医院伦理审查委员会建设的新思考

张吴越，周 庆，桑爱民*

(1 南通大学附属医院眼科，江苏 南通 226001；2 南通大学附属医院教育培训处，江苏 南通 226001)

近年来，随着国际化合作进一步深入，国家鼓励创新药物研发等政策的出台，先进的科学技术在临床上的应用越来越广泛，在为患者带来福音的同时，也引发了一系列的伦理相关问题。同时，国家已出台一系列的法律和行政性规范文件，明确了伦理委员会的职责和任务，对伦理审查也提出了更高的要求。本文拟从我国医学伦理审查委员会的发展现状出发，结合当前伦理审查委员会发展的新要求，提出医院伦理审查委员会建设的几点思考。

1 我国医院伦理审查委员会的发展现状

中华医学会于1988年正式成立医学伦理学分会，历经30余年的发展，我国的医学院校及大多数医疗机构都先后设立了医学伦理委员会。伦理委员会在保护受试者、医务工作者、研究者的权益，以及保证人体科学研究质量、推动医学发展等方面发挥了重要作用。2020年10月21日，我国成立了国家科技伦理委员会，以其权威性和严正性，对科技活动加以统筹规范和指导协调，更好地为创新驱动导航，从国家层面上强有力地推动我国科技伦理建设。

但我国的伦理建设仍存在体制机制不健全、制度不完善、领域发展不均衡等问题，各医疗机构伦理审查委员会的发展情况参差不齐，调查研究显示，三甲医院的伦理委员会发展整体较好，经济发达地区优于发展地区[1]。目前，伦理审查委员会在建设与发展过程中尚存在一些问题，如伦理审查委员会名称不统一且职能独立性欠缺；多数医疗机构的伦理审查委员会的管理制度尚不健全、标准操作规程(SOP)和规范的审查程序尚不完善，审查容易流于形式；部分伦理审查委员会委员自身能力不足，在伦理审查过程中难免会凭主观感受作出判断，不能真正保障受试者的安全和权益；伦理知识宣传不到位、伦理意识不强。有调查表明[2]，一、二级医疗机构对区域伦理委员会的认知不足8%，对伦理审查相关知识知晓率仅54.46% ,对何种情况需签署知情同意书的知晓率更是低至7.92%[3]。有的伦理审查工作的开展流于形式，往往只重视初始审查，轻视跟踪审查和复审等，伦理意识薄弱，不能很好地保护受试者的合法权益，促进生物医学研究规范开展。

2 伦理审查委员会发展的新要求和新趋势

随着我国社会经济和科技发展水平的迅速提高，新药物、新器械、新材料层出不穷，基因技术蓬勃发展，辅助生育和器官移植技术日益成熟，但这些先进的科学技术在帮助受试者的同时，也带来了巨大的不确定性和风险。2017年的“换头术”、2018年的“基因编辑婴儿”等事件都引起了巨大的伦理争议。随着科技全面发展，伦理审查不仅仅是医学方面的内容，还涉及生命科学等领域，仅有医学领域的伦理审查已远不能满足现实的科学伦理审查需要。同时随着生物医药创新产业的发展以及区域医学中心的建立，尤其是国际医学中心的建立，我国与国外的合作交流日益频繁，涉及人体的科研合作也需要伦理审查；此外，在开展涉及人的医学研究的科研项目之前必须要有伦理委员会的审查报告，在期刊上发表涉及人体标本的论文也必须提供伦理审查证明。因此，需要伦理委员会审查的临床研究项目数量庞大、种类多样、内容复杂、伦理审查需求旺盛、审查压力大，这些对伦理委员会自身能力建设提出了更高的要求。

2016年10月原国家卫计委通过的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[3](以下简称《办法》)在内容方面进一步明确了伦理委员会的职责和任务；明确了伦理审查的原则、规程、标准、审查内容和跟踪审查；进一步阐述了知情同意的基本内容和操作规程，明确规定了对医院伦理审查的监督管理，进一步明确法律责任，更好地保障受试者的合法权益。2018年11月1日起施行的由国家卫生健康委员会颁布的《医疗技术临床应用管理办法》[4]将医疗技术分为三类，其中存在重大伦理问题的医疗技术属于禁止类技术，禁用于临床；涉及重大伦理风险的医疗技术属于限制类技术，需要重点加强管理，由医疗机构伦理委员会审议通过，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案后方可应用于临床。2019年7月1日起施行的由国务院颁布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》[5]，明确国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，开展生物技术研究开发活动或者临床试验，应当符合伦理原则，保护资源提供者的合法权益，遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。2020年7月1日起施行的《药物临床试验质量管理规范》[6](以下简称《规范》)第一章总则第三条中明确指出，药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。《规范》明确了伦理委员会审查的内容、审查频率以及审查的结果，对伦理委员会组成和运行提出了8条要求。2021年1月1日起施行的《中华人民共和国民法典》第一千零八条中明确规定“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意。”2022年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于加强科技伦理治理的意见》[7](以下简称《意见》)，《意见》的出台表明我国已初步完成科技伦理治理的顶层设计，体现了国家层面对科技伦理治理的重视和对科技向善的追求。

以上一系列法律和行政性规范文件的相继颁布实施，对伦理审查制度的基本内容与制度运行予以规范，为医院伦理审查的开展提供了重要依据，也对伦理委员会的建设提出了更高要求。

如何在获得科技福祉的同时最大限度地规避风险，更加有效地做好伦理审查、确保受试者的安全、健康和权益受到保护，医院伦理审查委员会的规范化设置和高效运作迫在眉睫[8]。伦理审查将更加向交流国际化、程序规范化、制度法治化、模式职业化、人员专家化发展。

3 对医院伦理审查委员会建设的几点思考

3.1 规范伦理审查委员会的设置及独立性

《办法》规定伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生。其中，委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。但是《办法》中并没有明确规定具体人员组成比例以及主任委员由谁担任，这给刚开始准备成立伦理审查委员会的医疗机构造成困惑，大多数医疗机构多由医院党委书记或副院长兼任主任委员，委员会内医学专业人士大多由专业科室主任兼任，非医学专业人士主要由医院的行政职能科室主任、当地社区干部以及本院的法律顾问担任，院领导在审查会议上的发言往往影响其他成员的意见，专业科主任之间审查成了专家互评，这在一定程度上导致伦理审查的过程和结果的不客观和不公正。此外，委员会内非医学专业人士往往仅经过简单培训，缺乏相应的伦理意识和伦理专业知识，不能真正履行伦理审查职责。建议国家出台相应制度，针对伦理审查委员会当前既要审查临床药物试验研究，又要审查新技术新诊疗手段的临床应用以及员工的伦理教育培训等多项职责功能，建议医院可根据具体情况设立不同专业的伦理审查委员会，由一个伦理办公室负责行政支持及委员会管理和服务工作。这些委员会分别负责临床研究、生殖医学、干细胞、人体器官移植以及新技术新项目等的伦理审查，针对不同的审查内容，明确各分支机构的人员属性及组成比例，从而形成一套科学、全面、合理的伦理审查委员会机构设置，这样的设置方式既能接受统一的管理，又能在各自专业领域内独立开展伦理审查，保证了审查的专业性和规范性。

《办法》规定伦理审查委员会对受理的申报项目及时开展伦理审查，出示同意、不批准或要求研究者修改研究方案的审查意见；也可以通过跟踪审查有权停止研究者正在进行的项目。为了确保伦理审查委员会能够充分履行权力，就必须保证其相对独立性。目前国内的伦理审查委员会大部分隶属医学院校或医院，其人员设置、资金保障大多来自于本机构，因此委员会在伦理审查过程中容易受到外界因素的影响，难以真正做到完全独立。建议各医疗机构严格按照《办法》要求，采取有效措施，排除不利干扰，保证伦理审查的公平、公正和独立。

3.2 健全伦理审查委员会相关法律法规建设

目前，我国伦理审查的相关法律法规制度尚不完善，有关伦理的相关文件尚属于部门法规，不具有立法权，因而在如何监管以及对审查过程中出现的违法现象如何问责、处罚、究责尚没有明确的法律依据。建议国家建立体系化的法律法规制度，既有明确的指导意义又具有可操作性；通过立法明确伦理审查的职权范围、建立体系内的自纠机制和体系外的监督机制，明确伦理审查委员会的监督主体、监督程序、监督范围以及适用的法律处罚机制；建立科学严谨的审查制度，确保对科研工作进行事前审批、事中监督和事后跟踪监管，使伦理审查委员会在具体工作中树立起法律意识，实现对科研工作者伦理问题的终身追责，通过体制建设从源头上杜绝违背科研伦理的行为，加强对受试者的人权保障。

3.3 建立伦理审查委员会的行政准入及评估机制

《办法》规定“医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。”对于刚成立的医院伦理审查委员会，其是否符合相关法律法规，是否符合相关人员资质、组成比例以及具备审查能力等客观要求，我国尚未有明确的监督主体，而仅仅建立了一种形式层面上的备案制度。建议国家明确建立伦理审查委员会的行政准入制度，凡是医疗机构设立的伦理审查委员会，必须通过行政准入的审查，从筹备设立之初即按照规范执行。同时，国家应建立统一有效的评价和监管体系，对伦理审查委员会的运行工作进行动态管理，可建立独立可靠的第三方评估机制，每隔3～5年对各医疗机构伦理审查水平进行评估，包括现有科研人员和医护人员的伦理认知水平。加强评估，对评估存在问题限期整改，评估是提升伦理审查委员会审查能力的重要途径。

3.4 建立多中心互认联盟，完善伦理审查委员会的标准操作规程

目前，我国许多医疗机构已设立医院伦理审查委员会开展伦理审查工作，但是多数伦理审查委员会的管理制度尚未健全，部分医疗机构并未设有本单位的伦理审查委员会SOP和规范的审查程序，伦理审查委员会形同虚设，伦理审查流于形式。尤其是对科研项目往往只重视初始审查，跟踪审查不到位甚至无跟踪审查，因此无法真正实现伦理委员会保护受试者安全和权益的职责[9]。建议国家出台统一规范的伦理审查标准化操作规程，各医疗机构据此为模板制定本单位的SOP，严格按照SOP文件开展伦理审查工作，从而避免由于SOP不规范、不全面而影响伦理审查的质量，以此提升伦理审查的“效”与“率”。

各地区可建立多中心伦理审查互认联盟，推动伦理审查结果互认，提高伦理审查效率；鼓励联盟成员单位建设伦理审查信息平台，统一伦理审查申请文本，制定联盟内SOP和能力评估指标体系，从伦理委员会的组织管理、伦理审查方式、工作流程、审查频次等方面持续完善优化。二级医疗机构可以依托医联体龙头单位，资源共享，切实提升伦理审查能力，促进临床研究的高质量发展。

3.5 建立伦理人才培养体系，提升伦理审查委员会审查能力

目前担任伦理审查委员会委员的门槛较低，当前参加国家药品监督管理局下设高级研修学院的培训并通过考核即可取得证书，由于委员多为兼职，国家尚未规定每个委员每年必须取得伦理相关继续教育学分，部分医院不重视培训，也未实行淘汰制，委员自身能力也得不到提升。

医疗机构应制定相应的制度规定委员职称/职务/年龄要求；除了参加国家GCP网络培训，可要求委员还要参加伦理方向的省级以上培训，可发挥伦理办公室的功能和作用，协助为委员提供培训信息及行政服务，加强对委员培训情况的考核，且伦理委员会虽几年一换届，但可以根据委员工作情况进行内部调整，也对委员的审查工作和参加培训情况具有一定约束作用。

高质量的伦理审查是保护受试者权益的最基本保障，建立伦理人才培养体系，提升伦理委员会审查能力，是提升审查质量的关键。我国已在本科院校中设立伦理学专业，医学院校中设立医学伦理学、护理伦理学等相关课程，毕业后医学继续教育也涵盖伦理学的相关内容。一是要加强伦理教育，培养青少年科技伦理和道德意识，教育青年学生树立正确的科技伦理意识。完善伦理人才培养机制，加强人才建设，加快培养具有法律素养与生命伦理学知识的专业人才。二是要加强伦理培训，医学院校的伦理课程理论性较强，还需要在实践中灵活运用。因此持续性和系统性的伦理知识培训是提升伦理委员会能力建设的重要举措。培训内容应包括法律法规培训、专业技术培训、典型案例培训以及国际上伦理审查发展趋势等，要求每年修满相应的伦理知识学分，对于培训期满的委员安排定时考试，通过考试发放合格证书；同时也要探讨新的培训模式和方法，不能满足于形式上获得学分或证书，而是要让伦理理念真正根植在科研医务人员心里，提高委员伦理审查能力。建议以市级为单位建立伦理专家和医疗法律专家组成的伦理审查委员会专家库，便于不具备条件的医疗机构根据需要抽取相应专家进行审查评定。三是要加强伦理宣传，提高医务人员、科研工作者的伦理意识，开展面向全社会的伦理宣传，科学传播伦理知识。

4 结语

科学技术是把“双刃剑”，给人类带来福祉的同时，也可能存在某些潜在的风险和危险。伦理是科技发展的底线，医学研究在快速发展过程中所面临的伦理问题也更为复杂和突出。当前，我国医学伦理委员会建设还处于发展阶段，相关的法律法规、标准操作规范和流程都亟待进一步完善，伦理审查队伍能力水平也需进一步提升。医学的发展离不开涉及人的生物医学研究，也离不开人类受试者参与的临床试验，只有规范和加强伦理审查的流程和质量，才能保障临床研究顺利开展，维护受试者的权益，促进医学科学的发展。