我国执业药师立法的思考与建议

周 玥，许 龙

(国家药品监督管理局执业药师资格认证中心，北京 100061)

随着我国社会的快速发展，人民的健康需求越来越强，对药品质量和药学服务的要求也越来越高。执业药师职业资格是《国家职业资格目录》的准入类国家职业资格，也是针对药学技术人员唯一的准入类国家职业资格。执业药师肩负着保障药品质量、指导患者合理用药、安全用药的神圣使命，发挥着保障和促进公众用药安全的重要作用。

《执业药师法》至今仍未出台，导致难以制订详尽的执业药师职责要求和职业定位的管理条例，监管部门、企业、执业药师在实际工作中难以做到有法可依[1]。执业药师“挂证”现象依然存在，在社会药店领域药学服务宣传不到位、执业药师的药学服务水平不高，企业配备执业药师的动力不足，消费者对药学服务认识不足，不知道咨询执业药师获得专业药学服务。在药品生产、批发、使用领域，存在执业药师保障药品质量的权利、责任、义务不够清晰，作用不能很好地突显。因此，亟待出台《执业药师法》，解决上述问题。

每年两会期间，都会有来自社会各界加快立法的期盼和呼唤。本文梳理我国执业药师职业资格制度的历史与国情，包括执业药师职业资格考试的历史、执业药师职业资格考试的准入门槛、我国执业药师监管体制的历史与国情，通过借鉴国际执业药师立法，追踪我国《执业药师法》立法过程，以期为立法工作提供更为详尽的执业药师职业资格制度相关支撑。

1 我国执业药师职业资格制度的历史与国情

1.1 执业药师职业资格考试的历史

执业药师职业资格考试属于职业准入考试，是实施执业药师职业资格制度的核心内容。执业药师职业资格考试始于1995年，在开始几年，报考人数停留在几千人的水平。1998年，国务院机构改革，组建国家药品监督管理局，赋予其实施执业药师职业资格制度的职能。1999年，原人事部与原国家药品监督管理局联合颁布《关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》(人发〔1999〕34号，以下简称“34号文”)，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，一般每年10月举行。执业药师报考人数也自1999年以来大幅提升，逐渐成为有社会影响力的国家级考试[2]。2019年，《国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》(国药监人〔2019〕12号，以下简称“12号文”)中《执业药师职业资格制度规定》第六条规定：“执业药师职业资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。原则上每年举行一次”，延续了这一规范成型、平稳运行24年的考试制度。截至2020年5月底，全国通过执业药师职业资格考试的合格人数累计达116万人[3]。

1.2 执业药师职业资格考试的准入门槛

12号文中《执业药师职业资格制度规定》第九条规定：“凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：(一)取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；(二)取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；(三)取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；(四)取得药学类、中药学类专业博士学位；(五)取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。”

12号文中《执业药师职业资格考试实施办法》第四条规定：“符合《执业药师职业资格制度规定》报考条件，按照国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业知识(一)、药学专业知识(二)，只参加药事管理与法规、药学综合知识与技能两个科目的考试；取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的，可免试中药学专业知识(一)、中药学专业知识(二)，只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能两个科目的考试。”

由此可见，执业药师报考的门槛并不低，学历水平的设定符合我国社会发展进程，符合我国国情，已由中专提高到了大专[4]，并对从事药学(中药学)岗位的工作年限做出了明确要求，免试部分科目人员除了要具有高级技术职称外，还要在药学或中药学岗位工作。

1.3 我国执业药师监管体制的历史与国情

目前，我国实行卫生管理与药品监管分设的管理体制，执业药师管理属于药品监管的重要组成部分，与药品监管体制紧密结合。

1994年执业药师资格制度建立以来，原人事部和1998年组建的原国家药品监督管理局共同负责全国执业药师管理制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。1998年、2003年、2008年、2013年、2018年等历次国务院机构改革“三定”规定，均明确国家药品监管部门负责拟订并完善(制定)执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作(国办发〔1998〕35号、国办发〔2003〕31号、国办发〔2008〕100号、国办发〔2013〕24号等[5])。各省级药品监督管理部门负责贯彻执行执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作，监督实施执业药师资格准入制度。

1.3.1我国执业药师注册管理

我国从1994年开始实施执业药师职业资格制度的系统体系，以职业资格准入为核心，实施统一的执业药师职业资格准入管理，已形成现有成熟的管理制度，将药品生产领域、经营、使用领域药学技术人员队伍统一定位于职业化、专业化的管理与服务。

1999年，34号文第三条规定：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。”2019年，12号文中《执业药师职业资格制度规定》第三条规定：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》(以下简称《执业药师职业资格证书》)并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。”因此，执业药师注册的领域一直就包含药品的生产、经营、使用，并随新兴业态的发展，增加了其他需要提供药学服务的单位。

截至2020年8月底，全国执业药师注册人数为556 326人，环比增加4402人。每万人口执业药师人数为4.0人。注册于药品零售企业的执业药师505 147人，占注册总数的90.8%；注册于药品批发企业、药品生产企业、医疗机构和其他领域的执业药师分别为33 913人、3811人、13 295人、160人[6]。

1.3.2我国执业药师监督管理

12号文中《执业药师职业资格制度规定》第二十三条规定：“负责药品监督管理的部门按照有关法律、法规和规章的规定，对执业药师配备情况及其执业活动实施监督检查。监督检查时应当查验《执业药师注册证》、处方审核记录、执业药师挂牌明示、执业药师在岗服务等事项。执业单位和执业药师应当对负责药品监督管理的部门的监督检查予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。”

2019年3月19日，《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》(药监综药管〔2019〕22号)发布；2020年8月17日，《国家药监局综合司公开征求〈关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知(征求意见稿)〉意见》发布。由此可见，药品监督管理部门一直负责执业药师的配备、监督和检查。

2 执业药师立法的借鉴

2.1 欧美日等发达国家实行统一执业药师资格准入立法模式

英国早在1815年通过《药师与药房技术员法》[7]。

美国药房理事会(National Association of Boards of Pharmacy)在20世纪70年代制定《标准州药房法》(ModelStatePharmacyAct)，建立全国统一的执业药师管理标准，各州自行制定本州的《药房管理法》，确定了执业药师制度。

日本于1925年制定了《药剂师法》，同时《药事法》有专章(药局)对执业药师配备使用进行规定。

澳大利亚借鉴英国、美国，形成了比较系统完善的药师管理法规体系，主要是《国家健康从业人员管理法》(HealthPractitionerRegulationNationalLaw)、《药房法》(PharmacyAct)、《药师法》(PharmacistsBill)，以及各州《药师注册法》(PharmacistsRegistrationAct)。

2.2 药品监管机构负责执业药师管理的管理体制

各个国家和地区的执业药师管理体制有一定差异。日本和中国台湾地区、香港特别行政区的执业药师管理由卫生行政管理部门下设的药品监管机构负责。欧美国家对执业药师准入管理一般由药房理事会或者药房委员会负责。

日本执业药师相关工作是由厚生劳动省(Ministry of Health,Labor,and Welfare，MHLW)的医药食品局下设的食品安全部的总务科统一管理，食品安全部组织成立日本药师国家考试制度委员会与医道审议会。

美国执业药师准入考试，分为北美药师资格考试(NAPLEX)和州联合药事法律法规考试(MPJE)，两项考试均由国家药房理事会联合会组织。执业药师执业证书核发和药房日常监管由各州药房理事会负责。

英国在2010年新设国家总药房理事会(General Pharmaceutical Council)，作为独立监管机构取代了英国皇家药学会(Royal Pharmaceutical Society of Great Britain)，对英国国内(包括英格兰、苏格兰和威尔士)药师、药房技术员的考试、注册和药房业务行使监管。

澳大利亚药房理事会(Pharmacy Board of Australia，PBA)负责全澳执业药师的注册管理，制定国家药学行业标准、法规和指南，批准药学教育认证标准等，同时委托澳大利亚药房委员会(Australian Pharmacy Council，APC)组织执业药师考试笔试。

由此可见，欧美日等发达国家和地区均建立了系统完备的执业药师法律制度，通过制定《药师法》《注册药师法》《药房法》《药事法》等法律法规对执业药师进行管理，明确执业药师属于与生命健康直接相关的特殊职业，实行统一执业资格准入，只有经国家统一考试取得资格并经注册才能申请执业；并通过《药房法》《药事法》对药品监管机构执业药师配备使用进行管理。

3 我国《执业药师法》立法过程追踪

2000年8月，我国(执业)药师立法工作正式启动，原国家药品监督管理局成立了执业药师立法基础调研组织机构，并组织专家开展执业药师立法调研。原国家药品监督管理局将制定《执业药师法》列入了2001年局立法计划，组织有关专家进行调研，起草《执业药师法(草案)》；并积极申请将执业药师立法列入国务院和全国人大立法计划，加快执业药师立法进程，积极推动执业药师工作向前发展[8]。后由于职能归属等问题一度搁置，但围绕执业药师立法开展相关研究与调研并未停止。全国人大代表多次就制订《执业药师法》联名提出议案，立法的必要性得到了全国人大教科文卫委和全国人大常委会的肯定。2013年，国务院将《药师法》作为立法项目，原国家卫生和计划生育委员会、原国家食品药品监督管理总局开展了大量调查研究工作。2017年5月，原国家卫生和计划生育委员会就《药师法(草案征求意见稿)》征求有关部门意见。2018年初，原国家卫生和计划生育委员会开展进一步的论证调研。2019年，国家卫生健康委再次组织专家召开研讨会，对《药师法(专家建议稿)》进一步修改完善[9]。2020年，国家卫生健康委就《药师法(草案第二次征求意见稿)》再次征求意见。

4 《执业药师法》立法思考与建议

2015年4月、2016年3月，“国务院立法工作计划”将《药师法》列为第四类研究项目。国家卫生健康委2次起草《药师法》征求意见稿，但是社会各界对意见稿尚存在一定分歧，问题集中在是发展原有执业药师职业资格制度还是重新建立一支药师队伍；准入条件和准入方式是延续原有国家统一的资格考试还是另辟蹊径，采取其他途径对于已经取得执业药师职业资格的人员是否公平；业务范围和权利、义务等管理问题，是卫生健康委管理医疗机构的药师，药品监管部门管理药品生产、批发、零售等其他领域的执业药师，是分而置之还是有可能由某个机构统一管理；队伍建立起来后，考核和培训要求以及管理又如何操作等一系列问题，都影响着执业药师的立法。基于上述内容，提出具体建议如下。

4.1 充分尊重执业药师职业资格制度发展历史和现状

加快药师立法工作，制定《执业药师法》，以法治思维和法治方式推动药师事业发展，是社会各界多年的期盼和呼唤。《执业药师法》立法，事关民生福祉和公共安全，事关116万取得执业药师职业资格证书的药学专业技术人员、500多万药品流通行业从业人员[10]、46万医疗机构药学专业技术人员[11]的切身利益。建议尊重现有成熟的管理制度、职责分工和机构设置，从法律层面确立执业药师职业资格准入制度，加强执业药师队伍建设，规范执业药师执业行为，保障执业药师的合法权益，促进合理用药，保护公众身体健康。

4.2 延续现有成熟执业药师职业资格考试制度

国家实行执业药师职业资格考试制度。国务院药品监督管理部门会同卫生健康主管部门、人力资源社会保障行政部门等有关部门、单位组成国家执业药师职业资格考试委员会，就执业药师职业资格考试的重大事项进行协商，制定《执业药师职业资格考试办法》。国家执业药师职业资格考试委员会办公室设在国家药品监督管理部门，执业药师职业资格考试由国家药品监督管理部门负责组织实施。

4.3 延续已建立的统一完善的执业药师注册管理制度

2008年，“全国执业药师注册管理信息系统”建立，率先实现全国统一网络注册管理，提供网上全程注册服务。2014年9月，原国家食品药品监督管理总局准予了《关于执业药师注册管理网络信息系统升级改造方案的请示》，拨付专项资金用于执业药师注册系统改造升级。经过需求调研、招标政采、软件开发、数据迁移、上线部署、人员培训，2015年初步建成，上线试用；并根据影响范围和风险程度，按三级等保定级备案。2018年通过终验收，一直平稳运行。

4.4 建立稳妥、公平的执业药师与职称药师之间的衔接机制

我国执业药师资格制度实施26年来，已有一大批具有职称的药师(主要是医院药师)，出于对执业药师职业的专业认同感，以及对国家职业资格制度和政府公信力的信赖，主动报名参加执业药师职业资格考试，并持续参加继续教育。目前在已取得执业药师职业资格的110多万人中，医疗卫生机构获得执业药师职业资格人数已达40万。

职称药师和执业药师并轨顺应时代发展，但衔接方案应尽可能稳妥、公平。已取得执业药师职业资格的，可以直接申请执业注册，可认定其具备主管药师或主管中药师职称，并可作为申报高一级职称的条件。取得药学专业技术职称和药学专业技术职务任职资格，但未取得执业药师职业资格的药学专业技术人员，可以另行组织资格考试，不能简单地直接认定资格；具有高级职称的，可免试部分科目。

5 结语

执业药师立法意义重大，使命光荣。本文通过对执业药师职业资格制度历史、现状、管理体系及国际管理经验的梳理，由衷希望我国立法工作能克服涉及部门多、管理庞杂的困难，尊重历史、尊重现实、尊重国情，借鉴发达国家资格考试、执业注册、继续教育、与药品管理相结合的基本管理模式，本着实事求是、科学严谨的精神，开展相关现场调研和论证研究工作，制定出符合我国国情的《执业药师法》。