《超声乳化手术专用手术器械清洗、消毒、灭菌操作流程》专家共识

中华护理学会眼科护理专委会

白内障超声乳化手术是眼科最常见的内眼手术之一，而超声乳化手柄等专用手术器械是白内障超声乳化吸除术的核心手术器械[1]，具有管腔通道狭窄细长的特点，这也正是眼科手术类器械清洗、消毒失败的原因之一[2]。中华护理学会眼科护理专委会课题组于2021 年在调研全国18 省（市）64 所医疗机构超声乳化手术器械清洗、消毒、灭菌现况时，发现在超声乳化手术专用手术器械的清洗、消毒等操作流程上存在意见不一致、方法不统一或不能满足临床实践需求的问题。因此，中华护理学会眼科护理专委会联合眼科学专家，在实验研究和临床实践的基础上，查阅国内外文献、指南，制定《超声乳化手术专用手术器械清洗、消毒、灭菌操作流程》专家共识，供临床医护人员参考。

1 定义

超声乳化手术专用手术器械主要指超声乳化手柄，由超声乳化针头、抽吸管腔、灌注管腔、换能器、变幅杆、电源线等结构组成，集成了乳化、抽吸（ASP）、灌注（IRR）三大功能，其中超声乳化针头可拆卸，抽吸管腔、灌注管腔和手柄为一体式结构。注吸手柄由注吸手柄主体和注吸针头组成，分为一体式和分体式两种类型。

2 预处理

超声乳化手柄用毕应立即在手术台进行预处理[3]，否则灌注液中的盐渍和组织残渣堆积硬结可造成手柄损坏。手术助手借助注射器先回抽，然后抽吸无菌蒸馏水接上抽吸和灌注接口上冲洗2 次，并使用不脱絮湿纱布擦拭手柄外表面及电源连接线。

3 回收与转运

回收时将超声乳化手柄单独放置于保护性器械盒内回收，并在转运盒内放置安全支架或硅胶软垫，用于固定手柄[4]；且器械盒尺寸与手柄尺寸相匹配，使手柄连接线在盒内的盘圈直径≥10 cm，避免折叠、扭曲连接线[5]；超声乳化针头采用保护套保护；超声乳化手柄在保湿状态下及时送至消毒供应中心，并在60 min 内得到处置[4]。

4 清洗

清洗前工作人员需取下超声乳化手柄灌注套管，使用针头扳手取下超声乳化针头，将手柄各部件拆卸至最小化[6-7]。感染(阳性)病人使用过的超声乳化手柄、注吸手柄以及各零部件需使用0.25%的含胺碱性预处理剂浸泡5 min，根据器械受污染程度的不同可适当延长浸泡时间[8]。注意使用注射器向超声乳化手柄和注吸手柄的管腔内注入预处理剂。

用纯化水流动冲洗手柄外表面、各小部件和器械盒，计时≥60 s。超声乳化手柄和注吸手柄的各条管腔使用接有纯化水的压力水枪冲洗，每条管腔通道冲洗时间≥30 s，或使用注射器冲洗超声乳化手柄和注吸手柄的管腔[7]，每条管腔水量≥60 mL，重复冲洗3次，共180 mL。然后，使用与管腔直径适配的杜邦丝材质清洗刷刷洗各条管腔通道，刷洗时需注意：分体式注吸手柄每次刷洗都需在管腔末端见到刷头，并用流动水冲洗刷头后抽回清洗刷[9]。再次使用接有纯化水的压力水枪冲洗超声乳化手柄和注吸手柄的各条管腔通道、超声乳化针头，每条管腔通道和超声乳化针头冲洗时间≥30 s，或使用注射器冲洗超声乳化手柄和注吸手柄的管腔、超声乳化针头，每条管腔和超声乳化针头使用水量≥60 mL，每条管腔和超声乳化针头重复冲洗3 次，共180 mL。水枪压力设置范围为3～4 bar（1 bar=105Pa）。注意使用碱性预处理剂浸泡后的超声乳化手柄前需使用试纸检测手柄表面以及管腔终末漂洗水的酸碱度，当漂洗水为中性时表示合格。

5 消毒

使用75%乙醇溶液消毒超声乳化手柄和注吸手柄的管腔通道、超声乳化针头[7]，各管腔通道和超声乳化针头均需使用≥15 mL 的乙醇溶液消毒；同时使用蘸有75%乙醇溶液的纱布擦拭手柄外表面，注意要擦拭到每个细小关节。

6 干燥

使用压力气枪吹干各条管腔通道和超声乳化针头的水滴，每条管腔通道和超乳针头计时均≥30 s。气枪压力设置范围为3～4 bar；同时使用清洁的不脱絮擦布擦干手柄外表面[7]。

7 清洗质量监测

清洗质量监测分为日常监测与抽查监测[10]。日常监测推荐采用光源放大镜法，需在每次清洗后监测超声乳化手柄的清洗质量。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应达到光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑的要求[10]。抽查监测推荐采用三磷酸腺苷（ATP）生物荧光检测法、蛋白残留检测法、生物学检测法等检测方法[10]。监测频率为至少每个月1 次。检测部位应包括超声乳化手柄各条管腔通道、针头以及外表面，其中管腔通道的清洗质量是重点[11]。

8 包装

8.1 内包装 将超声乳化手柄单独放置于保护性器械盒内，并在器械盒内放置安全支架或硅胶软垫，用于固定手柄；器械盒尺寸与手柄尺寸相匹配，使手柄连接线在盒内的盘圈直径≥10 cm[5]，避免折叠、扭曲连接线；超声乳化针头采用保护套保护；保持管腔通畅。

8.2 外包装 可选用纸塑材料，或符合国家医疗器械标准GB/T19633 的要求；封包要求需符合WS 310.2—2016 的 要 求[6]。

9 灭菌

将超声乳化手柄管腔以90°垂直放置于灭菌器中，进行常规高压蒸汽灭菌[12-13]。根据WS 310.2—2016 的5.8.1 要求，管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。

10 专家共识几种观点说明

10.1 超声乳化手柄复用时建议选择纯化水清洗 课题组开展关于超声乳化手柄复用清洗效果对比实验，实验中设置2 组清洗方法，即纯化水组与碱性清洗剂组，结果提示两组清洗质量不存在差异。另外，从文献阅读中发现，长时间使用碱性清洗剂会损害手术器械表面的镀铬层。因此，在《超声乳化手术专用器械清洗、消毒、灭菌操作流程》专家共识中提出无菌眼内手术中使用过的超声乳化手柄复用时选用纯化水清洗。

10.2 针对超声乳化手柄消毒方式的选择 虽然超声乳化手柄属于耐湿、耐热的手术器械，但是湿热消毒对超声乳化手柄连接线的损耗较大，煮沸过程可能会加快连接线老化，所以建议不采用湿热消毒的方法。且在内眼手术器械的消毒过程中，湿热消毒的应用条件严格，湿热消毒需使用纯化水，并保证消毒容器的清洁。若湿热消毒的水中含有杂质，或者消毒容器内壁附着内毒素，将引发感染或眼前节毒性反应综合征[14]，所以推荐使用高压蒸汽灭菌法。

10.3 关于紧急情况下超声乳化手柄灭菌方式的选择 可使用快速压力蒸汽灭菌（与标准高压蒸汽灭菌相比，仅省略包装步骤）。超声乳化手柄经快速压力蒸汽灭菌后，可以达到合格的灭菌标准，但仅供在紧急状况下使用，使用时必须满足以下3 个条件：①超声乳化手柄制造商允许其器械使用；②超声乳化手柄经快速压力蒸汽灭菌后不能储存，应迅速转运（3 min 内），立即使用；③在转运中注意保持手柄处于无菌状态[3,15-16]。

11 操作流程图（见图1）

图1 超声乳化手柄清洗、消毒、灭菌流程图

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突

执笔人：陈燕燕

起草专家：陈燕燕（温州医科大学附属眼视光医院），李越（首都医科大学附属北京同仁医院），瞿佳（温州医科大学附属眼视光医院），赵云娥（温州医科大学附属眼视光医院杭州院区）

专家组成员：毕宏生（山东中医药大学附属眼科医院），陈茹（温州医科大学附属眼视光医院），陈英（兰州大学第一医院），陈彩芬（温州医科大学附属眼视光医院），陈红梅（山东大学齐鲁医院），陈燕燕（温州医科大学附属眼视光医院），关晋英（四川省医学科学院·四川省人民医院），韩英（宁夏回族自治区人民医院），胡晋平（北京大学第三医院），胡力生（云南省第二人民医院），黄小琼（温州医科大学附属眼视光医院），蒋永祥（上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院），金晶（武汉大学中南医院），康卫娟（北京协和医院），李想（北京医院），李越（首都医科大学附属北京同仁医院），刘华（天津医科大学眼科医院），刘佳（北京大学人民医院），刘学勤（重庆医科大学附属第二医院），陆玉宇（上海市眼病防治中心），马思文（温州医科大学眼视光学院），瞿佳（温州医科大学附属眼视光医院），尚琢（中国医科大学附属第四医院），沈洁（徐州市第一人民医院），施颖辉（温州医科大学附属眼视光医院），史京妹（北京大学第一医院），史静华（山西省眼科医院），唐媛（温州医科大学附属宁波市眼科医院），王君（吉林大学第二医院），王红霞（河北医科大学第二医院），王宇鹰（郑州大学第一附属医院），吴明星（中山大学中山眼科中心），吴贤慧[中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）]，肖杨（首都医科大学附属北京朝阳医院），肖丽（中南大学湘雅三医院），肖惠明（中山大学中山眼科中心），徐栩（温州医科大学附属眼视光医院），杨仙荣（内蒙古医科大学附属医院），杨玉兰（南昌大学第二附属医院），俞阿勇（温州医科大学附属眼视光医院），曾进（广西医科大学第一附属医院），张灵（西安市第四医院），张丽娟（哈尔滨医科大学附属第一医院），张梦月（温州医科大学眼视光学院），张佩华（温州医科大学附属眼视光医院），赵云娥（温州医科大学附属眼视光医院杭州院区），郑惠兰（福建医科大学附属第一医院），周琦（新疆维吾尔自治区人民医院），周文哲（温州医科大学附属眼视光医院）