失效模式与效应分析法在外来医疗器械处理流程中的应用

谢运娣，张春雨，刘娟梅，李金锋，徐国香

（河源市人民医院 消毒供应中心，广东 河源 517000）

失效模式与效应分析法（failure mode and effect analysis,FMEA）是系统性、前瞻性的分析方法，用来评估系统和流程中容易发生失效的原因和将造成的后果，找出系统和流程中最需要改变的环节，以预防失效的发生[1]。当前各级医院都在使用不同生产厂商、不同类型的外来医疗器械，进行骨外科植入物手术。由于外来医疗器械在各级医院流动供应，结构复杂、种类繁多、价格昂贵，导致消毒供应中心人员对外来医疗器械名称、构造、功能、清洗包装灭菌注意事项等不熟悉，加上器械处理时间不足，器械清洗难度大，器械功能检查不到位等因素可直接影响其清洗灭菌质量，会直接影响手术患者术中安全并增加手术感染的风险。如何降低外来医疗器械使用过程中的清洗质量不合格数、湿包发生数、种类错误/缺失发生数、提前放行发生数成为外来医疗器械处理流程中的关键。针对外来医疗器械处理流程开展失效模式与效应分析法，改进外来医疗器械处理流程，取得了一定的效果，现将方法和结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料 我院为三级综合性医院，开放床位为760张，消毒供应中心负责全院所有复用医疗器械和纺织类包的集中处理和部分一次性无菌物品的发放任务。我院骨科为广东省重点专科，2013年8月—2014年1月集中管理外来医疗器械总件数22 794件，共1 218包，2014年2—7月集中管理外来医疗器械25 082件，共1 266包。

1.2 方法

1.2.1 拟定主题 运用失效模式与效应分析法改造外来医疗器械处理流程，提高外来医疗器械清洗包装灭菌质量。

1.2.2 组成团队 由9名护理人员组成，主任护师1名，副主任护师3名，主管护师5名，9名成员均为大专以上学历，具有较强的风险管理意识。

1.2.3 列出流程图 由小组成员共同讨论，列出外来医疗器械处理流程中的所有子流程及其步骤，见表1。

1.2.4 执行分析，计算危机值 项目组成员回顾2012年8月—2013年7月外来医疗器械处理流程中的高危风险因素，结合我科实际情况及工作特点，利用“头脑风暴法”对外来医疗器械处理流程的每一个步骤列出可能的失效模式，针对列出的失效模式，找出所有可能的原因，计算风险优先数（risk priority number，RPN）,包括 3 个维度，发生可能性（likelihood of occurrence,O）， 被发现的可能性 （likelihood of detection,D）和严重性（severity,S）。 每个维度在 1～10分间选择一个数字代表其程度，3个维度的数值相乘即是RPN。O：1分表示 “不可能发生”，10分表示“发生的可能性很大”；D：1分表示“被发现的概率很大”，10 分表示“不可能被发现”；S：1 分表示“轻微伤害”，10分表示“灾难性后果，如死亡”[2]。RPN值在1～1 000分,全体小组成员分别给出各自的评分后取其平均值作为最终的RPN值[3]。当RPN值高于100分，提示需要进行干预；当RPN值相近的情况下，应优先注意“S”＞8 分的失效模式,以及“S”为 5～8 分和“O”＞3分的失效模式；RPN值较高的失效模式，是流程中最需要改善的部分，根据评估结果，列出最需要改善的失效模式,分别是外来医疗器械种类错误/缺失、灭菌包湿包、器械清洗质量不合格、提前放行，见表2。

1.2.5 根据风险因子，制定改进方案 项目组成员针对造成失效模式的主要原因，制定改进方案，见表3。

表1 外来医疗器械处理流程

表2 外来医疗器械处理流程失效模式分析表

表3 外来医疗器械处理流程潜在失效模式及改进方案

1.2.6 计划和改善 指定专人跟踪各项措施的执行情况，每天科晨会上全科通报外来医疗器械处理流程执行过程中存在的问题，根据存在问题调整措施、与相关人员加强沟通等，使流程得以规范落实。运用RPN值的确定使隐性风险显性量化，项目组成员每月计算RPN值，确定下一步风险重点的改进目标。

1.2.7 评价方式 （1）对比流程改进前后RPN比值。（2）清洗质量检测。器械手工清洗后目测及带光源放大镜下检查器械表面光洁、无血渍、无污垢、无锈迹为合格，以杰力试纸测试阴性为合格，与上述标准不一致的结果视为清洗不合格。（3）以包数为单位，统计外来医疗器械处理流程改造前（2013年8月—2014年1月）和改造后（2014年2—7月）的器械清洗质量不合格数、器械种类错误/缺失发生数、外来医疗器械湿包发生数、提前放行发生数。

1.2.8 统计学方法 将研究数据应用SPSS13.0进行统计分析，计数资料采用χ2检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 效果

2.1 流程改造前后失效模式RPN值的比较 流程改造后，外来医疗器械种类错误/缺失、灭菌包湿包、器械清洗质量不合格、提前放行4个失效模式的RPN值较之前显著下降，见表4。

表4 外来医疗器械处理流程失效模式改进前后危机值比较

2.2 运用FMEA改造前后失效模式的发生情况比较 运用FMEA改造外来医疗器械处理流程后，器械种类错误/缺失发生数、器械清洗质量不合格数、植入物提前放行发生数明显减少（P＜0.05），见表5。

表5 运用FMEA改造流程前后外来医疗器械管理质量情况比较（包）

3 讨论

3.1 运用FMEA改造外来医疗器械处理流程后，失效模式RPN值均明显降低，外来医疗器械管理质量明显提高 FMEA是前瞻性的风险管理方法，是从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。运用FMEA进行流程改造的关键是进行优先风险数评分，并针对失效模式的优先秩序采取相应的解决策略[4]。围绕可能发生的失效模式的原因深入剖析，最大限度地保证骨科手术患者的手术安全。选择合适的时机，对于我院骨科患者使用后的外来医疗器械交消毒供应中心分包、清洗、灭菌，记录灭菌的参数、物理监测、化学监测、生物监测结果，并调查有无湿包，以论证该外来医疗器械包的重量、包装方式是否合适，灭菌参数的有效性。目前，艾迪尔公司的上肢骨科器械、下肢骨科器械等器械在我院手术室留份备用，对常用的植入物（如钢板、螺钉）采用纸塑包装的方式留份备用。由于外来医疗器械存放时间短，不断出现新器械，在各医院之间流动供应等特点，导致消毒供应中心人员对此类器械不熟悉，在与跟台人员核对器械过程中，单纯核对数量而忽略了器械的性能、规格、种类、质量等。护士对骨盆手术器械、上肢手术器械、下肢手术器械等拍摄图片，在图片上注明器械序号、名称、清洗包装注意事项，对较少使用的器械单件拍摄图片，在图片上注明器械名称，清洗难点、重点及包装注意事项等，使护士在清点、核对器械时有图可依，确保器械清洗、包装的准确性。重视与外来医疗器械跟台人员器械的交接，在器械交接处放置台秤，对于重量超过7 kg的器械进行分包处理，并由跟台人员书写好分包标签，方便下一步清洗、包装、灭菌人员及手术医生、手术室护士核对包内器械清单。本研究结果显示，运用FMEA改造外来医疗器械处理流程后，器械种类错误/缺失发生数、湿包发生数、RPN值均明显降低。

与相关人员沟通、协调，使改进方案得以规范执行是规范外来医疗器械处理流程的关键。由于外来医疗器械使用的高风险性—含有植入物；使用范围广—在多地医院周转使用，不能保证器械充足的处理时间；流动性大—往往在这家医院使用后即送往下一家医院使用；涉及部门及人员多—器械供应商、外来医疗器械跟台人员、医院内设备科、护理部、医务科、院感科、相关手术科室、手术室、消毒供应中心等，外来医疗器械处理流程规范的实施需相关部门的配合与协作。本研究中发现，外来医疗器械跟台人员、手术科室医生、手术室人员对器械清洗质量意义认识错误——认为器械经过高压蒸汽灭菌器灭菌后即可安全、无菌地应用于患者身上；未充分意识到生物监测的意义，或是对植入物生物监测结果没有观察便使用植入物存在侥幸心理，认为不会有生物监测阳性植入物使用在患者身上的事件发生等，使外来医疗器械不能准时送达我科或是手术台次增加，手术室护士、手术科室医生人力紧缺的情况下导致植入物提前放行情况发生。经过不断与手术室人员、外来医疗器械跟台人员、手术科室医生沟通，使外来医疗器械准时到达我科;器械晚点到达时,消毒供应中心安排人员加班，启用紧急器械处理流程，开放绿色通道，高效处理器械。并调整患者手术台次、手术时间，手术科室医生延时完成手术等为器械的处理赢得充足时间。从清洗现场管理发现清洗人员清洗质量意识淡薄，对清洗流程的各项操作执行力不强，通过强化清洗人员清洗质量意识，增加去污区人力资源，提高去污区人员能级，由护士担任去污区组长，指定专人持续跟踪流程改进各项措施的落实情况，配备合适的清洗工具如清洗刷、带盖小篮筐等保证流程的有效落实，提高器械清洗质量。本研究

结果显示，运用FMEA改造外来医疗器械处理流程后，器械清洗质量不合格发生数、提前放行发生数、RPN值均明显降低。

3.2 研究局限性与展望 运用失效模式与效应分析法改造外来医疗器械处理流程，在消毒供应中心层面取得了一定的成效，但因涉及部门及人员较多，下一步期望相关职能部门如医务科、护理部、院感科、设备科共同关注外来医疗器械处理流程，在外来医疗器械交由手术医生检查性能，是否满足患者手术需要这一问题上取得突破。

[1]彭刚艺,陈伟菊.护理管理工作规范[M].4版.广州：广东科技出版社,2011：107.

[2]刘碧瑶,沈 毅.“失效模式和效果分析”降低医院医疗风险的研究进展[J].国外医学：卫生经济分册,2005,22（2）：73-76.

[3]周 萍,何巧芳,张益辉,等.失效模式与效应分析法在神经外科手术压疮预防中的应用[J].护理学报,2012,19（4B)：43-46.

[4]刘 萍,黄敏贞,潘小玲,等.运用失效模式与效应分析改造手术室换车区工作流程[J].护理学报,2011,18（6A）：53-55.