美国FDA《人类和动物食品卫生运输法规》概述及分析

李彦蓉 王 欣 周启明 李 立

1.中国检验检疫科学研究院 北京 100176；2.上海海关

2011年1月4日，时任美国总统奥巴马正式签署《食品安全现代化法》[1]（FSMA）。美国食品药品监督管理局（FDA）在FSMA颁布后陆续制定了一系列配套文件，包括一些新增的行政性法规、对原法规的修订或补充，以及非强制性的指南。2016年4月6日，FDA颁布了 《人类和动物食品卫生运输法规》[2]。该法规界定了食品运输各相关方（如：发货人、承运人、装货人、卸货人、接收人等）的职责，要求各方采取卫生的方式，确保运输过程不产生食品安全问题，它是确保整个食品供应链环节安全的重要法规。

1 法规出台背景

美国食品运输方面法律法规的制定是一个不断完善的过程。因发生多起由于食品在运输过程中受到污染而导致疾病暴发的事件，1990年美国国会通过《食品卫生运输法》，2005年对该法律进行了修订[3，4]。在此基础上，2016年 4月 6日美国发布了《人类和动物食品卫生运输法规》作为FSMA 7个配套法规之一。

《人类和动物食品卫生运输法规》是建立在运输行业关于清洁、检查、维修、装卸、运输车辆和设备作业的良好操作规范基础上，在正式颁布前曾广泛征求各方意见，并对其中200多条意见予以接受或部分接受。因此，该法规具有非常高的科学性和实用性，对我国食品安全管理具有重要的学习借鉴意义。

2 法规主要内容

该法规提出对运输车辆和设备、运输作业、培训、记录、豁免5个方面的要求，本文主要介绍前四方面内容。

2.1 对运输车辆和设备的要求

为确保所运输食品的安全，该法规制定了针对运输车辆和设备的要求。首先，运输车辆和设备的设计、材料及工艺，须适合预期用途，可充分清洁；其次，需对运输车辆和设备合理维护，保持相应的卫生状况；再次，对于需要实施温度控制的运输车辆和设备，其设计、维护以及装备，须能维持所需的温度；最后，需对运输车辆和设备合理储存，防止害虫滋生或以其他方式受到污染。

2.2 对运输作业的要求。

为确保食品安全而在运输期间采取的措施。该部分要求共分为5个部分：

2.2.1 所有从事食品运输作业的相关方要求

无论是发货人、承运人、装货人还是收货人，都需要承担相应职责。若某一方在运输作业中承担多个角色的话，就可能需要承担多项职责；某一方可通过书面协议，将其职责转由其他相关方履行。各相关方应清楚并履行各自的职责，以确保所运输食品的安全。具体要求如下：

（1）由有能力的监管人员确保运输作业符合本法规所有要求。

（2）所有运输作业都必须符合以下条件，以防止食品在运输过程中变得不安全。包括：①采取分离、隔离或包装等措施，防止食品被同时装载的生的食品或非食用物品污染；②采取分离、隔离或洗手等措施，防止散装车辆或在不完全封闭容器中运输的食品，在运输过程中被污染或交叉接触过敏原；③采取有效措施，确保在充分的温度控制下运输有温度要求的食品。

（3）对运输条件的要求与食品类别及加工阶段相匹配，例如对动物饲料与人类食品成品的运输条件要求是不一样的。

（4）如果某一方发现食品是在不安全的环境下运输，则必须采取合适的措施，确保该食品不被出售或以其他方式分销。

2.2.2 对发货人的要求

发货人需制定书面程序并实施，以保证在合适的卫生条件下运输食品；若为散装食品，需确保之前运输的食品不会导致本次运输食品不安全；若有温度要求，需确保食品在充分温度控制下运输。

若需要承运人和装货人（需要时）履行相应职责，发货人须以书面形式向其说明，包括针对运输车辆和设备的所有必要的卫生要求 （包括所有设计和清洗程序）和/或运输操作温度的书面说明；如果运输过程中可能涉及多个承运人，仍由发货人提供书面材料以说明所需的卫生要求。发货人若是一次性告知，应该包括足够信息；若不是一次性告知，应在装运前书面告知。

2.2.3 对装货人的要求

在将部分或全部敞开的食品装到运输车辆或设备前，须根据发货人提供的说明，确定车辆或设备是否适合卫生运输，如：是否有足够的物理空间、有无肉眼可见的虫害迹象、之前的货物是否会引起食物在运输过程中变得不安全等。在装运有温度控制要求的食品前，需检查每个冷藏室或容器，确定是否适合冷藏运输。需要时，应将冷藏食品迅速装到已预冷的车辆中。

2.2.4 对收货人的要求

在接收有温度控制要求的食品时，须采取措施，评估食品是否曾发生重大的温度失控情况。如测定食品温度、车辆内食品周围温度及温度设置，实施感官检验（如闻是否有异味）。

2.2.5 对承运人的要求

当承运人和发货人有书面协议，说明承运人全部或部分承担运输作业中保持卫生条件的职责时，承运人须根据协议发挥以下作用：确保运输车辆及设备符合发货人要求；对于有温度要求的运输，应根据协议向发货人或收货人证明温度条件符合要求，根据协议预冷每一个冷藏室；若为散装货物且发货人有要求，应提供之前装载货物信息以及清洁记录；制定和实施书面程序，说明对运输车辆和设备的清洗、消毒和检验的具体操作方法，描述如何符合温度控制的规定、如何符合使用散装车辆的规定。

2.3 对培训的要求

承运人要对其人员提供足够的培训。培训内容包括明确在卫生运输过程中的职责、识别运输过程中可能的食品安全问题、常规的预防食品安全问题的方法等。培训要在雇佣人员之初就开始，可开展持续培训，在所运输食品有变化（如以往运输完全密闭的食品，而接下来要运输敞开包装的农产品）时，应再次培训。

发货人、装货人和收货人应根据人类食品或动物食品预防措施（part 117或507）法规中B部分现行良好操作规范中关于员工培训的条款，结合企业的具体情况，而采取相应培训[5，6]。

2.4 对记录的要求

食品运输各方应保存相关的程序、协议和记录。包括3类：一是发货人提供给承运人的关于运输车辆和设备的卫生规范及操作温度要求；二是承运人制定并实施的清洁卫生记录、检查记录、温度控制记录，散装食品相关记录和培训记录；三是明确发货人、收货人、承运人、装货人职责的书面协议、各自部分的记录和经正式授权的口头或书面请求。这些记录可以是原始记录、真实副本（例如影印本、图片、扫描副本、微型胶片、缩微平片或其他原始记录的准确复制品）或电子记录。记录的保存时间，视记录的类型及记录所涵盖活动发生的时间而定，通常不超过12个月。

3 我国法规标准对食品卫生运输的要求

我国《食品安全法》第33条指出“贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输”；第46条要求食品生产企业应当对运输和交付控制制定并实时控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准。在GB14881-2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中也对食品运输条件、运输设施有相应的要求。然后对食品卫生运输均为概括性要求，还缺乏具体的标准要求。

4 法规对我国输美食品企业的主要影响

我国输美食品企业需要符合美国《联邦食品、药品及化妆品法》和相关法规；《联邦食品、药品及化妆品法》第402节为“掺杂”，而“不卫生的运输”属于掺杂[7]。我国的输美食品企业虽然不属于《人类和动物食品卫生运输法规》管辖范围，但需要实施卫生运输；美国进口商在对输美食品企业进行供应商评估时，也要考虑运输方面的因素。因此，输美食品企业在食品运输过程中，可参照该法规内容来明确运输相关方的职责，以确保运输过程的食品安全。

5 提升我国食品卫生运输安全水平的建议措施

《人类和动物食品卫生运输法规》主要针对美国境内的食品卫生运输安全，对我国输美食品企业出口贸易环节和内销食品企业影响有限。但其对食品卫生运输环节的规范要求对我国食品卫生运输具有重要的借鉴意义。对《人类和动物食品卫生运输法规》要求进行梳理，以下几个方面要求可供我国学习借鉴：

（1）运输车辆和设备，从设计、材料、工艺到维护和储存等全方位考虑，包括书面说明进行清洗、消毒和检验的具体操作方法等。

（2）制定和实施书面程序，明确参与食品运输各相关方的职责。

（3）相关方安排有能力的监管人员来确保食品运输符合法规要求。

（4）采取措施，防止食品被同时装载的生的食品或非食用物品污染。

（5）对于散装车辆或在不完全封闭容器中运输的食品，可能需要提供之前装载货物信息以及清洁记录，要防止在运输过程中被污染或过敏原交叉接触，确保之前运输的食品不会导致食品不安全。

（6）对有温度控制要求的食品，在装运前，需检查每个冷藏室或容器以确定是否适合冷藏运输，运输过程中要符合规定温度，运输完成后要评估是否曾发生重大的温度失控情况。

（7）运输条件不需要都保持高要求，与食品类别及加工阶段相匹配就可以。

（8）只要某一方发现食品没能安全运输，就有责任采取措施，确保食品不进入销售环节。

（9）对相关人员进行足够的培训，培训内容包括明确运输过程中的职责、可能的食品安全问题及解决方法等。

（10）各方应保存相关的程序、协议和记录，记录可以是原始记录、真实副本或电子记录，记录的保存时间通常不超过12个月。

我国现行法律法规中还没有单独针对食品卫生运输的法律法规，而运输环节也是食品安全管理中较为薄弱的环节之一[8]，提高食品安全卫生运输管理，与国际相关法规接轨，是我国食品卫生运输环节食品安全管理亟待推进的工作。

5 结语

新法案象征着美国食品安全水平提升到了新高度，同时也为我国食品安全法规的完善和升级提供了重要的学习借鉴依据。有利于我国食品安全管理水平的进一步提升。《人类和动物食品卫生运输法规》能够有效控制食品运输环节危害的发生，对我国食品企业、食品运输行业实施食品卫生运输、提升我国食品供应链安全具有一定的借鉴意义。