血液运输箱质量控制体系的建立

倪伟杰 中国人民解放军陆军第七十三集团军医院 （福建 厦门 361000）

内容提要：目的：通过血液运输箱的质量控制体系的建立，降低血液运输的风险。方法：对影响血液运输箱安全运输血液的各种因素进行分析，定期检测血液运输箱的外观和内壁；设计温度监测器实时监测血液运输箱内部的实际温度，确保血液运输箱的保温性能；每次完整、清晰记录血液运输箱运输过程中应有的标识，保证血液运输箱具有血液运输前的检查、运输过程中的温度监测、运输后的可供追溯的记录。结果：通过对血液运输箱运用过程中的监测和检查，能够实现血液运输箱的安全使用，保证血液运输的安全。结论：加强血液运输箱质量控制，保证患者输血安全，降低医疗风险。

在临床治疗中安全输血能够补充患者的血容量，增加患者的血红蛋白和白蛋白，供给凝血因子和抗体等，提高患者血液的携氧能力和纠正凝血功能障碍[1]。其中，保证血液的安全运输是安全输血至关重要的一环。血液的运输已经成为医院血液工作关键控制点之一，每个临床科室都有配备专门的血液运输箱，需要用血的时候，指派专门的医务人员到输血科进行取血，保证血液运输的准确性和安全性。血液的运输冷链是指从采集点到使用点的血液及血液成分的储存及运输，这个过程应在合适的储存温度和条件下进行。血液冷链的组成包括血液的采集、制备、存储、运输、输注等过程，一条链的强度取决于它最薄弱，一个环节的失误会导致整个链的崩溃，最终给患者带来致命的后果[2]。医院采用的血液运输箱由于运输的距离较短，一般都采用简易的血液运输箱，内部采用冰袋或者蓄电池制冷，外部采用液晶温度检测器检测温度[3]。现阶段医院没有建立完整的血液运输箱质量控制安全体系，没有对血液运输箱的年度检测，当血液运输箱的保温材料失效时，温度检测不准或者失灵时，会导致血液运输存储重大的安全隐患。本研究根据医院现有的血液运输箱使用现状，对血液运输箱的外观和性能检测；采用外置的温度系统对血液运输箱内部温度的实时监测；定期对血液运输箱内部致病性微生物进行监测等，建立完整的血液输血箱的质量控制体系，进一步确保医院运血输血的安全[4]。

1.资料与方法

1.1 质量控制对象

本研究的对象为医院40台院内的临床科室血液运输箱，其使用时间1年～5年不等。

1.2 方法

1.2.1 质量控制标准

血液运输箱的质量控制标准根据《中华人民共和国献血法》和《血液制品管理条例》制定的现行血液标准有3项，其中国家标准2项，行业标准1项。《全血及成分血质量要求》（GB18469-2001）是依据卫生部颁布的《血站基本标准》制定的，它规定了临床输注全血和成分血的质量标准[5]。《献血者健康检查要求》（GB18467-2001）则根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》，规定了献血者体格检查和血液检验的项目和要求。《输血医学常用术语》（WS/T203-2001）作为输血医学专业的基础标准，规定了输血医学专业常用管理和技术术语的规范用词及含义。《血液运输要求》完全按照《献血法》及相关法规的要旨，面向于适合国内的采供血实情。在运输设施上按照《血站管理办法》等规定操作，在质量控制上按照《血站质量管理规范》进行操作。本标准规定了临床输注用血液的运输要求[6]。

1.2.2 血液运输箱质量控制检测

主要包含以下几方面：①每季度检测血液运输箱外观和内壁情况；②每个月对血液运输箱保温性能的检测；③每个月对血液运输箱进行细菌数检测[7]。

医院院内临床科室采用的血液运输箱一般都是便携式血液运输箱，每季度检测血液运输箱外观和内壁情况主要检查血液运输箱的箱体是否变形；箱体外观和内壁的表面是否有裂痕和粗糙；箱体在合盖后是否密闭，是否能防尘、防水。便携式血液运输箱的制冷系统一般采用冰袋冷媒或者蓄电池控温，盖子有简易的温度显示器检测内部温度，只能单点监测。本研究每个月通过外置的温度检测系统对血液运输箱内部温度进行监测，通过3个温度传感器采集箱体内部3个测温点进行温度检测，并记录温度情况，实时了解其制冷效果。由于便携式血液运输箱采用冰袋作为冷媒和血液属于冰冻状态，箱体内难免会有冷凝水或者冰水，这种环境容易造成细菌滋生，本研究每个月对箱体空气培养检测，采用样本主要是血液运输箱的底部和箱门部位的空气标本是否存在霉菌等细菌的存在[8]。

2.质量控制结果及分析

本研究对医院40台血液运输箱的外观和内壁的检测情况见表1。对血液运输箱的3个测温点分别为血液运输箱的内壳左壁与右壁之间的水平距离、箱门内壁与内壳后壁之间的水平距离、内壳底壁与顶壁之间的垂直距离，检测情况见表2。对血液运输箱的空气培养情况见表3。

表1.血液运输箱的外观和内壁的检测异常数量(n=40,台)

表2.血液运输箱的内部温度监测异常数量(n=40,台)

表3.血液运输箱的内部霉菌检测异常数量(n=40,台)

通过对40台血液运输箱的检测过程中，箱体变形的有2台，箱体和内壁的表面有裂痕的有3台，箱体合盖后无法密闭的有5台。由于现阶段医院采用的血液运输箱都是小容量的便携式血液运输箱，为了轻巧和简便，外壳一般采用PVC材质，医务人员在运输过程中不小心磕磕碰碰，所以容易造成箱体变形，甚至箱体和内壁的表面有裂痕。从检测数据来看，有5台血液运输箱的箱盖无法完全的紧密合闭，由于血液运输箱的使用频率较高，其箱盖都采用卡扣式卡紧，容易造成箱盖机械磨损或者变形，进而导致无法完全封闭，进而导致血液运输存在着空气污染和保温效果差的情况[9]。

在对血液运输箱的温度检测中，内壳左壁与右壁之间的水平距离温度异常的有2台，箱门内壁与内壳后壁之间的水平距离温度异常的有3台，内壳底壁与顶壁之间的垂直距离温度异常数量的有4台。便携式血液运输箱采用的冷媒为冰袋，当血液运输箱有变形或者裂痕时，其内部的保温材料就会部分失效，这样就会导致血液运输箱内部温度偏高；另一方面箱盖的无法完全封闭，也容易造成空气对流，造成内部温度偏高；再者血液运输箱自身的温度监测采用简易的温度监测装置，由于该温度监测装置不灵敏或者有故障不准时，医务人员也无法及时发现，这些情况都会导致血液运输的风险。

对血液运输箱的霉菌检测中，血液运输箱底部霉菌数异常的有4台，血液运输箱箱门霉菌数异常的有2台。对处于冰冻状态的血液运输过程中，血液运输箱内部难免会有冷凝水，当血液运输箱运输完毕后就容易滋生霉菌等各种细菌。每次血液运输箱运血后没有及时消毒和干燥处理，一段时间存放也会容易滋生各种细菌，这些情况都可能对血液运输造成污染[10]。

3.质量控制体系的建立

通过对医院40台血液运输箱进行质控检测，针对检测结果后，血液运输箱存在的各种问题，为了进一步确保血液运输的安全，现初步建立质量控制安全体系如下。

3.1 血液运输箱外观和内壁检测

每季度对血液运输箱的外观和内壁进行检测，箱体在盒盖后是否完全密闭，能否防尘、防雨、防热等，箱体外观和内壁的表面是否无裂痕，箱体是否有变形，内壁材料是否有异味[11]。每次检测做好记录，其检测流程如图1所示。

图1.血液运输箱外观和内壁的检测流程

3.2 血液运输箱保温性能检测

每个月对血液运输箱的保温性能进行检测，检测血液运输箱外表面是否有明显的凝露现象；在保温性能的温度检测中，可以采用两种方式：一是采用计量合格的温度计夹住两个密封袋之间，采用橡胶带绑住，放在血液运输箱需要监测的位置，血液运输箱采用冰袋作为冷媒时，要避免冰袋与密闭袋直接接触，当血液运输箱放置在≥43˚C的外环境，每隔4h记录血液运输箱内的温度，直到箱内的最高温度超过10˚C，当血液运输箱放置在≤-10˚C的外环境，每隔4h记录血液运输箱内的温度，直到箱内的最高温度低于2˚C。二是采用外置的温度监测系统对血液运输箱进行多点测试，记录整个输液运输的温度检测，并保存存档；测试血液运输箱保温时间适宜温度的维持时间应至少比最长运输时间长2h[12]。所有检测都需要详细记录，检测流程如图2所示。

图2.血液运输箱保温性能检测流程图

3.3 血液运输箱清洁与消毒

对血液运输箱进行清洁和消毒分为两方面：一方面每次使用血液运输箱的前后，必须采用70%的酒精进行清洁和消毒，保证血液运输箱处于干净整洁状态；另一方面每一月需要对血液运输箱做一次空气培养，查看其内部是否有霉菌存在。每次清洁消毒和检测都要做好记录。

4.小结

整个血液运输箱的质量控制安全体系的建立，主要包括运输血液前的检查，运输设备的监控，血液运输的符合性检查；对血液运行的详细记录包括血液的品名、数量、规格，血液的发放地和运输的目的地，血液发放日期、时间、负责发放人员的签名，血液接收日期、时间、负责接收人员的签名等。通过各方面的检测和登记后，能够进一步保障血液运输后的质量，促进血液资源的合理调配，提高应对突发公共卫生事件的血液要求[13,14]。

血液运输箱对于安全运血起到了重要的作用，针对医院使用的便携式血液运输箱的现状，本研究初步建立血液运输箱的质量控制体系，根据检测中出现的问题及隐患还需进行总结和分析，在临床使用中更应该注意预防性保养，使血液运输箱正常的临床使用中能够进一步确保血液运输箱的性能，保障血液运输的安全，能够最大限度地减少医疗风险、提高医疗服务水平[15]。