基于LSS 的软式内镜质量管理研究

金小慧 JIN Xiao-hui 吴婷婷 WU Ting-ting 许多XU Duo 陈萍萍 CHEN Ping-ping 吴蕾若 WU Lei-ruo 周海晓 ZHOU Hai-xiao

2021 年国务院办公厅发布的《关于推动公立医院高质量发展的意见》[1]指出，通过推进医疗服务模式创新，引领公立医院高质量发展新趋势。精益六西格玛(lean six sigma， LSS)主要用于改进复杂问题的流程、减少浪费，从而提高工作质量和效率，降低工作误差[2]。软式内镜是一种柔软、可弯曲，具有灵活性的内镜设备，如胃镜、肠镜、支气管镜等。因软式内镜价格昂贵，随着内镜诊疗技术的不断发展，接受内镜诊疗患者数量不断增加，其资源周转要求大幅提高，不恰当地清洗消毒和转运不仅会对再处理后的软式内镜造成污染，还容易造成器械损伤，提高维修成本，造成医疗资源浪费[3]。为了提高软式内镜全生命周期管理的有效性、科学性，医院将LSS 管理模式用于优化软式内镜质量管理，实现软式内镜全流程无缝追溯管理。

研究资料与方法

1.临床资料。研究以温州医科大学附属第一医院的软式内镜为研究对象，包括胃镜、肠镜、气管镜、特殊镜(如超声镜、双腔镜、鼻胃镜、十二肠镜等)，所有内镜购入时间在6 年内。收集内镜中心软式内镜2021 年1 月至 2022年12 月清洗消毒、物流配送、临床使用、存储维保追溯的记录信息。以2021 年1 月至2021 年12 月用于检查和治疗的195 条内镜调查资料作为对照组。以2022 年1 月至2022 年12 用于检查和治疗的201 条软式内镜调查资料作为试验组。

2.研究方法

2.1 对照组。采用传统方式进行软式内镜质量管理，即按规章制度对软式内镜进行统一清洗消毒，严格根据内镜中心医疗设备常规管理及维修的相关要求和制度进行管理，要求谁使用谁负责，每月对医疗设备进行定期检查、维护，完善维护与维修记录。日常工作中出现的设备故障问题，由医工处随机调配人员根据设备报修情况及时处理或送厂家维修。

2.2 试验组。采用LSS 管理方法，结合精益生产和六西格玛两种功能互补的质量改进工具[4]。组建LSS 质量改进项目组，由15 人组成，组员包括内镜中心管理者、内镜中心护士、内镜中心操作医生、信息处技术人员、医院感染质控员。研究以 LSS 为软式内镜质量管理改进方法，(1)改善流程(lean)：通过分析软式内镜信息化管理系统的流程，消除不必要的等待时间、重复操作和浪费，提高工作效率。使用价值流程优化软式内镜维修流程，减少维修时间和成本。(2)缺陷分析及改进(six sigma)：利用软式内镜信息化管理系统收集和分析数据，找出系统中存在的问题和瓶颈，并采取措施进行改进。使用六西格玛的定义(define)、测量(measure)、分析(analysis)、改进(improve)、控制(control)五个阶段进行改进(简称DMAIC 方法)分析维修记录和故障数据，预防常见故障的再次发生。(3)工作流程标准化：制定和实施标准化的工作流程和操作规范，确保工作的一致性和规范化。开发智能系统，实现软式内镜全生命周期的智能化管理，包括资源分配、洗消、使用、储存和维修等环节的信息追溯与关联。(4)数据分析与决策支持：软式内镜信息化管理系统提供丰富的数据和报告，支持管理层进行数据分析与决策。通过分析使用频率、故障形式和维修时间等数据，优化设备的使用和维修计划。(5)提供员工培训和技能提升机会，使其具备维修和操作软式内镜设备所需的专业知识和技能。(6)持续改进：建立软式内镜信息化管理系统的持续改进文化，鼓励用户提出改进建议和参与改进活动。通过反馈机制收集用户意见和建议，并根据反馈进行系统的改进和优化。使用PDCA 循环，计划(Plan)、执行(Do)、检查(Check)和处理(Act)，实现持续改进，适应用户需求和环境变化。

3.观察指标。比较运用LSS 进行管理实施前(2021 年)和实施后(2022 年)每条软式内镜日均使用频次、每条软式内镜平均维修金额、软式内镜维修检测故障率等指标进行评价，并对软式内镜维修部位及故障点进行分析。(1)每条软式内镜日均使用频次=软式内镜使用总次数/总实际工作日。(2)软式内镜平均维修金额=软式内镜维修总金额/软式内镜维修总条数。(3)软式内镜维修检测故障率=送维修软式内镜检测故障点/送维修软式内镜条数。(4)软式内镜维修部位及故障点通过百分比统计，了解每个故障部位在总故障数量中所占的比例。

4.统计学方法。采用SPSS20.0 统计学软件进行数据统计学分析，使用百分比统计方法，计数资料以[n(%)]表示，组间比较采用χ2检验，p<0.05 为差异有统计学意义。

结果

1.每条软式内镜日均使用频次。操作过程中医护人员扫描每条软式内镜上的二维码，系统自动记录操作人姓名及操作时间。从追溯系统中查询导出每条软式内镜使用频率。读取对照组194 条检查、治疗用软式内镜信息，日均使用4.32±0.09 次。试验组201 条检查、治疗用软式内镜信息，日均使用4.373±0.09 次。系统应用前后对比差异具有统计学意义(p<0.001)。

2.每条软式内镜平均维修金额。对照组软式内镜维修费用总额为3336040 元，维修条数为195 条，平均维修费用为3336040/195 ≈17107.89 元。试验组软式内镜维修费用总额为2580940 元，维修条数为201 条，平均维修费用为2580940/201 ≈12840.50 元。根据计算结果显示对照组软式内镜的平均维修费用较高，而在试验组有所下降。具体的维修费用可能受到多种因素的影响，如维修的具体问题、维修的复杂程度、使用的零部件等。

3.软式内镜维修检测故障率。对照组的维修故障点平均值约为15.55%。试验组维修故障点平均值约为13.88%。平均值表明，对照组维修故障点占比的变异程度略高于试验组。对照组维修故障点占比的变化较大，存在较大的不确定性。而在试验组维修故障点占比的变化相对较小，更加稳定。见表1。

表1 软式内镜故障与维修情况

4.软式内镜维修部位及故障点分析。对两组软式内镜故障发生次数通过百分比统计，了解每个故障部位在总故障数量中所占的比例。统计结果显示试验组软式内镜故障发生趋势比对照组呈明显下降。见表2。

表2 软式内镜故障部位

通过两组软式内镜故障现象进行对比分析发现：(1)划伤/破损、剥离/脱落和开裂是最常见的故障现象，例数在2022 年都有所下降。(2)角度不足、脱胶和漏气的例数也有所下降，但下降幅度较小。(3)定期交换的例数在2022 年有显著下降，可能是由于维护和保养方面的改进。(4)生锈/腐蚀的例数在2022 年略微增加。(5)操作手感重、堵塞、脏污和断线的例数在2022 年有明显下降。见图1。

图1 软式内镜故障情况

讨论

软式内镜作为医疗机构常用的诊疗器械，具有材质特殊、结构复杂和造价高的特点，同时重复使用率也较高[3]。最近，美国患者安全组织(PSO)之一的美国急救医学研究所(ECRI)在其发布的《2022 年十大医疗技术危害》中，首次将医疗器械供应链短缺对患者医疗照护带来的风险列为其中之一[5-6]。在软式内镜参与检查、手术和相关治疗的“超级内镜”时代，软式内镜质量管理成为当前备受关注的问题[7]。将LSS 管理模式运用于软式内镜质量管理中，这种质量改进工具方法不仅关注对软式内镜管理现状和流程的分析和优化，降低软式内镜操作中可能发生的感染风险，更重要的是保障患者的诊疗安全。同时，优化软式内镜质量管理流程，减少浪费和不必要的操作，提高软式内镜的质量和安全性。本研究通过采用LSS 管理后发现试验组每条软式内镜日均使用频次提高，软式内镜平均维修金额有所下降。通过精益生产和六西格玛的结合管理模式，助于降低患者感染风险，确保诊疗过程的安全可靠。还可以提高工作效率，降低成本，从而更好地满足医疗机构的需求。

软式内镜由光导纤维束、弹性外套、金属部件、镜头和镜筒以及防护涂层等材料组成，具有柔性和可弯曲性[8]。对于一些复杂的故障情况，医疗机构和技术人员需要具备更高水平的技术和经验，能够准确判断和解决问题。本研究提供针对软式内镜故障处理的培训和指导，以提高医生和技术人员的故障诊断和解决能力。培训内容可以包括内镜使用技巧、故障排除方法以及维护保养等方面的知识。研究表明，正确实施通用产品标识可以显著提高医疗器械供应的有效性并降低器械管理风险[9]。建立故障案例库和经验分享平台，医疗机构和技术人员可以将内镜故障的信息进行收集和记录，并与其他机构和专业人员进行分享和交流。这有助于提高行业间的合作和共同解决故障问题的能力。此外，加强软式内镜故障信息的收集和共享也是重要的一步。通过收集和分析内镜故障的数据，可以了解故障的发生趋势和主要类型，从而采取相应的改进措施。根据干预前后的对比结果显示，试验组软式内镜故障发生的趋势明显下降。如最常见的故障：划伤/破损、剥离/脱落和开裂故障在试验组例数均有所下降。定期交换、操作手感重、堵塞、脏污和断线的例数也有显著下降，角度不足、脱胶和漏气的例数也有所下降，但下降幅度较小，然而，生锈/腐蚀的例数在试验组略微增加。通过加强质量监管、提供培训和维护和保养方面的改进，以及促进故障信息的共享，可以提高软式内镜质量管理的效率和可靠性，减少故障发生，保障患者的安全和诊疗质量。由于软式内镜材料特殊性，关于软式内镜使用寿命和稳定性仍有待提高，这是未来发展的挑战和需求之一。

综上所述，LSS 模式应用于软式内镜质量管理，能够有效提升软式内镜的管理水平，促进内镜中心的高质量发展。