我国卫生健康行业标准化建设的现状及对策研究

王成中,谈在祥,刘逸天,王梦圆

(1.徐州医科大学管理学院,江苏 徐州 221004;2.徐州市疾病预防控制中心,江苏 徐州 221006;3.徐州医科大学附属医院,江苏 徐州 221006;4.徐州医科大学卫生政策与健康管理研究中心,江苏 徐州 221004;5.南京医科大学第一附属医院,江苏 南京 210029)

卫生健康行业标准化建设是国家发展重要战略部署,也是全面实现现代化国家的重要途径[1]。标准化建设可以提高卫生健康工作的科学性和规范性,为公众提供更加优质可靠的医疗卫生服务[2]。近年来,我国卫生健康标准体系进一步健全,卫生健康标准快速发展,在数量、质量和修订流程上已经取得了显著成效,但卫生健康标准化工作仍然存在诸多问题,比如标准与标准之间不协调、标准整体质量水平不高、部分标准标龄较长、需求与供给不匹配等[3]。本文通过分析卫生健康标准的相关研究,梳理我国卫生健康行业标准化建设现状,厘清国内医疗卫生健康标准管理上存在的问题,并结合我国的实际,提出完善卫生健康标准化建设的相关建议。

1 我国卫生健康标准化建设发展现状

1.1 卫生健康标准化建设主要政策及发展历程

新中国成立以来的70多年,我国卫生健康标准化工作不断推进。从最开始只涉及公共卫生领域,到现在涵盖公共卫生、医疗卫生和卫生信息等各专业,基本建设成为内涵丰富、较为成熟的标准化体系。根据国家卫生健康领域的主要政策变化及重大事件,卫生健康标准化建设发展历程可以概括为以下4个阶段[4]。

1.1.1 起步阶段(1949-1977年)

此阶段属于探索期,建国初期百业待兴,同样卫生健康领域也是如此,标准化建设发展体现在从综合性标准(政府文件形式)慢慢向具有针对性的单项标准(技术内容)过渡。1951年,卫生标准《全国水质标准(草案)》的提出,标志着卫生健康领域标准化建设工作开始起步。1953年,卫生部正式颁布了第一批卫生健康标准:《关于统一调味粉含麸酸钠标准的通知》《清凉饮食物管理暂行办法》(内含标准)等。1977年,国家标准计量局、卫生部、轻工部等多部门联合颁布了14项54种食品卫生国家标准和12项卫生管理办法,代表着正式编号的单项卫生标准作为与相应管理办法配套的技术文件出现。

1.1.2 提高阶段(1978-2000年)

此阶段通过建章立制使得卫生健康标准化建设逐渐法制化和规范化。1978年,国家标准总局正式成立。1979年3月,全国标准化会议召开,同年7月《中华人民共和国标准化管理条例》颁布,标志着标准化建设活动不再只是局限于工业领域。1981年,第一届全国卫生标准技术委员会成立。1988年7月,国家技术监督局成立,同年12月《中华人民共和国标准化法》在全国人大代表会常委会审核通过,于1989年4月1日实施。1996年,国家技术监督局以正式文件明确了卫生行业标准范围和代号(WS)。

1.1.3 发展阶段(2001-2012年)

此阶段国家加强了顶层设计和宏观管理,卫生健康标准覆盖的领域从公共卫生向外扩展,标准建设工作全面发展。2001年,国家标准化管理委员会成立。2002年,第五届全国卫生标准委员会成立,首次设立卫生标准管理委员会。2006-2011年,卫生部先后制(修)定《卫生标准管理办法》《国家卫生标准委员会章程》《卫生标准制(修)订项目管理办法》等多项制度[4]。

1.1.4 提升阶段(2013年至今)

此阶段经济全球化进一步加深,标准化在方便经济交流、支持行业发展、推动科技进步、规范社会管理方面的功能越来越突出,标准化建设迈入改革创新阶段[5]。2013年,十八届三中全会将“标准化工作”写入中央全会文件。2015年,国务院办公厅发布《国家标准化体系建设发展规划(2016-2020年)》。2019年,习近平在给第83次国际电工委员会大会致贺时说“中国高度重视标准化工作,积极推广应用国际标准,以高标准助力高技术创新,促进高水平开放,引领高质量发展。中国将继续积极支持和参与国际标准化活动,愿同各国一道,不断完善国际标准体系和治理结构,更好发挥标准在国际贸易和全球治理中的作用”[6]。2022年,国家卫生健康委印发《国家卫生健康委关于印发“十四五”卫生健康标准化工作规划的通知》(国卫法规发〔2022〕2号),规划中要求逐步完善标准体系、做到标准全周期管理、加强地方标准化工作、大力发展团体标准、贯彻宣传标准化理念等[7]。2023年2月,中共中央、国务院印发了《质量强国建设纲要》,提出积极对接国际先进技术、规则、标准等要求,全方位建设质量强国。

1.2 卫生健康标准化建设内容及分类

1.2.1 卫生健康标准化建设工作机制

标准化是为了规范特定领域的秩序,达到均衡或者提高各相关方共同效益,对领域内存在的问题形成共同认可的、长期或特定期限使用的条款,编制、发布和应用这些条款构成的文件的活动[8]。我国标准化工作管理模式为统一管理和分工负责相结合,根据最新标准法规定,国家卫生健康委管理卫生健康行业相关标准。国家卫生健康委通过成立了卫生健康标准委员会,制定卫生健康标准相关的政策、规划和计划等[3],但具体修订和监督管理卫生健康标准的工作由卫生健康标准专业委员会承担(由国家卫生健康标准委员会下设)。根据国家卫生健康委2019年6月发布的《国家卫生健康委关于成立第八届国家卫生健康标准委员会的通知》,第八届国家卫生健康标准委员会设置主任委员1名,常务副主任委员1名,委员由国家卫生健康委15个司局长、21个专业委员会主任委员、法规司、中国疾控中心、委统计信息中心、委医管中心分管标准工作的同志组成,秘书处设在法规司,下设卫生健康信息、医疗卫生建设装备、传染病、寄生虫病、地方病、营养、环境健康、学校卫生、卫生有害生物防制、医疗机构管理、医疗服务、医院感染控制、护理、临床检验、血液、基层卫生健康、消毒、老年健康、妇幼健康、职业健康、放射卫生等21个标准专业委员会。

1.2.2 卫生健康标准化工作程序

中国政府网公布的卫生健康标准管理办法显示,国家卫生健康委在调查实际需求、对标准必要性和科学性进行充分研究后,确定重点领域并制定计划,通过公开招标或其他形式选择有资质的标准起草单位(可以多单位共同起草)。第一起草单位应当与法制司签署委托协议,在广泛听取领域专家、标准利益相关方和社会各界意见的前提下,按照规定和要求起草卫生健康标准。具体制修订流程一般包括以下几个部分:①立项——项目遴选、项目承担单位评审、项目下达;②起草——组建起草小组、学习标准编写规则、起草标准文本、编制说明、解读材料;③征求意见——广泛征求意见、形成征求意见汇总表、修改完善标准、报送专业委员会;④审查——专业委员会审查、协调管理机构审查、业务司局审查、法规司程序审查;⑤发布——国家标准报国标委发布、行业标准和国家职业卫生标准由国家卫生健康委以通告形式发布;⑥复审——标准发布后,进行评估,5年内对标准进行复审;⑦修订——根据复审结论及时开展修订。

1.2.3 卫生健康标准的分类

标准是通过标准化活动,按照既定的流程,编制并公开发布,可以共同和多次使用的规范性文件[9]。标准分为国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准,其中国家标准有强制性标准和推荐性标准,国家提倡使用包括行业标准、地方标准在内的推荐性标准[10]。按照标准制定的不同主体,可以分为政府主导制定的标准和市场自主制定的标准。政府主导制定的标准可分为国家标准、行业标准、地方标准;市场自主制定的标准可分为团体标准、企业标准。政府组织制定的标准旨在保障底线、奠定基础;市场自主制定的标准主要是触及顶尖水平、引领为主。

1.3 标准化建设的质量控制

根据《中华人民共和国标准化法》规定,由标准化行政主管部门(县级政府以上)引导和监督标准的制订和修订,督查标准的实施情况。所有标准相关方,不管是单位还是个人,若发现存在不符合标准化法规的行为,均有权向标准化行政主管部门进行举报或投诉。根据“双随机、一公开”的规定,省市场监督管理局负责对企业标准、团体标准进行抽查,督促并及时纠正发现的问题,以促进提高标准质量水平。

1.4 卫生健康标准化建设的主要成效

1.4.1 卫生健康国家标准和行业标准

在国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合构建的“全国标准信息公共服务平台”上通过高级检索[1],结果显示:截至2023年11月1日,我国现行卫生健康行业相关的国家标准和行业标准数量分别为311项、1025项。国家标准在2003-2007年实施数量最多,为113项(36.3%);行业标准2018年及以后实施的数量最多,为312项(30.4%)。见表1。

表1 我国现行卫生健康标准不同实施时间构成

1.4.2 地方性卫生健康标准

现阶段我国地方性卫生健康标准发展水平不一致,差异较为明显,部分经济发达的地区卫生健康标准化工作开展的较早,也较为完善,同时也有较多地区处于刚起步阶段。截止2023年11月1日,我国归口单位为卫生部门的地方标准共560项,按照发布数量排序,依次为江苏省142项(25.4%)、北京市85项(15.2%)、广西省59项(10.5%)、安徽省51项(9.1%)、天津市40项(7.1%)、重庆市38项(6.8%)、贵州省31项(5.5%)、山西省20项(3.6%)、四川省20项(3.6%)、新疆维吾尔自治区18项(3.2%)、江西省15项(2.7%)、辽宁省10项(1.8%)、陕西省8项(1.4%)、上海市8项(1.4%)、福建省7项(1.3%)、吉林省4项(0.7%)、广东省3项(0.5%)、浙江省1项(0.2%)。

1.4.3 卫生健康团体标准

2018年,团体标准首次出现在新标准化法中,列入国家工作计划体系,作为新的标准类别,团体标准为市场供给提供了更多的选择[11]。2019年,政府颁布了关于团体标准的相关规定,强调要建立健全相应的自律机制和有效的监督机制[3]。截至2023年11月1日,社会团体在全国团体标准信息平台上共计公布66,794项团体标准,属于卫生类的共2447项,占3.66%。自2017年公布2项卫生相关团体标准以后,2018年公布54项,2019年公布404项,2020年公布562项,2021年公布296项,2022年公布721项,除2021年公布数量存在些许波动外,卫生相关团体标准公布数量基本呈现逐年增长趋势。

2 我国卫生健康标准化建设工作中存在的主要问题

2.1 卫生健康标准总体数量少,有效供给明显不足

随着“大健康、大卫生”理念深入人心,群众对卫生健康需求日益增长,然而我国现行卫生健康相关标准,无论是国家标准和行业标准,还是地方标准和团体标准,其数量基本都远低于其他行业类别标准[1]。截至2023年11月1日,我国现行卫生健康行业相关的国家标准、行业标准、地方标准和团体标准数量分别为311项、1025项、560项、2447项,分别占各行业制定标准总量的0.72%、1.01%、0.62%、4.14%。尤其是新发展阶段的热点领域相关标准欠缺,比如医防协同、医养康养相结合的养老服务领域等,标准数量亟需增加[4]。

2.2 部分卫生健康标准标龄过长、与现实需求脱节

根据《国家标准管理办法》,国家标准有效期一般为5年[12]。现行的卫生健康标准中仍然存在部分老旧标准,标龄超过5年的国家标准占91%,现阶段我国卫生健康标准的计划、制定过程的管理、审批程序等方面,灵活性较差、比较滞后,满足不了卫生健康现代化建设的需要[13]。卫生健康标准的管理效率不高、发布实施之后缺乏监管和反馈机制,使得部分标准出现偏离实际需求和长期不更新的问题,进而导致有标准却不能用的尴尬现象出现[14]。为了更好地适应当前的发展趋势,应进一步解决卫生标准建设标准龄过长、与现实需求脱节的问题,从而更好地反映当前的社会发展状况、适应当前的经济社会发展水平。

2.3 卫生健康标准建设体系不完善,缺乏协调性

目前在卫生健康领域尚存在标准之间协调性不足、效果不好等问题。我国卫生标准管理体系涉及的部门、单位较多,存在职责的重复和交叉,信息流通不畅,导致当前标准管理相对混乱,标准之间出现部分重复、甚至矛盾冲突的现象;同时部分现行标准内容不明确、缺乏实操性,整体质量有待进一步提高[4]。此外,管理机构和标准专业委员会对卫生健康标准宣传贯彻力度不够,手段较少,覆盖人群不广,使得专业人士和公众对标准重要性认识不足,标准的作用无法得到充分体现。

2.4 地方标准化建设发展不平衡不充分的问题突出

随着经济社会发展,各省市地方政府也逐渐加强地方性标准的建设及规范管理,增加投入鼓励其发展。但不可忽视的是,不同地区卫生健康标准化建设程度差异明显[3]。根据“全国标准信息公共服务平台”显示,仅有江苏、贵州、北京等省市先后组建了卫生健康标准化技术委员会,其他地区标准化建设发展相对缓慢。管理机构不完善,缺乏相应的专家队伍和经费,这些都是导致无法产出足够数量、适宜当地且有效的卫生健康标准的原因。不同地区的经济水平不均衡,一些地方的政府资金匮乏,导致其对地方标准化建设发展未能充足投入,同时各社会团体组织的工作水平也参差不齐,加上没有统一的监督和管理,各地的团体标准在卫生健康领域的供给上差异较大,价值发挥有限[3]。

3 完善我国卫生健康标准化建设的对策与建议

3.1 扩大标准制定主体,吸收利益相关者参与,提升卫生健康标准总体数量

建议以需求为导向,突出卫生健康重点领域的开发,加强卫生健康标准化队伍建设,指导和鼓励不同类型的医疗机构、科研院所等设置专业的标准化管理部门[15]。通过政策或其他手段,比如增加对高质量卫生健康标准的专利著作奖励、提高成果转化收益等方式,激励各类机构的标准化建设热情,促进新时代大健康产业领域的发展。重视社会组织和团体在标准化建设工作中的重要作用,如学会、行业协会、产业技术联盟,充分利用他们的专业知识、经验、资源,发挥其创造性和积极性,进而增加卫生健康标准有效供给,推动卫生健康标准的科学化、系统化,更好地满足市场不断攀升的卫生健康服务需求。

3.2 建立老旧标准及时更新预警机制,完善标准管理制度,确保标准的时效性

目前我国卫生健康标准的制修订流程较为复杂,发布后的监督效果反馈不及时。为了适应日新月异的科技手段和不断变化的市场需求,需要进一步精简和优化卫生健康标准的审查和发布流程,对需要修订的标准,及时更新、加快复审,完善全周期管理,力求让现行的卫生健康标准能够体现时代特征,不与现实脱节,避免出现有标准却不能用的尴尬现象。对于涉及多行业的卫生健康标准,推进标准涉及部门联合统一管理,节省沟通时间,提高标准的实施速度。同时,应积极利用现代化传媒工具,及时收集标准使用者的反馈信息,对新发行或修订的卫生健康标准,做好宣传贯彻工作,及时将新的标准传播给社会大众,供各需求方选择使用。

3.3 以顶层设计为先导,强化多部门协同联动,完善卫生健康标准建设体系

当前阶段,我国的卫生健康标准建设体系构架仍然基于不同专业进行划分,不同专业的标准化技术委员会负责对各自专业的标准制修订进行规划,由他们自己把握标准化建设的发展方向和重点领域,这就意味着国家层面缺乏对整个卫生健康行业标准化建设的顶层设计及统一部署,涉及卫生健康标准的法律法规或文件也相对较少。在经济全球化和社会信息化日益发展的背景下,大众对卫生健康产业的需求也不断变化,如果没有正确的方向指引,卫生健康服务缺乏公众认可的质量保障,将会导致卫生健康服务市场混乱,损害百姓的健康权益。此外,现代化的卫生健康产业是内涵丰富、多层次全方位的,为了适应这种产业发展趋势,相应的卫生健康标准需要涵盖多领域内容,跨行业的沟通协调必不可少。比如学生的健康,涉及到卫生部门和教育部门等;月嫂服务,涉及到卫生部门和商务部门等。因此,必须加强顶层设计,通过制定相关的法律法规,根据国家卫生健康发展规划,逐步建立健全卫生健康标准管理体系,强化部门协同,从制度上为多方的沟通交流提供便利渠道,以确保卫生健康标准的有效性、科学性和实用性,从而促进我国的大健康行业长期稳定发展[16]。

3.4 以标准信息平台构建为基础,大力发展团体标准,推动标准的转化

2020年3月实施的《地方标准管理办法》中提到,为满足各地方不同要求,地方标准化主管部门应当加强对地方标准的管理。针对地方性卫生健康标准,各级卫生健康行政部门应按照相关规定,逐步探索形成各自的地方性卫生健康标准管理办法。建立全国统一的地方标准信息平台,是强化地方标准管理的有效途径。通过地方标准信息平台,全面落实地方标准备案制度,及时收集地方标准,并加强对备案标准的审查,实现对地方标准全生命周期动态管理的目标。全国统一的地方标准平台能够整合各个地方的标准资源,避免地方性卫生健康标准重复或矛盾的现象,破除“信息孤岛”,提供权威高效的地方标准检索服务[17]。鼓励有条件的地方政府加大对团体卫生健康标准建设的投入,提升服务质量和水平,为积极创建团体标准的企业或组织提供政策支持,创造更便利的成果转化环境,促进地方卫生健康标准的应用和发展。

4 小结

近年来,我国卫生健康标准化建设工作整体实现了突破性、跨越式的发展,为推动经济和社会的和谐发展,保障公众的健康和安全做出了巨大的贡献[18]。然而,与发达国家相比,仍然存在较为明显的差距。在新时代背景下,应借鉴先进的工作和发展经验,以人民健康为中心,以国际标准中国化、中国标准国际化为方向,全力推进我国的卫生健康标准化建设工作,充分发挥我国国家制度和国家治理体系的独特优势,加快实现卫生健康制度现代化,助力“健康中国”战略规划贯彻落实,为全面建成社会主义现代化国家奠定坚实的基础。