柳州市中医医院288例药品不良反应报告调查分析

梁智 邱玉英

（柳州市中医医院.柳州市壮医医院，广西 柳州，545900）

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。ADR 监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，一方面可以保障用药安全、避免ADR 的发生；另一方面又可以促进合理用药、提高临床合理用药水平，本调查通过分析本院药品不良反应上报资料，探讨如何主动、快捷、全面、准确地收集药品不良反应信息，及早控制药品风险，更好地保障用药安全。

1.资料与方法

1.1 资料来源 资料来源于我院2016-2019年在国家不良反应监测系统上报药品不良反应的报告资料。

1.2 方法 采用回顾性调查方法,对288 例ADR 报告中药品不良反应发现人员、发生时间、药品信息等进行统计、分析。

2.结果

2.1 引发ADR 的药品品种 根据药物临床信息参考（2008 版）的药品分类方法进行分类，共123 种药品，其中抗菌药物引发的ADR 最多，为111 例（38.54%）；其次是中成药50 例（17.36%）和抗肿瘤及辅助用药50 例（17.36%）。引发ADR 的药品种类及构成比见表1。在288 例ADR 中共涉及48 例严重的ADR 和100例新的ADR，见表2。

表1 引发ADR 的药品种类及构成比

表2 新的ADR 所涉及到的药物及ADR 表现

2.2 不良反应的类型 根据国家ADR 监测中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心编译的《WHO 药品不良反应术语集》中规定的ADR 临床表现进行统计。288 例ADR 中不适症状各不相同，主要为瘙痒和皮疹，见表3。

表3 不适症状排名前十位

3.讨论

3.1 ADR 与药品的关系 由上表我们得知，抗菌药物引发的ADR例数最多，占比38.54%。相对其他药品种类，抗菌药物在临床上使用广泛，涉及临床各个科室；临床上，用药起点高，联合运用抗菌药物不当，用药疗程长，给药间隔不合理等，均可导致ADR 的发生[2]。ADR 发生率最高的是头孢菌素类和氟喹诺酮类抗菌药物，与国内相关报道[3]一致。建议临床医生严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗菌药物，加强ADR 监测和处理能力，降低用药风险，促进临床合理用药。

其次是中成药、肿瘤及辅助用药引发的ADR，均有50 例。其中中成药成分复杂，炮制方法及生产工艺未标准化，且说明书中“药品不良反应”项目多为“尚不明确”“未见相关报道”等含糊表述均易导致ADR 的增加；同时在临床使用过程中存在未按中医辨证用药、超适应症用药、溶媒选择不到以及溶媒剂量选择不当等现象也是中成药引起ADR 多发的情况。这也提示医生在临床使用中注意辨证施治、按说明书用法用量合理使用，减少ADR 的发生。对于易引发ADR 的药品，需要药品监督管理部门、药品生产企业、医疗机构等多方合作监测，必要时停止使用。

肿瘤及辅助用药引起的ADR 主要是因患者病情复杂病程长，长期接受化疗治疗，免疫力下降，药物易引起患者不适，我们也可以看出严重的ADR 所涉及到的药物前五种就有三个品种是肿瘤药物，临床表现主要为骨髓抑制，所以在肿瘤患者用药前充分评估患者情况，提前进行药物预处理，增加患者依从性，减少ADR 的发生。

3.2 监测模式探讨 目前我院ADR 监测是依靠医务人员发现ADR 病例，通过医院内网上报，再由不良反应监测员上报国家药品不良反应监测系统，工作繁琐、复杂，导致部分医务人员漏报及上报信息不全，甚至不报，这也是医疗机构ADR 监测的难点。若有相关方法能自动提取ADR 相关数据,并产生标准上报数据,直接传入国家药品不良反应监测系统；这样不仅能提高报告效率、保证报表质量、扩大监测网络覆盖面,而且可为药品安全科学评价和监管提供相关依据。

4.结论

通过对我院288 例ADR 报告的回顾性分析，发现我院在ADR监测工作中还存在很多不足，全院医务人员对ADR 认识不足，不敢主动上报，报告质量及数量不高，今后我院应该定期进行ADR 知识的培训，推动ADR 监测信息化工程建设，利用医疗机构电子数据，建立药品安全性主动监测与评价系统，落实药品安全责任，不断提高ADR 监测、评价能力和水平。对于相近时间多次发生不良反应的药品认真进行调查，开展ADR 处方点评，对于常发生ADR 的科室进行重点病历医嘱点评，发现有不合理用药现象立即给予纠正，充分发挥临床药师在药物警戒和药物风险防范中的作用[4]，促进临床合理用药。积极探索药品不良反应主动监测模式，开展重点监测等上市研究，促进合理用药，切实为患者提供安全、有效、经济和适宜的药物治疗，提高医疗质量和保障医疗安全。