无偿献血者乙型肝炎病毒核酸检测的应用效果

陈如意

【摘要】目的：評估检测无偿献血者有无乙型肝炎病毒时，应用核酸检测的效果及价值。方法：从2021年1月—2021年12月期间抽取120例无偿献血者为样本，均实施酶联免疫吸附检测和核酸检测，金标准为金标试纸检测方法，以金标准为参考，对两种检测方法的检出效果、临床应用价值及不良事件发生情况进行讨论评价。结果：统计分析发现，金标试纸检测出阳性69例、阴性51例，以此为参考，评价两种检测方法的检出效果，酶联免疫吸附检测检出真阳性48例，核酸检测检出真阳性67例，酶联免疫吸附检测与核酸检测真阳性检出率分别是40.00%与55.83%，核酸检测真阳性检出率高于酶联免疫吸附检测（P<0.05）；核酸检测准确率、灵敏性和特异性分别为96.67%、97.10%和96.08%，高于酶联免疫吸附检测的65.00%、69.57%和58.82%（P<0.05），即核酸检测的临床价值较酶联免疫吸附检测高；比较不良事件发生情况可知，核酸检测的误诊率、漏诊率及总发生率为3.92%、2.90%及3.33%，低于酶联免疫吸附检测的41.18%、30.43%及35.00%（P<0.05）。结论：血站对无偿献血者实施乙型肝炎病毒检测时，可选择核酸检测方法，其检出准确性很高，且误诊率及漏诊率较低，具有较高的特异性及灵敏性。相较于酶联免疫吸附检测方法，核酸检测的临床价值更高，是值得在乙型肝炎病毒检测工作中大范围使用的方案。

【关键词】特异性；乙型肝炎病毒；无偿献血；误诊率；核酸检测

Application effect of hepatitis B virus nucleic acid detection in unpaid blood donors

CHEN Ruyi

Hunan Provincial Blood Center（Changsha City Blood Center）， Changsha， Hunan 410000， China

【Abstract】Objective：To evaluate the effect and value of nucleic acid detection in the detection of the presence or absence of hepatitis B virus in unpaid blood donors.Methods：120 unpaid blood donors were selected from January 2021 to December 2021 as samples，and enzyme linked immunosorbent assay and nucleic acid detection were carried out.The gold standard was the gold labeled test paper test method.With the gold standard as a reference，the detection effect，clinical application value and adverse events of the two test methods were discussed and evaluated.Results：Statistical analysis showed that 69 cases were positive and 51 cases were negative by gold labeled test paper.Using this as a reference，the detection effects of the two methods were evaluated.Enzyme linked immunosorbent assay （ELISA） detected 48 cases of true positive，and nucleic acid assay （NA） detected 67 cases of true positive，the true positive detection rates of ELISA and NA were 40.00% and 55.83%，respectively，the true positive detection rate of nucleic acid test was higher than that of ELISA（P<0.05）；The accuracy，sensitivity and specificity of nucleic acid detection were 96.67%，97.10% and 96.08%，respectively，higher than 65.00%，69.57%，and 58.82% of ELISA（P<0.05），indicating that the clinical value of nucleic acid detection was higher than that of ELISA；Comparing the occurrence of adverse events，it can be seen that the misdiagnosis rate，missed diagnosis rate and total incidence rate of nucleic acid test were 3.92%，2.90% and 3.33%，which were lower than 41.18%，30.43% and 35.00% of enzyme linked immunosorbent assay （ELISA）（P<0.05）.Conclusion：When blood stations conduct hepatitis B virus testing for unpaid blood donors，nucleic acid detection methods can be selected，which has high detection accuracy，low misdiagnosis and missed diagnosis rates，with high specificity and sensitivity.Compared with enzyme linked immunosorbent assay （ELISA），nucleic acid detection has higher clinical value，which is worthy of being widely used in hepatitis B virus detection.

【Key？Words】Specificity； Hepatitis B virus； Blood donation without compensation； Misdiagnosis rate； Nucleic acid test

以往血站中较常采用酶联免疫吸附检测方法对无偿献血者实施检测，可以检出是否伴有乙型肝炎病毒感染现象，具有医疗成本低、检测用时短、灵敏性良好等优势，然而，免疫沉默性感染、病毒变异、HBV感染窗口期、病毒滴度低等会影响其检测的准确性[1-2]。核酸检测具有可靠性佳、操作方便等优势，运用该检测方法可以对病毒的分子生物学进行清晰显示[3]。鉴于此，为进一步提高乙型肝炎病毒的检测准确率，在2021年1月—2021年 12月期间抽选120例无偿献血者为样本，讨论核酸检测在乙型肝炎病毒检测中的准确率、特异性、灵敏性、漏诊情况及误诊情况。

1 资料与方法

1.1 一般资料

参加本项研究的无偿献血者总计120例，选自2021年1月—2021年12月，其中男72例，女48例，年齡23～60岁，平均年龄（38.19±4.83）岁。对以上无偿献血者实施核酸检测、酶联免疫吸附检测及金标试纸检测。

1.2 方法

检测过程中使用的仪器：包括由瑞士生产，品牌为帝肯的STAR全自动加样仪器、多功能酶标检测仪、离心机、BEP全自动酶免检测分析仪，由美国生产，品牌为罗氏的核酸检测仪（型号：COBAS-201）、全自动核酸提取检测仪（型号：COBAS AmpliPrep）、全自动PCR检测分析仪（型号：COBAS AmpliPrep）。抽取3份5mL的无偿献血者血液，运用核酸检测专用管、抗凝管装置样本，并标好标识，设置环境温度为4℃，以3000r/min离心率行20min离心处置，完成后于2℃及以上，8℃以下环境中保存，而后在48h之内实施血液检测。酶联免疫吸附检测：所有操作均按照说明书完成，所有血液样本均进行HBsAg方面的检测，并进行阳性、阴性、空白等对照及室内质控品组措施；检测结果显示S/CO（光密度值-临界值）为1或者1以上时为阳性；灰区时S/CO检测值即0.5～1.0区间；S/C0检测值不足0.5时为阴性。核酸检测：通过混样法实施检测，各级均有6个混合标本，并进行级内对照措施；阴性评定标准：混合检测结果阴性。若混合检测结果是阳性，需再实施拆分检测；核酸阴性评定标准：拆分检测结果阴性；阳性评定标准：拆分检测结果阳性。

1.3 观察指标

金标准：120例无偿献血者中，乙型肝炎病毒检测阳性者69例、阴性者51例。（1）评比不同检测方法的检出数据。（2）评比不同检测方法的临床应用价值，即计算不同检测方法的准确率、灵敏性和特异性，准确率=（真阳性+真阴性）例数/总病例数×100%；灵敏性=真阳性例数/（真阳性+假阴性）例数×100%；特异性=真阴性例数/（真阴性+假阳性）例数×100%。（3）评比不同检测方法的不良事件发生情况，即以金标准为参考，计算不同检测方法的误诊事件、漏诊事件，误诊率=假阳性例数/（真阴性+假阳性）例数×100%；漏诊率=假阴性例数/（假阴性+真阳性）例数×100%；总发生率=（假阳性+假阴性）例数/总例数×100%。

1.4 统计学分析

采用SPSS 22.0统计学软件进行数据分析。计数资料采用（%）表示，进行x2检验，计量资料采用（x±s）表示，进行t检验，P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 不同检查方法的检出效果比较

参考金标准可知，酶联免疫吸附检测与核酸检测真阳性检出率分别是40.00%与55.83%，核酸检测真阳性检出率高于酶联免疫吸附检测（P<0.05），有明显统计学差异，见表1。

2.2 不同检查方法的临床应用价值比较

参考金标准可知，酶联免疫吸附检测的临床应用价值较核酸检测低，差异明显（P<0.05），见表2。

2.3 不同检查方法的不良事件发生情况比较

参考金标准可知，酶联免疫吸附检测的漏诊率、误诊率及不良事件总发生率均高于核酸检测，差异明显（P<0.05），见表3。

3 讨论

乙型肝炎疾病的传播途径包括母婴传播、性传播、血液传播，机体罹患该病后，会引起厌油、恶心、乏力、虚弱等现象，不具备典型特征，乙型肝炎病毒可在人体中潜伏1～6个月，在此过程中，有很高概率传播病毒[4]。无偿献血措施是医疗中的主要血液来源，保障无偿献血者血液安全性是降低医疗工作中输血风险性的主要途径[5]。

常用的血液筛查方法有多种，酶联免疫吸附检测、核酸检测等较常使用，酶联免疫吸附检测可以明确人体中的乙肝表面抗原，从而明确机体有无感染乙型肝炎病毒，但是，机体初期感染此病毒时，体内的免疫体系不会出现有关抗体，所以，酶联免疫吸附检测存在漏诊、误诊可能[6]。此外，乙型肝炎病毒有变异可能，且存在免疫沉默性感染现象，若机体感染的乙型肝炎病毒有隐匿性特征时，其感染的浓度不高，能够对酶联免疫吸附检测检出率形成影响[7]。核酸检测较常在血清诊断中使用，可用于检测新型分子生物学，对乙型肝炎病毒的DNA有较高检出率，通过检测病毒DNA，能够对患者有无感染乙型肝炎病毒进行检测，特异性高、灵敏性高为其优势[8-9]。

本次研究数据显示，核酸检测的检出效果较佳，临床应用价值较高，不良事件发生率较低，酶联免疫吸附检测方法的诊断效果不及核酸检测，组间比较，P<0.05。说明核酸检测方法可以在乙型肝炎病毒检测中使用，分析原因明确，核酸检测能够将机体内存在的病毒进行显示，同时可以明确病毒DNA的复制情况，从而明确患者有无感染传染性病毒[10]。

综上，相较于酶联免疫吸附检测方法，核酸检测在乙型肝炎病毒检测方面有很高的特异性与灵敏性，是准确率高的检测方法，可以在无偿献血者乙型肝炎病毒检测中使用。

参考文献

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