浅析我国基因制药发展的现状

史海龙

(陕西中医学院医学生物教研室 陕西咸阳 712046)

浅析我国基因制药发展的现状

史海龙

(陕西中医学院医学生物教研室 陕西咸阳 712046)

基因制药是以基因工程为基础的现代生物工程,即利用现代生物技术对DNA进行切割、连接、改造,生产出传统制药技术难以获得的生物药品。而现代生物技术是以基因为源头,基因工程为主导技术,与其他高技术相互交叉、渗透的高新技术。比尔·盖茨预言：下一个首富可能是从事生物技术的投资者。本文通过分析我国近20年基因制药现状的分析,以对中国生物制药企业提供参考。

基因制药 生物技术

现代生物技术是一项与医药产业相互结合极为密切的高技术,它的发展不仅促进某些医学基础学科发生革命性变化,也为医药工业发展开辟了更为广阔的新领域。生物技术的核心是基因工程,基因工程技术的成就之一是用于生物治疗的新型药物的研制。基因工程新药在解决癌症、病毒性疾病、心血管疾病和内分泌疾病等方面已取得明显的效果,为上述疾病的治疗、预防和诊断提供了新型药物、疫苗和诊断试剂。我国目对生物技术制药的发展十分重视,已有25种基因药物可以投放国内市场,还有十来种处于“下游工程”阶段,尚处于“上游工程”阶段药物达数十种。我国已经开始注意生物技术制药向聚落化发展,如生物谷、生物岛、生物域等。目前从事生物技术开发、生产经营的公司有500多家,从业人员超过5万人,具有生产能力的公司有300个,年销售总额已达200多亿,且每年以33.58%的速度增长。

1 优势

1.1 政府高度重视

目前我国正在实施国家科技攻关计划、“863”计划、“973”计划、自然科学基金、火炬计划、星火计划等各类层次的科学技术及产业化发展计划,均把生命科学和生物技术放在重要地位。

1.2 研发开发条件明显改善

硬件方面上,近十年来在北京、上海、广州、深圳等地建立了20多个生物技术园,国家也建成了一批高水平的国家重点实验室、工程技术研发中心等研究开发基地。

1.3 人才和技术已有相当的储备

目前从事生物技术研发人员已有2万多人,一批优秀的青年科技人员已逐步成长起来,开始在重大的研究开发项目中承担起重担;越来越多的出国留学人员学成回国,投身国家建设。

2 取得的成绩

2.1 起步不晚,并且发展快

我国在上80年代就已开始研制IL-2、INF-α、G-SCF、EPO、CH等基因工程药物。有代表性的产品是重组人干扰素α-1b,它是我国批准的第一个国内生产的基因工程药物(1993年),被业界认为我国独创的一类新药。中国基因工程制药从无到有,不断发展壮大,可以说我们用了约十年的时间完成了世界上主要基因工程药品的产业化。

2.2 细菌基因工程制药水平不低

我国在细菌基因工程制药方面有着较完善的研发和生产技术,事实上,美国等国家用原核系统生产的主要基因工程药物,在我国都已自主进行了产业化生产,并且有些如EGF、碱性成纤维细胞生长因子、TNF-α,重组链激酶、重组血管内皮抑素等药物都是我国已经早于美国批准上市的产品。

2.3 某些领域有所创新

我国在基因治疗、细菌性重组疫苗等研究开发领域已经走在世界前列。2004年研制出全球第一个基因治疗药物-重组人P53腺病毒注射液。截至2010年4月,我国共审核通过了55种重组疫苗、治疗性抗体或基因治疗产品的上市。

3 面临的问题

3.1 研发方向没有抓住国际基因制药的“主流”

基因工程药物的发展,可大致分为3个阶段：细菌基因工程、细胞基因工程、和转基因动物及转基因植物。目前,欧美国家已经处于第二或第三阶段,哺乳动物细胞表达的产品占60%～70%,并且这个比例呈上升趋势。而我国生物制药领域的这种浮躁作风使有限的资源不能被分配到真正有发展、代表生物制药“主流”的,仍处于药物发展的第一阶段上,已批准上市的生物技术药物中哺乳动物细胞表达产品在我国市场所占份额＜10%,处于非常次要的地位,与欧美形成了鲜明对比。

3.2 科技投入明显不足

目前我国R＆D经费投入仅占国内生产总值的0.5%,远远低于世界发达国家(占国内生产总值的比例均超过2.0%,如美国2.6%,日本2.87%,德国2.58%,英国2.08%,法国2.42%),甚至低于同为发展中国家的印度(0.89%)。

3.3 重复投资过多,行业无序发展,创新成果不多

由于只看到到高产出的一面,许多企业在可行性研究不足的情况下就纷纷上马,同一种产品往往很多家在搞。重复建设导致规模普遍偏小,经济效益低下,无法集中财力物力投入创新产品研发,因此目前国内基因工程药物大多数是仿制而来,相关公司虽然已有200多家,但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家,加起来的总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。

3.4 科技体制尚不能适应市场经济的需要

不同学科间、单位间缺乏良好的交流和合作,一方面存在资金短缺的问题,另一方面也存在不必要的浪费。加上研究单位的负担较重,机制不灵活,缺乏有效的激励机制,也导致了经济效益不高。

[1]国家发展和改革委员会高技术产业司,中国生物工程学会,中国生物技术产业发展报告(2010)[M].北京：化学工业出版社,2010.

[2]马述忠,黄祖辉.关于生物技术发展的若干思考[J].中国软科学,2001,8：61～65.

[3]王志军.生物技术药物的研就开发和质量控制[M].北京：科学出版社,2002.

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1672-5654(2011)10(a)-0124-01

2011-09-01