基于国家医保医用耗材编码的医用耗材全流程监管研究

何芳丽，辛 红，周建学，王鹏发，陈 静，吕妮妮，樊海兵，刘䶮

（口颌系统重建与再生全国重点实验室，国家口腔疾病临床医学研究中心，空军军医大学第三附属医院，西安 710032）

0 引言

医用耗材的科学规范管理与医疗质量和诊疗效果密切相关。2019 年6 月，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，要求医疗机构对医用耗材进行全流程管理[1]。2019 年7 月，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，明确指出要建立高值耗材统一编码体系和信息平台，加强医疗机构医用耗材规范化管理[2]。2020 年1 月，国家卫生健康委员会发布《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》，对包括球囊扩张导管、血管支架等在内的18 种高值医用耗材进行重点治理[3]。基于国家和医疗机构医用耗材管理实际和新要求，结合国家医保医用耗材编码，本研究对医疗机构的医用耗材分类和全流程监管应用进行研究，以为医用耗材精细化管理提供支持。

1 医用耗材编码及分类现状

1.1 医保医用耗材编码及贯标

目前，医疗机构医用耗材管理没有统一编码，常用的管理编码包括医疗器械唯一标识（unique device identification，UDI）、医疗器械注册证编码、耗材收费编码、医保医用耗材编码以及高值耗材条形码等，在医用耗材管理工作中起着不同作用[4]。由于部分类别医用耗材无UDI 编码、医疗器械注册证编码无法与耗材规格型号一一对应、耗材收费编码各省市要求不尽相同等原因，当前医院医用耗材管理没有行业认定的统一编码。2019 年6 月27 日，国家医疗保障局发布《关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》，明确建立国家医疗保障局主导、相关部门认同、各地协同推进的标准化工作机制，形成与国家医疗保障改革发展相适应的标准化体系[5-6]。国家医疗保障局研究制定15 项信息业务编码标准，包括医疗项目服务、药品、医用耗材、医疗机构、医师、护士等。通过统一规划、统一分类、统一发布、统一管理，形成一套全国医疗保障的“通用语言”。其中，医保医用耗材编码是国家医保系统医用耗材的通用编码。

1.2 医用耗材分类与全流程监管实现的基础

医用耗材全流程监管是指贯穿医用耗材的目录准入、计划、采购、验收、入库、出库、发放和使用等全过程的耗材监督与管理[7]。统一的医用耗材分类和编码，是医用耗材全流程监管的基础。2021 年，国家医疗保障局部署安排医用耗材贯标工作，各个医疗机构已完成医用耗材收费与医保医用耗材编码对照工作[8]，具备按照统一编码进行分类和全流程监管的条件。国家医疗保障局正在推动全国统一的医保信息平台药品和医用耗材招采管理子系统建设上线，医疗机构将在招采系统完成医用耗材带量采购相关申报及线上下单工作。上线后，医保医用耗材编码将会贯穿医疗机构医用耗材采购、进销存、使用、收费等环节，这为基于医保医用耗材编码的医用耗材分类管理提供了实现基础。

2 医用耗材分类监管方法研究

2.1 医保医用耗材分类

医保医用耗材编码分5 个部分共20 位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示[6，8]。以C0204010580000105405 为例，其编码规则如图1所示。其中第1 部分是耗材标识码（1 位英文字母C），第2 部分是分类码（6 位阿拉伯数字）。取医保医用耗材编码前7 位进行医保医用耗材分类，分别为材料标识码1 位（C），学科、品类分类码2 位，用途、品目分类码2 位，部位、功能、品种分类码2 位，对应以上耗材编码即C020401，02 表示血管介入治疗类材料、04 表示起搏器类材料、01 表示单腔起搏器。

图1 单腔起搏器编码规则

按照医保医用耗材编码前3 位学科品类，可将医用耗材分为十七大类：C01，非血管介入治疗类材料；C02，血管介入治疗类材料；C03，骨科材料；C04，神经外科材料；C05，心脏外科类材料；C06，人工器官、组织及配套材料；C07，口腔材料；C08，眼科材料；C09，体外循环材料；C10，血液净化材料；C11，吻合器及附件；C12，修补材料；C13，中医类材料；C14，基础卫生材料；C15，止血防粘连材料；C16，注射穿刺类材料；C17，功能性辅料。各大类又可根据医保医用耗材编码4～7 位再进行二、三级分类。

2.2 医用耗材分类监管

依据医保医用耗材编码耗材分类，并根据医用耗材类别特点侧重全流程各环节的监督管理，包括耗材目录分类遴选（目录准入）、耗材精准申领（计划、采购）、耗材验收入出库使用（验收、入库、出库、发放、使用）、耗材使用监测分析4 个方面进行监督管理，具体流程如图2 所示。

图2 医用耗材监管流程图

2.2.1 耗材目录分类遴选监管

《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》明确要求“医疗机构应当统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量”，医疗机构需要在《医用耗材供应目录》管理过程中必须对相同或相似功能医用耗材进行分类，从而实现监管的目的。国家医保医用耗材编码具有统一性和唯一性，统一性体现在耗材类别码，唯一性通过产品特征码和生产企业码区分，可以满足医疗机构日常监管的需要。

在医疗机构耗材目录遴选及新品引进工作中，通过医保分类进行相同类别（学科、品类、用途、品目、部位、功能、品种）耗材的集中采购比对与选择，严格把控一品多规耗材的遴选数量。遴选前，通过医保医用耗材编码前7 位可以筛选出《医用耗材供应目录》中某种医用耗材详细目录，通过医保医用耗材编码16～20 位可以明确医用耗材厂家数量，从而掌握该种医用耗材目录内的品牌数量，为后期品牌数量监管提供基础。在遴选过程中，医保医用耗材编码前7 位有助于采购人员掌握遴选申报耗材与目标耗材的匹配度，还可以利用医保医用耗材编码在各省市医用耗材招标采购系统上进行同品类耗材价格监管。此外，医疗机构在执行国家带量采购任务时，使用医保医用耗材编码有助于更加快捷准确地比对类别及统计品牌数量，为历史用量上报和执行监管提供数据基础。

2.2.2 需求申报及计划采购

在临床科室医用耗材需求层面，可实现不同阶段的分类管理。在耗材需求申报阶段，利用信息系统基于医保医用耗材编码可实现某种耗材不同产品特征及生产厂家等信息的查询，便于需求人员比较与选择。在科室二级库管理层面，可以使用医保医用耗材编码分类查询同类别耗材历史用量情况，有助于耗材需求上报的前瞻性和科学性。

从需求申报到计划采购形成阶段，医用耗材管理业务部门和监管部门使用医保医用耗材编码耗材类别码进行分类，利用信息系统提示同类耗材库存及各科室采购计划情况，可作为采购计划审查和监管的依据，为医用耗材合理使用的事前监管提供数据支持。

2.2.3 医用耗材验收入出库及使用监管

医保医用耗材编码分类为医用耗材分类管理提供了基础，有助于耗材管理水平的提高。基于合理的分类及标记，验收人员可根据医用耗材大类有侧重地查验合格证、注册证、失效日期等信息，监管人员可根据规定对医用耗材进货查验记录分类抽查，并查验相关记录是否依照要求年限保存。医保医用耗材编码分类还有助于监管使用环节是否根据类别要求明确注意事项，检查植入类和介入类医用耗材的病历记录情况。此外，使用医保医用耗材编码分类还有助于耗材管理部门及临床科室针对耗材特点有侧重管理：对于PICC 导管、骨粉、止血材料、口腔种植体系统等耗材，可采取先预入库使用后入出库处理，实行备货制；对于骨科等植入修复重建材料，可采取先使用后入出库处理，实行跟台制；对于一次性使用基础卫生材料，应重点关注检验报告和效期。

2.2.4 耗材使用情况监测和分析

基于医用耗材规范分类对耗材使用进行监测和分析，有助于实时掌握各科室耗材临床使用特点和管理情况。将《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中18 类高值耗材与医保医用耗材类别进行对应，例如吻合器（带钉）对应医保C11 吻合器及附件、血管支架对应CO2血管介入治疗类材料中通用名001-支架，从而确定医疗机构重点监测耗材。对于其他临床风险较大、价格较昂贵的医用耗材，例如医用骨、口腔种植体系统等参照18 类高值耗材进行使用分析和监测。使用医保医用耗材编码，对耗材进行分类监测，通过使用数量、使用金额、人均使用量、人均使用金额等比对分析，可实时掌握异常使用情况，有助于相关管理部门及时分析与干预，为事后管理提供依据。

3 应用效果

我院2021 年11 月完成了医用耗材医保贯标工作。现《医用耗材供应目录》8 000 余种品规，其中可单独收费耗材品规均完成与国家医保医用耗材编码的贯标工作。国家医保医用耗材编码的使用，有助于医院加强耗材过程监管、规范控制目录品牌和使用监测分析等工作的开展。

3.1 有效提高耗材管理及核对效率

统一的耗材分类有助于医院耗材管理部门和临床科室管理，有效提高了医疗机构耗材管理水平。结合医院医用耗材信息管理系统，将国家医保医用耗材编码在查询、入库、出库及二级库管理等界面显示，科室和医院各部门使用医保医用耗材编码分类进行医用耗材管理，大大提高了日常管理效率。通过医保医用耗材编码，可将单品规耗材的二级库进销存数量与金额对应到耗材计费记录，方便使用科室及监管部门核对，还可实现医用耗材使用、计费和医保结算数据的比对分析及实时查询，便于医保、经管和医务等相关部门的监管和决策。

3.2 规范耗材遴选及同类品牌控制

我院已实现医保医用耗材编码分类的耗材目录遴选分类和分组，并取得很好的效果。2022 年医院耗材新品引进工作中，使用医保医用耗材编码进行医用耗材的分类，要求相关企业进行耗材申报时提交医保医用耗材编码及电子表格。通过医保医用耗材编码实现同类耗材识别、目录内耗材品牌比对工作，便于集中采购后续环节中严格控制目录内同类耗材的品牌数量。

3.3 支撑耗材临床使用分析和监测

2021 年1 月起，我院开始进行医用耗材临床使用分析和监测工作，对医院重点耗材按照类别进行统计分析，按月对耗材使用数量、金额、人均数量、人均金额等进行监测与分析，将相关结果以正式公文形式下发各科室自查，并供有关部门进行耗材管理决策。2022 年1 月起，我院逐步调整高值耗材监控类别，参照国家医保医用耗材编码重新梳理了重点监控耗材类别[9]，调整止血材料范围（将骨蜡调整至止血材料进行使用重点监控），将血管吻合器（医保医用耗材分类编码C120701）进行单独分析。我院信息系统智能分析模块正在准备上线中，目前耗材使用分析与监测功能通过手工完成，由于数据量大，仅实现重点耗材的监测工作。后期接入信息系统后，可实现医保医用耗材编码分类的自动识别，完成各类医用耗材的使用分析与监测工作。

4 下一步工作

基于国家医保医用耗材编码的医用耗材全流程分类管理在我院使用1 年来取得了良好效果，大大加强了临床使用科室和管理部门对耗材的使用监管。但该分类监管方案还存在个别厂家重复申码、部分医用耗材无医保医用耗材编码的问题，需要进一步优化和改进监管的精确性和全面性。对于重复申报问题，随着国家医保信息业务编码标准数据库动态维护的不断更新，后续应快速响应，及时更新医保医用耗材编码和分类。对于非医耗材管理，还需要综合我院原耗材12 位编码格式[4]并参照《医疗器械分类目录》[10]和国家医保医用耗材编码规则进行调整。此外，27 位医保医用耗材唯一编码可对应到医用耗材规格型号；UDI 可实现医用耗材“身份证”管理，后续需进一步研究医保医用耗材编码与UDI 对应，加强医用耗材的溯源管理。

5 结语

医用耗材合理使用直接关系到临床工作的有效开展，科学规范的编码分类是医用耗材精细化管理的基础，是保证耗材安全、有效使用的关键。基于医保医用耗材编码，可客观准确地实现医用耗材分类，并针对性建立不同监管模式，实现医用耗材目录准入、计划申报、采购发放、临床使用、监测评价等环节的全流程监管。基于国家医保医用耗材编码的医用耗材全流程监管方法的使用，有效提高了医疗机构各部门对医用耗材临床使用监管的效率，规范了医用耗材全流程管理的手段，有助于医疗机构提高医用耗材的精细化管理水平。