由查处生产劣兽药案件思考规范企业生产监管

完玛吉

（甘肃省甘南藏族自治州夏河县拉卜楞镇畜牧兽医工作站，甘肃夏河 747100）

作为重要的畜牧业投入品，兽药在预防、诊断、治疗动物疾病，提高畜禽生长机能，保障畜牧业健康发展，促进养殖效益提升等方面发挥着重要的作用，是发展畜牧业生产的重要物质之一。劣兽药是指成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的、不标明或者更改有效期或者超过有效期的、不标明或者更改产品批号的和其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的兽药产品[1]。兽药生产企业作为兽药的生产源头，其生产行为关系着企业的生存发展、产品质量和临床应用效果。但在实际兽药生产过程中，部分兽药生产企业片面追求经济效益，对兽药生产全过程把关不严，擅自改变生产工艺，或是采取少加（不加）价格昂贵的生产原料来组织生产，致使生产的劣兽药流入经营环节，严重影响了兽药生产经营秩序。本文就一起生产劣兽药案的查处过程进行讨论，提出了兽药生产企业的规范化监管措施。

1 案情概况

2017年4月12日，甘南藏族自治州农牧局接甘肃省兽医局关于组织开展全省第二批兽药监督质量抽检不合格产品查处活动的通知，位于南藏族自治州的某制药公司2016年12月5日生产并销售到新疆维吾尔族自治区某动物药业有限公司的阿苯达唑片（批号20161201）被新疆兽药饲料监察所抽检溶出度不符合兽药典规定；2016年8月11日生产并销售到宁夏回族自治州某兽药店的清肺止咳散（批号20160803）被宁夏兽药饲料监察所抽检，未检出金银花、桑白皮、橘红的显微组织特征。执法人员于4月15日对该制药公司兽药生产情况进行了执法检查，在公司成品库未发现库存有批号为20161201的阿苯达唑片和批号为20160803的清肺止咳散的兽药成品库存；在原料库化药原料区存放有原料药阿苯达唑粉、伊维菌素粉和辅料淀粉、硬脂酸镁，中药原料区存放有中药知母，苦杏仁，前胡，连翘，桔梗，甘草，黄芩等中药材饮片，未发现金银花、桑白皮、橘红的生产原料库存；在包材库存放有阿苯达唑片（批号20161201）、清肺止咳散（批号20160803）等兽药产品的标签、包装瓶（袋）和包装箱；执法人员现场进行了拍照取证，查阅并复印了公司的原料使用记录、阿苯达唑片（批号20161201）和清肺止咳散（批号20160803）的生产批记录、检验记录、产品销售台账、销售凭证以及新疆兽药饲料监察所和宁夏兽药饲料监察所的兽药抽检结果确认通知书，并对公司生产负责人李某进行询问，制作了《现场检查（勘验）笔录》《询问笔录》。

2 调查处理经过

通过查阅公司生产销售相关记录等档案资料，某制药有限公司于2016年12月5日生产阿苯达唑片30 000片，经半成品、成品检验，符合规定，同日按照100片/瓶、20瓶/箱的标准进行了包装入库，共计15箱，2016年12月10日销售批号为20161201的阿苯达唑片给新疆维吾尔族自治区某动物药业有限公司10箱，2017年1月20日销售批号为20161201的阿苯达唑片给甘肃省白银市某兽药店5箱，销售价格为100元/箱，货值金额为1 500元；2016年8月11日生产清肺止咳散200 kg，经半成品、成品检验符合规定，同日按照500 g/袋，50袋/箱的标准进行包装入库，共计8箱，2016年10月18日销售清肺止咳散（批号20160803）给宁夏回族自治州某兽药店8箱，销售价格为75元/箱，货值金额为600元。上述两种兽药产品与省兽医局关于组织开展全省第二批兽药监督质量抽检不合格产品查处活动的通知文件附件中所列的信息一致，符合《兽药管理条例》第四十八条第一项之规定，确认为劣兽药，执法机关于4月18日进行了立案审批，4月20日制作了案件处理意见书，4月21日提请局领导办公会议对该案件进行了案件集体讨论，同日送达了行政处罚事先告知书，依据《兽药管理条例》第五十六条之规定，做出没收违法所得2 100元；并处劣兽药货值金额2 100元的2倍即4 200元罚款，共计6 300元行政处罚决定。当事人某制药有限公司收到行政处罚事先告知书后三日内未提出陈述申辩和申请听证，4月26日送达了行政处罚决定书，4月30日该制药有限公司将罚没款项交到了指定银行，5月31日进行了结案。

3 规范兽药生产企业监管的措施探讨

3.1 严查生产原料的购进渠道

严格兽用原料药生产企业资质审核，对于资质不全或未取得生产资质的坚决不予购进使用。在监管过程中着重查验公司的原料库房，并核对原料垛位卡、原料购进使用记录、核查批生产记录中的批生产指令单是否一致；核查成品的组成原料和已使用完未发现库存的生产原料的购进使用记录，尤其是原料出库与批生产指令单上的物料领取名称和数量是否相符。本案中，该生产企业在原料库检查时未发现金银花、桑白皮、橘红的生产原料库存，且无上述两种中药饮片的出库记录，调取原料采购凭证时，企业提供不出2015—2016年金银花、橘红和桑白皮的原料采购凭证。经询问当事人，以金银花、桑白皮、橘红市场价格较高为由，未采购上述生产原料，生产劣兽药的行为属实。

3.2 严格生产工艺流程，确保质量控制

化药片剂在生产过程应按照企业的质量内控标准首先进行片剂半成品的制备，将阿苯达唑原料药经称量、配料与黏合剂、辅料混合制粒、干燥制成片剂颗粒剂，片剂颗粒剂压片制成半成品，半成品经内包装、外包装后制成成品[2]。中药分散剂经原料粉碎过筛、称量混合后制成半成品，半成品经内包装、外包装后制成成品。本案中，企业生产的阿苯达唑片经新疆兽药饲料监察所抽检溶出度不符合规定，是典型的不按照兽药生产工艺流程组织生产。执法人员在日常监管过程中应查阅企业的质量保证体系运行情况、相关产品的批生产记录，强化生产工艺倒查制度的落实，开展生产工艺核实、检验结果复核、原料购进复检和成品销售出库等关键操作节点的排查、验证，发现兽药生产中的环节死角。

3.3 重视生产过程中的检验化验，确保质与量双保证。

按照药典要求在化药生产过程中规范中间体检验、半成品检验、成品检验，认真开展生产原料含量自检是防止劣兽药产出的源头，注重成品检验，强化生产过程的中间体和半成品检验，及早发现生产过程中的质量问题，防止流入下游其他生产环节。中药分散剂需经过半成品、成品检验，成分检测上采用显微组织特征镜检进行所含组成成分的定性分析，但对于产品组成中的有效成分（如蒽、醌、苷、甙等）含量缺乏相应的定量分析，致使成品所含成分虽与兽药典的规定相一致，且显微镜检也能发现所含成分的显微组织特征，但主要有效成分缺乏，难以保证良好的疗效。因此，作者建议修订兽用中成药分散剂的检验方法，在不改变半成品和成品检验方法的前提下，增加所采购中药原料饮片的有效成分定量分析，确保中药粉散剂的产品质量。