金牌淬炼之路
——扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司冻干车间锐志QC小组的故事文

贾雯雯

金牌淬炼之路
——扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司冻干车间锐志QC小组的故事文

贾雯雯

“我们拿到金牌了，我们成功了！”

2016年10月7日，一通国际长途瞬间牵动了夏春森的心弦，7个多月的努力，扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司冻干车间锐志QC小组“设计和建立一套新的无菌保障隔离系统”终于赢得了ICQCC（国际质量管理小组）QC论文发表大赛的金奖。

金牌之路上洒满了辛酸与汗水，相比喜形于色的员工，夏春森显得冷静得多：“说实话，对此次参赛我有信心，但当真的拿到这块金牌，还是感觉心里沉甸甸的。”

2012年中，新版GMP实施发布后，海瑞迅速成立了以总经理施猛为组长、总经理助理夏春森为副组长的冻干车间改造项目组，开始认证准备工作。新版GMP对无菌生产区域提出了无菌隔离系统的要求，事物新、成功案例少，项目组立即安排车间主任展开调研和分析筛选，最终在5种无菌隔离系统方式中选定了“隔离系统+无菌转移小车”组合而成主动式的ORABS（Open Restricted Access Barrier System）系统。短短7个月内，他们完成了从设备的调研、招标、加工制造、4Q确认到投入使用等全部工作，确保车间在2013年6月一次性顺利通过了国家局新版GMP认证。

新无菌隔离系统对过去的生产操作流程是一个颠覆性的改变，灌装区的无菌操作一切都要从零开始。“我觉得这个位置的手套箱要高一点”，“这里的手套箱要往左移大约一公分”，“好，我再来试操作一下……”，此时是深夜零点的灌装区现场。为了给后期的DQ提供实际可靠的数据，为了能早日完成攻关，夏春生和车间主任带着员工用木板搭建的模型，采用现场MOCK UP，对生产流程的每一个细节进行反复的模拟操作。

经多次讨论，小组率先创造出可移动性半身服，有效地解决了冻干机前操作空间大，常规固定性半身服不能移动，无法实现生产操作的问题。在解决无菌物品的对接及转移问题时，车间引入无菌转移小车，采用密封设计，小车脚轮容易出现因无法承压而歪轮及压伤脚的现象，小组采用“发明问题解决理论（TRIZ）”，设计出带轴承耐压轮和刹车功能的脚轮安全装置，有效解决了该问题。这两项技改在今年均获得了2个国家实用新型专利。

唯有启程才会到达理想的彼岸，只有付出才会有收获。无数个日夜，在反复论证、试验系统的可行性、可操作性的过程中，团队的付出还历历在目，正是小组成员数不清的汗水与泪水交织，以及孜孜不倦的追求和刻苦钻研，金牌之路才淬炼得越发坚实。