仿制药品价格政策述评

傅鸿鹏 朱雅萌

药品专利权具有时间性，按拥有产品专利情况，药品可分为专利药品、原研药品、仿制药品。产品专利尚处于保护期的药品被称为专利药品。拥有产品专利但保护期已结束的药品被称为原研药品。在专利保护期结束后，其他企业所生产的具有治疗等效性的药品被称为仿制药品。国际上常把专利药品和原研药品统称为品牌药品。仿制药品可以由多家企业生产，因此又被称为普通药品、通用药品、多来源药品。

1 仿制药品政策框架

实现良好健康状况是全世界卫生保健系统的主要政策目标，对仿制药品价格进行干预旨在确保减少医疗保健支出同时保持或改善健康结果（图1）。

原研药品的价值取决于将药品与其他可用疗法的比较，同样地，仿制药品的政策价值也可以用类似的方法来说明。与原研药品相比仿制药品政策的目标旨在降低药品费用，但同时不降低健康产出，这是判断仿制药品政策是否成功的主要标准。

具体而言，仿制药品主要通过降低药品的研发成本减少卫生保健费用，同时还需要兼顾产品质量、临床结果、非药物保健费用、使用价值等方面的多重目标。定位于不同政策目标的仿制药品政策，比如基于多维目标的仿制药品政策，与追求最低价格的仿制药品政策，二者之间在上述关注要点之间存在着不同，带来的价格结果也是不同的。因此，不仅仿制药品与原研药品之间存在巨大价格差异，仿制药品之间也存在大幅价格差异。近年来，各国低价药品短缺问题有所增加，一些研究认为这与追求最低价的政策存在一定联系[1-3]。

与实现诸多价值目标相对应，仿制药品的政策涵盖了注册审批、价格管理、临床使用、报销支付、市场监管等不同范围。国际药物经济学会组织多轮研讨，总结认为在多数国家最为核心的仿制药品政策主要包括五个方面：按原研药品等效标准注册；与参照拍即原研药品相比的强制降价；使用国际参考价格；公共资金的集中购买；通用名处方和药师替代[1]。

2 各国仿制药品的价格政策体系

2.1 政策主体和客体

图1 仿制药品政策目标和支撑条件

2.1.1 管理主体药品价格管理主体可分为以下几类：①健康主管机构：包括卫生部、主管卫生的综合性政府部门或其下属的专门机构，如西班牙、英国和芬兰等10国[2]；②主管经济、发展或财政的政府部门：如希腊、卢森堡、葡萄牙等五国；③卫生部门与其他机构联合：如法国、波兰和爱尔兰；④健康保险基金：如德国和匈牙利；⑤药监部门：如意大利和斯洛文尼亚；⑥独立的第三方机构：如拉脱维亚、瑞典和奥地利[3]。除上述机构外，很多国家设立咨询委员会或专家组，负责评估药品的治疗效果、疗效增益以及经济优越性，为药品定价提供依据[3-5]。

2.1.2 管理对象仿制药品价格政策的管制对象包括制造商、流通商、临床医师以及药师[1]，见表1。

2.2 仿制药品价格管理思路

2.2.1 对药品供方的管理思路

2.2.1.1 自由定价自由定价又叫企业自主（自行）定价，给予制药企业较大的定价权，强调由市场机制确定药品价格。该方式的最大好处在于可有效促进药品研发。美国是典型的完全依靠市场机制自由定价的国家[8-9]，但在其他欧美国家，自由定价仅针对部分药品或某一价格形成环节[3]。按照药品种类，自由定价对象主要是非报销药品或非处方药品，其次是创新药品，少数国家可报销药品也实施自由定价。自由定价并非在药品各流通环节全面实施，主要针对药品出厂环节，其次是批发和零售环节。即使针对非报销药品，全流通环节实施自由定价并不多见，在欧盟只有意大利、马耳他等国家。自由定价并非完全按照制药公司意愿定价，会受价格主管部门的限制或其他环节法定定价措施的间接控制。例如芬兰所有药品出厂价均为自由定价，但企业若想将药品纳入报销范围，需要将设定的价格提交至药品定价委员会审批。

表1 常见仿制品药物政策干预措施及其预期的社会效益

2.2.1.2法定定价法定定价是政府直接管制价格的体现，是控制力度最强的一种定价方式。法定定价与自由定价对立统一，各国普遍存在，差异在于所管制的药品种类和价格环节有所不同[6-7]。法定定价包括直接定价和加成率管制两种主要形式。直接定价指政府针对特定药品直接核定具体价格。加成率管制指在批发和零售环节制定固定的加价额或加价比例。

法定定价对象以报销药品为主，政府直接定价主要针对这些药品的出厂价，如奥地利、爱尔兰、意大利等国，对批发和零售环节则实行加成率管制[3,5]。具体方法分为三种：一是核定价格。根据成本或药品价值等资料进行测算，常见的如成本加成定价、品牌溢价等；二是谈判议价。指政府与企业进行价格谈判形成药品法定价格；三是国内外价格参考。通过参考国内外同类药品价格形成法定价格。通常这三类方法是综合使用的，例如进行价格谈判时会以其他国家价格数据作为参照。

2.2.1.3 招标采购和谈判定价招标采购是国际常见的药品价格管理办法，政府或医院通过集中用量优势与企业讨价还价，往往可以取得较好结果[8]。世界卫生组织（WHO）为促使各成员国做好采购工作，提出了12条操作原则，建议实施高效率和透明管理，采取竞争性招标、大宗采购、通用名采购等方法，以实现采购成本-效果最佳目标。

2.2.1.4参考定价参考定价是指一种药品的购买或补偿价格，也被称为报销定价系统，是对药品价格间接干预的重要方法。参考价格一般不直接控制药品价格，原则上药厂可以自由定价，但社会医疗保险只支付参考价格，差距部分由患者完全或按一定比例自付。一种药品的参考价格不取决于自身，而是决定于相似类别的基准或参考药品的价格。多数国家均不同程度采用这种方法[9]。

2.2.1.5控制市场或利润规模一些国家与产业团体签署框架性协议，对产业规模、利润水平进行控制。如英国规定药厂净收益占投资额的 17%～21%，政府随时监控市场。葡萄牙与企业协会谈判，确定NHS药品支出封顶线，要求偿还超额支出部分的利润[3-5,10-11]。

对供方价格控制的方法还包括取消基本药物进口税、仿制药品按通用名定价以促进市场竞争、鼓励仿制药品生产等[8-9]。见表2。

表2 国家政府/产业协议实例

2.2.2 对药品需方和使用的管理

2.2.2.1药品分类管理主要是指将药品分类后制定不同报销比例。比如制定基本药物目录和鼓励政策，促使优质价廉的基本药物充分供应、公平可及等[9-10]。见表3。

2.2.2.2药品价格信息公开药品价格信息公开是大部分国家使用的价格管理方法。在欧洲，大部分国家公众可获得全面的药品价格信息，但奥地利、法国等其他 6个国家则主要对专业人员公开药价信息[12-13]。见表4。

2.2.2.3商业推广政策药品推广可以间接影响价格和费用。多数国家对药品推广行为有明确的管理规定，部分国家进一步细化形成相关法律。面向卫生专业人员的管制内容包括制定医药代表行为标准，如西班牙、匈牙利；限定推广活动的方法与形式，如芬兰、立陶宛等[14-15]。面向公众的措施包括限制做广告的药品类别，对广告内容进行管理等。

2.2.2.4强制许可和平行进口WTO允许成员国为了公共健康而灵活使用强制许可条款。目前只有印度、泰国等少数国家探索实施了强制许可。加拿大则把强制许可作为药品价格谈判的条件使用[14,16]。

表3 欧洲25国医院药品采购方式

表4 部分国家药品参考价的确定方法

表5 几种仿制药品方案的潜在结果

3 中国仿制药品价格政策体系

3.1我国仿制药品价格政策概况2015年前，我国药品实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式制定价格。新医改启动后，首先在基层医疗卫生机构实施药品零加成销售。随着公立医院改革推进，零加成销售范围逐步扩大。2015年国家发改委等印发《推进药品价格改革的意见》，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，均取消原政府制定的药品价格。要求完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成，建立以医保支付标准和集中采购两种方法为主体的药品价格形成机制。其中医保基金支付的仿制药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理[16]。其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。除特殊管制药品外，医疗机构用药的价格，通过集中采购方法形成。

3.2 完善仿制药品价格政策的思考

3.2.1根据仿制药品市场特征，实施价格分类管理仿制药品是一大类药品，不同的产品生产企业数量、产品质量一致性等方面存在巨大差异，尤其我国正在推进质量一致性评价，市场上不同药品具有不同市场格局，在药品医保支付标准和采购政策制定过程中，需要针对具体品种，采取不同的具有针对性的管理措施。

3.2.2对生产经营具有垄断性质的药品，加强价格管制专利药具有垄断性质，故而能获取高价。但部分仿制药产品，出于种种原因甚至市场操纵，也能形成垄断地位，需要加强对市场价格行为的监管和反垄断调查。

3.2.3健全市场格局，充分发挥市场机制作用市场是调节资源配置最有效的手段，但充分发挥市场机制作用，需要一定前提条件，在配套政策上，需要理顺医疗技术服务价格，推进处方外流，逐步调整公立医院角色，提高医院议价动力，形成供需双方博弈的市场格局。

3.2.4 更好发挥政府作用，纠正市场失灵问题。一般而言，实施药品价格干预的主体是广义健康保障部门，相当部分国家财政和产业部门也参与药价管理。我国药品领域是多部门共管体制，充分发挥市场机制作用的同时，各部门应加强协调合作，共同参与药品供应保障，方能形成完善的药价管理机制[17]。