麒麟丸联合克罗米芬治疗肾虚型排卵障碍性不孕的临床研究

冯欣 闵爱萍 冷开容

摘要：目的 分析研究麒麟丸联合克罗米芬治疗肾虚型排卵障碍性不孕的临床疗效。方法 选取中医辨证属于肾虚型排卵障碍性不孕的患者共68例，按照随机数据表分为观察组34例和对照组34例，对照组予以克罗米芬治疗，治疗组在克罗米芬的基础上加用中成药麒麟丸治疗，观察2组患者的临床总有效率、妊娠率以及治疗前后子宫内膜厚度的变化。结果 治疗后观察组的总有效率为82.35%，妊娠率为32.35%，治疗组的总有效率为94.12%，妊娠率为61.76%，治疗组均高于对照组（P<0.05）;治疗6个月后2对照组子宫内膜厚度都较前增加（P<0.05），且治疗组增加幅度显著优于对照组（P<0.05）。结论 麒麟丸联合克罗米芬治疗肾虚型排卵障碍性不孕，疗效确切，临床妊娠率高，并且可明显改善患者子宫内膜的厚度，值得临床推广应用。

关键词：麒麟丸;克罗米芬;肾虚型;排卵障碍性不孕

中图分类号：R271.14 文献标志码：B 文章编号：1007-2349（2021）05-0029-03

【Abstract】Objective： To analyze the clinical effect of Qilin Pills combined with clomiphene in the treatment of infertility patients with kidney deficiency due to ovulation dysfunction. Methods： 68 patients were selected according to TCM differentiation and were divided into an observation group and a control group according to the random data table， 34 cases per group. The control group was treated with clomiphene and the treatment group was added Qilin Pills on the base of clomiphene treatment. The clinical total effective rate， pregnancy rate and the change of endometrial thickness before and after treatment of the two groups were observed. Results： After treatment， the total effective rate of the observation group was 82.35%， the pregnancy rate was 32.35%， and the total effective rate of the treatment group was 94.12%， and the pregnancy rate was 61.76%. The treatment group was better than the control group（P<0.05）. After 6-month treatment， the endometrial thickness of the two groups increased（P<0.05）， and the increase in the treatment group was significantly better than that of the control group（P<0.05）. Conclusion： Qilin Pills combined with clomiphene has a definite curative effect in the treatment of infertility patients with kidney deficiency due to ovulation dysfunction， with a high clinical pregnancy rate， and can significantly improve the endometrial thickness of the patients， and is worthy of clinical application.

【Key words】Qilin pills; Clomiphene; Kidney Deficiency Type; Ovulatory Infertility

排卵障碍是引起不孕的主要原因之一，约占女性不孕的25%，可以是不同疾病的共同表现，其中以多囊卵巢综合征最常见[1]。克罗米芬于1956年被合成，是临床中常见的用于促排卵治疗的药物，临床排卵率可达到70%，而妊娠率较低，仅为30%[2]，存在妊娠率低、抗雌激素作用、多胎妊娠的缺陷[3-4]麒麟丸是妇科常用的中成药，功能补肾填精，益气养血，常用于治疗肾虚型女性不孕症。本次研究通过联合麒麟丸和克罗米芬对肾虚型排卵障碍性患者进行促排卵，并且与单纯应用克罗米芬促排卵进行对比，以期为临床提供治疗思路。

1 资料与方法

1.1 一般資料 入选对象均为乐山市人民医院及乐山市市中区妇幼保健院2017年10月-2019年5月收治的排卵障碍性不孕患者共68例，按照随机数据表分为观察组34例和对照组34例。观察组患者平均年龄（27.5±4.83）岁;平均不孕时间（2.35±2.55）a。对照组平均年龄（26.74±3.17）岁;平均不孕时间（2.12±1.99）a。2组患者平均不孕时间、年龄比较差异无统计学意义（P>0.05）。

1.2 中医辨证标准[5] （1）主症：婚后不孕，腰膝酸软。（2）次症：月经量少或多，经色暗，性欲减退，经质稀薄，头晕，耳鸣或耳聋，神疲肢倦。（3）舌脉：舌淡黯，苔薄白，两尺脉沉弱。满足主症及两项及以上的次症结合舌脉诊断。

1.3 纳入标准 （1）符合《实用不孕不育诊断与治疗》中关于西医不孕症及排卵障碍的诊断标准[4]。（2）符合肾虚型中医证候标准[5]。（3）患者及家属签署知情同意书。（4）治疗前3个月内未行促排卵治疗。（5）经医院伦理委员会审核通过。

1.4 排除标准 （1）男方因素所致不孕患者。（2）有其他引起的不孕的因素。（3）合并严重的肝肾功能异常的患者。

1.5 治疗方法 对照组：予克罗米芬（广州康和药业有限公司，国药字H44021970）;根据患者对克罗米芬的敏感性，从50 mg开始，于月经周期第5d开始予以50～150 mg，服用5 d，停药后开始监测卵泡，卵泡发育成熟后根据具体情况予以曲谱瑞林促排卵。治疗组：加用麒麟丸（广东太安堂药业股份有限公司，批准文号 20150827）口服治疗，6 g/次，3 次/d。2组患者治疗时间均为6个月。

1.6 疗效标准 治愈：有正常排卵，且成功受孕，月经周期持续3个周期恢复正常;显效：有正常排卵，且成功受孕，月经周期基本恢复正常，月经周期（28±7）d;有效：有正常排卵，但未受孕，月经周期较前有轻度改善;无效：排卵及妊娠均没有恢复正常，临床症状无改善。

1.7 统计学方法 运用统计软件SPSS22.0进行分析，应用（x2±s）描述计量资料，采用τ检验，计数资料采用χ2检验，以P<0.05 表示该研究具有明显差异，具有统计学意义。

2 结果

2.1 2组临床疗效比较 与对照组比较，治疗组加用麒麟丸治疗后，总有效率明显高于对照组（P<0.05）;2组妊娠率比较，治疗组明显高于对照组（P<0.05），结果见表1。

2.2 2组治疗前后子宫内膜厚度比较 治疗前，2组患者子宫内膜厚度比较，差异无统计学意义（P>0.05），治疗后，2组患者的子宫内膜均较前有增厚（P<0.05），但治疗组明显高对照组，差异有统计学意义（P<0.05），结果见表2。

2.3 2组患者不良反应比较 治疗期间，2组患者在治疗过程中均未出现严重的不良反应。

3 讨论

据2012年《中国不孕不育现状调研报告》显示，我国人群中不孕不育发生率约为12.5%[3]，其中因排卵功能障碍引起的不孕症占25%左右，不孕症不仅影响人类的身体健康，对人类的心理也造成严重的伤害，并且许多患者不孕病程长，治疗难度大。对于因排卵障碍导致不孕的患者可通过促排卵药物的治疗，使得此类患者增加周期排卵率，从而帮助此类患者怀孕。克罗米芬是目前临床上应用最广泛的促排卵药物之一，促排卵率较高可达72%～76%。但服用克罗米芬会导致子宫内膜生长不足，组织分泌期转化不充分，植入窗期吞饮泡减少，宫颈黏液分泌量减少且性状粘稠，不利于精子穿行进入宫腔，对妊娠率产生影响，并且有可能导致流产，从而使得受孕妊娠率降低[6-7]。

排卵障碍属于中医“不孕”、“月经后期”等范畴。

肾虚是排卵障碍的主要病机，肾阴肾阳失于平衡，导致无排卵，从而导致不孕。中医学以辨证论治为核心思想，在治疗不孕的过程中，具有调理患者月经，促进卵泡的发育，促进排卵，并且可以提高子宫内膜容受性，同时还能降低西药的毒副作用，有着其独特的优势。麒麟丸是运用在“肾主生殖” 理论的指导下，在朱丹溪经典方药“五子衍宗丸”的基础上研发而成的一种中成药，对男女性不孕不育均有治疗作用。麒麟丸药用菟丝子、覆盆子、枸杞子益肾填精补髓以补肾阴，锁阳、淫羊藿温肾壮阳，强精补虚以补肾阳;制何首乌、白芍、桑椹、墨旱莲补肝益肾，养血敛精。方中还用党参益气健脾，增强黄芪补气升阳的功效，又加用山药补脾益胃，青皮行气通滞，使诸药补益而不滋腻阻碍脾胃吸收水谷精微，丹参、郁金活血行气，各药配合，更增舒肝健脾、养血种子之功。本次研究结果显示，治疗后观察组的总有效率为82.35%，妊娠率为32.35%，治疗组的总有效率为94.12%，妊娠率为61.76%，在总有效率和妊娠率方面，治疗组均高于对照组。治疗后子宫内膜较前增厚，治疗组也明显高于对照组（P<0.05）。

综上所述，麒麟丸联合克罗米芬治疗肾虚型排卵障碍性不孕，疗效确切，较单纯应用克罗米芬，能明显提高其排卵率和妊娠率，并且可明显改善患者子宫内膜的厚度，提高子宫内膜容受性，值得临床推广应用。

参考文献：

[1]曹泽毅.中华妇产科学[M].北京：人民卫生出版社，2010：445.

[2]郎景和.实用女性生殖内分泌学[M].2版.北京：人民卫生出版社，2017：323.

[3]卫爱武，肖惠冬子，宋艳丽.定坤丹联合氯米芬治疗多囊卵巢综合征伴不孕疗效观察[J].中国实用妇科与产科杂志，2018，34（4）：444-447.

[4]陈建明.实用不孕不育诊断与治疗[M].广州：广州科技出版社，2013：142-144.

[5]國家食品药品监督管理局.中药新药临床研究指导原则（试行）[M].北京：中国医药科技出版社，2002：85-86.

[6]林秀英，付建华.影响克罗米芬促排卵疗效的相关因素[J].中国妇幼保健，2014（26）：4302-4303.

[7]乔杰，马彩虹，刘嘉茵，等.辅助生殖促排卵药物治疗，专家共识[J].生殖与避孕，2015，35（4）：211-223.