体外磁控内置式尿道阀仿真与实验研究

付青云 李 笑 李 树 彭伟鸿 关 婷

1. 广东工业大学机电工程学院，广州，510006

2. 中国人民解放军南部战区总医院，广州，510010

0 引言

压力性尿失禁是指喷嚏、咳嗽、大笑或运动等腹部压力突然增高时出现不自主的尿液自尿道口漏出，是一种全球性的高发病症。目前临床治疗方案大致可分为非手术治疗和手术治疗。人工尿道括约肌(artificial urinary sphincter，AUS)植入是手术治疗中有效的尿失禁管理方式，适用于各种尿道括约肌功能失效导致的压力性尿失禁[1]。AUS的结构及其特性对人体尿流动力学和生物相容性均有重要影响，因此研究适于临床的AUS具有重要的现实意义。

自20世纪40年代起，国外学者就开展了AUS的相关研究，尿失禁管理的黄金标准产品AMS800仍存在由长时间压闭尿道引起的组织萎缩、坏死、感染、手动控制困难等问题。文献[2]设计出一种基于电活化聚合物的AUS，通过交替打开和关闭模块来防止尿道萎缩；文献[3]设计出一种能动态控制尿道压缩的气动系统，可根据患者身体活动调整压力水平；文献[4]研究了一种基于超声传能实现启闭的尿道阀，并建立了驱动力及启闭特性模型；文献[5]设计了一种通过无线供电控制记忆合金驱动的尿道阀，研究了尿道阀的驱动特性和启闭特性。上述研究虽然提出多种AUS改进方案，但植入AUS引起并发症的问题依然难以有效解决。文献[6]开发的内置式(尿道内)AUS可通过永磁体实现阀门的闭合开启，不仅可避免长时间压闭尿道，对尿道损伤小，且侵入性低，但存在植入材料结壳、在尿道内有效锚定等问题。

近年，新型医用材料的不断问世为内置式AUS的发展提供新的契机。笔者根据内置式AUS设计出的新型人工尿道括约肌(尿道阀)可植入尿道内封堵尿道，解决膀胱压突然增大而出现的漏尿问题。本文建立了尿道阀流量-压差特性、磁驱动力特性数学模型和仿真模型，仿真分析了结构参数对流量-压差特性、磁驱动力特性的影响，搭建下尿路模拟实验平台和磁驱动力测量平台，实验研究了尿道阀的膀胱压-尿流率特性和磁驱动力特性，验证了模型的有效性。

1 组成原理

本文提出的磁控内置式尿道阀由近端锚定构件、阀体、远端锚定构件组成。阀体包括阀壳、阀芯、弹簧、内磁体，如图1所示。近端锚定构件、远端锚定构件材料为镍钛记忆合金，阀体材料为抗结壳的新型医用合金。近端锚定构件置于膀胱颈处，防止阀体被尿液压迫或磁力驱动脱离膀胱口。远端锚定构件置于尿道内壁，防止尿道阀迁移至膀胱内。内磁体固接在阀芯下端，弹簧置于阀芯台肩与阀壳凸台之间。

图1 尿道阀组成原理

贮尿期间，阀芯在弹簧力作用下关闭阀口，阻止膀胱内的尿液流出；排尿期间，体外磁场吸引内磁体、驱动阀芯打开阀口，尿液经阀口、阀芯径向孔口和阀芯通流孔道流出；排尿结束后，移除体外磁场，阀芯在弹簧力作用下复位，阀口关闭。

尿道阀植入取出原理如图2所示。植入时，将套管插入尿道至膀胱颈处，用推杆将尿道阀推入套管前端，使近端锚定构件在体温下回复形状、锚定在膀胱颈处。随着套管的抽回，远端锚定构件在体温下回复形状、锚定在尿道内壁。取出时，将套管插入尿道，在通过近端锚定构件至远端锚定构件处，用拉杆将近端锚定构件拉入套管内，将套管和尿道阀一并取回。

图2 尿道阀植入取出原理

2 数学模型

2.1 流量压差特性模型

本研究中，尿道阀采用锥形阀口形式，具有流阻小、密封性好等优点。为降低流阻，使排尿过程更符合人体尿动力学规律，可依据锥阀的阀口流量-压差公式、单向阀开度公式，分析流阻的影响因素。

尿道阀流量-压差公式[7]为

(1)

式中，C为尿道阀流量系数；ρ为尿液密度；Δp为尿道阀两端压差；p0为膀胱压；p1为尿道阀出口压力；A为尿道阀等效过流面积；A1为锥阀阀口过流面积；A2为阀芯通流孔道过流面积。

单向阀开度的计算公式[8]为

(2)

式中，Qg为额定流量，L/min；Cd为锥阀流量系数；Dz为阀座孔口直径，mm；α为锥阀阀芯半锥角，rad；Δpδ为单向阀的设计流阻，kPa。

由式(1)、式(2)可知，影响尿道阀流量-压差特性的参数主要有阀口开度δ、锥阀阀芯半锥角α、阀座孔口直径Dz。

2.2 磁驱动力计算模型

永磁体间的磁场力建模常基于大量假设，忽略曲率效应并简化磁化方向。根据标量磁位和磁能理论建立的近似公式的计算分析结果往往误差很大，不适合小尺寸磁体的磁力建模。等效磁荷模型适用于小尺寸磁体且计算结果精确[9]，故本文采用等效磁荷模型计算磁驱动力。

等效磁荷模型是基于磁荷库仑定律建立的，磁体之间的作用力F与磁体几何尺寸、相对位置有关。磁荷库仑定律为

(3)

式中，qm1、qm2分别为两磁体表面上的点磁荷；r为两个点磁荷之间的距离；er为两个点磁荷连线方向的单位矢量；μ0为真空磁导率。

本研究中，内磁体为环形永磁体，体外磁场由圆柱形永磁体提供。计算内磁体所受磁吸力时，根据文献[10]，可将圆柱形永磁体视为内径为零的环形永磁体。内磁体所受轴向磁驱动力为

(4)

式中，Br1、Br2分别为内外永磁体剩余磁感应强度；R1、R2分别为内永磁体的内外径；R3、R4分别为外永磁体的内外径，R3=0；h为气隙；d1、d2分别为内外永磁体厚度；r1dr1dα、r3dr3dβ分别为内外磁体磁极表面的微元面积；r23、r14、r13、r24为内外永磁体磁极表面任意两微元的空间距离。

由式(4)得出，影响两磁体间磁力的因素包括结构参数、相对空间位置参数、材料性能参数。结构参数对磁力的影响特性可作为体外永磁体结构设计和优化的依据，相对空间位置参数对磁力的影响特性可作为体外永磁体在人体外选择工作区域和姿态的依据。

3 仿真模型

3.1 三维流场仿真模型

为研究尿道阀内部的三维流场，对阀口开度和阀芯半锥角采用控制变量法进行仿真分析。为减小尿液流动时的突扩突缩现象，根据人体尿道结构，将阀座孔口直径、阀芯通流孔道直径分别取最大值3.6 mm、3.3 mm。考虑尿道阀结构限制、密封性等因素，阀口开度范围为0～6.5 mm，阀芯半锥角范围为45°～60°。

利用SOLIDWORKS软件建立尿道阀的三维结构模型，如图3所示。根据软件单向阀的内部结构和流动特性，建立尿道阀内部的三维流场模型，并对其进行网格剖分。为充分反映尿道阀内部流场特性，在尿液的物理参数变化剧烈的区域进行了网格加密，三维流场网格模型如图4所示。

图3 尿道阀结构

图4 流体三维网格

计算仿真模型之前，需要确定流体的流态，即通过雷诺数判断是层流还是湍流。雷诺数Re的计算公式为

Re=ρvd/η

(5)

式中，v为尿液流速；d为尿道通流直径；η为尿液动力黏度。

一般来说，Re>2300可认为是湍流状态，Re<2300可认为是层流状态。使用FLUENT软件进行流场仿真时，流体介质为尿液，假设尿液是不可压缩流体，密度为1020 kg/m3，动力黏度为0.71×10-3Pa·s，在尿道的流速为0.5～4 m/s时，计算可得尿道流动的雷诺数为3600～28 700，确定尿液流动状态为湍流[11]。

3.2 磁驱动力仿真模型

沿轴向充磁的内磁体结构尺寸(厚度为6 mm，内径为5 mm，外径为8 mm)由人体结构和尿道阀结构确定。体外永磁体应具备易携带、手持方便等特性，故外磁体形状选取圆柱体，沿轴向充磁，直径不超过80 mm，厚度不超过100 mm。

参考人体结构，轴向距离膀胱颈最近的位置是肛周区域，于男性而言，这段距离为80～90 mm，于女性而言，为40～50 mm[14]。肛周区域做为外磁体的贴附区域，可使内磁体与外磁体之间的距离最小，即气隙最小化，所需外磁体质量减小。由于性别及个体差异，气隙在20～70 mm之间。

本研究利用MaxWell电磁仿真软件建立磁驱动力仿真模型，对内外永磁体作用磁力进行仿真。为满足磁力需求，内磁体选取N52钕铁硼(NdFeB)，外磁体选取N35钕铁硼。材料性能如表1所示。

表1 NdFeB基本参数

4 仿真分析

利用Fluent软件对尿道阀内部流场进行建模仿真，通过改变尿道阀阀口开度和阀芯半锥角，分析尿道阀流阻与阀芯开度、锥阀阀芯半锥角之间的变化规律及最大流速发生位置，从而为优化尿道阀结构、降低流阻及提高最大尿流率提供设计依据。利用MaxWell软件仿真计算磁驱动力，通过改变外磁体的厚度和半径，分析内外磁体结构参数对磁驱动力的影响规律。

4.1 尿道阀三维流场仿真

选取三维流场模型入口压力为7 kPa，阀芯半锥角α取45°，阀口开度δ为0、2.5 mm、4.5 mm、6.5 mm，得到尿道阀内部流场压力云图(图5)，尿道阀的流阻变化见图6，尿道阀的流量变化如图7所示。

选取三维流场模型入口压力为7 kPa，阀口开度取4.0 mm，阀芯半锥角为45°、50°、55°、60°，得到尿道阀内部流场压力云图(图8)，尿道阀的流阻变化如图9所示，尿道阀的流量变化如图10所示。

分析尿道阀三维流场仿真结果可得，尿道阀入口压力不变时，随着阀口开度的增大，流阻不断下降，流量逐渐增大，最大流速发生在阀口入口及阀芯通流孔道入口处；阀口开度不变时，随着阀芯半锥角的增大，流阻逐渐下降，流量随之增大，最大流速发生在阀口入口及阀芯通流孔道入口处。

(a) δ=0.5 mm

图6 流阻变化曲线(α=45°)

4.2 尿道阀磁驱动力仿真

图11为气隙h=60 mm、偏心距e=10 mm，外磁体半径Rw分别取20 mm、30 mm、40 mm时，外磁体厚度dw对磁驱动力Fz影响特性曲线。可以看出，dw<100 mm时，Fz增速较快；dw>100 mm时，Fz增速缓慢，逐渐趋于平缓。

图7 流量变化曲线(α=45°)

(a) α=45°

图9 流阻变化曲线(δ=4.0 mm)

图10 流量变化曲线(δ=4.0 mm)

图11 dw-Fz的仿真曲线

图12为气隙h=60 mm、偏心距e=10 mm，外磁体半径Rw分别取60 mm、70 mm、80 mm时，Rw对Fz影响特性曲线。可以看出，Rw<50 mm时，Fz较快上升；Rw>50 mm时，Fz较快下降；Rw接近50 mm时，Fz取得最大值。

图12 Rw-Fz的仿真曲线

分析磁驱动力仿真结果可知，当外磁体厚度增大到一定程度时，Fz增幅较小，为获得较大的Fz、减小体积，外磁体厚度应在Fz上升段取值；当外磁体半径增大到某一值时，Fz达到最大值，为获得较大Fz、减小体积，外磁体半径宜在Fz上升段取值。

5 实验研究

5.1 尿流率-膀胱压特性实验

为研究体内植入尿道阀后的排尿期的尿流率-膀胱压特性，根据下尿路生理结构特点搭建了下尿路模拟实验系统，如图13所示。实验系统主要由模拟膀胱、模拟尿道、尿道阀、压力传感器、流量计、直线作动器、数据采集卡、计算机组成。实验时，手持外磁体开启尿道阀，控制直线作动器推动压盖，挤压模拟膀胱，获得近似人体的膀胱压。压力传感器检测膀胱压，流量计测量模拟尿道的尿流率(经数据采集卡传到计算机)。

1.支架 2.模拟膀胱 3.数据采集卡 4.计算机 5.流量计 6.模拟尿道 7.尿道阀 8.压力传感器 9.压盖 10.直线作动器

尿流率-膀胱压特性实验主要研究尿道阀对尿流率-膀胱压特性影响，为便于实验，阀芯、阀座、阀壳均采用树脂材料3D打印而成，尿道阀实体部件如图14所示。阀芯半锥角为45°，阀座孔口直径为3.6 mm，阀芯通流孔道直径3.3 mm，弹簧刚度为50 N/m，最大压缩量为5.16 mm。

图14 尿道阀样品

图15为植入尿道阀后，下尿路模拟实验平台所测的尿流率-膀胱压特性曲线。由图15可知，在近似人体膀胱压下，植入尿道阀后的下尿路排尿特性接近正常人体排尿，最大尿流率可达28.7 mL/s，符合人体尿动力学规律，无尿路梗阻现象。

图15 尿流率-膀胱压特性曲线

5.2 磁力驱动特性实验

磁力驱动特性是指外磁体吸引内磁体开启尿道阀的能力。磁力驱动特性实验研究外磁体在不同气隙和偏心位置下对磁力驱动特性的影响。如图16所示，搭建的磁力实验平台主要由数显推拉力计、外置传感器接头、一维位移台组成，外磁体直径60 mm、厚度60 mm。实验时，内磁体固定在外置传感器接头上，外磁体固定在水平方向的一维位移台。通过调节竖直和水平方向的位移台，改变内磁体与外磁体的偏心和气隙大小。

图16 磁力实验系统

图17所示为不同偏心距时的磁力随气隙变化的实验值和计算值。可以看出，随着气隙增大，磁驱动力逐渐减小，且变化趋势减缓，理论计算结果与实验测量值基本一致。

图17 磁力随h变化的实验曲线和计算曲线

图18所示为不同气隙下的磁力随偏心距变化的实验值和计算值。可以看出，随着偏心距增大，磁驱动力逐渐减小，且变化趋势减缓，理论计算结果与实验测量值基本一致。

图18 磁力随e变化的实验曲线和计算曲线

6 结论

(1)随着阀口开度、阀芯半锥角的增大，尿流率增大，设计尿道阀结构时，在确保阀芯强度的情况下，应尽量增大阀座内孔直径和阀芯通流孔直径。尿道阀阀口开度达到某一定值时，增大阀口开度对降低流阻、优化内部流场流态收效甚微，此时应对阀口形式及阀芯通流孔结构进行优化。

(2)随着外磁体厚度增大、气隙减小，磁驱动力增大，设计外磁体尺寸时，厚度不宜取太大，半径应在磁吸力随半径上升阶段取值；外磁体工作位置应尽可能与内磁体同轴，贴于皮肤表面。

(3) 本研究中，最大尿流率可达28.7 mL/s，与人体尿动力学规律相符。数学模型有效可靠、有限元模型接近实验结果，可为尿道阀植入部分结构设计和外磁体选型提供依据。