欣悦止痛贴治疗骨质疏松症疼痛患者的疗效观察

鲍婷婷，任风英，张玉龙，王博深，李跃华

1.中国中医科学院西苑医院老年病科，北京100091；2.北京中医药大学临床医学院，北京100029；3.中山大学附属第七医院中医科，深圳518107

骨质疏松症 (osteoporosis，OP) 是最常见的骨骼疾病，以骨量低，骨微结构损坏，骨脆性增加，易发生骨折为特征[1]，属于中医“骨痿”“骨痹”“骨枯”“骨极”“骨蚀”等范畴。近年来随着老龄化社会进程的加快，骨质疏松症已成为世界性的重大公共卫生挑战[2]。疼痛是骨质疏松症最常见、最主要的症状，骨质疏松疼痛以腰背痛为主，多表现为慢性疼痛，当出现急性疼痛或原有疼痛加重时多提示合并骨折，严重影响患者的生活质量。因此，改善骨质疏松患者的疼痛症状尤为重要[3]。衰弱是老年人的共性，疼痛是伴随老年衰弱的重要症状，骨质疏松、跌倒、疼痛、衰弱形成一系列的恶性循环。改善骨质疏松症疼痛症状，可以减少跌倒，缓解老年衰弱综合征。老年人因衰弱常多病共存，中医外治法在减少多重用药不良反应以及改善生活质量上有明显优势。欣悦止痛贴用于骨质疏松疼痛的外用治疗，临床效果显著，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料：将2017年11月至2019年05月在中国中医科学院西苑医院老年病科门诊就诊的134 例骨质疏松症疼痛患者，采用随机数字表法将患者分为治疗组和对照组。治疗组67 例，男性31 例，女性36例，平均年龄(67.0±8.1) 岁，外敷欣悦止痛贴；对照组67 例，男性30 例，女性37 例，平均年龄(66.8±7.9)岁，外敷消痛贴膏。比较两组患者的一般资料，差异无统计学意义（＞0.05），具有可比性。

1.2 纳入排除标准 纳入标准：（1）年龄≥60 岁；（2）骨密度以及影像学检查结果符合骨质疏松症的相关诊断标准；（3）口服碳酸钙D3（钙尔奇D）0.6 g+骨化三醇（罗盖全）0.25g，1 次/d，规律抗骨质疏松基础治疗患者，出现腰背痛或髋膝关节等疼痛症状。

排除标准：（1）近3 个月存在新发骨折的急性骨痛患者；（2）治疗前1 个月服用过其他镇痛药物者；（3）过敏体质者；（4）由于各种原因不能准确提供病情或不能配合，无法判定疗效者。

1.3 治疗方法 （1）药材选择与制备：治疗组给予欣悦止痛贴。药物组成按重量份包括：川芎10 份、透骨草10 份、制草乌10 份、醋艾炭8 份、乳香5 份等（药材由河北百草康神药业有限公司提供，生产批号：冀Y20140020），将药物共研细末，过20～40 目筛，混合均匀，加入蜂蜜及食醋适量，做成药丸备用；选用规格为6 cm×6 cm 的医用胶布，做成贴剂备用。对照组给予消痛贴膏（西藏奇正藏药股份有限公司，国药准字Z54020113）。（2）操作方法：清洁皮肤后贴于阿是穴（即压痛点。痛点不明显者：颈部选取大椎穴；肩部选取肩髃穴；腰背部选取肾俞穴；膝关节选取内、外膝眼），1 贴/d，每天贴8～12 h，1 w 为1 个疗程，两组均治疗3 个疗程后判定疗效。

1.4 观察指标（1）量表积分：治疗前后患者疼痛症状使用数字疼痛评分（numeric rating scale，NRS）进行评价; 患者功能及日常活动能力改善情况，使用Oswestry 功能障碍指数（oswestry dability index，ODI）进行评价（第8 项不计入总分，其中0～4 分无功能丧失；5～14 分轻度功能丧失；15～24 分中度功能丧失；25～34 严重功能丧失；＞34 分功能完全丧失）[4]。（2）疼痛分级：根据患者NRS 和WHO 疼痛程度分级拟定。0 级（0 分）：无疼痛；1 级（1～3 分，轻度疼痛）：有疼痛感但不严重，可忍受，睡眠不受影响；2 级（4～6 分，中度疼痛）：疼痛明显，虽可忍受但影响正常生活，睡眠受干扰；3 级（7～10 分，重度疼痛）：疼痛剧烈，且难以忍受，睡眠严重受干扰；（3）临床疗效：参照《中药新药临床研究指导原则》[5]拟证临床疗效标准。(a) 治愈：疼痛减轻，基本恢复肢体活动功能；(b) 显效：疼痛症状明显好转，肢体活动功能明显改善；(c) 有效：疼痛症状有所好转，但症状仍然很明显；(d) 无效：疼痛未减轻，体征无明显变化。将显效、有效纳入总有效率的计算。

1.5 生活质量评估 治疗前后，采用简明健康状况量表-36（Brief health status scale，SF-36）评估患者生活质量。SF-36 共有36 个条目，8 个维度，包括生理功能(PF)、生理职能(RP)、躯体疼痛(BP)、总体健康(GH)、生命活力(VT)、社会功能(SF)、情感职能(RE)、心理健康(MH)。

1.6 统计学方法 采用SPSS 25.0 软件进行数据统计分析，计量资料以(±s) 表示，服从正态分布采用 检验，不服从正态分布采用非参数检验，＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 治疗3 个疗程后，2 组患者NRS 疼痛量表评分及ODI评分与治疗前比较差异均有统计学意义（＜0.05）；治疗组治疗后NRS 疼痛量表评分及ODI 评分与对照组比较差异有统计学意义(＜0.05)，见表1。

表1 2 组患者治疗前后NRS、ODI 量表评分的比较

2.2 治疗3 个疗程后，两组患者疼痛程度的变化情况，见表2。

表2 患者疼痛程度的变化情况

2.3 治疗3 个疗程后，治疗组总有效率为92.54%，对照组为80.60%，两组总有效率比较差异有统计学意义（＜0.05），见表3。

表3 2 组患者治疗效果比较（ ）

2.4 生活质量评估 治疗3 个疗程后，治疗组SF-36 评分中的生理功能、生理职能、生命活力、心理健康、躯体疼痛、总体健康维度评分均高于治疗前（＜0.01），见表4。

表4 治疗组治疗前后生存质量SF-36 评分（±s，分）

表4 治疗组治疗前后生存质量SF-36 评分（±s，分）

组别 生理功能 生理职能 生命活力 心理健康 情感职能 躯体疼痛 社会功能 总体健康治疗前（images/BZ_69_2006_1171_2030_1193.png=19)治疗前（images/BZ_69_2006_1171_2030_1193.png=19)images/BZ_28_261_660_283_684.png值53.78±15.53 65.81±19.87 10.988 0.000 46.51±19.24 56.10±20.63 5.299 0.000 58.95±23.54 64.94±24.87 9.691 0.000 43.16±20.61 50.79±20.93 9.936 0.000 64.41±16.01 65.58±17.34 1.764 0.081 46.87±14.39 74.19±17.62 21.116 0.000 71.22±23.09 71.95±23.24 1.919 0.058 52.95±16.76 63.37±18.00 10.281 0.000

3 讨论

疼痛是骨质疏松症患者就诊的最主要原因，也是限制功能活动的重要因素，常导致患者生活质量降低，并造成家庭和社会的负担[6]。骨质疏松疼痛机制复杂，现代医学研究认为[7]骨质疏松疼痛的原因包括：（1）骨吸收增加、骨微结构破坏及所导致的骨折致使骨内膜上痛觉神经受压；（2）骨骼畸形，导致身体负重力线改变，周围肌群负荷增加，肌肉疲劳或痉挛。李跃华教授认为：肾虚、脾虚、血瘀为骨质疏松的主要病因病机，血瘀是导致骨质疏松疼痛的重要病理机制。一方面，淤血阻滞，不通则痛；另一方面，淤血不去，新血不生，不荣则痛。治疗时内外兼施，标本兼治，在中药汤剂健脾补肾，活血定痛的基础上，联合穴位贴敷，利用中药有效成分的透皮之力，使药效直接作用于穴位，作用精专，效如桴鼓。

欣悦止痛贴是由李跃华教授自拟方剂，由西苑医院药剂科统一制作，主要由川芎、透骨草、制草乌、醋艾炭、乳香等药物组成。其中川芎行气活血止痛，疏通骨质营养通路，载药以通络达骨骼，提供骨骼营养物质，复骨生发之机。现代药理学表明[8]，川芎可改善微循环，其有效成分川芎嗪和阿魏酸具有消炎止痛、扩血管、抗血小板聚集和血栓形成等多种作用。基于现代数据挖掘的研究结果显示[9]，临床上各类疼痛病治疗中常用活血化瘀药，川芎在头痛、胁痛和腰痛中有较高使用频次。透骨草甘、辛、温，《中药志》载其可祛风除湿、舒筋活血、散瘀消肿止痛，在风湿痹痛、筋骨挛缩及疼痛中应用广泛。现代药理显示[10]透骨草镇痛抗炎效果显著。草乌，味辛、苦，性热，长于祛风除湿，温经止痛，制用以减其毒，临床广泛用于风寒湿痹，关节疼痛。艾炭可温经散寒止痛，醋制以增强其活血通络的作用，研究表明[11]，醋艾炭有明显镇痛效果。乳香苦、辛、温，可活血定痛舒筋，主治淤血诸痛、痹痛筋挛，为伤科、外科常用止痛药。诸药合用，共凑活血通络止痛之功，临床上泛应用于各种疼痛。

防治骨质疏松疼痛症的临床措施及手段较多，中医药疗法的作用不可低估。欣悦止痛贴疗效确切且见效快，可弥补骨质疏松症患者长期口服药物治疗依从性差的不足，更具便携、易贮、使用方便的特点，有广大应用前景。