医学科研及论文写作中需要注意的医学伦理学问题

田云鹏 浙江医学杂志社 杭州 310003

随着医学科技的飞速发展，医学科研活动中涉及到越来越多的医学伦理学问题。医学论文是医学科研工作最新结果的文字形式记录，因而实际也是医学科研的一部分。在医学论文的编辑工作中常会遇到某些相关的伦理学问题，因为在前期的科研设计中没有考虑到或考虑不够周全，导致审查未能通过而退稿，以致前功尽弃。为提早预防，在科研设计过程中就应考虑到医学伦理学问题，避免这类损失。现将笔者在医学论文编辑工作中常见的伦理学问题总结如下。

1 主要依据

目前有关人体医学研究的伦理指导原则主要来自《赫尔辛基宣言》。2008年10月18日，在韩国首尔召开的第59届世界医学大会（World Medical Association，WMA）年会上，通过了《赫尔辛基宣言》（Declaration of Helsinki，以下简称“宣言”）修正案[1]，这是目前为止该宣言的最新版本。该“宣言”于1964年在第18届世界医学协会年会上通过，分别在1975、1983、1989、1996、2000和2008年进行了六次修正。其内容主要包括：A前言，B所有医学研究适用的原则，C有关与医护相结合的医学研究的其他原则，共三部分，35条。宣言中有关人体医学研究的伦理指导原则（Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects）已获得世界上大多数国家的普遍承认，作为有关人体医学研究的伦理指导原则。

2 医学科研活动中需要注意的主要医学伦理学原则

2.1 保护受试者权益原则 “宣言”第9条指出：“医学研究要符合促进尊重所有人类受试者、保护他们健康和权利的伦理标准。一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特别保护”。故临床医学研究中对受试者的选择应十分慎重，研究者应综合考虑受试者的病理、生理、心理及社会因素，告诉受试者目前可供选择的医疗手段，在受试者充分知情的情况下，提出有医学指征的选择和最有利于受试者的研究方案，要充分权衡受试者的负担和受益。应从公正适合的分配、卫生资源的合理使用、受试者可承受的经济负担和家庭人员的心理承受等方面综合考虑。同时，在上述诸因素中要特别关照受试者中弱势人群的权益，坚持考虑到负担和受益的公平分配。

2.2 预先审核原则 “宣言”第15条指出：“在研究开始前，研究规程必须提交给研究伦理委员会，供其考虑、评论、指导和同意。该委员会必须独立于研究人员、赞助者和任何不正当影响之外”。“研究人员必须向该委员会提供监督的信息，特别是关于严重负面事件的信息。未经该委员会的考虑和批准，不可对研究规程进行修改”。随着医学科研的不断发展，医学科研伦理审查在国际医学科研领域得到了高度重视。凡是涉及到人体的科学研究，无论研究的类型如何，必须遵循人体医学研究的伦理准则，均需要进行伦理审查，并将伦理审查结论作为是否进行立项受理的先决条件。也只有通过了伦理审查的临床医学科学研究的成果才会被认可。其目的在于保证医学科研工作者按照科研道德规范进行研究，最大限度地保护受试者的权益。目前在国内外医学研究中，所有涉及以人作为对象的研究都应通过研究项目所在单位伦理委员会的审查批准，并接受伦理委员会的监督检查。近几年，医学科研伦理审查也在我国逐步推行，在涉及人体医学研究课题的申报和评审过程中，把医学伦理学审查作为必须的程序，并将伦理审查结论作为是否进行立项受理的先决条件。体现了对人、对生命的尊重，同时也保证了在临床医学科研中所产生的成果被国际认可，对于推进我国医学科研与国际接轨起到了积极的作用。在以人体实验为主要内容的临床医学研究，未经专家委员会或医学伦理委员会和上级主管部门批准的临床医学研究，不论其动机如何正确、目的如何合理、手段如何周密、效果如何肯定，均应认为是不合乎道德的[2]。伦理审查仅仅是在临床医学科研中落实伦理原则的第一步。通过伦理审查的临床医学科研课题在进行过程中能否完全按照伦理原则实施，医学伦理委员会仍应对其监督、检查、指导、提出处理意见，并对研究结果进行伦理评审。

2.3 保密原则 “宣言”第23条指出：“必须采取一切措施保护研究受试者的隐私和为个人信息保密，并使研究最低限度对他们的身体、精神和社会地位造成影响”。临床医学科研活动中的保密主要指为受试者保守医疗秘密，保证不公开与受试者有关的一切个人资料。在临床医学研究中，为排除患者的心理因素和人为因素的影响，使获得的结果能客观真实，研究者对某些对照组病人所采用的保护措施也应对受试者进行保密。临床医学研究中研究者还要为医院或其他卫生机构保密。对研究中可能出现的失误及医疗差错等情况要保守秘密，以免引起思想上的混乱。临床医学研究中的保密原则并不是对病人的不真诚，相反是对病人的高度负责，保护受试者的权益。

2.4 知情同意原则 “宣言”第24条指出：“涉及合格的人类受试者的医学研究，每位潜在受试者必须得到足够的有关研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的组织隶属、研究期望的好处和潜在危险、研究可能造成的不适，以及任何其他相关方面的信息”，“在确保潜在研究受试者理解了信息后，医生或其他一位适当的有资格的人必须寻求潜在研究受试者自由表达的知情同意，最好为书面形式。如果同意的意见不能用书面表达，非书面同意意见应被正式记录并有证人目击”。因为医学科研的目的与临床医疗不同，并不是直接指向解决患者的健康问题，而常常是为了验证某种新的诊断、治疗方法或药物是否安全有效。即研究活动并不一定直接有利于作为受试者的患者，而可能对其他患者有利。因此在实施有一定风险的临床干预措施之前，研究对象必须对研究目的、意义、方法、预期利益、潜在的伤害充分知情，自愿参加研究工作，并在知情同意书上签字[3]。知情同意对临床医学科研工作者而言，既是一项伦理要求，也是一项法律要求，是临床医学科研应遵循的核心原则。在医疗干预过程按照公认的医学标准被适当地实施的情况下，知情同意通常也可以保护医生免于责任和过失，对于研究者是一种保护。

2.5 设立对照原则 “宣言”第32条指出：“一种新干预措施的益处、危险、负担、有效性等，必须与当前被证明最佳干预措施进行对照试验”。这明确要求了一般情况下设立对照的原则，即要与目前最优的药物、疗法等对照，而非陈旧的，甚至是已经由于某种副作用及不良反应而弃用的方法。“宣言”第32条同时也指出了两种特殊情况：“在当前没有被证明有效的干预措施情况下，研究中使用安慰剂，或无治疗处理，是可以接受的”，“在有紧迫和科学上得当方法方面的理由相信，使用安慰剂是必要的，以便确定一种干预措施的功效或安全性，而且使用安慰剂或无治疗处理的患者不会受到任何严重或不可逆转伤害的危险的情况下。对这种选择必须极其谨慎以避免滥用”。可见前一种适用于探索治疗某种疾病的过程，后者适用于对受试者无害及确实有必要的前提下。而且两种情况的选择均需极其慎重，以最大限度地保护受试者权益。

3 应对措施

3.1 加强教育提高研究人员及临床工作者伦理学素质应该重视医学伦理学的基础教育，从在校医学生抓起，在踏入医学殿堂的大门起就树立正确的伦理观；对相关科研人员及临床工作者要开展定期伦理学培训，及时更新伦理学内容，强调医学科研工作中伦理学问题的重要性。并把伦理学原则贯彻到医学科研工作的各个环节：设计立项、具体实施、发表论文等。避免科研工作发生伦理学方面的纠纷，保护研究者和受试者双方权益。

3.2 把好审核关

3.2.1 医疗科研机构的审核 应加强各级医学科研机构伦理委员会的监督和管理职能，将伦理审查贯彻在科研项目实施的全程之中，保证科研项目符合伦理学原则，使我国医学科学研究与国际惯例接轨，以利于获得国外科研项目资助和开展国际间学术交流，不断提高我国医学科技工作水平。具体措施如加强对本单位拟投稿论文的医学伦理学审核，开具投稿介绍信时注意医学伦理学问题，建立审核的规范性文件，完善医学科研的伦理学审核程序等。

3.2.2 编辑的审核 “宣言”第30条要求：“作者、编辑和出版者对于出版研究成果都有伦理义务”，“不遵守本《宣言》原则的研究报告不应被接受发表”。可见编辑和出版者同样负有伦理学审核的责任。陈丽文等[4]通过对12种SCI收录的、影响因子大于3的国外生物医学期刊与11种中国科学引文数据库（CSCD）核心库收录的国内生物医学期刊比较发现，国外期刊在陈述获得伦理委员会批准方面比例（33.3～96.7%）远远高于国内期刊（0～13.3%），关于受试对象知情同意的描述情况（20.0～95.5%）也远远高于国内期刊（0～36.7%），许多国内期刊甚至是空白。调查的11种国外期刊均对涉及人的试验报告提出伦理学要求，而国内期刊却很少提及。所以编辑人员也必须加强医学伦理学方面的审核意识和能力，把好收稿的医学伦理学审核关。

自古以来，重视人的生命是医学界的美德。中国最早的医学典籍《黄帝内经》在《素问》篇中就指出：“天覆地载，万物悉备，莫贵于人”。唐代名医孙思邈在《备急千金要方》中认为：“人命至重，有贵千金，一方济之，德逾于此”。他还指出了“大医精诚”的思想，成为一个医术精湛、医德高尚的医家。必须具备既有对医术的“精”，又有对患者的“诚”。只有具备“精”和“诚”两个基本的素质，才能成为“大医”，才能成为“仁者”。医学研究者和科学家的医疗行为和研究活动必须以医学伦理的评价和价值判断为指导，以伦理判断的合理性来保证医学判断的正确性，找到医学科技发展与伦理道德共同进步的逻辑通道，使医学科研活动和伦理道德相互促进、协调发展[5]。坚持医学伦理学原则，关系到推进医学科技进步，实现公平和保证社会和谐，需要包括医学科研人员、管理者、编辑在内的全社会的共同努力。

［1］祝莉娟.解析《赫尔辛基宣言》2008年修正案及其意义［J］.法制与社会，2008，12（35）：331.

［2］高志炎，陈仁彪，丘祥兴.临床实践中的伦理问题［J］.外科理论与实践，2004，9（1）：25-30.

［3］赵一鸣.医学伦理学：医学科研中不可回避的问题［J］.中华医学杂志，2005，85（6）：424-426.

［4］陈丽文，李凌江，昌兰，等.国内外生物医学期刊稿件中医学伦理学意识比较［J］.编辑学报，2006，18（1）：14-17.

［5］黄洁夫.临床科研中的伦理学问题［J］.中国医学伦理学，2006，19（1）：1-3.