中小输美水产品企业HACCP体系调整

周启明 王伟 岳晓翔

(上海出入境检验检疫局 上海 200135)

1 前言

危害分析与关键控制点(HACCP)体系是对可能发生的食品安全危害进行识别、评估、进而采取控制的预防性体系，以其科学性、实用性、有效性，在包括中国的世界范围内通行。我国所有出口水产品(活品、晾晒除外)企业必须建立和实施HACCP体系。

中国的水产品产量和出口额已连续多年位列世界第一，目前中国的养殖鱼类产量已占全球产量的20%［1］。2010年中国水产品出口量333.88万 t、出口额138.28亿美元，双双创出历史新高。水产品出口继续位居大宗农产品出口首位，出口额占农产品出口总额的比重达到28%。2010年中国水产品出口国家和地区达到170个，日、美、欧等发达国家和地区依然是中国最重要的水产品出口市场［2］。在所有出口水产品企业中，中小企业占绝大多数。

出口食品企业需要符合我国及进口国的要求。美国FDA在2010年发布的第五版《水产品HACCP培训教程》［3］(以下简称《教程》)、2011 年 4 月发布的第四版《水产品危害与控制指南》［4］(以下简称

《指南》)，较传统的HACCP体系发生了较多变化。我国输美水产企业都应根据《指南》并参考《教程》，对其HACCP体系进行修改。对于中小输美水产企业来说，由于受限于人员素质等多方面的因素，寻找科学依据以识别所有潜在危害并确定显著危害和所需采取的控制措施的过程比大型企业遇到更多的困难和挑战;经过十年研究而更新的本版《指南》，因更加全面细致地列出各类显著危害及其监控、纠偏、验证和记录要求，反而可大大减轻了中小水产企业这方面的负担。本文以冷冻烟熏三文鱼为例，阐述中小输美水产品企业HACCP体系需要调整的一些方面。

2 企业HACCP体系需要调整的方面

2.1 产品描述内容需要增加

根据《教程》，在对水产品进行描述时，除了传统的描述产品的种类(品种和成品形式)、包装和预期用途外，还增加了描述原料购自何处(来自渔民/养殖场/生产商)，原料接收时的状态(冷藏/加冰覆盖/冷冻/其他)、如何储藏(冷藏/加冰覆盖/冷冻/其他)和成品如何运输(冷藏/加冰覆盖/冷冻/其他)的内容。另外，在输美产品的包装上，需要标注正确的商品名称或拉丁名。

产品描述内容的增加，可以帮助企业更好地识别潜在的危害并进行控制。产品来源的不同，其潜在危害也可能不同，控制策略也就不同;产品接收、包装和运输过程中的保持方式不同，冷藏、冷冻或不加控制，所需要的控制策略也不同。中小输美水产企业应对其现行HACCP体系文件进行修改，增加对产品来源和接收、储存、运输方式等的描述。

2.2 食品危害的分类需要调整

美国2011年1月颁布的《FDA食品安全现代化法》［5］要求食品企业识别、评估的可预见危害中，包括生物的、化学的、物理的和放射性危害，以及天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏原和未经批准的食品和色素添加剂。这表明美国FDA已不再将食品危害简单地分为生物的、化学的、物理的三类。

《指南》将危害的来源归为两类——品种本身和加工过程。其表3－2(与脊椎动物品种相关的潜在危害表)、表3－3(与非脊椎动物品种相关的潜在危害表)列出了与品种相关的潜在危害，表3－4(与加工过程相关的潜在危害表)列出与加工过程相关的潜在危害。

表3－2涉及与脊椎动物品种相关的潜在危害，包括寄生虫、天然毒素、组胺、环境化学物质和水产养殖药物;表3－3涉及与非脊椎动物品种相关的潜在危害，包括病原体、寄生虫、天然毒素、环境化学物质和水产养殖药物;表3－4列出了与加工过程和包装形式相关的潜在危害，包括温度控制不当导致的致病菌生长、肉毒梭菌毒素、金黄色葡萄球菌毒素、烹饪或巴氏杀菌后致病菌的残存、保留原料特性处理后的致病菌残存、巴氏杀菌和特殊烹饪处理后致病菌的污染、过敏原/添加剂、金属杂质、玻璃杂质。

由于这三张表是对全球水产品潜在危害研究的最新结果，可作为我国各类(包括内销或外销、大型或中小型)水产企业识别潜在危害的科学依据。例如，三文鱼(Salmo salar)属于脊椎动物，因此查表3－2，找出与品种相关的潜在危害包括:寄生虫、环境化学物质和水产养殖药物;真空包装冷冻烟熏三文鱼，查表3－4，找出与加工过程相关的潜在危害，包括:温度控制不当导致的致病菌生长、肉毒梭菌毒素、过敏原、添加剂、金属杂质。两方面的潜在危害共八个，企业在进行危害分析时，只需考虑这八个危害，不必考虑其他。

需要指出的是，企业需确认其产品的正确商品名称或拉丁名称，以便找到潜在危害。FDA网站上有水产品的详细列表，若中小输美水产企业的产品无法在表3－2或3－3中找到对应的商品名或拉丁名，则应与美国FDA沟通。

2.3 危害分析工作单需要调整

危害分析工作单，须列明对每个加工步骤进行危害分析的情况。与传统的方法不同，企业应在每个加工步骤中，对已识别的与品种及加工相关的每个潜在危害的显著性进行分析、逐项说明原因、说明显著危害应如何控制，然后确定是否为关键控制点。另外，由于HACCP是建立在正确实施前提计划(GMP、SSOP/SCP)的基础上，因此凡是属于由前提计划控制的范围，危害分析时不再考虑。

因为每个加工步骤都要分析所识别出来的若干个潜在危害，而不再是传统的三类(生物、化学、物理)危害，所以企业的危害分析工作单的页数会较传统的多。但这种模式对水产企业更有利，因为每个步骤都考虑已经识别的潜在危害，可以防止漏掉显著危害;同时，因为不需要考虑其他危害，反而可以使得企业能抓住重点，减轻负担。

例如，真空包装冷冻烟熏三文鱼的主要加工工艺为:原料接收→冷冻贮存→解冻/清洗→开片/修整→腌制→拔刺/去皮→干燥/烟熏→冷却/成熟→包装/标签→速冻/金属探测→装箱→冷冻储存。

针对每一步加工过程，对已识别的8个潜在危害的显著性进行分析。以原料接受、腌制这两个步骤为例，列出危害分析工作单，见表1。

表1 危害分析工作单

(续表)

输美食品企业均应对照《指南》，对自己的危害分析表进行重新制定。若仍坚持使用传统的危害分析工作单，需在危害分析时，没有遗漏《指南》中3－2、3－3、3－4所对应的潜在危害，且必须提供相关证据证明危害分析的科学性和有效性。

2.4 HACCP计划表需要调整

《指南》各章列出在不同情况下的显著危害所对应的关键限值、监控措施、纠偏措施、验证措施和记录要求，这给中小水产企业带来很大便利，减轻了企业自己摸索制定和验证HACCP计划表各项内容的负担。水产企业在识别了关键控制点需要控制的显著危害后，须到《指南》中找出与其相对应的监控、纠偏、验证、记录要求，转变成自己的HACCP计划表。例如，本案例中的腌制工序是按工艺要求和配方对鱼柳进行腌制，在0℃ －4℃冷藏库中进行腌制料的渗透吸收，根据鱼柳规格要求不同，腌制时间一般为4－24h(具体根据原料规格大小而定)。

该工序的显著危害是防止病原体生长和毒素的形成。根据《指南》第十二章，时间与温度不当导致病原体生长和毒素的形成(肉毒梭菌除外)中的控制策略二，可以很快的找到该关键控制点的控制策略。关键限值:冷藏库的温度保持在4℃以下;监控措施:连续监控冷藏库的温度，并且每天进行人工温度监控，监控者为生产人员。

如果发现温度有升高，那么将产品移到另一冷库，对产品进行总暴露时间/温度的评估;此外还需对冷库的制冷性进行维修和调试，以防止偏差的再次发生。指南中表A－2给出了非常详细的病原体生长和毒素形成的时间/温度指导，对发生偏差的产品的评估可参照该表进行。与传统的方式相比，《教程》采用“如果”“那么”模式，明确“如果”发生了某种偏差，“那么”就采取什么样的纠偏行动，纠偏行动除了包括对产品评估处置外，还应该消除产生偏离的原因并采取预防措施。

在使用前检查时间/温度记录仪确保其可用，每天生产前进行校正，每年校准1次;每周审核监控、纠偏和验证记录。针对HACCP计划中的测量设备和仪器，需要有日常的准确性校正和周期性校准，以确保测量的准确性和可信度。需要每年对温度计校准一次，使用可溯源到国家级计量部门的标准温度计，对温度计进行两个或以上温度的比对;校正应该是每天用冰水混合物测量零度精确性。所有活动须有记录，并经有资质的、受过培训的人员复核。对于其他几个CCP点的控制，也可以从指南中找到相应控制策略。

因此，中小输美水产企业在确定了关键控制点后，应到《指南》中找到与企业情况相匹配的内容，参照《指南》中各章所附的HACCP计划表，结合企业自己的实际情况，制定/修订自己的HACCP计划表。若输美水产企业不用《指南》中的内容，需有足够的科学依据，能向FDA证明所采取的措施是有效的。

2.5 其他需要调整的方面

《指南》附件四的表A－1列出了常见致病菌的生长条件，表A－2列出了控制水产品中病原体生长和毒素形成的时间和温度数据，表A－3列出了杀灭李斯特菌的温度时间数据，表A－4列出了杀灭非蛋白分解型肉毒梭菌B型的温度时间数据。这些数据可作为食品企业制定关键限值的科学依据。

对于水产品企业来说，烹饪的目标菌是李斯特菌(最耐热的非芽孢菌)，巴氏杀菌的目标菌是非蛋白分解型肉毒梭菌B型;加热的目的是为了使得目标菌的数量降低6个数量级(6D)。水产企业可以通过查表找出其目标菌降低6D所对应的时间和温度，来制定企业加热的关键限值;有了科学依据，可以不再使得产品过熟(且会导致性状改变太多和得率降低)或加热不充分。

对于使用其他方法控制致病菌的企业来说，通过从表A－1和表A－2找到水产品中主要致病菌生长的最低水分活度、最低/高pH值、最大盐浓度、最低/高温度等，依据这些数据，企业可以确定合理的关键限值，从而有效控制危害。

《指南》强调在致病菌易于生长的温度区间内，需严格控制食品的累积暴露时间，例如，在所有需要低温冷藏的步骤和一些加热处理后的冷却过程，需要控制好产品中心温度。另外，水产品作为常见的八大过敏原之一，必须在产品标签上进行标识。

3 结论

由于美国市场上的水产品有80%是从国外进口的，美国FDA将增加对国外水产品企业的检查次数，在接下来的五年对国外企业检查的次数每年都要递增一倍。因此，输美水产企业接受美国FDA检查的可能性会持续增加。所有输美水产企业应按照FDA的新要求，尽早完成对HACCP体系文件的修改和实施。

2011年8月，美国FDA在其官方网站上发布了经国家认监委HACCP验证的输美水产品生产企业名单，中国成为继加拿大、日本之后的第三个与FDA实现水产品企业名单链接的国家。检验检疫机构应加大对美方政策的研究和对美国FDA的HACCP模式改变内容的培训力度，使得监管到位，更好地促进食品企业出口。

美国FDA的HACCP模式已经发生改变，因其在食品安全管理的方法与理念方面具有较大的影响力，且会对所有输美食品企业产生影响，各相关方应注意跟踪研究，积极应对。

［1］ 姜煜.中国水产品产量和出口额世界第一［EB/OL］.http://finance.qq.com/a/20100811/001624.htm.

［2］ 王彤.2010年中国水产品出口创历史新高［EB/OL］.http://www.chinanews.com/cj/2011/02 －11/2836883.shtml.

［3］ 中国出入境检验检疫协会.水产品危害分析和关键控制点(HACCP)培训教程［M］.5版.科学技术文献出版社，2011.

［4］ Fish and Fishery products Hazards and Controls Guidance［M］.4th ed.U.S.A:FDA.2011.

［5］ GPO.FDA Food Safety Modernization Act［Z］.2011.