上海自贸区生物材料检验检疫管理创新点分析

王 艳，于 翔，许思佳，张磊萍，张 强，熊 炜

（1.上海海关动植物与食品检验检疫技术中心，上海 200135；2.上海海关，上海 200135）

近年来，全球生物医药产业发展迅猛，越来越多的生物材料跨境运输，这给各国监管部门带来较大挑战[1-2]。京沪是我国生物材料进出口的主要口岸，两口岸总进出口比例超过全国的80%。上海生物医药产业在全国具有举足轻重的地位。上海业内当前正面临转型升级，化学制药向高端、高效的生物制药转变，初步形成制造业、商业和服务外包业“三业并举、协调发展”的格局。2017年，上海市生物医药产业经济总量3 020.4亿元，生物医药商业实现商品销售总额1 718.1亿元，生物医药研发服务外包实现收入235.0亿元。2017年，上海口岸进口动物源性生物材料13 782批次（不合格批次1批），货值25.1亿美元。

根据原国家质检总局发布的《质检总局关于推广京津冀沪进境生物材料监管试点经验及开展新一轮试点的公告》风险级别分类，对进境生物材料实施四级风险分类管理。进境种类主要包括科研用动物病原微生物和动物源性感染性物质，SPF级及以上级别实验动物及遗传物质和非感染性动物器官、组织、细胞，含动物源性成分的培养基和检测抗原抗体等生物活性物质的商品化体外诊断试剂，动物干扰素，细胞因子等。目前，我国对进口一、二级和部分三级风险级别的生物材料实行检疫审批、国外官方检疫证书、口岸查验和后续监管等综合管理措施；对于四级生物材料仅需报关时提供附加声明及在口岸进行查验。

1 生物医药产业发展客观需求

1.1 对进口生物材料需求大

美国、日本以及欧盟国家生物医药产业起步早、技术先进、材料丰富，拥有全世界顶尖的细胞库、模式生物库、实验动物品系、各类诊断/检测试剂等。生物产业是我国重点发展的战略性新兴产业，我国生物产业发展亟须从发达国家进口经典模型、新材料和新技术，对生物产业的需求潜力巨大[3-5]。如，实验动物对生物科研的作用十分重大，而我国现有种群保有量极低，进口需求迫切[6]。

1.2 急需高效的进口渠道

当前生物材料检验检疫的管理模式存在进口审批时限长、通关速度慢、准入机制严的制约条件，形成了许多产品进口慢、进不来、出不去等诸多问题，造成原可以在国内开展的科研项目不得不转移到国外，导致资源流失和科研速度落后。

1.3 力求降低进口成本

2014年，我国先后在新西兰、澳大利亚进口牛血清中检出牛病毒性腹泻病毒阳性，按照我国法律要求，国家质检总局对上述两国牛血清实施暂停进口。在此期间，国内一度出现“血清荒”，牛血清价格飞涨，从1 400元/瓶增至年底的约10 000元/瓶；同时，国内水货、假货横行，很多科研单位为节约成本，购买非正规渠道血清，结果因质量问题造成巨大科研损失。

2 上海自贸区进出境生物材料检验检疫改革措施

2007年，上海海关（原上海检验检疫局）开始对进境生物材料检验检疫的改革探索。2014年3月，原国家质检总局下发了《关于支持中国（上海）自由贸易试验区建设动植物检验检疫改革措施的通知》，就中国（上海）自由贸易试验区动植物检验检疫提出了五项措施和三项要求，并下发了《授权上海检验检疫局开展中国(上海)自由贸易试验区进境（过境）动植物检疫审批负面清单》（以下称《清单》），这是在中国（上海）自由贸易试验区探索中的一次重大突破，也是在动植检改革道路上迈出的坚实一步。2017年10月，原国家质检总局对外发布2017-94号公告，将上海自贸区进境生物材料改革试点经验推广至全国，同时在京津冀沪试行新一轮改革措施。上海海关严格按照《清单》和2017-94号公告的要求，自主创新改革措施如下：

2.1 全面推行进境生物材料检验检疫分类管理制度

在风险分析的基础上，对自贸区进出境生物材料实施风险分级、分类管理，根据风险水平确定相应监管模式，提高通关效率。

2.2 科学调整进境生物材料检验检疫准入制度

在风险评估和采取安全保障措施的前提下，允许部分未经准入的生物材料经自贸区过境、国际中转或在自贸区内存放、使用（国家明令禁止进境动植物及其产品除外）。

2.3 改革进境生物材料检疫审批制度

实施检疫审批负面清单制度，授权上海关办理负面清单以外、已获我国准入的进境（过境）动植物及其产品的检疫审批。将检疫审批时限缩短为7个工作日，需质检总局审批的，要在受理后3个工作日内报总局；检疫许可证有效期延长为12个月；实施一次审批，分批核销。

2.4 创新进出境生物材料查验模式

对经风险评估确定为低风险的进境深加工动植物产品，适度简化查验程序并免于核查输出国家或地区的检疫证书。对除活动物以外的国际中转快件，免于核查输出国家或地区的检疫证书。在风险分析的基础上，对进出口动植物产品安全卫生项目实施抽查检验，一般品质检验项目不再实施强制检验。

2.5 改革出境生物材料检验检疫注册登记制度

输入国家或地区没有注册登记要求的，不再对出境生物材料检验检疫的生产、加工、存放企业实施注册登记。

2.6 调整进境SPF实验鼠检疫隔离期以及使用证办理和饲料审批

满足条件的进境SPF小鼠或大鼠隔离期由30 d调整为14 d，进境SPF鼠指定隔离场使用证由批批办理调整为一次办理有效期内多次使用，允许对尚未完成检疫准入的科研用SPF小鼠饲料审批，进境后在指定场所使用。

3 成效分析

3.1 生物材料产品审批时效与进出口量显著提高

生物材料相关产品的审批时限由20个工作日缩短为7个工作日，许可证有效期由6个月延长至12个月，实现一次审批、分批核销，有效提高了相关产品的通关效率。自贸区政策实施以来，已完成生物材料动植物检疫审批共12 000多项。检验检疫制度创新，为生物材料进出口注入强劲活力，进出口量从2014年的23.16亿美元增至2016年的43.2亿美元，年增长30%以上，同类产品进出口量占全国60%以上。

3.2 改革生物材料注册登记制度，助力国产生物材料出口

政策改革中最重要的是彻底取消了“管”，真正做到了“放”，极大加强了“服”，出口企业可以专注于提高产品质量；同时不再对出境生物材料检验检疫的生产、加工、存放企业实施注册登记，上海海关出台的该项优惠举措使得企业生产加工直接受益，免除了注册登记的手续。

2017年7月11日，位于上海漕河泾出口加工区的美敦力公司生产的首批79个人工心脏生物（猪心）瓣膜顺利装上飞机出口美国，此类生物材料能够顺利出口得益于注册登记制度的改革，有助于鼓励生物材料“走出去”，及促进地方经济的发展。

3.3 创新生物材料查验模式加快通关流程

目前，上海海关相关口岸已正式推行部分进境动植物及其产品免于核查输出国家或地区动植物检疫证书的制度。“免于核查证书”政策对于CRO企业、科研机构及院校来说，解决了之前部分生物材料因无法出具官方检疫证书而无法进口的情况。对于生物材料销售企业来说，在简化进口手续的同时，也节省了大量证书成本。美国USDA出具一份官方检疫证书需要收取63美元的费用，企业还需支付15美元的快递费用，这项改革措施能为企业节省全部的证书成本。

4 有关思考

上海海关今后将继续以问题为导向，秉承保障国门生物安全、服务产业创新发展的原则，坚持改革创新，创造更加符合中国国情特色、产业发展需求的进境生物材料检疫监管模式，在3个方面继续深化进出口生物材料政策改革。

4.1 完善生物材料监管措施

虽然在前期审批制度改革后，对单一产品每年只需要办理一次动植物检疫审批，但是面对数量巨大的产品种类，不仅对企业，对职能部门来说，办理检疫审批仍然是一项繁重的任务。因此有必要继续细分生物材料风险分级类别，根据风险类别进一步完善检验检疫监管措施，对不同风险级别的生物材料采取相应的是否需要审批或特许审批的手续的监管模式。

4.2 进一步放开生物材料进口准入

随着生物医药行业的发展，行业内部的科研活动对于生物材料的需求也越来越广泛，由于法律法规的限制，部分生物材料未获准入无法进口，如胎牛血清，国家暂时只允许澳大利亚、新西兰、乌拉圭和法国等国家牛血液制品输华。进一步降低生物医药产业关键性和基础性原材料的准入门槛，科学调整进境生物材料检验检疫准入制度，促进科研机构及院校的科研发展。

4.3 进一步简政放权

风险类别细分的情况下，进一步深化检疫审批制度改革，加大审批简政放权力度。简化相关低风险产品的管理程序，管理权进一步下放，将生物医药企业的年审、验证、评级和考核等工作下放属地关管理，提高执法效能。