探讨药监执法风险及防范措施

北京市药品监督管理局房山分局（102488）代丽

近年来，随着我国法制化进程不断加快，法治理念深入人心，公民、法人维权意识不断提高，全社会对依法行政的要求越来越高，基层执法监管的责任越来越重，基层药监执法人员面临的执法风险急速增长[1]。因此，如何提高自身风险防范意识，防范执法风险，建立防范长效机制，成为新形势下药监部门及其执法人员必须重视并急待解决的问题。笔者结合药监执法经验，对此作浅要探讨。

1 药监执法风险及表现形式

所谓药监执法风险，狭义的是指药监行政机关和执法人员因执法不当、执法错误或行政不作为而引起的不利后果和不利影响，包括行政复议被撤、行政诉讼败诉、错误实施行政许可、行政处罚等而导致被追究刑事责任、行政责任和赔偿责任等。当前，对药监执法风险进行研究，并对其进行防范管理，具有很重要的现实意义。所谓执法风险防范管理，指的是针对执法岗位特点，采取相应的措施加强防范，其目标是通过加强执法风险防范工作，建立起以“标本兼治、注重预防”为主要特点的风险防范工作机制。

1.1 执法环节的执法风险点 执法风险主要存在于监督检查、行政许可、行政处罚三大环节。

1.1.1 监督检查环节，执法风险点主要表现为：①在监督检查中以权谋私；②监督检查流于形式、敷衍了事；③未依法做好监督检查笔录；④未按照监督检查项目和标准进行检查；⑤对于需要重点检查的项目、品种检查不到位；⑥监督检查中发现该移交的案源未及时移交。

1.1.2 行政许可环节主要表现：①乱收费，违法进行有偿咨询、查询服务等；②通过行政许可以权谋私；③滥用许可权，对于符合条件的不予许可、对不符合条件的予以许可；④超越权限进行许可审批的；⑤违反法定程序进行审批；⑥ 未按法定时限、程序办理许可事项；⑦不认真审查申请人提交的资料；⑧不严格审查应前置的审批情况，如企业名称登记核准等。

1.1.3 行政处罚环节，执法风险点主要表现为：①滥用行政处罚权，该处罚的不予处罚、不该处罚的予以处罚等；②未按照法定程序进行行政处罚；③进行行政处罚时态度恶劣；④收集、保全证据不及时、忽视证据的关联性；⑤滥用自由裁量权；⑥超越权限进行行政处罚；⑦违法实施行政强制措施；⑧私分、私用罚没物品、违规处理扣押、没收物资；⑨不遵守保密规定，擅自泄露行政相对人的商业秘密、向当事人或其他人员泄露案情等等。

1.2 执法风险的主要表现

1.2.1 执法行为不规范 药监执法行为要确保做到程序合法、适用法律法规准确、事实清楚、证据确凿、主体明确、量罚适当的要求，每个不规范的执法行为都存在着药监执法风险。可以说，每个环节出现差错都可能引起行政复议、行政诉讼并导致行政处罚撤销、行政诉讼败诉，有关执法人员要承担相应的责任。

1.2.2 执法不作为 即不履行或者不完全履行法定职责的过错，导致不良社会后果所带来的责任风险。

1.2.3 执法行为违法违规违纪 主要表现为：①乱执法：有些执法人员违反法律、法规和纪律的规定，滥用监督检查权、行政许可权和行政处罚权，不以教育改正为目的，而是以罚款为目的，甚至伪造文书、捏造证据、歪曲法律条文、违反办案规定、躲避案件核审等手段以达到处罚目的；②以权谋私：为了达到某种目的，收受贿赂、徇私舞弊、贪污腐败；③越权执法：违法进行查封、扣押、搜查、限制人身自由等措施；④执法不文明：野蛮粗暴检查、态度恶劣蛮横，故意为难监管相对人等。

2 药监执法风险的成因分析

出现执法风险的原因是多方面的，对药监执法风险的原因进行分析，有助于制定防范执法风险的措施。

2.1 执法风险意识不强 大多数执法过错和违法案件都是执法人员疏忽或不注意造成的，其根源在于认识不够，执法风险意识不强。

2.1.1 思想上没有引起高度重视 部分药监执法人员认为部分行政相对人不懂法律和政策，于是随意许可，随意检查，随意处罚，一旦出事，后悔莫及。

2.1.2 不注重知识更新 部分药监执法人员满足于“吃老本”，不及时学习新的法律法规，思想滞后，方法简单，执法盲目，直接或间接引起矛盾或纠纷。

2.1.3 对违规违法执法风险估计太低 个别执法人员滥用职权，玩忽职守，以权谋私，甚至出现该移送的案件不移送的情况。

2.2 执法人员素质、执法能力参差不齐

良好的个人素质、执法能力有助于将执法风险降到最低。可以说，个人的法律素质、业务水平、应变应急能力、社会经验、道德操守等方面的情况，和执法水平有着密切的联系。在现实执法中，部分药监执法人员对药监政策法律法规不熟悉，执法水平低，调查取证意识不强。如执法程序掌握不到位，执法中不注意收集、保全证据等，导致药监执法过错，给司法机关追究留以口实，甚至导致行政诉讼的败诉。有的药监执法人员责任意识不强，对不严格执法或行政不作为可能引发的药监执法风险认识不足，工作粗心、执法随意、处罚不当、违法不究，使药监执法出现漏洞，直到受到责任追究才意识到“小错也违法”。

2.3 监督制约机制、防范执法风险机制不完善

目前有些药品监管部门已经建立了行政执法过错责任追究制度，执法人员所在的药品监督管理部门是行政执法过错责任的追究机关，但是还有不少药品监管部门，还存在徇私枉法、超越或滥用职权、不履行法定职责、违反法定程序、案件事实证据认定错误、具体行政行为适用法律错误的情形。

建立药品执法风险防范机制的目的在于保障药监执法机关有一个安全的药品执法环境，及时防范和化解执法风险，提高机关形象，有效保护执法人员的执法安全，提高执法效率，起到稳定队伍，增强凝聚力，提高战斗力的效果。但是目前，药监执法防范和化解工作还处于初步探讨阶段，防范执法风险机制还有待完善。

3 药监执法风险防范与化解措施[2]

3.1 树立“三个观念”，提高防范执法风险的意识

3.1.1 树立“法治”观念，提高执法风险意识 药监执法机关应强化对执法人员的“法治”意识教育和“执法风险”警示教育，不断强化执法人员的“法治”观念，提高依法行政意识，自觉地学法，做到懂法、遵法、守法、依法办事，克服执法上的侥幸和麻痹心理。执法人员要尽力做好本职工作，严格遵守各项法律法规，避免因执法自身工作失误或违法而引起风险。

3.1.2 树立责任和风险并存的观念 作为执法机关，履行法定的职权就负有相应的行政责任，行使职权就必须要承担责任，没有或者不能履行好职责就会有风险。作为药监执法人员要增加责任和风险意识，努力做到依法行政、更好地负起责任，把执法风险降低最低。

3.1.3 树立现代药监服务观念 基层药监执法人员要正确处理好管理与服务的关系，在管理中体现服务，在服务中规范管理，实现规范管理与优质服务的和谐统一，就会自觉地避免纠纷的发生，执法风险自然也会降低。

3.2 加强教育培训，不断提升综合素质和执法水平

3.2.1 加强法律法规学习 学法才能懂法，懂法才能规范执法，规范执法就能规避执法风险。药监执法人员不但要学透《药品管理法》等与依法行政执法工作直接相关的法律法规，还要学习《中华人民共和国行政诉讼法》、《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《国家赔偿法》、《行政强制法》和《行政问责办法》等法律法规，把握常见的执法风险，并加强防范和化解工作。

3.2.2 加强药监业务学习 随着社会经济发展，药品监管难度越来越大，执法人员只有不断学习，才能胜任药监执法工作。

3.2.3 加强对执法过错、违规违纪等规定的学习 只有熟悉了哪些环节易犯错，会遭到什么样的处罚，才会在执法活动中保持警惕心理，有效防范执法风险。

3.3 完善监督制约机制和执法风险防范机制

3.3.1 完善法律法规，确保法律执行到位针对药监执法风险的各个环节，在加强内部管理的同时，应当制订并完善有关规章制度和行为规范，以规章制度和行为规范管人管事，目前，有些药监部门开展的规范化建设试点工作取得的成效非常大，不少药监部门相继出台了《行政处罚案件审核办法》、《行政处罚文书制作规范》、《扣押、罚没财物保管、处置规定》，建立和完善了《行政执法检查程序规定》、《行政处罚自由裁量权裁量标准》等与药监执法行为相适应的规章制度，对防范执法风险起到了重要作用，所以，基层药监部门要不断完善法律法规，及时制定、修改药监执法法律法规，使执法有法可依。

3.3.2 建立药监执法风险防范机制 对药监执法过程中的执法风险点进行研究，并结合执法风险的成因制定出风险防范和化解的具体措施，建立健全药监执法风险防范制度。

3.3.3 健全监督制约机制，严格考核惩奖在药品监管部门建立行政执法责任制和行政执法监察制是两个行之有效的办法。行政执法责任制是一项将主管实施和配合实施的法律法规及法律规定的权利和义务，层层分解细化，落实到具体的执法岗位和执法人员，明确执法责任，执法标准、执法程序的执法监督制度，在考核中对执法人员执法工作中出现的轻微违法违章行为，可以及时纠正，对情节严重的追究相应行政、刑事责任；而行政执法监察制主要从廉政监察和效能监察两方面开展工作。廉政监察主要解决以权谋私、违法违纪问题，促进执法人员廉洁行政；效能监察主要是促进执法人员克服官僚主义，提高工作效率，防止和纠正行政行为的不当和违法，在建立行政执法责任制和行政执法监察制的同时，药品监督管理部门还应大力推行执法案件公示制、执法人员轮岗制、案件质量评议制等监督制约机制。