某市麻醉药品使用风险管理评估与控制

文加勇 张万智

（安陆市普爱医院药剂科，湖北 安陆 432600）

某市麻醉药品使用风险管理评估与控制

文加勇 张万智

（安陆市普爱医院药剂科，湖北 安陆 432600）

目的：识别麻醉药品使用过程的风险，并对风险进行评估和控制，促进麻醉药品的安全使用。方法：对某市使用麻醉药品的13家医院每院抽查麻醉药品处方100张，调查麻醉药品采购、贮藏保管、处方开具与调剂、患者使用等环节的现状，评价处方的规范性和用药合理性。结果：药剂人员（75.56%）和医师（68.00%）对麻醉药品知识的掌握程度高于护理人员（41.67%）、行管人员（37.14%）和保卫人员（29.41%）；处方合格率为85.31%（1 109/1 300）；麻醉药品使用环节的风险包括验收制度未落实，账册管理不严格，基数管理不到位，没有设立专门的发药窗口，处方开具不规范，报警设施不齐全，没有落实麻醉药品使用残余量回收制度和使用后空安瓿、废贴回收、销毁制度。结论：加强人员的培训，严格执行麻醉药品管理制度，强化安全措施，防范风险于未然很有必要。

麻醉药品；风险管理；基层医疗机构

药品风险管理是指一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、评估、预防和减少药品相关风险；是贯穿整个药品生命周期（研制、生产、销售、使用等）全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最优化[1]，是药物流行病学理念在药品监督管理层面上的最直接体现[2]。麻醉药品作为高风险的药物，其滥用和药物依赖威胁着公共健康。麻醉药品的滥用不仅造成重大的社会问题和心理疾病，而且耗费巨额的公众医疗资金。上世纪80年代以来，随着《中华人民共和国药品管理法》的颁布和实施，我国麻醉药品从行政管理逐步转入法制管理阶段[3]。逐步制定了一系列的相关法律法规，引导着我国麻醉药品的管理从限量供应、计划供应走向备案管理的道路。但是，在基层医疗机构，麻醉药品仍存在条件简陋、管理疏漏较多、管理工作量较大等问题，麻醉药品管理工作部分容易被忽视，而这一部分工作恰恰是基层医疗工作中最为关键和重要的部分。本文对某市麻醉药品使用的风险管理进行识别和分析，以促进麻醉药品的安全、合理使用。

1 资料与方法

1.1 资料来源

2014年8月某市卫生计生局组织行政管理、药学和医疗的相关人员对全市17家一级医疗机构和4家二级医疗机构的药品管理进行检查，其中9家一级医疗机构和4家二级医疗机构配备了麻醉药品。管理资料来源于配备麻醉药品的13家医疗机构。

1.2 调查方法

调查某市一级医疗机构和二级医疗机构麻醉药品的使用现况，对麻醉药品采购、贮藏保管、处方开具与调剂、患者使用各环节的风险进行识别、分析与评估。现场查看麻醉药品管理机构的建设、制度及落实情况，采购和贮藏保管的安全措施是否齐全，处方开具与调剂是否规范。检查麻醉药品管理相关制度落实的记录、管理账册是否完整。每院抽查2013年8月 -2014年7月麻醉药品处方100张，对处方的规范性和用药合理性进行点评。

1.3 麻醉药品风险管理的法律、法规

《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定[4]。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，2005年8月3日国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》；原卫生部于2005年11月14日印发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，2007年2月14日颁布《处方管理办法》，对医疗机构麻醉药品的管理和使用进行了明确详细规定[5]。见表1。

表1 麻醉药品风险管理的法律法规

2 结果

本次检查某市21家医疗机构，其中一级医疗机构17家，配备麻醉药品的9家，未配备麻醉药品的8家；二级医疗机构4家，均配备麻醉药品。调查医务人员232人，了解其掌握麻醉药品知识的情况，见表2。调查13家配备麻醉药品的单位，了解各医疗机构对麻醉药品管理状况，见表3。抽查的1 300张处方中不合理处方191张，处方合格率85.31%，见表4。

3 讨论

3.1 风险分析

表2 各类人员对麻醉药品知识掌握的现状

表3 全市医疗机构麻醉药品管理现况

3.1.1 管理机构和人员在基层医疗机构麻醉药品管理中普遍存在建立机构和制度容易，但医务人员的愿力和执行力却难以到位。医、药、护、技人员和保卫人员对麻醉药品的管理和使用知识、疼痛治疗与管理的知识缺乏，与麻醉药品相关的工作只药剂科一个部门负责。表2显示，医疗机构对麻醉药品管理和使用的人员培训不到位，导致医护人员的麻醉药品知识缺乏。对麻醉药品知识的掌握程度依次为药剂人员、医师、护理人员、行管人员、保卫人员，但总体水平均不高。

表4 不合理处方统计（n=1 300）

3.1.2 采购和储存3家医疗机构没有做到双人开箱验收、清点验收到最小包装、验收记录双人签字。4家医疗机构入库验收专用账簿内容不完整。4家一级医疗机构管理麻醉药品的人员调整工作时没有按照规定执行交接手续。2家一级医疗机构专用账册、使用登记册以及每日消耗账册混合在一起做成一本账册，记录项目残缺不全。10家医疗机构对过期、损坏的麻醉药品进行销毁的手续不到位，程序不规范，监管不力。

3.1.3 调配和使用表3显示，7家医疗机构没有在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品管理基数，发药窗口麻醉药品也没有调配基数，麻醉药品不能做到每天结算。调查的13家医疗机构门诊药房均无固定发药窗口和明显标识，无固定专人负责麻醉药品调配、无资质人员调剂麻醉药品处方的现象严重。麻醉药品注射剂型院外使用没有医务人员出诊的现象普遍存在；麻醉药品临床用药观念滞后，用药结构不合理，吗啡医疗消耗量偏低，哌替啶的使用不规范。部分医疗单位限制癌症患者的取药数量，有时为了避免管理上的繁琐事项，甚至出现不配备麻醉药品、麻醉药品种类不齐全的情况，导致患者无法及时使用自己所需的麻醉药品[6-7]。 6家医疗机构麻醉药品处方管理随意性强，不能落实处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

不合理处方的原因表现为：开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全（11.31%）；处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认（8.62%）；患者和取药人的身份信息不完整（7.31%）；医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致（7.00%）；未使用药品规范名称开具处方（6.85%）；药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚（6.38%）；遴选的药品不适宜（5.31%），一级医院盐酸哌替啶的用量明显高于吗啡；用法、用量不适宜（4.54%），单张处方的用量超过规定；药品超剂量使用未注明原因和再次签名（3.92%）。

3.1.4 保管和使用安全表3显示，2家一级医疗机构麻醉药品库未能安装报警装置。7家医疗机构麻醉药品使用没有做到按批号管理和具备可追踪性。9家医疗机构患者使用麻醉药品注射剂或者贴剂的，空安瓿和用过的贴剂不能做到如数交回，究其原因是对患者剩余麻醉药品的无偿回收缺乏有效的约束机制[3]。收回的麻醉药品注射剂空安瓿、废贴的监督销毁制度执行不力，对患者使用剩余的麻醉药品的销毁监管缺乏有效的措施。

3.2 风险管理

3.2.1 机构完善与人员培训成立以业务院长为首，行政管理、医疗、药剂、护理、保卫人员参加的麻醉药品管理机构，医务、药剂、护理和保卫等部门明确自身责任，积极主动地投入到管理工作中，日常工作则由药剂部门负责。建立麻醉药品年度管理目标责任制，把麻醉药品纳入医院绩效考核体系，每月组织一次专项检查，不断提高自我管理、自我规范的责任意识，及时发现问题和隐患并加以纠正。对涉及麻醉药品的管理、药学、医护人员进行法律法规、专业知识、职业道德的教育和培训，实行培训考核制度。重视患者法律意识和健康知识的教育，切实转变临床用药传统观念，提高患者在麻醉药品管理法律层面和疼痛治疗层面的依从性。积极推行WHO癌痛三阶梯止痛方案和我国癌痛临床治疗指南，注重癌痛的评估、个体化治疗、辅助治疗和癌症患者的人文关怀。

3.2.2 采购与储存的风险管理购进麻醉药品和精神药品时严格执行审批制度，严格按临床用量定时购进，保证合理库存，为保障合理用药提供物质前提。入库验收做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字，入库验收做到专簿记录。储存保管做到专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记，按月盘点，做到账卡相符、账物相符。

3.2.3 调配和使用的风险管理药房严格执行麻醉药品的“五专”管理，即专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方，指定由具备资格的专门人员、专门窗口调配麻醉药品处方，调配时严格执行查对制度，发药时及时登记。麻醉药品领用和发放做到日清月结，账卡相符、账物相符。严格审核使用麻醉药品处方医生的资格、处方内容的完整性、诊断与用药的相符性、用法用量的正确性。

3.2.4 安全管理建立麻醉药品专库和专用保险柜，并安装防盗和报警装置，经常检查安全设施，确保安全。麻醉药品储存各环节指定专人负责，明确责任，建立交接班制度。对麻醉药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，对麻醉药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。建立患者使用麻醉药品剩余药品、注射剂空安瓿和贴剂回收制度、销毁制度并定期检查其落实情况。发药时药师向患者或其家属讲明麻醉药品剩余药品、注射剂空安瓿和贴剂回收的道理，并收取一定数量的押金，登记其联系方式，每月对回收情况进行核实，对未能按期回收的事例进行追踪，督促当事人按规定交回空安瓿或废贴。发现麻醉药品被盗、冒领、采用不当手段骗取应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

4 结语

麻醉药品使用环节包括计划的审批、药品采购、验收入库、储存保管、处方开具和调剂、患者使用，每个环节都存在不同的风险。在计划和采购环节，供应不足影响患者治疗的合理性，采购过剩必将导致药品的过期失效；验收入库的失误则会导致管理的混乱；储存保管不当容易导致药品的流失；处方开具和调剂失误可导致药品流入非法途径，治疗不当则是产生成瘾性和疼痛治疗达不到目的的重要原因；患者使用过程中依从性差会影响疾病的治疗；药品流入非法途径必然造成社会危害。因此，医务人员加强麻醉药品管理知识的学习，防范其风险于未然尤其重要。

[1] 刘勇，吴晓明，顾建琴.浅谈美国麻醉药品风险管理[J].中国医院药学杂志，2014，34（13）：1131-1134.

[2] 辛华雯，曾繁典，刘静.药品使用的风险管理[J].药物流行病学杂志，2013，22（4）：205-208.

[3] 王佑东.新的麻醉精神药品管理法规在实施中面临的问题和对策[J].中国医院药学杂志，2007，27（8）：1147-1149.

[4] 中华人民共和国药品管理法[S].主席令第45号.2001-02-28.

[5] 张星.癌痛患者使用麻醉药品的现状及对策[J].中国医院药学杂志，2007，27（4）：358-359.

[6] 张万智.某市医疗机构麻醉药品管理现况调查[J].药物流行病学杂志，2013，22（12）：664-667.

[7] 秦宏勇.麻醉药品管理的注意事项及防范措施[J].当代医学，2013，19（23）：15.

Evaluation and Control of Risk M anagement of Using Narcotic Drugs in a City

Wen Jiayong,Zhang Wanzhi（Pharmacy of Anlu Pu Ai Hospital,Hubei Anlu 432600,China）

Objective：To identify the risk in the course of using narcotic drugs and evaluate and control the risks so as to promote the safe use of narcotic drugs.M ethods：100 prescriptions of narcotic drugs were sampled for checking from each hospital of the 13 hospitals of the city which using narcotic drugs,investigating the procurement,storage and safekeeping of narcotic drugs and the prescription and adjustment of narcotic drugs and the drug use in patients were also inquired into.The normalization of prescriptions and rational medication were evaluated.Results：Pharmacist（75.56%）and physician（68.00%）mastered the know ledge of narcotic drugs better than nurses（41.67%）,managers（37.14%）and security personnel（29.41%）.85.31% （1 109/1 300）of the sampled prescriptions was qualified.Risks existed in the application of narcotic drugs such as w ithout implementation of acceptance system,no strict management of account books,inadequate basic number management,w ithout specified dispensing w indow,not standardized prescriptions,insufficient alarm facilities,w ithout implementation of recovery system of residual narcotic drugs in application and the destruction system of used empty bottles and recycling waste stickers.Conclusion：It is necessary to enhance the personnel training,strictly follow the management system of narcotic drugs and strengthen the security measures so as to guard against the risk in the bud.

Narcotic Drug；Risk Management；Grassroots Medical Institutions

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.02.003

2014-11-05）

文加勇，男，主管药师。研究方向：医院药学。E-mail：wenjy63@163.com

张万智，男，副主任药师。研究方向：医院药学。通讯作者E-mail：zwz19621225@163.com