妇儿医院特色处方前置审核规则库优化及效果分析

张明艳 ZHANG Ming-Yan 董玲 DONG Ling 何艳春 HE Yan-Chun 雷燕枝 LEI Yan-Zhi 黄薏霏 HUANG Yi-Fei 叶菡 YE Han

《医疗机构处方审核规范》规定药师是处方审核工作的第一责任人，应当对处方各项内容逐一审核，近年来医疗机构开始引入药品审核信息系统辅助药师进行处方审核，在处理海量药学信息、提高审方工作效率、控制用药差错和事故发生率、减少医生和药师技术风险等方面都有着不可替代的作用[1]。本研究结合处方前置审核系统，优化、完善规则库内容，并将其用于处方审核中，最大程度降低了医院用药差错发生率，显著提升了审方及时性和有效性，也推进专科、个性化药学服务能力建设，提高了药学服务质量。

资料

医院借助医睦处方前置审核系统自带规则库对我院处方进行合理性审核，审核数据显示，2021 年9 月我院总处方数 16838 张，不合理处方4930 张，不合理处方类型主要集中在诊断与用药不符、用法用量和给药途径，分别占不合理处方总数的50.01%、34.12%和2.01%。用药审核系统中涉及相互作用、重复用药、配伍禁忌、大部分药品的儿童剂量等特殊用药审核内容缺失较多，规则中适应症不够具体、超说明书用药、中成药无联用提示等，导致出现诸多不合理用药情况。

方法

针对前置审方系统规则库中仅设置说明书相关内容，导致审核功能不完善，运行期间出现部分问题未被审核出或审核不正确的现状，通过成立药学部处方(医嘱)前置审核工作群，由前置审方系统维护药师和临床药师组成，负责各临床科室问题处方反馈联络工作，各临床科室设置专员与之对接。药学部每月把各科室存在的问题处方(医嘱)汇总发到工作群里，由各科室专员负责反馈到科内问题处方医师，收集问题处方医师的申诉意见返至药学部。结合医院用药情况，有针对性地对药品审核规则库中缺失或不全的信息进行补充和优化，不断去除假阳性处方，使处方审核系统规则不断完善。打造个性化妇儿专科特色规则库，提高审方效率，保障妇儿用药合理性和安全性。

1.优化特殊人群审方规则库

1.1 儿童

1.1.1 利用规则库限定儿童用药剂量，须设定不超过成人剂量的最高日剂量和给药频次；当患儿肥胖或消瘦时，按体质量计算剂量的同时应根据年龄进行调整。如：患儿，7 岁，30kg，诊断：扁桃体炎，RP：克洛己新干混悬剂 350mg，tid，口服，会弹框提醒“单次给药剂量大于成人剂量”，按克洛己新干混悬剂说明书中儿童：按体重以头孢克洛计一日20 ～40mg/kg，分3 次服用。该患儿按照体质量计算的单次给药剂量为200 ～400mg，如不设置儿童剂量上限会出现超成人剂量使用的情况。

1.1.2 对药品说明书中“限龄禁忌”进行规范，梳理出26 种，并在规则库中直接设置为8 级，系统给予直接拦截。如：喜炎平注射液1 岁以下儿童禁用，阿苯达唑片2 岁以下幼儿禁用等，系统直接拦截。

1.2 妊娠期和哺乳期妇女

1.2.1 对药品说明书中“孕妇、哺乳期妇女禁用”进行规范，梳理出60 种，并在规则库中直接设置来源为门急诊的处方或住院医嘱(除产科外)直接设置为8 级，系统给予直接拦截。来源为产科住院医嘱设置为7 级。如：西咪替丁注射液孕妇、哺乳期妇女禁用，门急诊给妇女、哺乳期妇女开具则直接拦截，但在产科病区开具则弹框提醒“孕妇、哺乳期妇女禁用”，原因为规则库无法识别该产妇是否为产后状态或哺乳期状态。

1.2.2 基于孕产妇用药设置精细化、个体化的药学服务信息知识库[2-4]。(1)根据孕周提示相应的用药风险等级，如：匹多莫德分散片妊娠三个月内禁用。(2)根据孕妇所患疾病的病情不同进展，分级分期提示采用相应的治疗药物，如：诊断为“妊娠15 周，甲亢”，医生开具“丙硫氧嘧啶”，会弹框提醒“妊娠中后期选用甲巯咪唑治疗”[5]。(3)根据药物半衰期提示服药与哺乳的间隔时间和停药后开始哺乳的时间，如：患者为哺乳期，医生开具“米非司酮片”，会弹框提醒“建议用药后停止哺乳3 天”。(4)根据药物理化特性提示母乳喂养婴儿需要注意的不良反应，如：患者为哺乳期，诊断：“失眠”，医生开具“地西泮片”，会弹框提醒“地西泮可在母乳喂养的婴儿体内蓄积，可能出现嗜睡和体重下降等不良反应”。

1.3 G6PD(红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶)缺乏症患者。我国G6PD 缺乏症平均发病率为 7.03%，根据专家共识和文献[6-7]，含有川莲、珍珠粉、金银花、腊梅花、牛黄、茵梔黄(含金银花提取物)、保婴丹、薄荷等成分的中成药属于禁用药品，以及氨基比林、对乙酰氨基酚、阿司匹林、左氧氟沙星、扑尔敏、左旋多巴、苯妥英钠、苯海索、维生素C、维生素K1 属于慎用品种。梳理出我院21 种禁用和12 种慎用品种，并且在规则库增设相应的规则，设置为3 级或4 级弹框提示。如：医生开具银胡感冒散、茵栀黄口服液、清宣止咳颗粒等，会有4 级弹框提醒“G6PD 缺乏症患者禁用”；医生开具对乙酰氨基酚片、马来酸氯苯那敏片等，会有4 级弹框提醒“G6PD 缺乏症患者慎用”。

2.完善中成药规则库。中成药是我国医疗卫生体系中药品的一大特色和优势，但随着临床广泛使用，临床合理应用方面的安全性问题也日趋严峻，如：重复用药、联合用药不适宜、用药过量、超适应症或适应症缺失用药等[8]。与超过90%的中成药均由普遍缺乏相关中医药基础理论知识的西医师开具有很大关系[9]。

2.1 针对中成药重复用药及联合用药不适宜情况，根据《中成药临床应用指导原则》《中成药重复用药点评量表》梳理出14组不宜联合使用和34组不建议联合使用的中成药，并在前置审方规则库中增设相应审核模块，如：小儿肺咳颗粒含有淡附片，根据中药配伍禁忌“十八反”，不宜与金振口服液(平贝母)、小儿豉翘清热颗粒(半夏)、小儿消积止咳口服液(瓜蒌)、小儿宝泰康颗粒(浙贝母)、鼻炎通窍颗粒(天花粉)联用，直接设置为8 级，系统给予直接拦截。止痛化癥片和妇可靖胶囊两药均含有党参、炒白术、丹参、当归、延胡索、北败酱等六味相同成分功能主治相同，属重复用药，直接设置为8 级，系统给予直接拦截。柴银口服液与金振口服液两药均可以清热解毒止咳，功能主治相似，组成均为寒凉药物，联合应用容易导致腹泻腹痛的不良反应加重，故不建议联合用药，设置为5 级，系统弹框提醒“两中成药功能主治相似，不建议联用”。

2.2 针对中成药超适应症或适应症缺失的情况，遵循辩证用药是中成药应用的主要原则，设置中医诊断术语，规范医生中医诊断。梳理出84 种中成药的中医辩证分类，包括：外感风热证(12)、气滞血瘀证(5)、湿热瘀阻证(4)、痰热证(3)、血瘀证(3)、肝肾不足、气血两虚(2)、气血瘀滞、湿热下注(2)等，并在前置审方规则库中增设中医诊断术语审核模块，设置为4 级，以提高医院中成药处方的用药合理性。如：当医生开具中成药“热毒宁注射液”，诊断仅为西医诊断“急性支气管炎”，会弹框提醒“应卫健委及质控要求，开具中成药请添加相应的中医诊断”。医生开具中成药“桂枝茯苓胶囊”，诊断为“慢性盆腔炎，湿热瘀滞”，会弹框提醒“中医辩证不适宜，本品中医辩证应为瘀血阻络”。

2.3 针对中成药说明书中缺失儿童剂量的，可根据相关临床用药指南或共识等设置儿童用药剂量。如：如玉屏风颗粒说明书中只有成人用法用量，根据专家共识[10]增加各年龄段用法用量，设定剂量分别为：1 ～3 岁，2.5g/次，2 次/d；3 ～6 岁，5g/次，2 次/d ；＞6 岁，5g/次，3次/d。同时持续追踪用药效果，优化用法用量。

3.超说明书规则设置。药品说明书部分事项缺失及内容因更新较慢，往往滞后于该药品的临床实践，不可避免产生超说明书用药(OLDU)。我国于2022 年3 月1 日起施行的《中华人民共和国医师法》(以下简称《医师法》)[11]，首次将OLDU 合法化，填补了我国OLDU 相关立法的空缺。《医师法》第二十九条规定：“医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药”“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗”。

审方规则库单纯依据说明书制定规则，出现不必要的拦截情况，增加审方药师工作量，也增加临床医生开医嘱时间，导致门诊患者等待时间增加[12]。因此，以我国第一部关于超说明书用药管理指南[13]作为指导，根据我院超说明书用药管理制度及管理流程，整理并备案63 个超说明书用药。组织全院开展超说明书用药管理培训会，督促各临床科室起草超说明书用药知情同意书，嵌入处方前置审核系统中弹框提醒处方医生让患者签署知情同意书。告知患者超说明书用药医疗风险、替代方案等重要事项，同时还告知超说明书用药的概念、原因，以及在整个用药过程中如何监测和报告不良事件/不良反应等信息。

4.临床诊断与检验信息结构化规则设置

4.1 临床诊断。《处方管理办法》中提到医生开具处方时“患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致”；药师审核处方时要做到“四查十对”，其中一条即是查用药合理性，对临床诊断。因此，临床诊断的正确书写是非常重要的。但在前置审方过程中，临床诊断与用药不符的弹框提醒很多，问题包括：(1)医生诊断不规范，如：诊断：“体检、腹痛查因？呕吐查因、孕**周等”。(2)药品说明书【适应症】不够精准和具体，如：前置审方规则库按照头孢丙烯颗粒说明书设置，2 至12 岁儿童皮肤或软组织感染，按照体重20mg/kg，一日1 次。医生开具处方患儿5 岁，20kg，诊断“右手臂伤口感染”，RP“头孢丙烯颗粒0.1g bid 口服”系统不给用法用量弹框提醒。

针对上述临床诊断问题，调取近两年医生开具的所有临床诊断，分类汇总把不规范的临床诊断剔除，并和各临床科室讨论遵循国际疾病分类(ICD)的要求结合本院情况得到一个最全常用诊断库，再在规则库中按照一对多模式匹配说明书中适应症。如：临床诊断“急性扁桃体炎、化脓性扁桃体炎、急性化脓性扁桃体炎、急性细菌性扁桃体炎、慢性扁桃体炎”对应规则库中“扁桃体炎”的用法用量。

4.2 检验信息。检验数据可能会影响给药的剂量、频次、疗程等。为此，基于前置审方系统目前有的20 种检验项目接口通过对接医院信息系统(HIS)，将患者的诊断用药和最近一次同类检验数据结合起来，挖掘数据间的内在联系，并列入规则，在一定程度上体现了诊断和检验信息结构化在合理用药中的价值[14]。如：诊断“疱疹性咽峡炎”开具抗菌药物，系统会自动读取血常规中的“白细胞值”，判断患者目前是否有使用抗菌药物的指征，并给予相应提示；住院患者，女，75 岁，50kg，肌酐75umol/L，由于肌酐略高于正常值上限，医生容易忽视肾功能不全的情况。RP“注射用头孢他啶2g q12h 静脉滴注”，系统计算该患者肌酐清除率为45.07mL/min，会提醒“本品肾功能不全患者肌酐清除率为50 ～31ml/min 推荐剂量应“1g q12h 静脉滴注”。

5.禁忌规则设置。对药品规则进行精细化维护，适当增加禁忌规则进行“刚性拦截”。针对特殊时期药品短缺问题进行及时有效的管控。对8 种退热药物，从使用年龄、剂型、用法用量、使用科室、单张出方限量、患者生理状态、病理状态等方面进行精细化设置。如：对乙酰氨基酚片的使用条件：门诊→内科→诊断发热→妊娠期或哺乳期→用法用量→ 3 次用量。

统计方法

用SPSSAU 软件进行统计分析，采用χ2检验，以p<0.05 为差异有统计学意义。

结果

处方前置审核系统规则库优化后门诊处方的警示处方数逐渐下降，医师返回修改率逐渐上升，见表1。

表1 处方前置审核系统运行情况

小结

处方前置审核系统应用以来，在医师和药师的共同努力下，不断优化规则库，提高处方前置审核质量，防范不合理用药现象，使处方前置审核真正起到防患于未然的作用。由表1 可见，由处方前置审核系统判定不合格的处方明显减少，医师返回修改率不断提高。但期间会出现数值波动，可能的原因包括：药品更换厂家或说明书、医生岗位的调整或医生对警示信息产生“麻木”、特殊规则设置后对医务人员的培训未到位、信息系统抓取信息不准确、药物相互作用、配伍禁忌等，目前处方前置审核系统仍有许多需要进一步完善的地方。

医院药学服务的工作任重而道远，需要医院药学部门和临床使用部门高度配合，做到合理用药信息共筹共享，形成常态化、高效化维护规则库的原则。并对医院诊疗特色进行动态跟踪和精细梳理，提高药学服务的靶向性，促进临床安全合理用药。