痛泻安肠方治疗肝郁脾虚型腹泻型肠易激综合征临床观察 *

廖玉婷 李同达 姜艾利 石 磊 李军祥※

（1.北京市鼓楼中医医院中医内科，北京 100009；2.北京中医药大学东方医院脾胃肝胆科，北京 100078）

肠易激综合征（Irritable bowel syndrome，IBS）是一组以腹痛、腹部不适、排便习惯和粪便异常为特点，但缺乏特异性形态学、生化以及感染性病因的症候群［1］。腹泻型肠易激综合征（Diarrhea-predominant IBS，IBSD）是IBS 临床中的一个重要分型［2］。IBS 在我国发病率为1.0%～16.0%，IBS-D 占IBS 总数的31.5%［3］。IBS-D 除腹痛和腹泻症状外，常伴有焦虑、抑郁、睡眠障碍等躯体化症状和心理功能的失调。IBS-D 患者治疗满意度欠佳、临床复发率高，不仅严重影响患者的生活质量，还给患者带来沉重的经济和精神压力，甚至消耗大量社会公共医疗卫生资源，因此IBS-D 已经成为胃肠病研究领域的持续热点。IBS-D 的治疗主要包括药物、饮食、心理和行为疗法，但各有不足，尤其是药物治疗，虽然效果明显，但多是针对疾病的单方面机制，远期效果不稳定，且具有不同程度的不良作用。

IBS-D 是中医药治疗的优势病种，中医药在缓解本病临床症状、改善患者生活质量方面，较单一运用现有药物效果显著［4］。具有多靶点、多方位调控特性的复方中药，在IBS-D 的治疗中就显得意义更为突出。因此，加强中医药对IBS-D 防治效果的机制研究具有重要的临床意义。

本研究将围绕岐黄学者、首都名中医李军祥教授创立的、以抑木扶土法为代表的痛泻安肠方，采用单中心、完全随机的研究方法，开展对肝郁脾虚型IBS-D 患者的临床探索性疗效观察，以期初步明确痛泻安肠方的临床效果，阐明其优势环节。

1 资料与方法

1.1 一般资料本研究纳入的36 例患者均就诊于北京市鼓楼中医医院门诊，采用随机数字表法分为治疗组18例，对照组18例。男女比例治疗组为5∶4、对照组为1∶1，2组患者的男女比例为19∶17；患者的平均年龄男性为（41.31±14.23）岁，女性为（39.52±11.60）岁；平均病程治疗组为（5.81±5.44）年，对照组为（5.79±5.13）年。上述结果提示，2 组患者在年龄、性别、病程方面，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准参照《肠易激综合征中西医结合诊疗共识意见（2017 年）》［2］对IBS-D 进行西医临床诊断。

1.2.2 中医诊断标准参照肝郁脾虚证的标准进行证候诊断［5］。

1.3 入选标准纳入标准：（1）年龄18～65 岁；（2）能与研究者进行良好沟通，并签署知情同意书。

排除标准：（1）伴有心、肝、肾等主要脏器严重病变，造血系统疾病以及肿瘤者；（2）消化道器质性病变，或有影响消化道动力的全身疾病者；（3）孕妇及哺乳期妇女；（4）有神经系统及精神疾病史者；（5）正在参加其他临床试验的受试者。

1.4 治疗方法

1.4.1 对照组予匹维溴铵片（北京福元医药股份有限公司，国药准字H20133036，规格：50 mg）口服，每次1片，每天3次，连续服用4周。

1.4.2 治疗组予痛泻安肠方，组方：麸炒白术15 g，炮姜9 g，炒白芍12 g，乌梅9 g，陈皮6 g，黄连6 g，蝉蜕6 g。每天1 剂，水煎取汁500 mL，每天2 次，早、晚餐后服用，每次250 mL；连续服用4周。

1.5 疗效评价包括疗效指标和安全性指标。疗效指标包括肠易激综合征严重程度评测（IBS-SSS）评分、IBS-SSS 疗效、中医证候评分及中医证候疗效，其中IBS-SSS 评分为主要疗效指标，其余3 项为次要疗效指标。安全性指标包括血常规、尿常规、便常规、肝功能［丙氨酸氨基转移酶（ALT）］、肾功能［肌肝（Cr）］、心电图。

1.5.1 IBS-SSS评分评分标准参照评分表［6］，对治疗前后的2 组患者分别进行IBS-SSS 评分：总分=（腹痛程度+腹痛频率+腹胀程度+排便满意度+对生活的影响）评分。其中腹痛频率评分=实际腹痛天数/28×100%。

1.5.2 IBS-SSS疗效根据IBS-SSS 评分，采用尼莫地平法计算总有效率。疗效指数=（治疗前评分-治疗后评分）/治疗前评分×100%。临床痊愈：疗效指数≥95%；显效：70%≤疗效指数＜95%；有效：30%≤疗效指数＜70%；无效：疗效指数＜30%。总有效率=（临床痊愈+显效+有效）例数/总例数×100%。

1.5.3 中医证候评分按照肝郁脾虚证诊断标准［5］中主症、次症计分，按程度分级计分，舌脉不计分。按程度分为“无”“偶有”“发作较频”和“频繁发作”4 级，按0、2、4、6分计分。

1.5.4 中医证候疗效根据中医证候评分，采用尼莫地平法计算有效率，具体标准同前。

1.6 统计学方法所有数据均用SPSS 22.0 软件进行差异性分析。符合正态分布的计量资料采用（±s）描述，行独立样本t检验；计数资料以率（%）表示，行x2检验；不符合正态分布的计量资料和计数资料采用中位数和四分位数间距［M（P25，P75）］描述，行非参数秩和检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2 组患者IBS-SSS评分比较治疗前，2 组的IBSSSS 评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2 组评分均下降，且治疗组在改善腹痛、腹泻症状和缓解焦虑情绪方面能够发挥更好的治疗作用，其IBS-SSS评分与对照组比较，降低更加显著，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 2组肝郁脾虚型IBS-D患者IBS-SSS评分比较（± s，分）

表1 2组肝郁脾虚型IBS-D患者IBS-SSS评分比较（± s，分）

注：与对照组比较，1）P＜0.05。

组别治疗组对照组治疗后130.66±51.301）163.28±55.62例数18 18治疗前255.66±50.69 251.45±46.24

2.2 2 组患者IBS-SSS疗效比较治疗组的IBS-SSS 疗效总有效率为88.89%（16/18），高于对照组为83.33%（15/18），治疗组略优于对照组，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表2。

表2 2组肝郁脾虚型IBS-D患者IBS-SSS疗效比较

2.3 2 组患者中医证候评分比较治疗前，2 组中医证候总评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2 组中医证候总评分均下降，其中治疗组评分较对照组下降更显著，差异有统计学意义（P＜0.05），提示治疗组在改善肝郁脾虚型IBS-D 中医证候，如调节情绪、改善胸胁胀满等方面具有更好效果。见表3。

表3 2组肝郁脾虚型IBS-D患者中医证候评分比较（± s，分）

表3 2组肝郁脾虚型IBS-D患者中医证候评分比较（± s，分）

注：与对照组比较，1）P＜0.05。

组别治疗组对照组治疗后4.19±2.961）6.41±3.09例数18 18治疗前11.81±2.51 11.86±2.33

2.4 2 组患者中医证候疗效比较治疗后，治疗组的中医证候总有效率为83.33%（15/18），对照组为77.78%（14/18），治疗组略优于对照组，但2 组差异无统计学意义（P＞0.05）。见表4。

表4 2组肝郁脾虚型IBS-D患者中医证候疗效比较

2.5 2 组患者药物安全性分析比较2 组血常规、尿常规、便常规、ALT、Cr、心电图比较，治疗前后差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗过程中2 组均无不良反应发生，可以认为2 组治疗IBS-D 的方法均是安全有效的。

3 讨论

中国在内的亚洲国家IBS的发病率为5%～10%，中国与IBS 相关的年度直接和间接成本估计高达1230 亿元［7］。根据罗马Ⅲ标准，IBS 可分为腹泻型、便秘型、混合型和不定型，而在我国以IBS-D最为常见［8］。

中医学中没有IBS-D 的病名，常被归纳为“腹痛”“泄泻”或“痛泻”等范畴。陈无择在《三因极一病证方论·泄泻叙论》中提出：“精神夺散，必致溏泄”；《医方考》有云：“泻责之脾，痛责之肝……脾虚肝实，故令痛泻”；《素问·阴阳应象大论》认为：“湿胜则濡泄”。虽然不同医家针对泄泻有着不同的病机认识，但可以看出，痛泻主要还是归责于肝脾失调。

基于《医方考》中提出的“痛泻”理论，北京市名中医、岐黄学者、北京中医药大学东方医院消化内科李军祥教授总结多年临床经验，针对IBS-D 的核心病机肝郁脾虚，以抑肝扶脾为治疗大法，仿痛泻要方之义，创立了痛泻安肠方，在临床上治疗IBS-D 效果确切。李教授认为IBS-D 病位在肠，与肝脾密切相关。暴泻以湿盛为主，因湿盛而致脾虚；久泻以脾虚为本，因脾虚而生湿浊。而湿与脾虚又相互影响，互为因果，故暴泻迁延日久，每可从实转虚；久泻复因外感、饮食所伤，亦可引起急性发作，表现虚中夹实的证候，其特点是泻必腹痛，泻后痛减。

痛泻安肠方由麸炒白术、炮姜、炒白芍、乌梅、陈皮、黄连、蝉蜕组成。方中白术苦甘而温，能补脾燥湿以治土虚，为君药；炮姜性温，善暖脾胃，能温中止痛止泻，亦为君药。白芍酸寒，能抑肝柔肝、缓急止痛，与白术相配，于土中泻木；乌梅酸涩性平，能涩肠止泻，与白术相配，以收健脾止泻之功，且其味酸入肝，与白芍相配，则加强柔肝止痛之力，与白芍共为臣药。陈皮味辛、苦，而性温，能理气止痛、除湿止泻；黄连能清热燥湿、厚肠止泻；蝉蜕味甘，性寒，乃清虚之品，能祛风而胜湿，与黄连相配，防止湿郁化热，二者与陈皮共为佐药。诸药相伍，是仿痛泻要方之义，使脾健肝舒，气机调畅，痛泻自止［9］。

本研究结果显示，痛泻安肠方可以有效减轻患者的腹痛症状，减少腹泻次数，改善便质，且整个治疗过程中没有出现明显的不良反应。这种治疗效果和安全性与阳性药物匹维溴铵比较，差异无统计学意义（P＞0.05），证实了本方对肝郁脾虚证IBS-D 安全有效。另外，我们发现痛泻安肠方在改善患者焦虑、紧张情绪和中医证候方面，具有比匹维溴铵更突出的疗效。推测这种效果可能与本方舒肝健脾之核心治法有关。同时也从侧面提示消化科医生，在IBS-D 的中医病机中，肝旺可能是更加核心的发病环节，因此舒肝可能发挥更为重要的作用。

不可否认，疫情等导致本项研究纳入的病例数远不符合一项严谨设计的随机对照试验（RCT）研究，这可能也是本研究结果中某些评分虽然具有差异，但差异无统计学意义的原因。接下来我们将继续扩大样本量进行研究，为中医药治疗IBS-D 提供高级别的临床证据，同时利用临床样本，开展更深层次的基础研究，进一步将痛泻安肠方的效果“说清楚，讲明白”。