CRT与VST设计角膜塑形镜对低E值角膜形态近视的控制效果比较

金 霞,郭晓红,佟莉杨,王 莹,张晓瑾,张 璐,徐凤娥

0 引言

据世界卫生组织报道,目前全世界大约有16亿人患有不同程度的近视,其中2.85亿人患有严重的视力损伤,390万人为盲人,近视已成为全球范围内导致视力损害的主要原因[1]。控制青少年近视发展已经刻不容缓。相关研究证明角膜塑形镜在控制近视进展方面效果更佳[2],在青少年近视患者中应用十分广泛[3]。对于运用角膜塑形镜(orthokeratology,OK镜)来控制青少年近视的文献较多,镜片材料和镜片设计类型繁多,疗效评价指标各不相同[4-5],故OK镜的临床应用控制近视有效性仍是大家所关注的问题。角膜E值是指角膜的偏心率,是选择角膜塑形镜时,需要考量的重要参考值[6]。CRT角膜塑形镜是一款全新理念角膜塑形镜[7],镜片为CRT设计,3区独立设计:基弧(base curve,BC)、反转区(return zone depth,RZD)以及着陆角(landing zone angle,LZA)。VST四区设计,由多个弧段拼接而成:BC、反转弧(return curver,RC)、配适弧或定位弧(alignment curve,AC)、边弧(peripheral curve,PC)。鉴于两者的设计不同,CRT是否对角膜离散系数E值太低的角膜形态起到不一样的控制近视效果;它材料透氧性比VST设计的角膜塑形镜高,能否解决塑形后的角膜点染问题,是否可以解决角膜直径大的镜片偏位等角膜安全问题,是否在周边视网膜上会产生不一样的近视离焦量。目前,鉴于以上问题,国内尚未见有关CRT和VST设计角膜塑形镜两者之间对低E值角膜形态的近视控制效果的报道,这也是本文研究的目的。

1 对象和方法

1.1对象前瞻性研究,选取2020-01/2021-12于我院视光门诊就诊配戴角膜塑形镜的青少年近视患者100例100眼,取右眼数据用于研究。按等效球镜(SE)分低度近视组(-1.00--3.00 D)和中度近视组(-3.25--5.00 D),各50例。各组内采用随机数字表法分为CRT组和VST组,各25例。本研究通过宁波市眼科医院医学伦理委员会批准[批号:2021年审(2021-qtky-002号)],并遵守《赫尔辛基宣言》,所有受检者均知情并签署知情同意书。

1.1.1纳入标准(1)年龄8-16岁;(2)近视等效球镜度(spherical equivalent,SE)-1.00--5.00 D,近视球镜度(sphere degree,SD)-1.00--5.00 D,柱镜度(cylinder degree,CD)0--1.50 D;双眼等效球镜相差≤1.00 D;(3)采用标准对数视力表进行视力检查,记录最佳矫正远视力(best corrected distance visual acuity,BCDVA)≥1.0;(4)角膜水平屈光力39.50-45.50 D且垂直屈光力39.50-47.00 D;(5)角膜E值≤0.4;(6)随访观察1.5 a以上的完整资料。

1.1.2排除标准(1)双眼视异常;(2)角膜顺规散光≥2.00 D或逆规散光≥1.00 D;(3)有眼前节疾病、圆锥角膜病变者、眼部外伤及手术史;(4)有其他角膜接触镜配戴史;(5)眼部其他器质性疾病者;(6)入组前3 wk及随访期内使用阿托品滴眼液等对屈光度产生影响的药物;(7)有全身免疫系统疾病。

1.2方法

1.2.1CRT组及VST组角膜塑形镜验配严格遵循角膜塑形镜验配流程[8]:询问病史、戴镜前检查[视力、验光、眼压、眼轴(AL)、角膜地形图、泪膜破裂时间(BUT)、角膜内皮细胞密度、多光谱视网膜屈光地形图、裂隙灯眼底检查等。初戴VST角膜塑形镜根据平K试戴,对于散光较大,边到边角膜散光采用Toric角膜塑形镜来配戴,CRT参照CRT计算尺提供试戴片参数评估配试及戴镜验光,对于散光采用CRT-E来配戴,试戴适应、配适评估及调试、确定镜片参数并订制。戴镜后1 d,1 wk,1、3 mo,以后每隔3 mo(有眼部异常、配戴偏位等及时就诊)常规复查,每次均记录存档。要求1.5 a左右常规更换镜片。复查时发现裸眼视力(uncorrected visual acuity,UCVA)下降2行及以上,或镜片破损、裂纹等情况时则提前换片。所有OK镜验配由第一作者完成。

1.2.2材料设备角膜塑形镜镜片分为Paragon CRT100组和VST角膜塑形镜组。检查设备:全自动电脑验光仪、综合验光仪、IOL Master、角膜地形图仪(配角膜塑形镜前所有入组者行pentacam角膜地形图行角膜前后表面检查,排除圆锥角膜等病变,角膜E值取pentacam角膜地形图E值)、medmont角膜地形图(配戴角膜塑形镜后复查采用)、角膜内皮细胞计、BUT、多光谱视网膜屈光地形图(multispectral refraction topography,MRT)。

1.2.3摘镜后角膜损伤染色的情况角膜上皮荧光素染色分级标准按照褚仁远和谢培英[9]的方法分级:0级,角膜上皮无点状染色或在细致检查下仅见数个点状染色者;Ⅰ级,有轻微划损或散在点状染色稍多者;Ⅱ级,角膜点状染色较密分布,伴有轻度不适;Ⅲ级,有小片的上皮缺损,刺激症状较明显;Ⅳ级,有较大片的上皮缺损,刺激症状重。

1.2.4配戴角膜塑形镜中心定位情况角膜地形图切线图是评价角膜塑形镜摘镜后塑形位置的重要指标。在该图中曲线上的每一点的曲率计算所用的曲率中心都是该点所在弧段微分的真实曲率中心。角膜塑形镜戴镜后1 mo切线图,采用陈敏锋等[10]的方法,离焦环偏心程度参考郭玉娟等[11]的方法:0级,镜片居中;Ⅰ级,偏心量≤0.5 mm为轻度偏心;Ⅱ级,偏心量0.5-1 mm为中度偏心;Ⅲ级,偏心量≥1 mm为重度偏心。

1.2.5MRT MRT是指结合眼底图像和深度开发的计算机法,对眼底镜头补偿后的图像进行比对分析,计算汇总各点的实际屈光值后绘制的对应地形图[12]。用于检测视网膜周边离焦,可评估儿童近视发生、发展,评估OK镜等近视控制方式疗效。本研究选用MRT的统计图指标,选用RDV-15°,RDV-30°视场角范围内的离焦平均值。

2 结果

2.1入选者的基础资料数据值入选者CRT组和VST组按等效球镜分低度近视组(-1.00--3.00 D)25例25眼和中度近视组(-3.25--5.00 D)25例25眼,各观察组性别构成比、年龄、SE、AL、角膜曲率K值(陡峭K和平坦K)、角膜高度差、角膜直径、角膜E值、角膜内皮细胞密度、BUT比较,差异均无统计学意义(P>0.05),见表1。

2.2戴镜前后裸眼视力变化低度近视中,戴镜前后各时间点CRT组与VST组裸眼视力比较,差异有统计学意义(P<0.05);戴镜前,戴镜后1 d,1 wk,1、3、6 mo,1、1.5 a,CRT组与VST组组间裸眼视力比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。中度近视中,戴镜前后各时间点CRT组与VST组裸眼视力比较,差异有统计学意义(P<0.05);戴镜后1 d,1 wk,CRT组与VST组裸眼视力有统计学意义(t=-9.474、-12.067,均P<0.01)。中度近视中CRT组裸眼视力优于VST组。各组组内戴镜前和戴镜后1 d,1 wk,1、3、6 mo,1,1.5 a裸眼视力比较,差异均有统计学意义(P<0.05),见表2。

表2 戴镜前后各时间点裸眼视力变化

2.3戴镜后AL变化、BUT、角膜内皮细胞密度比较戴镜后6 mo,1.5 a,低度近视、中度近视中CRT组和VST组AL增加量、BUT、角膜内皮细胞密度比较,差异均无统计学意义(P>0.05),见表3。

表3 戴镜后AL增量、BUT、角膜内皮细胞密度比较

2.4对角膜损伤情况的影响角膜损伤CRT组和VST组把低、中度近视组合并统计。CRT组和VST组性别构成比、年龄、SE、AL、陡峭K、平坦K、角膜高度差、角膜直径、角膜E值、角膜内皮细胞密度、BUT比较,差异均无统计学意义(P<0.05),见表4。CRT组角膜损伤低于VST组,但差异无统计学意义(Z=-1.803,P=0.071),见表5。

表4 CRT组与VST组基线资料比较

表5 CRT组与VST组的角膜损伤分级比较 眼(%)

2.5角膜塑形镜偏位情况角膜塑形镜偏位情况按配戴1 mo后角膜地形图切线图分级,CRT组镜片偏位情况优于VST组,差异有统计学意义(Z=-4.629,P<0.001),见表6。

表6 CRT组和VST组角膜地形图切线图分级比较 眼(%)

2.6MRT15°-30°处视网膜近视离焦量配戴角膜塑形镜1 mo后CRT组和VST组塑形基本稳定,比较两组戴镜后1、3、6 mo的MRT 15°-30°处视网膜近视离焦量值,低度近视中,CRT组和VST组差异均无统计学意义(P>0.05);中度近视中,CRT组和VST组差异有统计学意义(均P<0.001),CRT组能产生更多的近视性离焦量,见表7。MRT视网膜15°-30°处视网膜近视离焦量数据分析见图1、2。

图1 CRT组MRT表现。

图2 VST组MRT表现。

2.7角膜荧光图图片及切线图从荧光图中我们发现因为角膜E值较低在最后定片中,CRT组在验配中采用抬高RZD或者收紧LZA,或者两者联合,增加矢高,这样使镜片定位更好,镜片中央区光学区更小,更宽的RC,可以产生小的离焦环[13]。VST组选片会收紧平坦K配戴,使镜片定位更稳定,见图3、4。

图3 CRT组与VST组的角膜荧光图图片 A:CRT组;B:VST组。

图4 Medmont角膜地形图切线图 A:CRT组;B:VST组。

3 讨论

现代角膜塑形术源于美国,开始于20世纪60年代。近十几年在全球范围内几经起伏至今日稳步成长[14]。利用现代设计的角膜塑形镜进行近视矫正和控制已有近30 a的历史[1],国内也已开展了20多年的临床验配[15-17]。大量研究结果表明,非手术治疗方法中近视控制的最佳效果非角膜塑形镜莫属[18-20]。Paragon CRT100角膜塑形镜是一款全新理念角膜塑形镜,三区设计(BC、RZD、LZA)彼此独立分区矢高验配,将各区松紧度用矢高进行量化,验配相对简单,调整各区矢高会改变镜片总矢高,LZA呈切线式着陆区。VST四区设计,由多个弧段拼接而成(BC、RC、AC、PC),通过调整弧段的曲率半径来调整镜片的松紧,角膜离散系数E值是指从角膜中央到周边屈光度的变化,角膜E值越大表明周边角膜和中央部角膜的曲率差异越大,且中央至周边部的曲率值变化较快。E值对角膜塑形镜的参考价值在于对角膜塑形的效果和作用的预测,E值在0.5以上时塑形速度会比较快,而在0.4以下时,塑形速度会比较慢,而且效果也会差些。本文通过观察和分析配戴CRT与VST设计角膜塑形术对低E值角膜形态控制青少年近视发展的有效性及安全性的比较研究。

本研究结果显示:CRT组和VST组配戴角膜塑形镜后裸眼视力(LogMAR)明显改善,在戴镜1 mo后基本稳定,组内1.5 a和1 mo无明显差异,和戴镜前比有明显改善,两组戴镜后裸眼视力相比,对于低E值角膜形态CRT塑形后裸眼视力优于VST组,中度近视数组1 d,1 wk有统计学意义(t=-9.474、-12.067,均P<0.01)。说明在低E值的角膜形态中,CRT的塑形力起效更快,而且CRT组白天裸眼视力高于VST组。这与Lowe[21]发现相同,CRT镜片与VST角膜塑形术的专利镜片设计在两个方面有所不同,CRT选择角膜8 mm处的矢高长,而不是选择角膜表面所需的屈光矫正的基准曲线,VST透镜是由外向内设计的,从切线外围开始,一个外部曲线,很大程度上取决于E的测量值。低E值角膜形态近似于球形,塑形力减弱,从而使VST设计的镜片塑形视力低。

角膜塑形镜能有效控制AL增长[22],本研究结果显示一致,分别比较CRT组和VST组膜塑形镜后6 mo,1.5 a的双眼AL增加值,研究发现两组数据来看CRT组AL增长趋势低于VST组,但两者之间无统计学意义,这与王瑾等[23]的研究相同。发现中度近视组CRT塑形视力更好,白天有更好的裸眼视力,减少青少年的视疲劳,从而AL增长较慢,但与Lu等[24]研究结果不同,究其原因,本研究中由于低E值,CRT验配采用收紧配适,抬高RZD,增加矢高,减少中央治疗区直径,从而控制AL效果好。

本研究显示CRT组和VST组在配戴1.5 a后BUT及角膜内皮细胞密度与配戴前没有明显变化,这与张丽等[25]研究结果相同,证实过夜配戴角膜塑形镜是相对安全的,短期不会引起不适感和降低BUT,戴镜后6 mo BUT逐步趋于戴镜前水平,CRT镜片材料采用与美国航空航天局(NASA)共同研发的新型氧气传导材料,具有透氧性高、透光性好、抗沉淀、安全可靠的特点。透氧率100%,透氧性比VST组好,但在BUT及角膜内皮细胞密度相比两组差异均无统计学意义。

从角膜损伤来看,本研究发现CRT组角膜损伤低于VST组,但差异无统计学意义(Z=-1.803,P=0.071),这与丁磊等[26]和Lu等[24]研究结果相同,CRT的周边设计是切线设计,VST的周边是弧度设计,CRT镜片着陆角会与弧面的角膜缘形成自然的翘起,增加泪液交流,进而减少角膜损伤。国外Singh等[27],国内艾欣等[28]对角膜塑形镜控制青少年近视的安全性进行了Meta分析,结果显示配戴角膜塑形镜的不良反应主要为角膜点染,但多数为轻度,易于观察和处理。与此类似,本研究中CRT组和VST组均未出现严重并发症,仅有部分病例出现轻微的角膜点染,恢复正常后可继续戴镜。

本研究配戴1 mo后角膜地形图切线图分级进行比较,CRT组和VST组之间镜片偏位情况结果显示,CRT组优于VST组,差异有统计学意义(Z=-4.629,P<0.001),付心怡等[29]研究发现偏心现象发生在戴镜初期,与配戴时间变化无明显关系,所以本研选择配戴1 mo后角膜地形图切线图分级进行比较,赵艳等[30]研究发现角膜E值在预测镜片偏中心定位时意义不大,但在本研究结果显示低E值角膜形态塑形后CRT组偏心更少,刘波等[31]发现配戴双矢高CRT角膜塑形镜可减少镜片偏心,提高视力确保安全性和有效性这与本研究一致。

角膜塑形镜作用原理使角膜中央的组织移行至周边,形成近视弧区,改善周边离焦,减少光线对AL增长的刺激,从而抑制近视发展[32]。MRT可以量化视网膜的周边离焦量,直观地检测结果能够观察各种近视防控手段的影响效果。唐文婷等[33]研究表明该仪器在15°-30°范围以内屈光度测量具有较好的重复性和准确性。本研究测量CRT组和VST组距黄斑区15°-30°处视网膜近视离焦量比较,研究结果显示在低度近视中两组无统计学意义,但在中度近视组有统计学意义。CRT组能产生更多的近视性离焦量。Li等[13]发现配戴角膜塑形镜后视网膜周边离焦量越趋向于近视,近视控制效果越好。角膜E值较低,CRT在验配中采用抬高RZD或者收紧LZA,或者两者联合,增加矢高,这样使镜片中央区光学区更小,RC区更宽,负压作用更强,塑形更用力,近视控制效果更好,这与Gifford等[34],Pauné等[35]提到的两种OK镜设计中,即S形反转弧区设计和更宽陡峭的反转弧区设计,配戴反转弧区更陡峭使用后光学区直径更小,小光学区可以产生更大的近视性离焦量,从而延缓了AL的增长。同样李予靖等[36]发现,抬高RZD,中央区光学区更小,近视控制效果明显改善。

本研究不足之处:(1)入组例数较少,有待于将来大样本的研究来证实;(2)随访观察时间只有1.5 a,不能反映长期配戴角膜塑形镜对角膜安全性的影响;(3)对于中度近视低E值角膜形态塑形后VST组视力只有0.7左右,裸眼视力差可能对近视控制产生一定影响。

综上所述,对于对低E值角膜形态的患者,CRT角膜塑形镜塑形更快,塑形后裸眼视力更好,特别对于中度近视能获得更好的白天视力,从控制近视来看CRT能产生更大的周边近视性离焦,减少AL增长,从而产生更大的近视控制效果。两组角膜塑形对角膜损伤少,对近视控制安全性一致。本研究也发现也许未来角膜塑形镜的设计可能更倾向于采用更小的中央光学治疗区,或在镜片设计上做出其他具体改变,如改变反转弧区宽度,减少中央光学治疗区,以产生更多的周边视网膜近视性离焦量,从而更好地控制近视。