基于倾向性评分匹配的机器人与腹腔镜全直肠系膜切除术的短期疗效分析

张 云,龚航军,韩 刚,曹 羽,张言言,张 旭,胡 建,刘芝亦

(上海中医药大学附属曙光医院胃肠外科,上海,201203)

结直肠癌是最常见的消化道恶性肿瘤之一,发病率居第3位,死亡率居第2位[1]。手术是治疗结直肠癌的主要手段,对于中低位直肠癌,全直肠系膜切除术(total mesorectal excision,TME)为金标准手术。腹腔镜直肠癌手术可获得与开放手术相同的肿瘤学疗效[2-3],同时腹腔镜手术具有切口小、疼痛轻、可早期经口进食等优点,在全球范围内得到广泛应用。由于腹腔镜器械为硬镜,在深而窄的盆腔内进行TME操作,其灵活性、精细程度、手术视野均受到一定限制,对术者的技术要求较高,学习曲线长。2006年Pigazzi等报道了首例机器人辅助TME[4],为直肠癌的治疗提供了新的选择。相较传统腹腔镜,达芬奇手术系统具有放大的3D立体视野、模拟人手的可转腕手术器械、颤抖滤除功能、增强的人体工程学设计等技术优势,可在狭小的盆腔内进行精细的手术操作,特别适合直肠癌根治术,尤其中、低位直肠癌的TME,且对于一些传统腹腔镜手术较为困难的病例,如肥胖、骨盆狭窄、前列腺巨大等解剖困难的患者[5-6],机器人也可便捷地完成手术。自2020年7月我院引进达芬奇Xi手术系统,截至2022年12月胃肠外科手术团队已完成98例机器人直肠癌手术,其中TME 34例,现采用倾向性评分匹配法(propensity score matching,PSM)评价我院胃肠外科机器人TME的短期临床疗效。

1 资料与方法

1.1 临床资料

回顾性收集2020年8月至2022年12月上海中医药大学附属曙光医院胃肠外科行TME治疗的中低位直肠癌患者的临床资料。纳入标准:(1)肿瘤下缘距肛缘≤10 cm;(2)手术均由同一组医师完成;(3)接受机器人或腹腔镜辅助TME;(4)手术方式为前切除术。排除标准:(1)腹会阴切除术;(2)经腹直肠癌切除、近端造口、远端封闭手术;(3)联合脏器切除;(4)急诊手术。研究期间接受TME的患者共120例,排除联合脏器切除6例、腹腔粘连严重2例,共112例纳入研究。其中机器人组34例,腹腔镜组78例,两组患者肿瘤下缘距肛缘距离、体重指数差异有统计学意义(P<0.05),其余基线资料指标差异无统计学意义(P>0.05),见表1。采用PSM对两组患者基线资料按最近邻匹配法进行1∶1匹配,匹配变量包括性别、年龄、新辅助放化疗史、糖尿病史、腹部手术史、肿瘤/直肠周径比、TNM分期、ASA分级、肿瘤下缘距肛缘距离、体重指数。最终两组各有30例患者匹配成功,匹配后两组患者的基线资料差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

表1 PSM前后机器人组与腹腔镜组TME患者基线资料的比较

1.2 手术方法

1.2.1达芬奇机器人TME

麻醉完成后,患者取截石位,脐右上3 cm处做8 mm切口为观察孔(R3),建立气腹,探查腹腔。应用达芬奇Xi手术系统,Trocar布局见图1,各切口间隔6～8 cm,辅助孔(A)距耻骨联合<25 cm。患者改为头低、右倾15°～30°位,连接机器臂,R1置入无损伤抓钳、R2置入双极钳、R4置入超声刀或单极剪刀。手术采用中间入路,手术步骤参考《机器人结直肠癌手术中国专家共识(2020版)》[7]。部分术中操作见图2～图10。

图1 机器人Trocar布局

图2 清扫No.253淋巴结

图5 游离直肠后间隙,显露腹下神经

图8 直肠系膜终点

1.2.2腹腔镜TME

手术方法参照《腹腔镜结直肠癌根治术操作指南(2018)版》[8]进行。

1.3 观察指标

(1)手术基本情况:中转手术、预防性回肠造口、手术时间、左结肠动脉保留、吻合口加固缝合、盆底腹膜关闭、术中出血量、环周切缘、远切缘距离、淋巴结清扫数量等。(2)术后恢复情况:术后第1天C-反应蛋白、首次排气时间、拔除尿管时间、肛管留置时间、首次进食时间、术后住院时间。(3)并发症情况:术后30 d并发症及并发症Clavien-Dindo分级。

1.4 统计学处理

2 结 果

2.1 手术基本情况

机器人组中1例中转腹腔镜手术,为第1例机器人TME,腹腔镜组无中转开腹;两组左结肠动脉保留情况、盆底腹膜关闭、环周切缘阳性、远切缘距离、淋巴结清扫数量差异无统计学意义(P>0.05);机器人组预防性回肠造口率低于腹腔镜组,术中出血量少于腹腔镜组,吻合口加固缝合数量多于腹腔镜组,总手术时间长于腹腔镜组,差异有统计学意义(P<0.05);见表2。

表2 PSM匹配后两组患者手术相关指标的比较

*Fisher确切概率法;-表示无数据。

2.2 术后恢复情况

机器人组术后第1天C-反应蛋白低于腹腔镜组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组首次排气时间、拔除尿管时间、肛管留置时间、首次进食时间、术后住院时间差异无统计学意义(P>0.05);见表3。

表3 PSM匹配后两组患者术后恢复情况的比较

2.3 术后并发症情况

两组术后30d并发症差异无统计学意义(P>0.05)。机器人组发生并发症4例(13.3%),其中吻合口漏2例(6.7%),发生于术后第6天、第2天(肠道准备不充分,术后第1天开始大量腹泻),Clavien-Dindo分级为2级,经双套管局部冲洗引流及营养支持后漏口愈合;炎性肠梗阻2例(6.7%),均经禁食、胃肠减压、静脉营养支持治疗后缓解。腹腔镜组发生并发症7例(23.3%),其中1例(3.3%)切口感染换药两周愈合;2例(6.7%)尿潴留重新留置导尿一周后恢复排尿;1例(3.3%)小肠梗阻,经保守治疗后缓解;1例(3.3%)乳糜漏,经肠外营养、低脂饮食控制后缓解;2例(6.7%)吻合口漏发生于术后第3天、第5天,均行横结肠造口后痊愈。

3 讨 论

2000年第1代达芬奇机器人手术系统获得美国食品药品监督管理局在临床使用的完全许可,2002年达芬奇机器人首次应用于右半结肠与乙状结肠切除术。2014年达芬奇已更新至第4代Xi系统,新系统在结构设计、功能方面进行了升级,使手术更加安全、快捷。文献报道,采用达芬奇Xi系统行中低位直肠癌TME较Si系统手术时间明显缩短[9],且Xi手术系统是使手术时间缩短的独立因素之一[10]。

近年,多项荟萃分析结果表明[11-13],机器人辅助直肠癌手术的肿瘤学疗效与腹腔镜相似或优于腹腔镜,非肿瘤学疗效如手术中转率、术后恢复、住院时间等指标甚至优于腹腔镜手术。2022年由中山医院等国内11家大型医院联合完成的随机、对照、优效性临床研究公布了其短期研究结果[14],对于中低位直肠癌患者,机器人手术组环周切缘阳性率、腹会阴切除手术率、中转率、出血量、术中并发症、术后30d并发症均低于腹腔镜组,机器人组具有更高的肿瘤切除率、淋巴结清扫数量,且机器人组术后胃肠功能恢复更快,住院时间更短。该研究的主要终点3年局部复发率未来也将进一步公布,值得期待。本研究中,两组环周切缘阳性率、淋巴结清扫数量、术后恢复、并发症等差异无统计学意义,与文献结果一致。相较腹腔镜组,机器人组术中出血量更少、术后第1天C-反应蛋白水平更低,由于机器人在放大的3D视野下操作,解剖层次清晰,不易走错层次,使术中出血少,组织损伤轻,相应地术后炎症反应轻,因而C-反应蛋白水平低。机器人组中未发生尿潴留病例,由于机器人操作精细、稳定,可辨别与分离细小的血管、神经,尤其直肠侧方与前外侧区域,富含盆丛与神经血管束、海绵体神经,在狭小的盆腔内使用腔镜的硬性器械时容易损伤,但机器人可精准地分离,更好地保护泌尿与性功能[15]。系统评价结果表明,相较腹腔镜手术,机器人手术在术后3个月的排尿功能、3～6个月的性功能方面均具有更明确的改善[16]。

本研究中,两组吻合口漏发生率均为6.7%,但机器人组吻合口漏严重程度低于腹腔镜组,机器人组2例Clavien-Dindo分级均为2级,而腹腔镜组为Ⅲb级,且机器人组保护性回肠造瘘率明显低于腹腔镜组,主要因为:(1)机器人术中解剖层次清晰,可清晰分离出肠系膜下动脉各分支,精准保留左结肠动脉,更好地保障吻合口血供。(2)利用倒刺线连续缝合加固吻合口及“狗耳区”,可快速有效改善吻合口的完整性[17]。机器人器械具备7个自由度、可540°旋转,显著降低了缝合难度,在低位吻合口缝合中具有较大优势,对于骨盆狭窄、暴露困难的病例,可仅用4号臂“单手”完成调针、缝针、抽线等操作。因此,本团队在机器人TME手术中只要能缝合就尽量缝合。(3)术中常规放置肛管减压。(4)吻合前与吻合后常规行荧光显像检查近端肠管及吻合口血供。(5)若无张力,予以缝合关闭盆底腹膜,使盆底形成一个密闭区,这样即使有漏发生,也不至于弥散至游离腹腔引起急性腹膜炎。(6)在吻合口左后方放置乳胶管,一旦发生漏时,乳胶管可改为双套管主动冲洗吸引。在上述多重措施保护下,即使无保护性回肠造口,吻合口漏也可保守治疗后早期愈合。基于此,本团队在机器人手术中已不常规行保护性造口。

TME操作中最大的困难在于腹膜返折以下直肠的游离,本组第1例机器人TME即出现中转,主要原因为暴露不好、出血,解剖不清晰。此后不断改进,目前已形成相对固定的游离顺序与步骤,在操作方面我们体会如下:(1)遵循先后方、再前方、最后侧方的顺序。(2)充分利用1号臂暴露视野,游离直肠后方、右侧方时拉直直肠,以维持系膜张力,并用杆身阻挡乙状结肠下垂。游离前方、左侧方时,推挡盆壁组织,以显露手术野。(3)巧用吸引器,始终维持低流量吸引,及时吸除渗血、渗液、烟雾,保持视野清晰,同时在运动中与2号臂维持对抗张力或协同牵拉、推挡直肠。(4)利用双极钳对血管预凝数秒,再用单极剪离断,以减少出血,尤其裸化直肠的过程。(5)在器械的选择方面,电剪刀小巧灵活,分离速度快,在盆底的游离中较超声刀更具优势。

相较腹腔镜手术,机器人手术也存在一定劣势,主要包括:(1)费用高。主要为开机费、器械费用,目前各地区收费存在差异。然而机器人手术造口率低,避免了二次行造口回纳手术的痛苦与费用,间接地节约了成本,Quijano等[18]对机器人与腹腔镜TME手术进行成本-获益分析发现,机器人在质量调整生命年方面较腹腔镜有轻微的获益优势。此外,未来国产机器的普及,费用会达到更加可承受的范围。(2)手术时间长。增加的耗时主要来自术前装机、术中更换器械、术中调整与对接机器、吻合口与盆底腹膜缝合的时间。实际上,达芬奇Xi系统的术前装机仅需10～12min,其技术优势可使术中操作时间缩短,且随着手术例数的增加、技术的成熟,手术时间可进一步缩短[19-20]。本团队机器人TME手术时间目前已稳定在180～200min,相较以往腹腔镜手术比较接近。(3)缺乏力反馈。相信技术成熟后,视觉力反馈可很好地替代触觉力反馈。

总之,本研究中机器人TME可获得较好的短期临床疗效,虽然手术时间长于腹腔镜手术,但在减少组织损伤、出血及器官功能保护、减轻吻合口漏严重程度等方面具有优势。