请人在专利披露义务上的差异，即所有申请人均有义务报告药品的专利权属状况。第二，尽管药监局(SFDA)建设有药品专利权数据库并通过网站向社会公开，但并没有告知原研药权利人的制度安排，SFDA也不负有审查申请人披露信息的准确性的义务。在某种意义上讲，它仅仅起着公示的作用。学名药申请人的“不侵权声明”并没有公开的途径。第三，虽然药品专利的数据库包含的数据项目与美国橙皮书相似，包括受理号、药品名称、申请人、专利类型、专利到期日、专利权人、地址、外国专利情况等信息，但是，该数据库非常粗略，时有漏填或错误。*See Benjamin P. Liu, Fighting Poison With Poison?: The Chinese Experience With Pharmaceutical Patent Linkage, 11 J. Marshall Rev. Intell. Prop. L. 623, 634-636 (2012).第四，并未明确规定当专利权人提出解决侵权纠纷时，SFDA暂停学名药审批的法律规定。同时，由于侵权而撤销学名药生产批文的规定被删除，尽管在实践中有暂停学名药审批的个案，但SFDA越来越倾向于不处理学名药的专利纠纷。综上所述，尽管有学者将我国列入了药品专利链接立法的国家，*See Cynthia M. Ho, Access to Medicine in the Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights, (Oxford University Press, 2011) 278.但本质上不同于美、加、韩及新加坡等国的做法。

笔者认为，我国不应该在立法上移植美国式的Hatch-Waxman法案。如前所述，世界各国并未就药品专利链接制度达成共识，同属发达国家的欧盟各国对药品专利链接制度持否定态度，发展中国家中的印度等国也予以反对。不仅如此，除与美国订有自由贸易协定的国家之外也鲜见其他国家规定它。因此，移植Hatch-Waxman法案式的法律制度应该审慎。

第一，应该提升立法层次。通过《办法》来建立药品专利链接制度并不妥当。首先，药品专利链接制度是知识产权保护制度的重大举措，它涉及原研药产业和学名药产业如何健康发展的重大经济问题，也涉及专利权保护与公共健康之间的关系如何协调的问题，还涉及知识产权主管部门与药品主管部门之间职权如何分工的问题，仅以部门规章的形式进行立法并不妥当，无法解决其中的许多问题。其次，药品专利链接制度并非我国负有的国际知识产权义务，作为TRIPs-Plus的重要组成部分，对其进行了法律上的保护也不应由行政规章来承担。

第二，建立仅以“信息公示”为目标的药品专利链接制度。应当在我国已有法律制度的基础上，建立符合中国国情的药品专利链接制度，以协调专利权保护与公共健康之间的冲突。接下来的问题是：我国《专利法》是否有必要将申请药品上市的行为规定为侵犯专利权的行为？依据有些学者的建议，我国应从美、加、新、韩、澳等国立法中提取专利链接制度的“公因式”，并将其纳入我国法制之中。这就意味着极有可能修改我国《专利法》，将申请药品上市的行为规定为侵犯专利权。但是，我国鲜有人研究欧盟、印度等国否定药品专利链接制度的做法，也鲜有人研究秘鲁、巴拿马和哥伦比亚等国的做法，事实上，如前所述，它们与美国签订的自由贸易协定规定可采取弱保护的药品专利链接制度，以实现公共健康之保障。

基于我国国情，笔者建议废除《办法》的相关规定，仅建立以“信息公示”为目标的药品专利链接制度：国家药品监管部门应完善披露信息的内容，如登记的专利权类型、申请日、保护期届满日、权利人等，并保障这些信息能够公开、及时为社会公众所获取；法律应规定申请人须披露申请上市的药品是否受专利保护的信息，规定药品专利权人可在一定时间内将专利信息登记到该系统中，同时，登记的药品专利信息还应定期更新。

据此，笔者为我国《药品管理法》试拟如下条款：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当如实说明并提供相关查询情况。申请人在药品批准后获得专利权的，应在专利授权公告之日起的四十五日内提交相关信息。药品审批部门向社会公众提供药品的专利信息，并每月更新一次。”

(责任编辑：陈历幸)

梁志文，南京师范大学法学院教授、博士研究生导师，中国法治现代化研究院研究员，法学博士。

*本文系中国法学会2015年项目“药品创新激励机制研究”[项目编号：CLS(2015)D129]的中期研究成果。

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