电磁兼容领域能力验证案例分析

付洪英 陈婉如 赵文晖 金善益 / 上海市计量测试技术研究院

0 引言

能力验证作为实验室检测能力的一种有效手段，是对实验室技术能力和管理状况的客观考核方法，是对实验室资质认定工作有效性后续监督的重要措施[1]。

能力验证利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力，是对内部质量控制进行补充的外部质量保证活动。根据CNAS-AL07：2011《CNAS 能力验证领域和频次表》的要求，各检验检测机构都应积极参加国家认证认可监督管理委员（CNAS）、各省资质认定管理部门、能力验证提供者（PTP）、认可机构及行业内组织的实验室间比对或能力验证计划等工作。CNAS-RL02:2018《能力验证规则》4.3 条款中规定，实验室和检测机构必须积极参加CNAS指定的能力验证计划，即使已经满足能力验证领域和频次要求，也应参加CNAS 指定的能力验证计划，且多场所机构，其每个场所均应满足该要求[2]。市场监督管理部门开展能力验证活动，是为了加强检验检测行业水平，判断检验检测机构技术能力，是一种行政监督管理方式。该活动要求获得检验检测机构资质认定（CMA）相关参数资质认定能力的检验检测机构必须参加。

1 简介

能力验证是认可机构客观评价实验室技术能力及管理水平的重要手段，是实验室申请能力认可、扩项评审及获批项目能力的重要依据。

能力验证结果可用于评价实验室内部质量管理活动。如果实验室在参加的能力验证项目中都获得满意结果，可以直观地认为该实验室的内部质量管理处于良好状态[3]。

2 目的和意义

能力验证的目的是保证实验机构、检测人员的能力、仪器设备和检测方法等符合有关标准和法律法规的要求。主要涉及以下几个方面：

1）评定实验室从事特定检测或测量的能力及监视实验室的持续能力。

2）识别实验室存在的问题并启动改进措施，这些问题可能与诸如不适当的检测或测量程序、人员培训和监督的有效性、设备校准等因素有关。

3）建立检测或测量方法的有效性和可比性。

4）增强实验室客户的信心。

5）识别实验室间的差异。

6）根据比对的结果，帮助参比实验室提高能力。

7）确认声称的不确定度[4]。

通过组织和参加能力验证活动，来对比与其他实验室检测结果的一致性，识别自身存在的问题，是实验室通过外部服务控制内部质量的一种重要手段，从而确保实验室活动的持续有效性，有助于提升实验室在本行业的检测水平和竞争能力。同时，能力验证也是维持国际互认的技术基础，是认可机构确定实验室能力的重要技术手段[5]。

3 案例分析

以电磁兼容电压暂降抗扰度试验的现场能力验证为例，详细介绍电磁兼容检测能力验证的流程、要素、关键点等内容，如图1 所示为电磁兼容检测能力验证的基本流程图。

3.1 能力验证计划及项目组筹备

能力验证计划类型包括定量计划、顺序计划、同步计划、单个计划及连续计划等，根据能力验证物品的均匀性和稳定性以及其他特征，合理选择计划类型，以便满足能力验证工作的需要。

为了保证能力验证工作顺利进行，作业指导书应列出样品说明、适用标准、检测方法、检测结果反馈说明、保密以及串通或伪造行为的处置等内容，还应明确附件填写要求、联系人及联系方式。

能力验证方案中要说明此次开展的能力验证计划的性质、目标、目的及样品的基本设计情况，同时成立一个包含检测、抽样以及统计分析等相关领域中具有充分经验和专业技术水平的技术专家和统计专项目组。

在电压暂降抗扰度试验能力验证中，项目组由项目负责人、技术专家、统计专家、联络人组成。项目负责人负责整个能力验证项目的规划、进度把控等，技术专家负责能力验证项目样品的技术参数、技术规范的编制、结果报告的签发等，统计专家负责能力验证项目样品的均匀性、稳定性统计及最终能力验证数据统计、分析及评定，联络人负责与参加实验室进行有效沟通并将各阶段指示及时传达到位。

3.2 样品

1） 样品准备及保密要求

能力验证样品必须严格按照方案进行制备，在样品材料选择、制备方法、检测环境和检测方法上，着重考虑样品均匀性和稳定性，同时对样品的存储、运输做出具体明确要求（如：防振和防摔措施）。

另外，需考虑到样品用于实验室比对的保密性。如在电压暂降抗扰度试验样品的制备过程中，利用程序对出具的实测数据实施了有效加权措施，防止参比实验室知晓测量结果从而故意调整试验设备参数或互相串通修改数据，保证样品数据采集的公正性和准确性。

2） 均匀性和稳定性检验

工作开展前，将均匀性和稳定性的评定程序形成文件并执行。均匀性检验应在样品被包装成最终形式之后、分发给参加者之前进行；能力验证样品原材料性能的足够稳定，是为了确保样品在能力验证实施过程（包括运输和处置条件）中的稳定性和均匀性不发生明显变化，满足能力验证工作的要求。

3） 保密性和防作弊要求

除非参加者宣布放弃保密，否则应对能力验证计划参加者的身份保密，其身份应仅为参与能力验证计划运作的相关人员所知。参加者向能力验证提供者提供的所有信息都应视为保密信息[4]。

出于保密的需要，主导实验室在计划及实施中赋予每家参比实验室唯一代码，建议代码编制具有多样性，主导实验室及参比实验室皆有保密的责任，在能力验证计划实施过程中，严禁参比实验室擅自篡改伪造结果，声明能力验证结果由监管部门公开。

3.3 能力验证通知

将能力验证通知及报名表分发给拟参比实验室的负责人。建议注明该项目的实施日期，并提醒拟参加实验室报名的截止时间，以免错过本次能力验证工作。

根据能力验证方案、参加机构的数量及所处区域等因素，合理规划现场能力验证时间。建议提前将作业指导书分别发送给拟参加实验室负责人，通知其进行现场能力验证的具体时间段，确保现场能力验证工作的顺利实施。

3.4 能力验证实施

现场实施能力验证，较快递传送样品具有快速、直观、及时发现异常情况的优点，最重要的是防止参比实验室作弊。

电压暂降抗扰度试验能力验证活动现场核查工作人员由工程师和质量人员组成。工程师侧重于检测方法、检测过程，质量人员侧重于质量手册、程序文件、人员能力、记录等内容，该种人员搭配可以多角度、全方位反映参比实验室的技术能力和管理水平。工作人员将情况详细记录于核查表中，便于查阅和追溯。因现场核查是主导实验室派专人送样，现场目击整个试验过程，当场带回数据，严格执行了保密及防作弊要求，保障了能力验证计划的公平、公正开展。

3.5 结果处理

1） 数据处理

现场能力验证完成后，主导实验室运用适当的方法（如稳健统计法）记录和分析参加实验室的结果。

主导实验室应对参加实验室的能力进行评价，包括以下5 个方面的内容：（1）将整体表现与预期比较，并考虑测量不确定度。（2）实验室内与实验室间的变异，以及与先前能力验证轮次、类似能力验证计划或已公布的精密度数据的比较。（3）方法或程序间的差异；误差的可能来源（针对离群值）和提高能力的建设。（4）给参加者的建议和指导性反馈，作为参加者持续改进程序的一部分。（5）由于非正常的因素，无法进行结果评价和能力评定的情况等。

主导实验室可以在某项特定的能力验证计划实施过程中或完成后，向参加实验室提供单独的汇总表，或对汇总做进一步分析并强调其趋势。

2） 结果报告

能力验证报告应内容清晰、全面，包含所有参比实验室结果的资料，并指出每个参加实验室的能力。

电压暂降抗扰度试验能力验证后，主导实验室不仅对本次能力验证的情况进行了清晰全面的阐述，还对现场能力验证中存在的共性问题进行了汇总，并提出了有效的改进建议，促进了实验室的能力建设。

4 结语

能力验证不是“惩罚”实验室的手段。参比实验室可以从能力验证报告中获取更多的有用信息，重视组织方提供的技术分析和建议，及时由技术人员对能力验证结果进行分析，并提高实验室的能力建设。

能力验证在一定程度上对设备、人员、环境、场所、操作方法等情况都进行了全面的考核，是实验室进行外部质量控制的重要手段之一[6]。

国际上权威认可组织机构都把实验室间的能力验证作为评价实验室技术水平的有效手段，能力验证与实验室内部质量控制共同构成确保结果有效性的质量保证体系。能力验证作为监控实验室能力水平、识别改进机遇的有效手段，实验室应积极参与能力验证，通过能力验证结果，及时发现问题，并采取有效纠正措施，保证检测结果准确可靠，对提升检测行业能力水平有着十分重要的意义。