项目质量管理在体外诊断试剂研发与生产过程中的应用

杨艳

摘要：近年来随着我国医药行业的不断发展以及新冠疫情给全球带来的检测方式的改变，我国的医疗器械产业，尤其是体外诊断试剂呈现快速发展的趋势。在体外诊断试剂的研发与生产过程中，项目质量管理是一项十分重要的工作，技术人员需要对开发项目进行质量管理，了解整个项目从研发、生产、上市到流通环节存在的问题。如果出现项目质量管理的缺失，会导致体外诊断试剂生产及销售过程中的复杂性提高，并出现质量反馈问题，对企业的发展不利，并导致时间和成本的浪费。本文中简单分析了项目质量管理在体外诊断试剂研发与生产中的作用，旨在为后续体外诊断试剂研发与生产过程监控提供参考。

关键词：项目质量管理;体外诊断试剂研发与生产;应用及分析

近年来我国医药行业发展迅速，医疗器械产业蓬勃发展，给人们的生活和生产方式都带来了改变，2020年初新冠疫情肆虐全球，体外诊断试剂行业迎来发展机遇，体外诊断试剂在疾病的诊断上发挥着越来越重要的作用，这就对体外诊断试剂的研发与生产提出了更高的要求。技术人员需要更加关注项目质量管理，增强项目质量管理意识，加强体外诊断试剂研发与生产质量控制，以保证产品品质。缺乏项目质量管理，就无法做到体外诊断试剂研发、生产、流通各环节的有效监测和控制。所以项目技术人员需要做好科学有效的项目质量管理，把控好体外诊断试剂研发与生产过程中的各种问题，只有这样我国的医药行业才能健康快速地发展。

1.项目质量管理对于体外诊断试剂研发与生产具有良好的引导作用

体外诊断试剂研发与生产这一过程本身是极为复杂的，从原料的筛选、配方的摸索、工艺参数确定、样品的试制、产品性能的研究，到产品试生产、产品检验、产品注册申报/备案，以及产品正式生产上市流通，整个产品生命周期受到太多的不可预知的因素影响，这就导致体外诊断试剂研发与生产存在较多的不确定性。同时在生产过程中由于生产人员的不同、物料批次的改变、产品的熟识度和操作习惯的不同等，都有可能出现生产的产品性能明显不同于研发试样产品，呈现不同程度的差异。体外诊断试剂生产企业在进行现代化的生产管理时，需要将项目质量管理技术应用其中，并贯穿体外诊断试剂研发与生产每一环节，制定详细、严谨且严格的产品工艺操作规程，对每一步生产步骤进行明确的操作规定、质量控制点和注意事项说明，对涉及的生产环境进行明确，给出清晰明了的工艺流程图，对生产所需的设备参数设置进行验证与明确规定，只有这样才能使产品质量得到有效控制，并形成统一化的生产标准。

2.项目质量管理在体外诊断试剂研发与生产过程中的具体应用方式

如何尽可能地发挥项目质量管理在生产过程中的作用，需要项目管理人员在设计开发策划和输入阶段作出详细的规划。如果要最大限度地发挥项目质量管理在体外诊断试剂研发与生产中的影响力并发挥引导作用，工作人员需要通过有效的方式规避各种损失，我国相关部门也需要开设相应的项目管理课程及产品设计开发和注册申报管理课程，建设项目质量管理人才队伍，提升项目管理人员能力，优化项目管理人员知识储备和新型技术，培养出更多的专业项目质量管理人才，一方面降低产品质量问题的发生，另一方面节约成本、提高效率，这样能使我国体外诊断试剂的经济效益和社会效益得到提升。同时项目人员在进行体外诊断试剂项目研发与生产把控时需要考虑废弃物如何回收利用，推动体外诊断试剂产业的可持续发展，在保障我國医药行业飞速平稳发展的同时保护生态环境。

3.项目质量管理在体外诊断试剂研发与生产过程中的应用发展

虽然近些年我国医药行业发展迅速，但由于我国的科技发展还处于初期阶段，工业发仍是展我国主要发展方向，目前发展工业的过程中缺少对工业有害物质对环境污染的监测。在目前的环境背景下，生态保护问题已经成为了工业发展的突出问题。同样，蓬勃发展的医药工业所带来的环境污染问题也日益凸显出来，作为医药工业中的新兴产业体外诊断试剂行业，因为涉及到反应产物及废弃物的处理，易致畸致毒化学试剂的使用、抗原抗体的处理、病原微生物的灭活处理、阳性血清、阳性菌株、临床研究使用的阳性样品、活病毒的处理等，都和生态保护有着密切关系，这就要求体外诊断试剂项目负责人在开展项目前充分评估项目的环环保可行性和安全性，做好风险评估，并充分考虑预防措施和处理机制来控制问题的发生，消除生物泄露隐患，避免化学污染，来保证体外诊断试剂研发和生产的安全性和环境友好性。

同时我国的体外诊断试剂行业目前也存在着能源浪费较大的问题，尤其是各种副产物及废弃物无法有效的处理，甚至直接排放，这就会导致生态环境遭到破坏，因此为了促进经济和环境的和谐发展，体外诊断试剂技术人员需要积极对项目质量管理进行研究，合理应用项目质量管理技术了解体外诊断试剂研发与生产过程中可能存在的问题，积极探索提高能源利用率和减少生物污染的技术，减少废弃物的排放，选择对生态环境友好的技术和途径，提高终产物的产量和质量，使废水废物等得到二次回收，将其转变为有用的原材料，使体外诊断试剂企业的经济效益得到提升。

作为项目管理人员，需要不断优化自身的意识，重视项目质量管理在体外诊断试剂研发与生产中的作用，并积极探索体外诊断试剂发展新方式，协调好经济发展与环境保护的关系，做好体外诊断试剂产品的质量管理，保护好人类未来。只有在这样的背景下医药行业才能够积极发展。因此我国相关部门需要重视项目质量管理在体外诊断试剂研发与生产中的地位，积极在社会上培养更多的高级体外诊断试剂专业技术人才，并做好项目质量管理技术的研究，努力促进体外诊断试剂健康发展，成为经济节约型强国。

总结

体外诊断试剂产业目前是我国的快速发展型产业，对于我国经济和生态发展具有重要意义。由于我国生态环境的不断恶化，迫使体外诊断试剂产业需要不断寻求低能耗且高效率的发展道路，在整个产品研发与生产中，项目质量管理起到的作用是不可忽视的，是一项基础性的环节，需要相关工作人员引起重视。我国相关部门也需要对专业性人才进行培养并积极调整产业结构，只有这样才能够促进企业的发展，使社会的发展及经济和谐统一。

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