某院药品不良反应监控体系的建立及其运行管理成效

王月峰，张天栋，高强，赵小顺，秦柯

1 新乡市中心医院，新乡医学院第四临床学院药学部，新乡 453000；2 新乡市食品药品检验所，新乡 453000

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应［1］。2011 年，我国《药品不良反应报告和监测管理办法》［2］发布，明确规定我国实行ADR 报告制度，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。2020 年的国家药品不良反应年度监测报告表明［3］，医疗机构报告的ADR 占报告总数的80%以上。对于医疗机构来说，开展ADR 监测上报工作既可以为国家药品监管部门收集ADR 信息，也可以基于此数据建立本院的ADR 信息库，完善本院的药品安全预警系统，从而达到提高临床用药安全和诊疗水平的目的。当前，医疗机构上报的ADR 仍存在一些问题，如漏报率高、上报数量不足、上报质量不高等［4-5］，如何解决这个问题是一个重要课题。ADR 监控体系是为了确保ADR 监测责任得到有效履行，对药品风险进行有效管理而建立的一整套系统，是ADR 相关工作的一项重要内容。受监管的ADR 报告主体应该根据本单位的职责建立适合自身情况的监控体系。PDCA 循环又称“戴明环”，由美国戴明博士提出，是全面质量管理所遵循的科学程序，广泛应用于各种质量管理活动中，通过计划（plan， P）、实施（do， D）、检查（check， C）、处理（action， A）循环来不断发现问题、解决问题，使管理工作更加条理、系统、科学和全面。2016 年，某院以三级甲等医院复审为契机，采用PDCA 循环管理法从医院制度制定、科室管理、临床工作方式转变等方面进行管理，逐步建立起医院级的ADR监控体系。体系建立后，该院ADR 的上报数量和质量、医护人员上报的比例、ADR 涉及的科室和药品品种数、临床药师参与相关会诊的次数逐年提升，医院发布药品安全警示成为了常态，ADR 相关研究也取得了重要进展。现报道如下。

1 资料来源

2015～2020 年该院上报的1874 例ADR 及相关工作资料。

2 研究方法

采用PDCA 循环法，整个循环过程分为计划阶段、实施阶段、检查和优化阶段。

2.1 ADR 监控方案的制订

2.1.1 问题的提出

2011 年我国颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》［2］，同时《三级甲等医院评审实施细则》要求医疗机构提高ADR 上报水平，要求该院每年每百张床位上报ADR 20 例以上。该院虽然初步具有ADR 监管流程，但ADR 上报工作一直欠规范，ADR 上报数量不高，2015 年仅上报75 例，国家三级甲等医院复审要求提高医院ADR 监测管理水平［6］，但是在2015 年与要求的上报率差距较大，达不到本地区平均水平，上报质量也不高，主要反映在ADR 名称不规范、对ADR 的过程描述不完整或不具体，对ADR 的转归描述不明确，ADR 报表出现缺项漏项等方面。为此，医院急需建立科学规范的ADR 监控体系来要求规范ADR 上报工作，发挥ADR 预警提示作用，提高ADR 上报率，提高不良反应上报质量。

2.1.2 原因和影响因素分析

药学部联合医务处、护理部、全面质量控制办公室、信息科召开ADR 监测工作会议，药师、医生、护士、质量管控及相关技术人员围绕如何提高ADR上报率和上报质量展开讨论。部分医护人员可能会出现的问题：①认为不良反应的意义有限，不屑于上报。②对ADR 监测的重要性认识不足，存在应付心理。③把严重ADR 同医疗事故相混淆，为避免引起医疗纠纷而不愿在病历记录并上报。④对一些偶见或新的ADR 识别存在困难，不确定是否由药品引起［7］。⑤上报程序繁琐，药品批准文号、批号、有效期等基本信息提取不方便，影响上报的积极性［8］。⑥对上报规则不熟悉，导致对ADR 的描述不完整，上报质量不高。⑦对一些特殊和严重病情的病历，配合主管部门核查的意愿不高。⑧日常工作强度大，ADR 工作不体现绩效，因此不愿投入精力。药师可能会出现的问题：①各岗位药师识别和发现ADR 的方法单一，偶然性大，未能充分调动医护人员的积极性。②药师在审方环节中发现的ADR 信号未进行充分研究和管理，导致ADR 漏报。③药师对ADR 的宣传和培训不够，导致医生和护士对ADR 缺乏正确认识，重视程度不够。④药师业务水平参差不齐，工作定位不准确，未能有效协助医护人员识别和处理不良反应。⑤发布的ADR 信息不及时全面，对临床工作的指导意义有限。医院存在的问题：①职能部门对ADR 上报没有明确职责和责任。②医院相关的绩效措施较少，不能充分调动工作人员的积极性（图1）。患者可能出现的问题：①患者的药品安全意识低，出现ADR 时不认为是药品引起。②医务人员怀疑是ADR，采集患者信息上报时，患者不愿意配合，造成关键信息缺失。③部分门诊患者药品信息收集困难，客观上影响了上报工作。

图1 影响ADR 上报的因素分析图

2.1.3 制定监控方案

为了解决ADR 相关工作存在的问题，2016 年3 月该院确立由药学部、医务处、护理部、全面质量控制办公室、信息科等科室负责人组成的ADR监测工作领导小组，主管院长任组长。领导小组确定了工作目标，出台了医院ADR 监测管理办法，明确了各管理部门职责。①ADR 工作领导小组：负责制定不良反应工作规划纲要，出台医院ADR 相关工作制度，明确各职能部门工作职能和分工，协调各部门工作。②医务处：负责医疗质量和安全管理工作，督导医务人员开展ADR 相关工作。组织ADR 相关的全院会诊以及针对严重ADR 的抢救工作等。③护理部：负责护理质量管理工作，为护理人员开展ADR 相关工作提供支持，包括规范护理操作规程，对护理人员开展识别和处理常见ADR的培训，落实护理队伍建设和人才培养。④全面质量控制办公室：负责评价临床科室对医院医疗质量规章制度的执行情况，落实绩效考核。⑤信息科：负责ADR 上报系统的运行和维护，协助药学部门提取ADR 相关信息并完善信息化平台。⑥药学部：是整个体系运行的核心，直接负责ADR 相关的管理工作，包括ADR 信息的收集、上报，ADR 相关的会诊和应急响应，ADR 信息的通报、宣传等。

2.2 ADR 监控方案的实施

针对该院ADR 上报工作的不足，结合实际情况，制定了该院ADR 上报相关制度和配套的绩效考核策略。关于药师的措施：①完善医院临床药师制度，施行临床药师分区管理制度，在医院实现药学服务全覆盖。②明确工作职责，临床药师负责分管病区ADR 相关知识的培训、ADR 的发现和分析、技术审核、药学会诊、技术支持服务等。临床药师应积极主动帮助医生、护士发现识别ADR，协助处理上报中的问题，在实践中提高医护人员对不良反应的认识。③为临床药师设立绩效考核指标，所负责病区上报ADR 的数量和质量与绩效挂钩。④完善医院调剂药师工作制度。⑤鼓励调剂药师探索识别ADR 的新方法或行之有效的方法给予奖励。关于医护人员的措施：①加强ADR 知识的普及。利用学术会议、医院晨会、临床药师宣讲、临床会诊等方式进行宣传，提高医护人员对ADR 的认知水平，消除对ADR 的认识误区和上报疑虑。②邀请医护人员参加ADR 病例讨论会及相关工作会议。③鼓励医护人员开展或参与ADR 相关科研课题。④每个临床科室重点培养至少1 位精于ADR 相关工作的医护人员，做到以点带面。⑤为临床科室设立绩效考核指标，提倡务实和及时上报，要求每个科室每年最少上报9 例，且要保证上报的质量。在医院层面上：①建立医院ADR 发布制度。每季度在医院刊物《药讯》上发布院内上报ADR 分析结果，提醒临床注意ADR的发生趋势，严控风险及用药安全。②建立医院药品安全预警制度。药学部定期分析药品安全形势，发布医院药物警戒信息，并及时发布国家药品安全信息。③重视荣誉奖励。对ADR 监测工作中表现突出的科室和个人给予评优推荐，重视其示范作用。

2.3 ADR 监控方案的检查和优化

从2016 年3 月开始各部门制度陆续实施，相关人员适时汇报实施过程中存在的问题，药学部与医务处、护理部互相配合督促ADR 工作的落实，确保工作的顺利开展。药学部每月对ADR 监测工作进行绩效评估，全面质量控制办公室及时落实月度和年度考核结果，使奖惩到位。信息科及时维护升级相关软件系统，为相关工作提供了有力支撑。ADR 监测工作领导小组亦根据体系运行中出现的问题适时完善医院工作制度和ADR 监测管理办法，保证了整个体系的顺利运行。在各方努力下，该院的ADR 监控体系初步建立并持续优化。

3 结果

3.1 ADR 报告情况

ADR 监控体系建立后，2017～2020 年ADR 报告数量、新的和严重ADR 数量较建立前均有明显增加，但新的ADR 所占比重较建立前有所降低（表1）。

表1 2015～2020 年ADR 报告情况 n（%）

3.2 各岗位人员ADR 报告情况

ADR 监控体系运行初期，临床药师的报告数量占比较高，随着各项制度的落实及体系的进一步优化，临床药师报告的比例下降而医护人员报告的比例逐渐上升，药师、医生和护士上报ADR 的结构更趋于合理（表2）。

表2 2015～2020 年相关岗位人员报告情况 n（%）

3.3 ADR 监控体系运行效果

随着ADR 监控体系的逐步完善，ADR 报表的质量大大提高。ADR 所涉及科室和药物品种数量逐年增加；临床药师参与ADR 相关的会诊明显增多；药学部定期发布药品安全信息，药品安全通报成为常态（表3 和表4）。

表3 2015～2020 年ADR 报表相关质量指标 n（%）

表4 2015～2020 年ADR 监测相关管理指标

3.4 ADR 监控体系运行中的实践成果

2019 年有一起ADR 聚集性信号发布，为避免损害进一步扩大，该院根据此信号启动药品安全应急响应措施，对该药品暂停供应并展开调查，同时向相关临床科室发出紧急药品安全警示。从2019年开始，该院在药品ADR 研究方面的活动科研课题3 项，连续5 年获得新乡市ADR 监测先进单位称号。2018 年获批成为河南省首批ADR 监测哨点单位。

4 讨论

ADR 监测工作是一项系统工程，任何一个环节出现问题都会影响整体工作的开展［9］。该院高度重视ADR 监测工作并运用科学的方法进行管理，针对发现的问题，工作小组制定相关制度，明确了药学部、医务处、护理部、信息科、全面质量控制办公室等各职能部门职责，确定了部门协调机制。工作制度的制定为相关部门开展具体工作提供了依据，在各部门的互相配合下，ADR 监控体系得以初步建立并很快完善。

本研究中，药学部作为ADR 监测工作的核心部门，为医院监管体系的建立、规章制度的制定及落实做了大量工作。ADR 信息来源于临床，ADR监测工作需要临床科室的大力支持，为此，药学部针对临床科室和医护人员制定了ADR 相关工作制度和考核细则。随着医改的不断深入，在医院重新定位药学服务的背景下，药学部要求临床药师全面参与临床，鼓励调剂药师结合工作特点，探索ADR识别新方法，针对不同工作岗位制定了工作条例和考核办法。这些举措调动了药师的积极性，保障了ADR 监测工作的顺利开展。此外，药学部定期根据ADR 信息发布医院药物警戒报告，反馈药品安全信息供临床参考。针对聚集性信号，药学部组织专家及时研判，根据研判结果决定是否暂停相关药品的供应，既保证了用药安全，也使医院的药品保障供应更加科学规范。近2 年，药学部还加强了ADR相关的科研工作，在ADR 识别、ADR 信息利用和科学管理等方面开展研究，并取得了实践效果。

本研究中，临床药师是ADR 监测和上报工作的主力军，其具有较强的业务能力，能够密切联系临床各职能科室，在ADR 上报中有充分优势［10］。该院临床药师分区负责医院临床科室，利用多种渠道如学术会议、院周会、临床科室晨会等普及药学知识，宣讲ADR 相关政策，并指导医护人员识别疑似ADR，协助其规范填写ADR 报告，参与ADR 会诊，解决诊疗过程中遇到的各种ADR 问题。临床药师的工作贯穿ADR 监控体系运行的各个环节，支撑了整个体系的运行。得益于此，体系建立后医院ADR 的历年报告数量较建立前大幅增加。此外，本研究还注意到一个变化，即在体系建立初期临床药师贡献了医院90%以上的报告数量，而2019 年后临床药师的报告数量走低而医护人员的报告数量明显增加。一方面，是因为临床药师深入临床开展工作增强了医护人员的临床安全用药理念和ADR 上报意识。另一方面也与医院完善绩效考核制度，调动了医护人员上报的积极性有关。临床药师的工作夯实了医院ADR 工作的基础，拓宽了药师服务的范围，也使医院药学服务有了一个好的切入点。

相关研究表明［11］，以强制报告为基础结合自愿的患者安全报告系统是促进医疗安全的有效途径。该院根据往年工作业绩结合临床实际情况对临床科室和临床药师分别设立了绩效考核指标，在短期内实现了ADR 上报数量的大幅增加。而本研究在体系运行早期也发现了部分科室和个人为了单纯完成考核指标而忽视上报质量。如报告中对ADR 转归描述不规范，一些重要信息缺失等，没有达到发现、解决并警示的目的，违背了上报不良反应的初衷。应对这些问题，有以下几点建议：①提高医护人员对不良反应的认知，使其正确认识ADR的意义，端正态度。②临床药师加强基础知识学习，提高其自身业务水平，增强服务临床能力。③药学部完善临床药师考核细则，鼓励药师积极向临床反馈ADR信息。④邀请医护人员参加药学部开展的ADR 相关的课题研究，提升ADR 工作的内涵。综合运用以上措施，可以改变医护人员被动执行的局面，切实可以提高ADR 上报的数量和质量，进而提高医院ADR 监管的整体水平。

除了相关制度建设和人才培养，信息化手段的运用也为监测体系的有效运行提供了保障。2018 年医院积极申请成为国家药品不良反应监测哨点，按照国家药品不良反应中心的要求安装了中国医院药物警戒系统（China Hospital Pharmacovigilance System，CHPS）。该系统的主动识别功能使医护人员上报ADR 更加方便，而药学部门的专人审核保障了ADR 报告的质量，提高了ADR 的上报效率。目前，依托该系统的ADR 相关研究课题亦在开展，信息化手段的运用促进了ADR 相关工作质的提升。

本研究发现该院ADR 工作还存在一些问题，如一般ADR 数量较多，新的ADR 比重有所下降，涉及品种仍相对集中；各病区上报的数量和质量受临床药师的工作能力影响较大，工作同质化还需加强，而如何充分利用本地区的ADR 信息实现对临床的正反馈是难点。另外，调剂药师的工作一直未能形成一套科学有效的工作方法，这与其工作岗位的性质、自身的专业素养以及对药物警戒的认识均存在关联性。Suyagh 等［12］研究发现药师有上报ADR 的意愿，又有积极的工作态度，这会帮助调剂药师充分发挥自身优势参与ADR 上报，进而逐渐提高调剂药师ADR 报告数量和质量。如果当有意愿、有兴趣的药师积极参与到该项工作中做出成绩后，以点带面展开工作，相信会取得满意的效果。

综上所述，ADR 监控体系仍有很大的完善空间，这是一个在实践中不断摸索研究的过程，未来我们将在重点药品监测、全面触发工具的运用、ADR 信息化管理水平的提升［13-15］等方面进一步探索和突破，从而继续提高医院ADR 监控水平。