新时期加强药品生产质量管理的有效措施研究

陈颖颖 谢凤坤

辰欣药业股份有限公司 山东济宁 272073

1 概述

随着工业化的发展以及科技的不断进步，人们的生活方式也发生了巨大的变化。很多上班族，朝九晚五，生活节奏比较快，老百姓对于日常生活所需的必需品，譬如生活用品、食品以及治疗各种疾病的药物等的需求日益增长。为了保障人们的身体健康，这些食品药品的质量必须要严格把控。

在大城市，土地资源十分珍贵，而城市里的上班族也没有时间进行粮食种植，只有完全依靠食品生产企业的供应；药品更加如此，随着我国加快全球化的脚步，无论是传统意义的中药，还是原研或者仿制的西药，均关系着广大老百姓的切身利益及生命财产安全。因此，美国有FDA（食品药品监督管理局），中国有CFDA（中国食品药品监督管理局），对于消费者赖以生存的食品及药品的质量进行管理。这种专门的管理伴随着食品以及药品的整个生命周期。目前，在食品和药品行业，法规明确要求其有专门的生产链，进行食品或药品的加工生产，对生产全过程进行GMP管理。

2 药品生产质量管理现状分析

2.1 工艺技术及设备落后

高标准的药品生产质量对工艺技术及设备的要求也相对较高，落后的生产技术与设备不能满足药品生产需求，严重影响产量、质量及效率等，对药企长足发展十分不利，因此提升工艺技术、引进先进设备是亟待解决的问题。

2.2 工作人员综合素质低下

随着新技术及新设备的引进，相关技术人员及生产人员等能力的提升也要求同步进行，而现存药企的工作人员素质与能力参差不齐，对新技术与新设备认知度较低，可严重制约药企生产与发展，需进行相关培训，不断提升相关知识与操作的需求。

2.3 生产过程严谨性欠缺

新技术及设备需要多方面适应，其中生产流程的改进即是重要的一个环节，包括药物原料、新设备及技术的流程细节、质量控制等。新流程的细节严谨性要求更高，需要一定时间的适应过程，而生产过程中欠缺严谨性还需逐步积累经验。

3 新时期加强药品生产质量管理的有效措施

3.1 强化风险管控意识

在药品生产风险管控工作优化中，从意识层面进行强化是比较基本的前提条件，只有确保相应管理人员以及一线药品生产人员能够清晰认识到风险管控的必要性，并且把握好风险管控的基本要求和具体标准，如此才能够最大程度上提升风险管控效益。基于此，未来制药企业药品生产中需要加大对于管理人员和生产人员的培训教育，确保各类人员清晰意识到风险管控对于企业发展的重要价值，能够结合自身岗位特点和工作要求，分析明确自身在风险管控中面临的具体职责和任务，最终保障风险管控工作可以有序落实。

3.2 加速落实GMP

药品生产质量管理规范是为了保证药品在规定的质量下持续生产的强制性标准体系，目标是把药品生产过程中产生的不合格品的危险降到最低。新版GMP标准实施以来，吸收了国际先进经验，结合国情，按照“软件硬件并重”的原则，不少生产企业贯彻了质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与WHO药品GMP的一致性——要求企业从诸多方面按照国家的有关标准达到严格的洁净标准，从而形成标准化的、可操作的作业规范，帮助改善企业的生产环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以解决。

药品生产企业将药学品管圈运用到原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制中，开展改进活动，一则可持续加强药品生产质量管理体系建设，严格执行新版GMP认证的规范，大幅提高企业质量管理硬件、软件质量，确切落实GMP规范。二则可在切身活动进行中积累经验，全面强化从业人员素质，按照GMP的要求配备生产和质量管理等方面的人才。三则在药学品管圈最后的标准化过程中细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了规范性和指导性。

3.3 改进生产过程

生产过程的改进需要一定的适应过程，早期实践过程需要正确的引导。旧的生产流程及习惯在不断改进的同时，新的生产流程也急需适应与掌握，而生产过程的改进是确保新生产流程效率的重要前提，因此相关方面的实践与改进极为必要。

3.4 助推药品新技术发展

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种均须开展一致性评价，即仿制药需要在质量和药效上达到和原研药物一致的水平，使得仿制药临床上可以替代原研药物，提升我国仿制药的质量，进一步推动我国制药产品走向国际市场，节约医疗费用，在安全有效的前提下实现公众用药的经济性。针对仿制药的临床试验，大量医院依托现有资源，利用品管圈工具，开展品管活动与案例分析大赛，可完善临床试验数据管理平台，加强临床试验监督管理，确保临床试验顺利进行。推进仿制药一致性评价进程，促进新技术的产生与发展，提高药学产业的整体发展水平。

总之，随着相关技术与需求提升，药品质量的改进与提升需求均较高，而药品综合质量提升的重要前提是药企自身的规范化发展。另外，药企的发展涉及药企自身、医院、社会及患者群等多方面，而高标准药企质量管理规范是实现上述需求的重要基础与前提。因此，本文的研究也就显得十分的有意义。