药品检验结果偏离原因及质量控制分析

孙晓琳

（澳诺（中国）制药有限公司，河北 保定 071000）

所谓“药品”，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是人们身体健康的保障，其安全性决定了患者生理健康的调节状况，不仅是公众最为关注的部分，也是药品生产企业的重点。我国规定，所有药品出厂前必须经过检验，避免具备缺陷的药品流入市场。但现今仍存在一部分药品检验结果偏离，削弱药品安全性的状况，因此，药品生产企业必须重视检验结果偏离的现象，提升药品质量。

1 药品检验结果偏离原因

1.1 人为因素

虽然现代科技的进步改变了药品检验工作的工作条件，但现今的药品检验工作仍然需要借助检验人员。研究已有的药品检验结果偏离案例可以发现，人为因素是影响药品检验结果最重要的因素。近年来，随着新型药品不断增加，对检验人员的个人素质、操作能力等提出了较高要求，但一部分药品生产企业的检验人员专业素质薄弱，技术缺失，难以熟练操作检验仪器，导致检验结果偏离。同时也存在一部分检验人员责任意识欠缺，在实际检验过程中未能遵循标准操作流程及规范，同样导致检验结果会和具体实际偏差较大。此外，现今药品检验流程较多，耗时间长，增加了检验人员的工作压力，容易使其身心疲惫，操作失误，影响了检验结果的准确性。

1.2 设备因素

近年来，新型设备仪器逐渐在药品检验工作中占据一席之地，检验员工的日常工作需要借助辅助仪器实现，因此，检验仪器设备的正确与否同样影响着实际的药品检验结果。一部分药品生产企业忽视了检验仪器的重要性，未能提供充足资金，导致检验仪器老化严重，导致其在经过一定时间运营后，出现了精度偏差，难以有效反映药品的实际质量。也存在一部分药品生产企业的检验仪器无法得到有效地维护保养，在实际检验过程中极易发生故障，也会对检验结果造成影响。

1.3 物料因素

和其他产品相比，药品性质特殊，对于保存环境有着较高程度的要求，同时药品检验时所需要的试剂同样受环境影响较大，如果药品及检验试剂的储存环境难以满足要求，储存作业未遵循规范流程，极易导致药品、试剂性能改变，导致最终检验结果发生偏离。伴随着药品检验流程的精细化、严格化，药品、试剂等物料因素同样成为药品检验结果偏离的重要诱因。一部分药品生产企业未能科学把控检验环境，增大了检验工作误差的发生概率。

2 药品检验结果质量控制分析

2.1 建立有效的质量管理机制

规范、完善的管理机制是有效操作的最重要保障。药品生产企业负责人应当主动行动，结合本企业特征及实际药品检验工作的需求，建立完善的质量管理控制机制，由此实现对不同环节检验工作的健全，并对整个检验经过实现全方位的监控，发挥监督、指导的作用，同时也应当制定规范化的检验流程及工作方法，促使员工遵循规程操作，最大限度避免因为日常工作失误导致的检验结果偏离（如图1）。在实际药品检验工作中，如果发现药品质量不合格等问题，企业应该促使管理人员立即停止生产流程，确保药品生产质量能够处于规范之下。

图1 药品生产质量管理流程

同时，企业负责人应当意识到，很大一部分药品检验结果失误是由于检验人员专业素养薄弱、理论知识匮乏、实践能力不足等人为因素的影响，企业应当制定完善的人才培养管理制度，加强对检验人员的培养。企业应当结合当前药品检验工作的变化、企业的自身状况及药品检验偏差案例，制定针对性的培训计划，以实际的案例训练药品检验人员的专业素养，借此切实提升员工的技术水平，使其拥有出色的药品检验技术，并将药品检验的标准流程了然于心，保证检验工作按照标准流程进行，提升药品检验工作的科学性。同时，企业也应定期组织检验人员交流经验，或实施实际药品检验操作模拟，训练员工的实践能力。除专业知识及实践能力外，企业也应当重视药品检验员工的职业道德，借助日常的宣传普及，提升其对药品检验工作重要性的理解，强化工作责任心，促使其以认真负责的态度投入药品检验工作之中。此外，企业也应修正员工考核体系，将员工的工作表现等与其薪资待遇挂钩，激发其主观能动性，借此打造一支高水平的药品检验团队，提高企业整体的产品质量。

2.2 重视设备投资

检验仪器设备是药品检验工作中必不可缺的重要依靠。观察药品检验结果偏离案例，因仪器设备情况导致的案例屡见不鲜。良好的仪器设备不仅能够提供更为精准优秀的检验结果，避免结果偏离，更可以降低设备故障率，避免不必要的检验支出。药品生产企业应当重视对于检验仪器设备的资金投入，为药品检验工作打造较好的环境，降低检验结果偏离的发生概率。

良好的维修保养是保障检验仪器设备精准性的第一步。药品生产企业应当基于检验工作的实际需求及本企业具体状况，制定有效的维修保养机制，设置负责维修保养的专职技术责任人，或聘请具有维保资质的第三方人员，固定周期开展针对检验仪器设施的检查，如发现老化、发生故障的原件则应该在第一时间进行更换，并进行详细的维修保养记录。维修保养工作结束后，实验室应根据仪器实际情况完成仪器再确认工作，确保仪器处于正常使用状态，延长检验仪器的使用周期，强化其应用价值。

此外，伴随着检验技术的不断进步发展，更新型的药品检验仪器设备逐渐诞生，旧有的检验仪器设施已经难以满足时代的要求。药品生产企业应当抓住时代发展的特点，积极关注技术进步动向，加大投资，不断引入先进的检验仪器设施，尽最大可能保障检验结果始终精确可靠，避免发生检验结果偏离，推动企业全体的检验水平实现较高的提升。

2.3 完善检验流程

2.3.1 药品检验前

在药品检验工作开始前，企业应重视准备工作，为后续检验操作的顺利开展打下坚实基础。企业应当提前进行专项员工培训，针对特定的药品检验工作提升检验人员的相关技能，强化其药品检验能力。同时，企业应当设置抽样环节，向员工普及药品抽样环节重要性的同时，督促其依据操作规范流程，对检验项目展开抽样分类，确保样品的完整性，避免因抽样不规范导致的检验结果偏离，保证检验结果的准确率。

此外，药品生产企业应意识到生产环境、检验操作环境对检验结果的影响，定期对生产车间各主要功能房间进行风速、风量、尘埃粒子、沉降菌、压缩空气等检验。如果生产线发生停产等紧急状况后，企业也应当再次进行检查，数据合格后方可再次投入生产。针对各房间的生产用水，企业也应定期检验其性状、酸碱度、硫酸盐、钙盐、氯离子、硝酸盐、氨、不挥发物、电导率等量化指标，尽量消除外界环境对药品质量的影响。

2.3.2 药品检验中

检验操作是引发检验结果偏离最为重要的一步。药品生产企业必须重视，秉承防患于未然的态度，基于质量控制，制定科学合理的对策，促使检验标准能够处于科学的区间。

企业在设立规范标准化操作流程的同时，应当设置质量监督人员进行药品检验管理的质量监督管理工作，促使检验人员严格按照检验操作程序进行药品检验工作，由此实现对检验药品的高效把控。质量监督管理人员应当深入实际检验工作之中，促使每一位药品检验员工都能够熟练掌握检验规范，应用检验技能，主动避免检验过程中发生的OOS，降低实验室偏差的发生概率。质量监督管理人员也应当关注检验仪器、设备、材料等，确保其质量可控，并在有效期内使用。同时，企业应当注重提升药品检验操作的透明度，督促质量监督管理人员在监督检验流程的同时进行随时记录，检验结束之后，出具对应的检验原始记录以及报告书，实现对检验工作全部环节的精准把控。如在检验过程中发现无法满足规范要求的药品，或检验员工操作不当，质量监督管理人员应当第一时间进行处理，避免检验结果发生偏差。企业也应积极调动检验质量监督人员的积极性，定期召开交流会议，促使其基于一线药品检验工作的实际情况随时更新检验规范，维护检验标准，确保企业药品检验始终处于可监控状态。

此外，企业也应当重视检验室环境对检验结果的影响，积极改善检验室环境，使得室内温湿度始终处于实验要求范围内，消除环境对检验结果的影响。《中国药典》中规定：试验时的温度，未注明者系指在室温下进行；温度高低对实验结果有显著影响时，除另有规定外应以25±2 ℃为准。企业应当随时监测室内温湿度，借助辅助设备使其维持在范围要求内。针对特殊药品，企业也应进行试验分析，确保检验结果正确。

2.3.3 药品检验后

检验后的工作同样是药品检验工作流程中不可忽视的环节。药品生产企业应当重视检验的数据可追溯性，做好记录归档工作，为药品质量的不断进步提供充分保障。企业应当建立产品检验记录数据库，促使检验人员方面以规范方式，认真填写检验仪器设备使用记录、操作记录、维护保养记录等相关内容，确保检验结果能够呈现出相应的合理性，如果出现检验结果偏离，企业应当督促检验人员在第一时间上报，避免其任意更改检验结果。同时，企业也应当针对检验报告进行定期审查回顾，为后续检验流程分析、检验操作改善、产品品质提升，提供参考和促进作用。

3 总结

综上所述，作为保证药品质量的安全性、有效性最为关键的一环，药品检验中存在的实验室偏差极易导致质量不过关的药品流出，不仅损失了药品生产企业的信誉，更对患者的身体健康带来了难以挽回的伤害，药品检验工作的准确性值得每一个人重视。药品生产企业应当具备出色的责任意识，制定完善的药品检验体制，加大人员培训、资金投入，借此降低药品检验的实验室偏差，严格控制药品质量，为消费者的健康负责，保障我国药品行业稳步发展。