基于FMEA的PIVAS成品输液交接流程优化研究

李柯 姜德春 张培 李南 赵颖波 顾红燕

DOI：10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.4.04

*基金項目：首都医科大学附属北京世纪坛医院 医院课题研究2022院青年基金（编号：2022-q24）

【摘  要】  目的  对静脉用药调配中心（PIVAS）成品输液交接流程中医院感染风险管理机制进行分析，优化成品输液交接流程，降低医院感染传播风险。方法  基于失效模式与效应分析（FMEA）对PIVAS成品输液交接流程中医院感染传播风险进行评估，选出高风险等级的失效模式，分析失效原因，制订改进措施，并对管理效果进行评价。结果  在PIVAS成品输液交接流程中，共找出7个RPN＞125的风险点，从修订制度、人员管理、医院感染相关制度培训等方面进行改进。经过6个月的改进，7个高风险点RPN值均下降，药师与护士手卫生依从性分别增长36%和24%，护士取药时间从改善前的（20.0±8.9）min缩短至改善后的（14.0±8.4）min，取药时间缩短30%。结论  应用FMEA对PIVAS成品输液交接流程中医院感染传播风险进行识别与评估，建立PIVAS成品输液交接医院感染传播风险管理机制，可及时发现流程中的高风险点，降低医院感染传播风险。

【关键词】  失效模式与效应分析;静脉用药调配中心;成品输液;医院感染

中图分类号：R197      文献标识码：B

Optimization of Finished Products Infusion Handover Process in PIVAS Based on FMEA/LI Ke，ZHANG Pei，LI Nan，et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（4）：16-20

Abstract  Objective  To analyze the risk management mechanism of hospital infection in Pharmacy Intravenous Admixture Services （PIVAS） to optimize the handover process of finished product infusion，so as to reduce the risk of nosocomial infection transmission.  Methods  Based on Failure Mode and Effect Analysis （FMEA）， the risk of nosocomial infection transmission during transfusion handover of finished products in PIVAS was evaluated. Failure modes with high risk were selected， failure causes were analyzed， improvement measures were formulated， and management effects were evaluated.  Results  In the handover process of finished PIVAS products， a total of 7 risk points with RPN > 125 were identified and rectified by revising the system， personnel management and training related to hospital infection system. After 6 months of improvement， the RPN values of 7 high-risk points decreased. Hand hygiene compliance among pharmacists and nurses increased by 36% and 24%， respectively. The time of taking medicine by nurses was shortened from 20.0±8.9 minutes before improvement to 14.0±8.4 minutes after improvement， and the time of taking medicine was shortened by 30%.  Conclusion   The FMEA was applied to identify and evaluate the risk of nosocomial infection transmission during the handover of finished products transfusion in PIVAS， and a nosocomial infection transmission risk management mechanism was established， which could timely detect high-risk points in the process and reduce the risk of nosocomial infection transmission.

Key words  Failure Mode and Effect Analysis（FMEA）；Pharmacy Intravenous Admixture Services（PIVAS）；Finished Products Infusion；Nosocomial Infection

First-author's address  Beijing Shijitan Hospital，Capital Medical University，Beijing，100038，China

静脉用药调配中心 （Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS）是医疗机构为患者提供静脉用药集中调配专业技术服务的部门。PIVAS通过静脉用药处方医嘱审核干预、加药混合调配、参与静脉输液使输液使用评估等药学服务，为临床提供可直接静脉输注的成品输液［1］。以往PIVAS在医院感染控制

方面侧重于药品调剂各环节［2］，而成品输液交接环节尚缺乏医院感染控制标准流程。医院聚集性感染事件一旦发生，会导致患者住院日延长、治疗效果差和病死率增加等问题［3-5］。因此，PIVAS需要在发生医院感染事件前优化成品输液交接流程。失效模式与效应分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）是一种前瞻性分析方法［6-8］，运用FMEA分析PIVAS成品输液交接流程中感染事件发生原因并探寻解决方法，可将医院感染传播风险降到最低直至消除［9］。

1  研究对象与方法

1.1  研究对象

以北京市某院2022年1月-6月PIVAS静脉输液调配量作为对照组，以2022年7月-12月建立感染风险管理机制后的静脉输液调配量作为干预组。

1.2  成立FMEA小组

FMEA小组由10人组成，成员包括PIVAS质量控制管理小组人员3人、病房护士长2人、治疗岗护士2人、医院感染管理办公室人员3人，小组成员均接受过FMEA相关知识培训，可使用FMEA对PIVAS成品输液交接流程进行风险识别、风险评估与分析、风险控制和持续改进策略优化。

1.3  成品输液交接流程

保障患者静脉输液安全非常重要［10］。PIVAS成品输液交接是指经药师再次核对药品质量与配置信息后进行分拣，然后放置到各科室成品交接筐，与病房护士面对面进行成品输液信息签字确认的工作环节，见图1。

1.4  风险识别与分析

小组成员依据评分标准整理出PIVAS成品输液交接流程医院感染传播风险点，即严重度（Severity，S）、发生率（Occurrence，O）和检测度（Detection，D）的评分标准，针对每个风险点进行S、O和D三个维度的评分［11］，计算出风险优先指数（Risk Priority Number，RPN），并将RPN 值进行排序，RPN值越大说明风险越高。当RPN 值>125 时，应采取措施对之进行改善［12］。

表1显示，PIVAS成品输液交接流程医院感染传播风险包括场地临时工辅助分拣成品输液工作人员配置数量不足不熟悉医院感染控制知识（1）药师人员不足；（2）医院感染控制相关制度培训不到位；（3）PIVAS成品输液质量管理体系不完善；（4）医院感染控制培训计划不完善；（5）医院感染控制培训后效果评估不到位       （1）修订医院《静脉用药集中调配技术操作规范SOP-001》和《静脉用药调配中心成品输液的核对、包装与发放标准操作规程SOP-013》；（2）新增PIVAS质控小组感染控制内容，并制订感染控制培训课程计划，实施周期为4 w，观察培训效果，继续完善培训内容；（3）培训方式采用线上全员理论培训、线下实践操作培训，并制订《PIVAS医院感染控制考核办法》；（4）增加成品分拣药师岗位，避免临时工辅助成品分拣工作；（5）将医院感染控制相关制度纳入新员工培训手册，新入职员工通过考核后方可上岗，对老员工进行年度考核，通过考核可以留任PIVAS調剂岗位

手卫生等预防感染措施不规范、依从性差       （1）工作人员对手卫生重要性认识不足；（2）工作繁忙，忽略手卫生消毒；（3）手卫生消毒不严格（1）加强手卫生知识与标准预防措施培训，提高药师对手卫生重要性的认知，转变传统洗手观念；（2）定期检查手卫生设施，确保感应式水龙头设施正常使用，在水池旁张贴“七步洗手法”图示，指导药师正确洗手；（3）操作台旁放置手消毒液，交接药师做好配置仓操作人员手卫生监督工作；（4）纳入日常质控管理，定期抽查手卫生执行情况［13-14］

取药人员聚集取药人员停留时间过长（1）成品交接区狭窄；（2）提前到达PIVAS等待成品输液；（3）等待时间因退药与药师频繁对话、肢体接触（1）抗肿瘤药物因药品配置时间限制，成品分拣较其他药品延后，因此对配置科室按药品种类划分，将科室分三组配置；（2）建立微信成品交接群，按科室距PIVAS远近制订交替取药顺序，成品分拣完成第一时间通知治疗护士取药；（3）取药顺序为先取科室打包药品再取成品输液，每次5个科室进入PIVAS成品交接区，减少人员聚集发生；（4）单独区域设置退药区，护士可自行完成退药、登记空气净化系统失效（1）设备监管力度不足；（2）洁净区设备及空气净化设备维护周期过长；（3）维护记录不完善       参照2021年《国家卫生健康委办公厅关于印发静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》［15-16］更新净化设备维护SOP-19布局、人员管理、自动化设备及仪器运行、操作流程、清洁消毒等5个方面，以及成品分拣区域狭窄、成品药筐放置条件不合理等共33个风险点。其中，PRN值＞125的风险点有7个，需采取措施进行风险管控及持续效果监测。

1.5  风险原因分析及改进措施

对于RPN值＞125的失效模式，FMEA小组成员通过“头脑风暴”法分析其失效原因并提出改进措施，并持续跟踪评价效果，直至RPN值＜125。 失效模式原因分析及改进措施见表2。

1.6  统计分析方法

采用SPSS 26.0 软件进行数据统计学分析，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2  结果

2.1  建立PIVAS自助成品输液交接及退药流程

PIVAS质控小组成员进行“头脑风暴”，改进成品输液交接流程，避免药师与护士频繁接触，降低了感染传播风险。 PIVAS成品输液交接新流程见图2。

2.2  提高了手卫生依从性

收集2022年7月4日-10日PIVAS交接区域药师与护士洗手次数，7月11日-15日对药师进行手卫生标准的培训、指导和考核，交接区域粘贴“七步洗手法”图示，在成品输液交接区放置手消液，随时提醒取药护士进行手消毒。于7月25日-31日再次收集洗手次数数据，对干预前、干预后数据进行分析，结果显示，干预前药师洗手次数75次，护士洗手次数73次，干预后药师洗手次数102次，护士洗手次数91次。药师洗手依从性增长36%（P＜0.05），护士洗手依从性增长24%（P＜0.05），差异具有统计学意义。见表3。

2.3  缩短了取药时间

自助成品输液交接及退药流程的建立，有效减少了传染病因飞沫和手接触而传播的风险，同时提高了护士取药效率，缩短了取药时间，取药时间由原来的（20.0±8.9）min 缩短至（14.0±8.4）min，缩短幅度为30%，差异具有统计学意义。见表4。

2.4  风险点RPN值改善

经过6个月的运行，FMEA小组再次对7个风险点进行评价。与改进前比较，7个风险点RPN值均

有下降，且均＜125。PIVAS成品输液交接流程医院感染传播风险得到了有效控制。见表5。

3  讨论

PIVAS静脉输液配置是无菌加药操作，如果在操作过程中工作人员防感染意识薄弱，自我防护不当，容易引起职业暴露，存在医院感染传播风险。本研究中，在收集配置人员手卫生数据时，发现多例药师手卫生次数不够，表明PIVAS日常质量控制效果并不理想，未能达到持续质量控制与改进，存在医院感染传播安全风险［17］。PIVAS应减少事后的质量控制管理风险，而增加医院感染事件发生前的前瞻性分析，以杜绝不良事件发生，持续提升质量管理水平。

美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO）要求评审合格的医院，以定期公布最频繁发生的警戒事件为参考，每年至少进行一次前瞻性风险评估，鼓励医疗机构加强患者安全管理。FMEA适用于高风险流程、新建流程及改建流程的决策参考，可见选择高风险流程环节并加以干预，是降低医院感染传播风险、确保患者安全的基础。

本研究基于FMEA将PIVAS医院感染传播风险点从药品调剂环节延伸至成品输液交接环节，剖析了PIVAS成品输液交接流程中医院感染传播风险，通过绘制流程图，找出评分高于FEMA评分标准的7个风险点，包括人员手卫生依从性差、成品输液交接区域人员聚集以及取药人员停留时间过长等。针对性制订改进措施，由医院感染管理办公室进行PIVAS工作人员和第三方工作人员手卫生培训，定期考核和监督手卫生依从性情况。同时，注重提升工作人员医院感染控制意识并纳入PIVAS日常考核内容，针对成品输液交接区人员聚集的问题，PIVAS质控小组成员共同决策优化交接流程，缩短护士取药时间，通过缩短人员滞留时间降低人员聚集风险。再次评估后，7个重点风险点RPN值明显下降，使得PIVAS成品输液交接流程医院感染传播风险得到了有效控制，保障了患者用药安全。

查阅文献发现，对于降低PIVAS引发的医院感染传播风险鲜有报道。该院按照《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》对PIVAS日常工作环境和操作台进行监测，均已达标。随着更多自動化设备在药品调配和成品输液交接环节中应用，PIVAS工作人员对设备日常消毒维护是否会增加医院感染传播风险，需要进一步探究［18］。

FEMA是基于多学科人员共同参与的结果，分析人员均为熟悉本领域的专业人员，较单一领域提出的风险点更加专业、可信，覆盖的问题面更广。但FMEA管理工具的应用时间较长，需要参与人员有固定时间开会讨论，以确保项目进度。因此，在今后的研究中应建立长效机制，由护理、药学、医务、感控等部门共同组成FMEA团队，提前发现医院感染传播风险点，保障临床输液安全。

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通信作者：

赵颖波：国家卫生健康委医院管理研究所药事管理研究部主任

E-mail：zmyzyb@163.com

顾红燕：首都医科大学附属北京世纪坛医院药学部副主任

E-mail：guhy@bjsjth.cn

收稿日期：2023-08-03

修回日期：2023-12-07

责任编辑：姚  涛