天柏金黄散治疗湿热痹阻型强直性脊柱炎的效果观察①

陈君立，郑宝林，李 婷，郭奇虹，梁建亮， 叶美杏

(佛山市中医院，广东 佛山 528000)

强直性脊柱炎(AS)是慢性进展性脊柱关节病的一种，以炎性腰背痛为特征，主要为中轴关节受累，伴或不伴外周关节炎，也可致其他组织受累[1]。AS主要症状包括晨僵、夜间腰骶部疼痛，腰椎活动受限等。AS与人类白细胞抗原(HLA-B27)相关，其病因、病机尚未明确。由于AS具有致残性，给个人、家庭和社会都带来相当大的经济负担。中药具有毒副作用少、安全性高、经济实惠等优势，中西医结合治疗AS逐渐成为研究热点。本研究探讨天柏金黄散治疗湿热痹阻型AS的效果。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择本院2018年1月至2019年6月收治的60例湿热痹阻型强直性脊柱炎患者，按照随机数字表法分为两组，每组各30例。观察组男22例，女8例；年龄17～44岁，平均(25.71±5.64)岁；病程0.8～17年，平均(4.59±3.62)年。对照组男23例，女7例；年龄16～46岁，平均(26.55±5.83)岁；病程0.5～15年，平均(4.92±3.84)年。两组患者性别、年龄、病程等方面比较差异均无统计学意义(P>0.05)。

1.2 诊断标准

西医诊断标准主要参照2009年ASAS推荐的中轴型SpA(AS)分类标准[2]；中医辨证分型的标准参照2002版《中药新药临床研究指导原则》[3]中AS的湿热痹阻证。主症：脊背、腰骶疼痛，晨僵、发热、腰骶活动受限，四肢关节红肿热痛、目赤肿痛；次症：口干、大便干、溲黄；舌脉象：舌红、苔黄厚或腻，脉滑数。

1.3 入选标准

①纳入标准：符合上述AS西医及中医诊断标准；年龄16～50岁，有独立行为能力者；自愿进行临床试验并签署知情同意书。②排除标准：不符合纳入标准者；对磺胺类药物过敏者；正在使用生物制剂者；存在明显肝肾功能异常或严重疾病者；同时合并有其他风湿性疾病，如RA、痛风、SLE等。③脱落标准：发生严重并发症、不良事件需要马上终止试验者，或受试者生理出现特殊变化，不适宜再继续进行试验；因其他各种原因导致试验疗程未完便退出试验、死亡或失访的病例。

1.4 方法

对照组采用柳氮磺吡啶肠溶片(Kemwell AB，注册标准：JX19990349)750 mg，口服，3次/d；美洛昔康胶囊(广东人人康药业有限公司，国药准字：H20030643)，口服，2次/d，疗程为4周。

观察组在口服柳氮磺吡啶肠溶片和美洛昔康胶囊基础上，联合外敷天柏金黄散。天柏金黄散(每袋装80 g，粤药制字：Z03140232)，方中包括黄柏、大黄、生天南星、天花粉、红花、白芷、姜黄、苍术、厚朴、陈皮、甘草，加水及蜜糖各50 ml，将水煮热加入药粉，调匀成糊状，平铺于敷药纸上，敷腰骶部及外周关节肿痛处，1次/d，敷药6 h/次，疗程为4周。

1.5 观察指标

①BASDAI(巴斯强直性脊柱炎病情活动指数[4])观察内容包括6 项：即患者过去1周的身体疲倦程度、颈背髋关节的疼痛程度、其他关节的肌腱端炎、疼痛或肿胀程度、晨僵程度及晨僵时间，每项得分为患者自我评价的VAS评分(0～10分)，BASDAI=0.2×[第1项+第2项+第3项+第4项+0.5×(第5项+第6项)]。②BASFI(巴斯强直性脊柱炎功能指数)共包括10个问题，前8个问题评定患者功能活动，后2个问题是评价患者解决日常生活的能力，每个项目得分为患者自我评价的VAS(0～10分)评分，10个问题评分的均值作为BASFI。③PGA(患者总体评价)评分为0分：无痛；1～3分：轻度疼痛；4～6分：中度疼痛；7～9分：重度疼痛；10分：极度疼痛。④脊柱痛VAS评分：采用视觉模拟评分法评分。⑤脊柱活动度：包括枕墙距、指地距、胸廓扩张度和Schober试验。其中Schober试验：患者直立，做两髂后上棘连线，确定该线中点A，以此点为起点，向上10 cm处做标记，记为B点，确定无误。嘱患者双膝伸直，最大程度弯曲腰部，在此体位下测量A点与B点之间距离。⑥比较两组疾病炎症指标。⑦比较两组不良反应发生情况，包括血常规、肝功能和肾功能。

1.6 疗效标准

应用国际强直性脊柱炎评价(ASAS)工作组制定的ASAS20标准[5]来判断是否有效。ASAS20指的是PGA评分、脊柱疼痛VAS评分、BASFI、脊柱炎症评分(晨僵程度和持续时间)4个指标与初诊值相比较，4个指标有3个改善≥20%，并且绝对分值至少有1分的进步，未能达到改善20%的指标与初诊值相比没有恶化。达到ASAS20疗效标准为有效，未达到则判为无效。

1.7 统计学方法

2 结果

2.1 两组患者临床疗效比较

治疗4周后，治疗组的总有效率80.00%(24/30)高于对照组53.33%(16/30)，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。

2.2 两组患者BASFI、BASDAI比较

治疗4周后，观察组的BASFI与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)；但观察组BASDAI低于对照组，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。详见表1。

表1 两组患者BASFI、BASDAI比较分)

2.3 两组患者脊柱痛VAS评分和PGA评分比较

治疗4周后，脊柱痛VAS评分与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)；但观察组PGA评分低于对照组，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。详见表2。

表2 两组患者脊柱痛VAS评分和PGA评分比较分)

2.4 两组患者指地距和Schober试验比较

治疗4周后，两组患者的指地距比较差异无统计学意义(P>0.05)；但Schober试验优于对照组，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。详见表3。

表3 两组患者指地距和Schober试验比较

2.5 两组患者胸廓扩张度、枕墙距比较

治疗4周后，两组患者胸廓扩张度、枕墙距比较差异无统计学意义(P>0.05)。详见表4。

表4 两组患者胸廓扩张度、枕墙距比较

2.6 两组患者炎症指标比较

治疗4周后，两组的ESR、CRP水平均低于对照组，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。详见表5。

表5 两组患者炎症指标比较

2.7 两组不良反应比较

对照组中有1例患者出现轻度肝功能异常，口服联苯双酯7 d后恢复正常；观察组中有1例患者出现胃部不适，予护胃治疗后症状消失。

3 讨论

随着医学发展，AS逐渐被医家认识并开发出一系列西药治疗方案。但由于西药价格昂贵，副作用大，人们逐渐将研究方向转向中医中药。古人对AS症状早有描述，根据其典型临床表现，称其为“龟背风”“肾痹”“历节风”“竹节风”“尪痹”“背偻”“鼓槌风”“大偻”，等等。AS晚期更会出现“尻以代踵，脊以代头”，在《素问·痹论》中早有提及。AS中医分型有多种，湿热痹阻型是AS其中一种临床常见证型之一，尤其是处于活动期的患者。湿热内阻，缠绵难愈，气血运行受遏，不通则痛，治当清热利湿、通络止痛。

AS在西药治疗的同时联合中医外治法，可以减毒增效。中医外治法由来已久，既能清皮里膜外之湿热，亦能祛筋骨间之风湿。中医外敷疗法能够改善局部皮肤关节血液循环，促进炎症吸收代谢。近年来陆续有医家使用中医外治AS，林昌松等[6]使用复方南星止痛膏外敷，张海峰等[7]使用自制中药膏药贴敷于肾俞、命门、腰阳关、关元俞等穴位，均取得不错疗效。

本研究通过随机对照试验，评估天柏金黄散治疗湿热痹阻型AS的临床效果，以期发现更方便、更经济、更有效的中医外治法。天柏金黄散是佛山市中医院自主研发的中药复方贴剂，其主要成分为生天南星、白芷[8]、黄柏、姜黄、天花粉、大黄、姜黄、苍术、厚朴等。天柏金黄散可用于治疗关节肿痛以及外科疮疡，有清热凉血、化淤通络、止痛消肿的功效[9]，适合用于治疗风湿痹症尤其是热痹，使用方便安全，疗效确切[10]。同时，天柏金黄散制作方便，成本低廉。本研究结果显示，治疗4周后，观察组AS患者临床症状改善明显，炎症指标明显下降，说明天柏金黄散对于湿热痹阻型AS的治疗效果显著，能够快速缓解患者关节红肿疼痛症状，协助消除局部炎症，可减少NSAID的用量，使病情得到更好缓解。

综上所述，天柏金黄散疗效确切，使用方便，治疗周期短，且比单纯使用西药治疗AS效果更佳，是目前治疗湿热痹阻型强直性脊柱炎的有效疗法，值得在临床推广应用。