滑肠通便片联用健胃益肠宁治疗慢传输型便秘的成本-效果分析※

余 香 陈小龙 林秀云 昌水平 梁志云 蒋三元

慢传输型便秘（Slow transit constipation,STC）是临床常见的消化道疾病，是由于大肠功能紊乱，传导失常而导致的排便周期延长和排便困难，属于慢性、功能性、传输缓慢性和原发性便秘[1]。随着社会的老龄化发展和生活习惯的改变，其发病率正逐年上升，虽然该病并不会直接导致患者住院或死亡，但其危害却不容忽视，一方面能严重影响人们的生活质量，另一方面他还是结肠癌的高危因素。临床上治疗STC的药物很多，且随着新药的不断上市，临床可选择的药物更多，但从治疗效果来看，往往不太理想，停药后容易复发[2]，而笔者采用本院制剂滑肠通便片联用健胃益肠宁治疗 STC获得满意效果，为更全面的评价该治疗方案，本研究运用药物的经济学原理，以酚酞片和聚乙二醇4000散为对照组，对滑肠通便片联用健胃益肠宁组进行成本-效果分析，以期为临床提供参考。

1 资料与方法

1.1 病例选择本次临床研究所选病例来源于广州中医药大学附属新会中医院2015年1月至2017年1月门诊消化科病例，入选病例符合SCT的罗马Ⅲ诊断标准[3]：①在近12个月内至少12周持续或间断性便秘；②每周少于3次排便；③第5天的胃肠道通过试验腹片有50%标志物停留升横结肠，并排除：①经纤维结肠镜检查为器质性病变者；②合并严重内科疾病或有腹部手术史者；③年龄在18岁以下及70岁以上者，妊娠及哺乳期妇女；④长期服用其他药物者（其他药物特指可能引起便秘症状的药物）；⑤不明原因腹痛者。根据上述标准共 114例病例入选，随机分为三组，Α组（滑肠通便片联用健胃益肠宁组）38例患者，男18例，女20例，平均年龄（53.2±8.9）岁，平均病程（8.8±7.4）年；B组（酚酞片组）38例患者，男17例，女21例，平均年龄（51.3±10.7）岁，平均病程（9.2±5.8）年；C组（聚乙二醇4000散）38例患者，男18例，女20例，平均年龄（52.7±9.6）岁，平均病程（8.9±6.7）年。经统计学分析，三组患者在性别、年龄、病程上差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性,。

1.2 治疗方法Α组患者口服滑肠通便片（本院制剂，批号：140420、150906，成分为决明子、大黄，规格：100片/瓶，价格：10.53元/瓶)，5片/次，3次/d；口服健胃益肠宁（本院制剂，批号：150928，成分为黄芪、党参、木香、砂仁、草豆蔻、甘草，规格：180 ml/瓶，价格：14.11元/瓶），30 ml/次，2次/d，两周为1个疗程。B组患者口服酚酞片（临汾宝珠制药有限公司，批号140326，规格：0.1 g×100片/瓶，价格：15.00元/瓶），2片/次，1次/d，睡前服，两周为1个疗程。C组患者口服聚乙二醇4000散（重庆华森制药股份有限公司，批号：140311、150822，规格：10 g/袋，价格：2.27元/袋），1袋/次，2次/d，两周为1个疗程。治疗期间，患者需要生活规律，合理膳食，适当运动，避免辛辣刺激。1个疗程后随访疗效，3个月后再随访复发率，比较3组患者的总有效率。

1.3 疗效评定标准标准按照《中药新药临床研究指导原则》[4]，治疗后进行疗效评定。临床痊愈：大便正常，或恢复至病前水平，无腹痛、腹涨、排便费力、便形异常等其他症状；显效：排便频率改善为每天1～2次，无排便费力症状，大便形状有所改变，但仍有轻度的腹胀便后缓解；好转：排便频率明显增加，或大便不干结，其他症状也均有好转；无效：便秘及其他症状均无改善；复发：经 1个疗程治疗停药后，再次出现便秘症状。由于STC患者病情易反复，单次治疗后效果不能完全反映治疗方案的有效情况，故总有效率需经复发病例数效正，即总有效率（%）=（治愈例数+显效例数+好转例数-复发例数）/总病例数×100%。

1.4 成本确定成本包括直接成本、间接成本和隐性成本，但误工费、交通费等间接成本和患者因疾病所遭受的痛苦等隐性成本均很难准确计算，故本研究忽略不计。只计算医院内部核算的直接医疗费用及医院实施治疗方案而收取的其他非账面费用[5]，所以本研究只计算药物成本（用药总剂量乘以药品零售单价）、治疗成本（患者就诊每周1次，只计算诊疗费9元/次）和检查成本（排除肠内器质性病变做纤维结肠镜检查313.00元/次），为提高分析结果的参考价值，均按2017年1月的价格标准计算费用[6]。总成本=药物成本+治疗成本+检查成本。3组患者的的药物成本分别为Α组87.96元、B组4.20元、C组63.56元，总成本为Α组418.58元、B组335.20元、C组394.56元。

成本-效果分析主要是比较健康效果差别和成本差别，其结果通常有两种表示方法，一种是成本-效果比（C/E），它表示单位效果所花费的成本，比值越小表示达到某一健康效果所需的费用越低[7]；另一种是增量成本-效果比（△C/△E），它是比较不同方案的成本差额与效果差额的比值，比值的大小表示达到标准方案的健康效果所需增加的成本量。本研究以Α组为标准，分别与B组和C组进行比较，计算B组和C组能达到Α组相同效果需要增加的成本。

在本研究中药品成本的不确定性较大，易受医药体制改革和药品零差价的影响，因此为提高本研究结果的可信度，特假设三组使用药物成本降低10%，进行敏感性分析。

1.5 统计学分析统计数据分析均采用 SPSS 17.0统计软件，计数资料以百分率表示，组间比较采用χ2检验，P＜0.05时认为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效比较3组SCT患者均无失访病例，顺利完成本次观察研究。1个疗程后随访疗效显示，Α组患者的有效率明显高于B、C组，差异有统计学意义（P＜0.05），而B、C组有效率比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 3组SCT患者1个疗程后随访疗效比较

2.2 复发率及总有效率比较3个月后随访SCT患者复发情况，3组患者的复发率（复发例数/有效例数）分别为 Α 组 20.00%（7/35）、B 组 55.56%（15/27）、C组37.93%（11/29），总有效率分别为Α组73.68%、B组31.58%、C组47.37%。Α组复发率明显低于B、C组，而总有效率明显高于B、C组，差异有统计学意义（P＜0.05）。B、C组复发率及总有效率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.3 成本-效果分析3组方案治疗 SCT的成本-效果分析结果见表2，Α组患者的C/E明显低于B组和C组，B组和C组△C/△E分别为198.05、91.30。

2.4 敏感性分析敏感性分析结果显示，Α组患者的C/E明显低于B组和C组，与上述结果一致，见表3。

表2 3组方案治疗SCT患者的成本-效果分析

表3 敏感性分析结果

3 讨论

SCT是指食物通过胃肠道时间延长，结肠、直肠未发现明显器质性病变为特征的一种排便障碍。流行病学相关研究发现[8]，在欧美国家受慢性便秘困扰的人群占10%～15%，在亚洲占4%～14%，而SCT占慢性便秘的16%～40%。其病因病机复杂，目前西医相关研究表明[9]，其病因病机与精神因素（焦虑、抑郁等影响肠动力）、肠神经系统异常、肠外神经支配异常、平滑肌异常、Cajal间质细胞异常等有关。临床上西医治疗方法有两类，一是保守治疗，包括建议患者大量饮水、食用粗纤维蔬菜和水果、加强锻炼、养成良好的排便习惯等方法控制症状，或适量应用软便剂和润肠剂进行治疗，保守治疗方法往往收效甚微，患者病情易反复，病情严重的患者很难起效；二是手术治疗，主要针对内科治疗效果不好的患者应用，但要求外科医师严格把握手术适应证和禁忌证，该方法治疗成本高，创伤大，不易被患者接受。

在中医理论中，SCT辨证分型以气阴两虚、脾肾两虚、肺脾气虚等为主，治疗有辨证论治、中药灌肠和中药敷贴等方法，可以显著改善患者的临床症状、提高治愈率、降低不良反应发生，优势明显，但多数研究者采用的是自拟方观察[10-12]，不易推广，远期疗效观察欠规范，作用机制需进一步研究和阐述。本研究是经多年临床经验积累，采用院内自制中成药制剂治疗SCT。疗效确切，既体现出中医药的治疗优势，又易于临床推广，且注重观察药物的远期疗效。其作用机制是通过运用健胃益肠宁补中益气、生津养血，从使肺气虚至大肠无力推动、脾胃弱至中气亏虚、气血生化无源等引起便秘[13]的根本病机进行治疗，增强了大肠传导功能，濡润大肠，并联用滑肠通便片润肠通便，有效改善患者的便秘症状。二者联用既治标又治本，能更有效治疗SCT且不易复发，为理想的治疗方法。对照药物为西医治疗代表药酚酞片、聚乙二醇散，这两种药物治疗SCT，单次缓解便秘症状效果显著，但不能从根本治疗，导致患者病情反复，治愈率低。从疗效上，滑肠通便片联用健胃益肠宁优势明显，但好的治疗方法不仅要求治疗效果好，还要求经济实惠，所以本研究还进行了药物经济学分析。酚酞片、聚乙二醇散是相似研究中成本-效果较理想的药物，故特拿来进行对照，结果显示滑肠通便片联用健胃益肠宁治疗更具有成本-效果，敏感性分析证实结果可信。

综合分析，滑肠通便片联用健胃益肠宁治疗SCT的方法疗效可靠、经济性好。但由于本分析方法的局限性，忽略了患者的间接成本和隐性成本，可能会使结果出现偏差或不全面，从而影响药物治疗方案的客观评价，所以在实际工作中建议从患者实际出发具体考虑。

[1]哈力,哈娜,胡宝荣.3种中西药物治疗老年功能性便秘的成本-效果分析[J].中国药房,2005,16(19):1473-1475.

[2]Jacobs TQ,pamies RJ.Αdult constipation a review and clinical guide[J].J Natl Med Αssoc,2001,93(1):22-30..

[3]罗马委员会.功能性胃肠病罗马Ⅲ诊断标准[J].胃肠病学,2006,11(12):761-765.

[4]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则[M].北京:人民卫生出版社,1993:131-132.

[5]顾海,李宏超.药物经济学成本-效果分析应用的相关问题探讨[J].中国药房,2004,15(11):674-676.

[6]董风其,张军,何玉芝.3种缓泻剂治疗功能性便秘的成本-效果分析[J].中国医院药学杂志,2007,27(9):1272-1274.

[7]陈洁.药物经济学[M].成都:成都科技大学出版社,2000:97-108.

[8]Dennison C,Prasad M,Lloyd Α,et al.The health-related quality of life and economic burden of constipation[J].Pharmacoeconomics,2005,23(5):461-476.

[9]刘立舟,杨向东,贺平.慢性便秘患者精神心理因素的研究现状[J].中国肛肠病杂志,2012,32(6):68-69.

[10]张自强,曹顺金,史秀宝,等.“引水入渠方”治疗慢传输型便秘的研究[J].光明中医,2017,32(14):2070-2071,2086.

[11]沙碧源,张丽荣,罗婷婷.大补元煎加减联合针灸治疗老年功能性便秘40例疗效观察[J].中国药业,2017,26(21):58-60.

[12]黄仁燕.郑德教授治疗慢传输型便秘经验[J].河北中医,2017,39(4):495-499.

[13]林秀云,陈小龙,曾黎明,等.滑肠通便片联合健胃益肠宁治疗气虚型慢传输型便秘临床研究[J].新中医,2017,49(7):64-66.