康复临床实践指南：专家组构成及利益冲突研究

王玲，卢姝亚，罗旭飞，玉炫，吕萌，张先卓，石秀娥9,0，陈耀龙，杨克虎

1.兰州大学公共卫生学院，甘肃兰州市 730000；2.兰州大学基础医学院循证医学中心，甘肃兰州市 730000；3.世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心，甘肃兰州市 730000；4.GRADE 中国中心，甘肃兰州市 730000；5.甘肃省循证医学与临床转化重点实验室，甘肃兰州市 730000；6.四川省人民医院，四川成都市 610000；7.电子科技大学，四川成都市 610000；8.兰州大学第一临床医学院，甘肃兰州市 730000；9.甘肃省康复中心医院，甘肃兰州市 730000；10.甘肃省循证康复医学研究中心，甘肃兰州市 730000

康复是“帮助经历着或者可能经历残疾（功能障碍）的个体，在与环境的相互作用中获得并维持最佳功能状态的一系列措施”。世界卫生组织发出“康复2030：国际康复发展状况与行动呼吁”[1]，由于人口老龄化和越来越多的残疾人，康复医学对社会的意义越来越大[2]。

康复临床实践指南作为指导临床实践的重要依据，其质量对于指南的后期实施和推广具有重要的影响[3]。过去几十年间，随着循证医学的不断发展，指南的数量在逐年增加，质量也在不断提高[4]，但仍然存在许多问题。

专家组构建不合理，参与指南制订的专家成员单一，参与指南制订的方法学家、统计学家等较少，可能会对指南的可靠性和科学性造成一定影响[5‐6]。世界卫生组织指南制订手册明确规定，指南制订小组需由指导委员会、指南制订组、系统评价团队、外审组以及其他个人团体等多学科专家构成[7]。美国医学研究院(Institute of Medicine,IOM)也明确要求指南的制订需要组建指南制订组、系统评价团队以和外审团队，这些团队成员必须具备相关的专业能力和多学科背景[3]。然而，美国康复医学会(American Congress of Rehabilitation Medicine,ACRM)和国际物理医学与康复医学学会(International Society of Physical and Reha‐bilitation Medicine,ISPRM)并无相关指南制订中专家组如何构建的指导。因此，科学透明地构建康复临床实践指南中的专家组就显得尤为重要。

指南中利益冲突的管理对指南的公正性有较大的影响。利益冲突可能会导致原本无效的干预被夸大，有效的干预被隐藏，是指南制订过程中潜在偏倚的重要来源，存在于指南制订的各个阶段[8]。不同领域的指南存在不同程度的利益冲突：肿瘤领域指南约有78%作者接受平均1 万美元左右的经济报酬[9]；感染领域指南约72%专家接受医药公司的赞助[10]。接受不正当的资助或者经济报酬，有可能对指南推荐意见产生偏倚。无论是国内还是国外，都对指南中的利益冲突提出一些管理办法，旨在促进指南制订的透明和规范。

鉴于指南制订过程中专家组构建和利益冲突管理的重要性，本文系统检索和分析康复临床实践指南专家组的构成和利益冲突的现状，对于该领域指南制订过程中如何组建专家组，如何管理利益冲突提出相关建议，以期为今后该领域制订相关指南提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

检索方法、纳入与排除标准及文献筛选见袁涛等[11]的研究。

1.2 资料提取

根据设计的资料提取表对纳入康复临床实践指南进行数据提取。由两名研究人员独立进行提取并交叉核对，如遇分歧交由第三方判断。资料提取内容主要包括：①纳入指南的基本信息，包括题目、制订机构、发表期刊等；②其他内容，主要包括专家组、专家组组数、专家组成员具体分工、学科专业、所属机构及其地理位置的报告情况，以及利益冲突声明和管理、利益冲突的类型，是否接受资助、资助的来源等信息。计算相应条目的百分比和报告率，从专家组和利益冲突两个方面对国内外发表的康复临床实践指南进行亚组分析。

1.3 统计学分析

使用Microsoft Excel 2016 软件进行资料整理和数据分析。采用SPSS 19.0 软件对国内外指南报告率比较进行χ2检验。显著性水平α=0.05。

2 结果

共纳入84篇康复临床实践指南，文献筛选过程由非本文作者团队完成。

2.1 专家组信息

84 篇指南中，52 篇(61.9%)报告专门的指南制订专家组，22 篇(26.2%)报告具体的专家组组数；21 篇(25.0%)报告专家组成员具体分工；74 篇(88.1%)报告专家组成员具体姓名；47 篇(56.0%)报告专家组成员的学科及专业；70 篇(83.3%)报告专家组成员机构及其位置。见表1。

2.2 利益冲突声明和管理相关信息

84 篇指南中，14 篇(16.7%)提及利益冲突的管理，主要的管理方式是要求专家组成员填写相关利益冲突声明，对其所受资助和社会职位的情况进行声明和披露。25 篇(29.8%)报告是否存在利益冲突，其中19 篇指南明确声明不存在利益冲突，其余6 篇对相关利益冲突的集体和个人所接受的外部资助和社会职位进行报告，均涉及经济利益冲突和学术利益冲突。

对于接受外部资助的情况，共有16 篇(19.0%)报告制订的集体或者专家组成员受到外界的资金资助，其中仅有5 篇明确声明无利益冲突存在或者所受资助与目前工作无关；剩余的11 篇指南中，有4 篇指南的制订集体受到的资金支持来自官方机构，有7 篇指南的制订专家组成员不同程度地接受外部资助或者在其他社会机构担任一定的职位。在后7 篇指南中，有3篇各有1 名专家组成员在药厂担任一定的职务，另外有2篇指南部分作者接受来自药厂的资助。见表1。

2.3 国内外比较

国内指南17篇，明显少于国外指南的67篇。

在专家组信息报告方面，国外指南报告率高于国内(P<0.05)；对于专家组成员的姓名报告和专家组成员的具体分工，国外指南报告率均高于国内(P ＜0.05)。

在利益冲突的信息报告方面，国外指南利益冲突的管理报告率高于国内(P<0.05)；在是否存在利益冲突、是否受到资助和所受资助类型这三各方面，国内外比较无显著性差异(P>0.05)。见表1。

表1 国内外康复临床实践指南专家组和利益冲突对比[n(%)]

续表

3 讨论

本研究对国内外公开发表的84篇康复临床实践指南专家组构建与利益冲突声明和管理的报告情况进行分析，结果显示，约60%的康复临床实践指南对指南制订过程中专家组的构建进行报告，且国外康复临床实践指南构建专家组比例高于国内指南；约25%的指南报告专家组的具体分工。利益冲突管理方面，仅16.7%的指南提及利益冲突管理的相关内容，国外报告率高于国内；对于资助和利益冲突之间的关系，康复临床实践指南披露不清楚，无具体的报告内容。

从专家组相关信息报告方面来看，现有的康复临床实践指南制订人员对于设置专家组的重要性有一定的认识，但对于参与人员及各个工作组的具体职能分工仍不够关注和重视。国内康复临床实践指南专家组的报告率低于国外指南，可能的原因是国内康复领域指南制订者未参考国内外指南制订手册进行指南制订。近年来，国内外多部指南制订手册[3,6‐7,12‐13]都已提出对于指南制订工作组和参与人员的规定，建议成立指南指导委员会、系统评价组、推荐意见共识组等，根据指南的主题和范围确定具体的分组，纳入指南领域相关的多学科专家、指南方法学家等进行指南的制订[6]，从而保证指南制订的科学性和规范性。本研究显示约有60%的康复临床实践指南报告专家组的构建，略高于张林等[14]对国内指南的研究结论。

从利益冲突声明和管理的报告情况来看，康复临床实践指南对利益冲突的声明和管理报告率普遍较低，部分指南只呈现参与指南制订人员可能存在的利益冲突，未交代是否存在利益冲突[15]；经济利益冲突方面，未设定具体存在利益冲突的限度[16‐17]，对于研究人员判断造成困难；学术利益冲突方面，只给出具体担任的职务[18‐19]，无法判断是否存在相关利益冲突。国内外康复临床实践指南对利益冲突的报告方面，国外报告率高于国内，但两者之间并无统计学差异，主要是由于国内指南无利益冲突相关内容的报告。这提示康复临床实践指南制订者尤其是国内的指南制订人员应当提高对指南利益冲突内容的关注，在指南制订过程中遵循指南制订手册的相关规定，鼓励参与指南制订的人员声明任何可能影响个人客观性和独立性的利益关系，并且指南小组对这些利益关系进行相应的管理，最终参照RIGHT清单[20]，报告利益冲突相关的内容，并且在指南发表文件里清晰明确地呈现利益冲突评审结果。

本研究系首次对国内外康复临床实践指南的专家组和利益冲突进行分析，存在一定的局限性：①纳入指南仅为国内外期刊或网站公开发表的康复临床实践指南，可能对其他途径发表的指南存在遗漏；②未对指南中专家组人员与利益冲突的关系进行相关性分析；③由于语言限制，只纳入英文和中文指南，其他语言发表的指南未能纳入进行分析，对结果可能有一定的影响。

4 小结

国内外康复领域对指南专家组的制订与分工、利益冲突的声明与管理的报告程度均有待提高。对康复领域指南制订者的建议如下。①基于循证医学理念与方法[21‐23]，制订高质量临床实践指南[24]。②重视专家组的构建、人员的纳入以及分工：制订康复临床实践指南时，应当组建多学科专家组，至少包括指导委员会、共识专家组以及证据小组，专家应该多学科分布，至少包括康复医师、初级卫生保健人员、护士、方法学家、心理学家、治疗师等。③加强对利益冲突内容的管理与声明：明确要求在康复临床实践指南制订的各阶段(如临床问题调研、专家组组建、共识会议等过程)填写利益冲突声明表，康复临床实践指南制订小组对利益冲突声明表要进行审查和管理，必要时进行披露。④参照RIGHT 报告规范，对指南专家组和利益冲突进行报告。