临床试验信息化管理系统在伦理委员会管理中的作用*

丛翠翠，王 方，母 双，饶慧瑛

(北京大学人民医院伦理审查委员会办公室，北京 100044, cccpku@163.com)

临床试验信息化管理系统(Clinical Trial Management System，CTMS)是为了提高临床试验项目质量监管和管理效率，为临床试验机构提供一个能用于临床试验的完整信息系统，包括对药物临床试验机构、伦理审查委员会、中心药房和研究者等几方面的管理，涵盖了从临床试验项目立项、伦理审查、项目实施、跟踪审查和经费管理等直至研究完成的一整套完整流程。为了使临床试验的管理更加规范化，目前越来越多的临床试验机构采用该管理系统[1]。北京大学人民医院(以下称“我院”)与北京某公司共同研发的“临床试验管理系统”针对机构的项目管理、伦理审查、中心药房进行信息化管理，伦理审查模块在临床试验管理系统中作为一个重要的组成部分，承上启下又相对独立，自2016年正式开始使用以来，逐步实现临床试验伦理审查信息化管理，提高了伦理审查的效率和管理质量。本文结合我院临床试验的伦理审查电子信息化管理的应用经验来探讨信息化管理系统在伦理委员会管理中的应用和意义。

1 CTMS系统中伦理审查模块的介绍

CTMS系统中的伦理模块是根据国际伦理准则、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关文件构建而成，并结合我院伦理审查标准操作规范开发的信息化管理系统，主要使用对象是研究者、伦理秘书和伦理委员会委员，利用伦理审查信息化管理系统，完成试验项目的申请、受理、审查、决定传达等环节，更加规范了对伦理委员会办公室及审查项目的管理[2]。

2 CTMS在伦理委员会办公室管理中的应用

伦理委员会办公室主要负责伦理委员会的日常行政管理工作，包括：组织制定伦理委员会的管理制度、指南和标准操作流程(SOP)等；更新委员个人信息文档；统计各种报表和及时发布通知；制定培训计划及内容，并保证委员获得定期培训学习等。CTMS可将这些任务做成相应的专项模块进行规范管理。

2.1 伦理委员会的组织管理

系统中“辅助管理”板块设立了“人员管理”项，可以完善并保存研究者的基本信息以及审查委员与工作人员的个人简历与GCP培训经历，还可以根据不同的登录角色授予不同的浏览权限，尤其在伦理委员会换届时能方便快捷地更新委员的信息。“制度/模板下载”栏为委员提供下载SOP的途径，方便新委员随时翻阅学习，熟悉伦理委员会审查流程和标准要求，确保委员在临床试验审查过程中能按照统一的标准把控审查原则，并可随时提出SOP的修改意见，便于SOP的实时更新。

2.2 信息统计管理

信息化管理的一个强大功能就是检索统计功能，与纸质文档手工记录相比，信息化手段更加方便、快捷和高效，尤其是大数据时代的到来，伦理信息化管理的检索统计功能是大势所趋，也为未来医学信息化数据分析作准备。系统能够根据审查项目类别、审查意见、审查形式、委员审查情况等进行统计，尤其在年终总结时，针对医院、上级卫生主管部门、各级药监局要求的各项统计报表，设定统计指标后均可准确快速地完成汇总工作。另外，在日常工作中可根据项目的伦理受理号快捷查询审查项目的所有伦理审查历史信息，并可形成项目的归档索引目录，准确完整地完成档案的归档工作，逐步实现档案的信息化管理，可有效降低人工存档中的出错率和人工检索失误率，保持档案材料的完整性和连续性[3]。

2.3 伦理委员会的培训管理

伦理相关知识和政策法规的培训是保证高质量临床试验的重要基石，但由于日常临床工作繁忙，研究者和兼职委员很少有时间参加伦理培训，系统为此专门设置了一个“培训”模块，可将培训相关材料在系统上呈现给委员、工作人员及研究者，为其提供实时的学习机会。为了保证有效的培训，系统中可增加“培训考核”模块，通过定期考核使研究者和审查委员有效掌握GCP及伦理相关知识。培训将作为继续教育持续进行，相关人员不仅要了解其规范和准则，还要培养应用伦理学原则和解决实际问题的能力。

3 CTMS在伦理审查工作中的应用

3.1 规范简化的审查流程

规范简化的伦理审查流程是CTMS中最重要的部分，利用CTMS中的伦理审查模块，可对项目的伦理审查工作进行信息化管理。伦理审查工作进行申请的受理阶段既可与临床试验研究机构的立项信息无缝对接，即对机构成功立项的研究，其送审材料自动带入伦理初始审查流程，避免了研究者重复递交审查材料，又确保了审核材料的一致性，减少了不必要的流程和环节。在审查过程中，自动化办公既规避了纸版材料送审可能造成材料丢失和泄密的风险，又明显缩短了伦理审查流程的时间，项目受理后，系统将自动生成审查工作表，秘书选择合适的主审委员，主审委员审查后反馈的意见，由秘书整理后提交给主任委员，主委可随时在系统中完成对项目的审阅并签发意见或批件。研究者亦可以在系统上随时查看审查流程，而不必反复询问伦理委员会办公室，极大提高了审查效率，更方便了研究者提交审查材料和及时了解伦理审查流程。国家卫健委科技教育司的“新药专项示范性药物临床评价技术平台”建设课题要求伦理委员会缩短审查时间，快速审查10个工作日，会议审查20个工作日给予伦理审查意见，对伦理审查的时效性提出了更高的要求。利用此审查系统，有助于按时限要求高效地完成审查任务。

系统在跟踪审查过程中显现出来的优势在于，项目的基本信息以及跟踪审查频率、主审委员等，均会在完成初始审查后自动“记忆”，在之后的各类跟踪审查过程中以上信息自动带入，避免了人为查找和出错。另外，在准备伦理评审会过程中，系统可对秘书安排的会审项目自动生成投票单、表决票、会议议程等，在形成会议议程的过程中，系统还会对平日秘书“分好队”(会审或是快审)的项目自动分类到“会议汇报项目”和“会议审查项目”中，大大减少了秘书的重复性工作，并且参会委员可在系统上完成会前的预审工作，既能保证充分的审查时间，且送审资料齐全，可提高委员审查质量。若实现系统电子投票，将意味着逐步达到无纸化办公。

3.2 及时落实的年度/定期跟踪审查

年度/定期跟踪审查工作一直是伦理委员会备受关注的热点和难点。研究者忙于临床工作而经常延迟或漏交年度/定期跟踪报告，而由于日常繁重的伦理审查工作占用了伦理委员会秘书和工作人员大量的精力和时间，伦理办公室很难通过项目列表按照其跟踪审查频率对即将到期或已经到期的在研项目进行定期梳理，也难以做到及时提醒研究者向伦理委员会提交年度报告，这也是各单位伦理委员会跟踪审查工作中的薄弱环节，从而无法及时发现研究过程中存在的伦理问题，使伦理委员会未在研究过程中有效地发挥其保护受试者的根本性作用[4]。而利用信息化管理，可以在系统中设置“年度报告监控”模块，系统会自动提醒研究者和伦理委员会及时提交和及时审查跟踪审查。现阶段我们将预警级别设置为A-D级，A：已超期；B：距离跟踪审查截止日7天内；C：距离跟踪审查截止日14天内；D：距离跟踪审查截止日28天内。在跟踪审查环节的重要时间节点给予伦理委员会提醒信息，并通过系统发送信息给研究者，对于超期未报的项目，系统会自动生成超期未报的记录并在研究者登录系统时强制填报，最终达到使所有项目均能按时递交、及时审查的目标。从2016年系统正式上线使用至今，我院跟踪审查项目数逐年递增，年度跟踪定期审查也从每月平均审查1项增加到目前每月至少审查15项，真正有效地解决了年度定期跟踪审查这一难题。

3.3 方便有效的沟通平台

伦理审查涉及多方，包括研究者、伦理委员会办公室和委员等，由于传统工作的单线流程模式存在很多弊端，例如信息传达的滞后性，信息公开透明度不够，工作反馈率低下，政策信息更新不及时等[5]，使各个角色之间未能进行充分有效的沟通，间接减弱了伦理审查工作的执行效果。因此，打破传统模式的局限，增强各个角色之间的参与性与互动性也是伦理信息化管理系统的功能之一。系统中“我的待办”及“我的消息”模块会及时提醒系统用户需要审阅及待办的信息；“通告公布”栏会及时更新最新的政策法规和管理办法，便于研究者及时获取伦理审查相关项目信息和研究信息。

4 展望

信息化管理系统的应用，使参与伦理审查的不同角色紧密合作、协同工作，强化了伦理审查的流程管理、质量管理、文档管理和项目管理，是一种高效的伦理管理模式。因此，值得尚未使用信息化管理系统的临床试验机构伦理委员会积极尝试应用。