2011至2014年衡水市无偿献血者抗-HCV筛查结果分析

杨娜 魏广勇 房金娟 高文强 梅雅丽 高薇

2011至2014年衡水市无偿献血者抗-HCV筛查结果分析

杨娜 魏广勇 房金娟 高文强 梅雅丽 高薇

目的 了解衡水市无偿献血者丙型肝炎病毒(HCV)感染情况。方法 采用酶联免疫吸附法(ELISA)检测无偿献血者抗-HCV。结果 衡水市无偿献血者抗-HC阳性率2011至2014年分别为0.28%、0.19%、0.07%和0.13%；男性偿献血者抗-HC阳性率为0.16%，女性为0.17%；18～25岁、26～35岁、36～45岁和46～55岁4个年龄段，抗-HCV阳性率分别为0.16%、0.14%、0.17和0.20%；A、B、C和AB型献血者抗-HCV阳性率分别为0.16%、0.17%、0.16%和0.17%。衡水市无偿献血者抗-HCV总阳性率为0.17%，不同年份献血者抗-HCV阳性率比较，差异有统计学意义(P<0.05)。不同性别献血者抗-HCV阳性率差异无统计学意义(P>0.05)；不同年龄和不同血型之间献血者抗-HCV阳性率差异均无统计学意义(P>0.05)。结论 衡水市无偿献者抗-HCV与年份、年龄和血型无关。

无偿献血者；丙型肝炎病毒；抗-HCV

全球丙型肝炎病毒(HCV)感染率约为3%，慢性感染人口约有1.6 亿[1]，每年新发现病例为300～400万人[2]。有文献报道，大约75%～85%的HCV感染者表现为无症状的慢性感染，有5%～20% 发展为肝硬化，1%～5%死于肝癌及其并发症[3]，其对患者身体健康造成了严重的危害，同时其流行趋势对社会和公共卫生也是一种挑战[4]，目前丙肝尚无有效的治疗手段。静脉注射毒品、输血、性传播、纹身、器官移植等是HCV传播的主要途径，随着上述人群增多，我国丙炎发病率呈逐渐上升趋势。近年随着创伤、外科手术、器官移植的不断增加输血应用范围越来越广泛，因此临床输血安全日益受到重视。对献血者行抗-HCV检测是目前丙型肝炎筛查的主要手段，同时国际共识[5]。我国研制的抗-HCVELISA试剂[6]，经过实验和临床验证，其质量得到显著提高，已经成为采血机构对献血者进行筛查的常规项目之一。笔者对衡水市近4年无偿献血者的血液进行了抗-HCV检测，以了解本地区近年来无偿献血者HCV的感染情况，结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2011至2014年8月衡水市中心血站112 005名无偿献血者的流行病学资料。

1.2 仪器与试剂UranusHPS280全自动一体机和Xantus全自动加样器；FAME24/20全自动酶标仪，仪器均经过校准，检定符合要求。 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒来源于由上海科华和北京万泰公司。所用试剂均经过中国生物制品检定所批批检合格，使用前经过合格确认，严格按试剂说明书、在有效期内使用。

1.3 方法 标本采用两个不同厂家的试剂同时进行ELISA检测，两种试剂同时阴性(S/CO值<0.7)，检测结果为合格；两种试剂一阴一阳(S/CO值≥0.7)，检测结果为待查，对待查的血液标本进行复试，使用出现阳性的试剂进行双孔复试，复试双孔为阴性，检测结果为合格；复试双孔同时阳性或者一阴一阳，则按阳性处理，血液报废，计算机信息系统自动对献血者信息进行屏蔽。

1.4 统计学分析 应用SPSS17.0统计，计数资料采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 不同年份献血者抗-HCV检测结果 2011年～2014年8月无偿献血者共112 005名，抗-HCV阳性为196名，总阳性率为0.17%。不同年份献血者抗-HCV阳性率比较，差异有统计学意义(χ2=42.10,P=0.000)。通过两两比较，2011年与2012年、2013年、2014年比较(χ2分别为5.35、38.37、13.26，P值分别为0.021、0.000、0.000)，2011年与2012年比较差异无统计学意义，2011年与2013年、2014年比较差异有统计学意义；2012年与2013年、2014年比较，2012年与2013年比较差异有统计学意义，与2014年比较差异无统计学意义(χ2分别为16.32和2.93，P值分别为0.000和0.087)；2013年与2014年比较，差异无统计学意义(χ2=3.90，P=0.048)。见表1。

2.2 不同性别献血者抗-HCV检测结果 男性无偿献血者血液共59 362份，95份呈阳性结果，阳性率为0.16%；女性52 643份，91份阳性，阳性率为0.17%，男女抗-HCV阳性率差异无统计学意义(χ2=0.28，P=0.599)。见表2。

表1 不同年份献血者抗-HCV检测结果比较

表2 不同性别献血者抗-HCV阳性率比较

2.3 不同年龄献血者抗-HCV检测结果 将献血者按18～25、26～35、36～45和46～55岁分为4个年龄段，抗-HCV阳性率分别为0.16%、0.14%、0.17和0.20%，差异无统计学意义(χ2=3.23，P=0.358)。见表3。

表3 不同年龄献血者抗-HCV阳性率比较

2.4 不同血型献血者抗-HCV检测结果 不同血型献血者抗-HCV阳性率比较，A、B、C和AB型献血者阳性率分别为0.16%、0.17%、0.16%和0.17%，差异无统计学意义(χ2=0.05，P=0.997)。见表4。

表4 不同血型献血者抗-HCV阳性率比较

3 讨论

研究表明，随着无偿献血的深入宣传，职业献血者群体的减少，我国无偿献血者HCV感染率由1997至2000年的4.60%下降至2004至2007年的0.34%[7]。研究发现，国外患者输血后感染的肝炎约90%为丙型肝炎[8]，国内约76%为丙型肝炎[9]。随着临床用血量的持续增加，存在患者输血后丙型肝炎发病率升高的风险[10]。因此，在筛查阶段提高HCV的准确检出率，对保障临床用血安全至关重要[11]。

本研究显示，2011至2014年8月衡水市无偿献血者抗-HCV阳性总阳性率为0.17%。与我国一般人群抗-HCV阳性率[12]保持一致。低于南宁、浙江省金华市、湛江、云南德宏州、咸阳及江门无偿献血者抗-HCV阳性率[13-18]。不同年份献血者抗-HCV阳性率比较，差异有统计学意义(P<0.05)。2011年与2012年阳性率差异无统计学意义，但高于2013年和2014年的阳性率；2012年阳性率又高于2013年；2013年与2014年差异统计学意义。总体来看，衡水市无偿献血者HCV阳性率呈下降趋势，与日照市[19]、广西沿海地区[20]文献报导基本一致。男性与女性无偿献血者抗-HCV阳性率差异无统计学意义(P>0.05)，与陈毓玲等[5,8,21]报道结果一致；与Esteban等[22]报道的不同性别HCV的感染率有差异，女性更易感染HCV不同。表3显示各年龄组之间抗-HCV阳性率差异无统计学意义，与周口市[23]的不同。表4显示不同血型献血者抗-HCV阳性率无明显差异，与三明市的报道结果[5]一致。

抗-HCV通常是在HCV感染后的1～3个月内出现，感染后的1～2周内可以检出HCVRNA[24]。因此，ELISA检测抗-HCV的缺点是“窗口期”较长。目前抗-HCVELISA试剂盒均采用基因工程或者合成多肽抗原包被固相，以间接法测定。由于不同厂家所制备的抗原活性和纯度存在差异，尤其是NS3蛋白是影响抗-HCV检测结果的关键因素[25-27]，若包被抗原的质量达不到要求，很容易出现假阳性[28]。

目前大部分血站采用ELISA方法对献血者血液进行抗-HCV检测，此方法灵敏度高，适用于在自动化设备上大批量检测，但该法特异性较差，有假阳性标本出现，灵敏度较高的ELISA试剂难以完全避免假阳性问题[29]。由于目前大部分血站没有对ELISA方法检测不合格的标本进行确证，导致因ELISA检测方法原因造成假阳性不合格的献血者被计算机软件系统自动进行屏蔽而永久不能献血，这不仅造成对宝贵血液资源的浪费，还造成了献血者人员的大量流失，同时也加重献血者的心理负担以及对献血者不合格检测结果的解释带来不便。

为有效地降低抗-HCV的假阳性，减少HCV经血液传播，要采取综合性的预防措施。加强献血前工作人员的健康征询力度，提高工作人员沟通技巧，通过与献血者的交谈，判断潜在的献血安全隐患并及时做出正确评估。固定并扩大无偿献血者队伍，对于确保血源及血液安全至关重要，将更多的无偿献血者发展成为固定的献血者。加大无偿献血宣传工作力度，让越来越多的人了解无偿献血在保证临床用血安全方面的重要性及不宜献血的危险行为，让献血者充分了解HCV的传播途径， 增强献血者的自我排查，从而成为安全的低危献血者。

为保证血液质量，确保血液安全，提高准确率，减少漏检率，尽量减少假阳性，减少不必要的献血者屏蔽。依据《血站技术操作规程》，衡水市中心血站选用灵敏度和特异性较高的两种不同厂家的ELISA试剂进行检测，同时对实验人员加强血液质量安全培训，提高实验结果的准确性和可靠性，减少人为因素造成的假阳性。为避免单独使用ELISA方法造成假阳性过多的问题，建议血站对血液筛查HCV阳性不合格标本进行确证，给献血者提供一个相对稳定可靠的检测结果。

ELISA检测存在假阳性，导致血液制品安全受到威胁、血液制品浪费，同时也会增加献血者的心理负担。国外对血液筛查假阳性的献血者保留献血资格，再次体检合格后还可参加无偿献血，即献血者归队政策[30]。国内学者也提出了适合我国的抗-HCV假阳性献血者归队方案[31]:(1)对实验室筛查的抗-HCV不合格血液作报废处理，暂时屏蔽相关献血者;(2)对抗-HCV反应性献血者进行2 次不同试剂ELISA检测和核酸检测，如抗-HCV双试剂仍为阳性或HCV-RNA呈阳性反应，则对献血者实行永久屏蔽; 对抗-HCVELISA单试剂反应性且S/CO<3.8，核酸检测阴性的献血者180d后进行随访检测，若包含原试剂在内的两种试剂均为无阴性反应，且核酸检测为阴性，则该献血者可被解除屏蔽恢复献血权利。刘宇宁等[32]对抗-HCV初筛不合格样本进行复检，确证假阳性归队率为10.98%。因此对抗-HCV检测初筛结果进行确证试验十分重要。

PCR和TMA两种方法检测HCV-RNA均具有较高的特异性、灵敏性，能够缩短窗口期，提高血液制品的安全，但不同厂家核酸检测试剂的检测结果有一定差别[33]。谷金莲等[34]发现国产HCV-RNA检测试剂的阳性检出率明显低于进口试剂，且在HCV-RNA载量小于50U/ml时，有较高的漏检率，因此国产试剂的灵敏性还需进一步提高。目前部分血站已经引进核酸检测的方法，衡水市中心血站在条件成熟后会尽早开展抗-HCV的核酸检测技术，以缩短检测抗-HCV的“窗口期”，也是对单一使用ELISA方法的一个补充。

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10.3969/j.issn.1002-7386.2017.05.039 ·调查研究·

053000 河北省衡水市中心血站检验科(杨娜、房金娟、高文强、梅雅丽、高薇)；河北省人口发展研究中心(魏广勇)

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A

1002-7386(2017)05-0773-03

2016-11-09)