全自动血细胞分离机版本升级前后的用户体会

姜博 盛洁 尹智娟 天津市血液中心 （天津 300110）

内容提要：目的：对目前血液中心使用的全自动血细胞分离机版本升级前后的操作者使用体会、献血者使用体验进行比较。方法：通过远程管理软件，记录两台血细胞分离机在2019年度～2021年度版本升级前后的采集数据，作分析比较。结果：经统计，版本升级前后的处理血量、预计使用时间、采集时间、采后计数、复方枸橼酸钠溶液用量，差异分析P<0.05，版本升级后的处理血量、复方枸橼酸钠溶液用量高于升级前；而升级后的预计使用时间、采集时间、采后计数低于升级前；对报警情况，差异分析P<0.05，升级后各类报警低于升级前；在80人使用的体验分析中，版本时间，差异分析P<0.05，升级可以使采集时间缩短；对版本舒适度使用体验，差异分析P<0.05，升级后无不适率高于升级前。结论：升级后的版本程序相对升级前的版本程序更加细化单采血小板采集程序；提高血细胞分离机的性能：低抽血速度恢复、缩短采集时间、减少抗凝剂预冲失败报警；优化细节体验，确保献血者在采集过程中的安全、舒适，保障献血者的健康；确保血液安全和血液质量。

Trima血细胞分离机是目前全国血站行业普遍使用的单采血小板设备之一，因其易于安装和操作，内置安全盒的设置，采集速度快，产品污染少等优势在我国广泛应用，但在长期应用实践中发现，V5.1版本程序对献血者的身高、体重和血管条件等因素要求较高，身材瘦小、血管较细的献血者，会出现机器报警率高、采集时间过长等情况[1,2]。低流量报警会导致设备暂停运行，并需要操作者手动恢复程序，这些频繁的报警往往会给献血者带来压力和焦虑，进而进一步加剧献血者血流不畅，低流量报警的不断发生以及采集时间的延长，从而发生献血不良反应[3]。TerumoBCT公司将Trima血细胞分离机采集系统升级至V6.4版本后，提高了低流速下血小板采集性能，改善了低抽血速度恢复，增加了更详细的装载和运行提示、献血者信息确认、程序总结确认，减少抗凝剂预冲失败报警。本中心在使用V6.4版本程序过程中发现，相较于V5.1版本程序，V6.4版本程序适用的献血者范围更广，同时机器报警频率降低，因“ACD预充故障”报警导致分离机在初始化过程中预充终止的情况大大减少，升级后V6.4版本减少了操作者手动调节机器频率且献血者体验感较好。现将研究结果报告如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

献血者招募：机采血小板献血者均符合中华人民共和国国家标准《献血者健康检查要求》，机采血小板献血者除应满足全血捐献的条件外，还应满足采血前血小板计数为(150～450)×109/L，血细胞比容≥0.36，并且预测献血后血小板计数>100×109/L[4]。试验期间招募80位符合机采血小板献血条件的献血者。

仪器设备：Trima Accel system是一个自动化血细胞分离器，用于对各种血液组分进行采集，然后给患者输血。本中心机采成分可通过TOMEs（Terumo Operational Medical Equipment Software）一款专门的远程管理软件，用于将两台独立的Trima血细胞分离机集成到一个实体中，并通过局域网对其进行远程管理，记录自2019年～2021年两台分离机的采集数据共693例，其中升级前384例，升级后309例。升级前后两台血细胞分离机在使用采集前均由厂家工程师检测保养，系统参数已校准，且确认机器运转正常。

耗材：升级前后版本的Trima血细胞分离所使用的配套耗材均为泰尔茂比司特有限公司生产的，型号为80300的血液成分分离机配套管路；抗凝剂复方枸橼酸钠溶液（Anticoagulant Citrate Dextrose Solution A，ACD-A）使用的是山东威高生产的，规格为每袋600mL。

1.2 方法

升级前后两台Trima血细胞分离机均按照说明书进行操作，安装耗材组件后根据各分离机程序完成初始化，并录入相关数据：身高、体重、血小板计数、红细胞压积等。

试验期间对80位献血者先后使用升级前后两种版本的Trima血细胞分离机，采集完成后发放问卷并统计结果。

1.3 统计学分析

本次试验数据使用SPSS26.0进行数据分析，对服从或者近似服从正态分布的计量资料，使用±s的形式进行描述，独立样本t检验进行差异分析；对不服从正态分布的数据，使用中位数（上下四分位数）进行描述，使用非参数检验U检验（组间检验）和符号秩检验（组内检验）进行差异分析；对计数资料，使用χ2检验法（包括连续性校正法和Fisher确切概率法）进行差异性分析；本次研究以P<0.05为具有统计学意义，本次研究均为双侧检验。

2.结果

2.1 Trima血细胞分离机软件升级前后基本参数对比

表1显示，TOMEs远程管理软件记录基本参数中对身高、体重、总血容量、采前血小板计数和红细胞压积在升级前后差异无统计学意义（P>0.05），献血者的身高、体重、总血容量、采前血小板计数和红细胞压积不会影响升级前后版本的结果。对处理血量和ACD用量，升级后高于升级前，升级前后差异具有统计学意义（P<0.05）；而对预计使用时间、实际采集时间及采后计数，升级后低于升级前，升级前后差异具有统计学意义（P<0.05）。

表1.TOMEs远程管理软件记录的Trima血细胞分离机升级前后版本献血者基本参数(独立样本t检验,±s)

表1.TOMEs远程管理软件记录的Trima血细胞分离机升级前后版本献血者基本参数(独立样本t检验,±s)

指标升级前(n=384)升级后(n=309)t P身高(cm)174.250±5.425 174.511±5.775-0.612 0.540体重(kg)77.776±12.026 77.599±11.356 0.198 0.843总血容量(mL)5052.510±485.625 5057.036±478.133-0.123 0.902采前PLT计数(×109/L)268.331±42.365 270.890±40.733-0.804 0.422红细胞压积(%)45.091±3.437 45.463±3.800-1.350 0.178处理血量(mL)3241.599±424.563 3462.223±374.906-7.160 0.001预计使用时间(min)61.875±11.626 57.366±7.064 5.986 0.001采集时间(min)67.367±10.382 58.735±9.211 11.436 0.001采后PLT计数(×109/L)194.758±47.515 172.528±38.105 6.676 0.001 ACD用量(mL)376.878±44.072 399.579±39.361-7.066 0.001

2.2 软件升级前后Trima血细胞分离机采集过程中报警情况

对报警计数，未服从正态分布，使用非参数U检验进行差异分析，差异分析P<0.05，说明这些指标在升级前后差异具有统计学意义，升级后低于升级前，具体数据见表2。

表2.TOMEs远程管理软件记录的升级前后版本Trima血细胞分离机采集过程中报警情况(非参数U检验)

表3.TOMEs远程管理软件记录的升级前后版本Trima血细胞分离机采集过程中报警详情比较(n/%)

2.3 软件升级前后Trima血细胞分离机采集过程中报警详情比较

对报警情况，差异分析P<0.05，说明这些指标在升级前后差异具有统计学意义，各类报警升级后低于升级前。Trima血细胞分离机升级至V6.4版本后增加了血液流速管理系统，采集设备可以根据献血者血管条件自动调节抽血速度，在血小板采集过程中血细胞分离机报警次数以及工作人员手动调节次数明显下降[5]。

2.4 升级前后版本因“ACD预充故障”报警导致分离机在初始化过程中预充终止分析

表4显示对ACD预充故障导致分离机在初始化过程中预充终止，差异分析P<0.05，说明这些指标在升级前后差异具有统计学意义，升级后预充终止率低于升级前。这是因为升级后的V6.4版本Trima血小板分离机在系统探测到抗凝剂之前，继续按钮不可用。在探测到抗凝剂后，感应器变绿，继续按钮可用，这就大大降低了因操作失误造成的ACD预冲故障发生率。

表4.升级前后版本因“ACD预充故障”报警导致分离机在初始化过程中预充终止分析(n/%)

2.5 体验分析

表5统计结果显示，对两种版本时间、舒适度比较，差异分析P<0.05，说明此指标在升级前后差异具有统计学意义，献血者普遍体感升级后版本采集时间缩短率高于升级前版本，说明升级可以导致采集时间减短，在使用升级前版本设备过程中有13人分别出现焦虑、头晕目眩，伴口唇麻木、面色苍白、出汗等现象等轻微不适感，而使用升级后版本献血者未出现不适，结果显示升级后版本无不适率高于升级前，说明升级后的版本也利于降低不适率的发生。

表5.80人体验分析(n=80,n/%)

3.讨论

综上所述，Trima血细胞分离机采集系统V6.4版本增加了血液流速管理系统，采集过程中可以根据献血者血管条件自动调节抽血速度，从而在献血者采集时间效率、设备报警计数、操作者手动调节次数方面优于V5.1版本程序。Trima血细胞分离机采集系统V6.4版本优化了程序关于“ACD预充故障”报警，防止操作者提前连接抗凝剂造成的预充终止，从而降低了操作者不必要的工作量，增加了工作人员对设备操作的自信心以及加强了献血者对献血过程的信任度。同时，献血者从体感采集时间方面及舒适度体验V6.4版本系统优于V5.1版本系统，V6.4版本的Trima血细胞分离机能够自动管理血液流速，所以降低了血管的选择性，从而扩大了机采的适用人群，给献血者营造了更加舒适的献血体验，更有利于机采血小板招募工作的开展，故升级后的V6.4版本更具有临床推广意义和应用价值[6]。

合理有效地控制血细胞分离机的运行时间，能够大大提升献血者在献血过程的获得感，有助于招募保留献血者再次参加无偿献血，推动无偿献血事业大力发展，并且能够为广大临床患者提供安全有效的血液。