团体标准驱动生物医药产业高质量发展路径研究

廖萍 吴耀卫 曹萌 张景辰

（1. 上海药品审评核查中心 上海 201210；2. 上海医药行业协会 上海 200003；3. 国家药品监督管理局长三角药品审评检查分中心 上海 201210）

生物医药产业是知识密集、技术含量高、多学科综合度高且渗透率强的战略性新兴产业[1]，其高质量发展离不开标准的引领与规范。目前，生物医药产业常用标准包括国际标准、国家标准、地方标准、行业标准、企业标准等[2]。团体标准，是指社会团体为满足市场和创新需要，协调相关市场主体共同制定的标准[3]，具有制定灵活、创新性强和指标领先等特点，可以发挥重要的标准补充供给作用，促进前沿创新技术的应用和推广，具有较大的应用潜力[4]。本文旨在调研我国生物医药团体标准发展现状，分析存在的问题与不足，研究团体标准驱动生物医药产业高质量发展路径，为生物医药产业团体标准发展策略提供参考。

1 国内团体标准相关政策

自2015 年国务院《深化标准化工作改革方案》首次提出培育发展团体标准以来，国家、标准委、行业、地方各层面出台了系列法律法规、规范性文件（表1），鼓励具有相应能力的社会组织协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，供市场自愿选用，增加标准的有效供给，同时规范团体标准发展。

2 生物医药产业团体标准发展现状

2.1 国外生物医药产业团体标准情况

国际上，生物医药产业团体标准和行业标准发展已经非常成熟。一批具有重要影响力和生命力的社会团体，是推动国际医药领域科技研发、应用实践和专业教育的重要力量，在世界上具有深入的政府协调力、全面的专业指导力、强大的技术后备力，如人用药品注册技术要求国际协调会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH）、美国注射剂协会（Parenteral Drug Association,PDA）、国际制药工程协会（International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE）、国际药学联合会（International Pharmaceutical Federation, FIP）、 国际药用辅料协会联盟（International Pharmaceutical Excipients Council Federation, IPEC）等。这些国际团体聚焦共性问题，通过组织遍布全球的制药研究机构、企业、学术界、监管机构，对国际通行技术要求和标准进行协调，所制定和发布的技术规范成为国际通行标准，引导全球生物医药行业有序发展。

2.2 国内生物医药产业团体标准情况

在国家政策引导下，我国社会团体及市场主体积极参与团体标准的起草、发布与协调，团体标准取得了迅猛发展，为行业内提高技术水平和产品质量发挥了重要的规范作用。根据《团标大数据（2023 年5 月）》[5]，国内团体标准已涵盖全部20 个国民经济行业分类，其中数量最多的为制造业。截至2023 年6 月10 日，全国团体标准信息平台已注册社会团体7 526 家，发布团体标准58 287 条。

我国生物医药产业团体标准也已形成一定的规模和框架。据“全国团体标准信息平台”统计数据显示，截至2023 年6 月10 日，按国民经济行业分类，医药制药业（代码：C27）现有团体标准453 条；医药及医疗器材批发（代码：F515）、医药及医疗器材专门零售（代码：F525）现有团体标准分别为3 条、15 条（暂未统计其他分类中的生物医药相关团体标准）。上述团体标准涉及社会团体114 个，发布数量排名前三的分别是广东省中药协会、浙江省品牌建设联合会、中国生物医学工程学会。

相对美、英、德、日等发达国家相对成熟的团体标准实践，我国生物医药产业团体标准还处于初步发展阶段，尚无具有国际广泛影响力的生物医药社会组织，与他们存在着较大的差距，存在社会团体自治能力不强、制度不完善、规范和制约不到位、推广缓慢、影响力较弱、标准化人才匮乏、社会认可度不高等问题[6]。

2.3 上海市生物医药产业团体标准情况

上海市生物医药产业是全国领先的生物医药产业核心区域之一。生物医药产业团体标准也在上海取得了长足的进展，但是距离国际发达地区及国内部分省市（如广东省），在社会团体、申报数量及影响力方面仍有较大差距。据不完全统计，截至2023 年7 月6 日，上海市已发布生物医药产业团体标准64 条，涉及社会团体8 个，其中上海都市型工业协会（34 条）和上海医药行业协会（21 条）最为活跃，上海医药商业行业协会、上海市计量协会、上海市闵行区中小企业协会各发布2 条，上海市检验检测认证协会、上海纺织协会、上海市浦东新区食品药品安全管理协会各发布1 条。

上海医药行业协会组织了2023 年上海市医药企业质量管理状况调研，共160 家生物医药行业相关单位参与调研。调研结果显示，其中仅27 家单位参与过团体标准制修订，占比仅16.9%，表明团体标准在上海生物医药行业中的影响力还有很大提升空间（图1）。

图1 调研企业参与标准制修订情况

基于以上调研结果，笔者通过调查问卷的方式对上海市生物医药产业团体标准进行了进一步调研，共回收到有效问卷46 份，调 研对象包括企业、科研院所、监管机构等。其中，44 份答卷均选择了有意愿开展或参与团体标准活动，占比96%。对于已实施团体标准的企业，分别对已实施团体标准发挥效益情况进行了评分，按5分计，经济效益、社会效益、生态效益平均分分别为4.16 分、4.32 分、4.05 分。

3 生物医药产业团体标准发展存在的问题

通过文献调研、现场走访及问卷调研，可以看到我国生物医药产业团体标准发展还存在以下不足。

行业参与度不够高。长期以来医药企业依赖政府颁布的标准，“等”“要”“靠”相关标准的现状较普遍，企业主动对标国际先进标准，实现标准同步的意愿不足，缺乏推动高质量发展的市场高标准。调研中发现，尚有大量生物医药从业人员不了解团体标准的概念及作用，团体标准在生物医药行业的普及度还不高，参与单位还不多。但在课题组对团体标准进行初步介绍后，大部分单位及人员都对团体标准产生了浓厚兴趣，并有意向进一步了解团体标准的申请流程与要求。这表明，生物医药产业对团体标准的宣传力度还不够，尚具有较大的发展潜力[7]。

社会团体影响力较弱。我国现有开展生物医药团体标准化工作的社会团体100 多家，在政策的鼓励下，我国社会团体已经有了较强的标准化工作意识和主动性。但是标准化工作实力普遍还较弱，影响力有限，主要表现在：我国社会团体成立时间较短，标准化工作经验欠缺，标准化机构的规模较小，发布标准数量偏少，对国外机构成员的吸引力和号召力不够、缺乏国际成员，国际影响力弱等。

团体标准影响力较弱。我国团体标准经过8 年多的发展，已经突破了1 万项，团体标准增长速度很快，但是根据统计结果，其中生物医药相关团体标准不到500项，数量偏少。且其中尚无有国际影响力的团体标准，影响力较弱。这一方面是由于我国社会团体自身影响力和全球性不够造成的。另一方面也与我国社会团体对标准的英文版不够重视有关。我国生物医药团体标准的影响力要能赶上美国、欧洲，要能代替政府标准发挥市场主体的作用、实现市场自主制定标准有效供给，还有很长的一段路要走[8]。

创新产业化动力不足。生物医药产业发展的根本在创新，谁在创新方面走得早、走得好、谁就发展得好。在国家政策、资本融入、科技发展的驱动下，生物医药研发热度不减，但创新标准缺乏，致使企业在创新的道路上困难重重，同时生物医药产业“标准链”“创新链”“产业链”结合度不够，好的资源与好的条件没有从根本上改变生物医药创新产业化不足的局面。

有垄断的可能性。团体标准由市场主体主导制定，包含私有利益的诉求，具有准公共产品特点。不同市场主体可能有不同的利益诉求，如果协调不当，则可能形成一定的垄断，让跟随者“找路走”或者“无路可走”，整个行业的技术发展方向和路径以及研发和生产投入都可能将受制于它，形成技术发展和产业发展的路径依赖，其他的技术发展方案可能面临被淘汰出局的危险，不利于产业自治和规范化，阻滞技术创新并最终损害社会公共利益[9]。

4 上海实践

生物医药是上海三大先导产业之一，2022 年产业规模突破8 000 亿元[10]。目前，上海生物医药团体标准数量虽然不多，但是根据调研结果可见，已实施的团体标准已发挥出较好的经济效益、社会效益和生态效益，成果初显，且具有地域特色。

一是以标准聚力医药产业创新发展，充分体现先进性。目前已发布的团体标准大多聚焦在新技术、新产业、新业态和新模式，致力于推动产业优化和转型，促进创新药、新工艺、新检验方法、新供应链模式、新管理工具等创新成果转化。如《免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南》[11]等多项标准填补了国内空白，让行业创新有标可循、有标可依。

二是以标准探索国际化合作新模式。如《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》[12]吸引了众多知名跨国制药企业的积极参与，具有国际先进水平。2022 年，其英文版本《General Technical Guideline for the Quality Evaluation and Standard Development of Narrow Therapeutic Index Drugs》[13]发布，进一步打破了交流限制，促进了团体标准国际化进程。

三是以标准加速医药产业数字化转型。《药品生产数字化质量保证技术要求》[14]以药品生产过程质量风险控制为抓手，借助数字化手段，将生产经营活动整体纳入更可靠的数据管理架构，推动了新一代信息技术与医药产业深度融合，加速医药产业数字化转型，加强药品生产质量全链条风险防控，助力医药产业高端化、智能化发展。

四是以标准带动长三角区域医药产业一体化发展。《药品多仓协同运营管理规范》[15]由江浙沪皖药品监管机构共同起草，统一不同市场主体间协同规范管理的标准，探索药品多仓协同运营中的监管模式，提高了长三角区域药品布局的可及性，也为全国其他区域一体化发展提供了示范，是对药品供应链模式创新的重要探索。

五是以标准破解“卡脖子”难题确保产业链安全。如生物工艺一次性耗材是生物制药生产环节中的重要原材料，以往主要依赖进口。《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》[16]有效解决生物制药中一次性产品“卡脖子”的难题，打破国外一次性使用系统在抗体及疫苗等行业的垄断，为提升生物工艺中一次性使用系统的中国制造水平发挥积极作用。

5 团体标准驱动生物医药产业高质量发展对策与建议

加大对团体标准的宣传和支持力度。作为新生事物，团体标准的普及需要全方位的宣传，同时通过为生物医药企业提供更加完善的服务和支持，帮助企业更好地遵循标准，提高产品质量，维护企业声誉。可通过各大媒体、行业期刊、网站等多种途径加大宣传力度，向行业内外普及标准化管理和团体标准的作用和价值，提高企业对团体标准的认知度和意识。针对生物医药行业内企业开展标准化工作中存在的问题和需求，加强对标准实施的指导和支持，提高企业标准化水平，促进标准的广泛应用。

通过提升社会团体的标准化实力，提高团体标准水平。我国目前社会团体开展团体标准化工作的积极性都很高，但大多数都是摸着石头过河，缺乏标准化工作经验。有必要建立统一的技术要求及制定标准，更好地健全医药行业标准体系及全生命周期标准管理流程。可以考虑由统一的国家级机构开展团体标准化良好行为评价，评选出组织结构健全、机构管理科学合理、标准化工作水平高的社会团体，发挥其标准化工作的标杆引领和典型示范作用。

通过培养社会团体专业标准化技术人员，增强我国社会团体标准化工作的实力。通过提升参与标准制定技术人员和标准化管理人员的数量和素质，建立标准化领军人才、资深专家、标准化工程师等梯次性队伍，提高团体标准制定程序的规范性、标准的技术先进性；依靠人才健全社会团体标准化工作的组织机构，建立科学合理的机构管理运行机制，提升标准化工作水平。

政府对团体标准进行适度的监管。尽管团体标准是市场标准，社会团体可以自主制定。但我国团体标准化依然处于发展初期，社会团体对于标准化工作的原理和方法掌握仍不足，为了规范团体标准化工作，发布相关法规和政策对其进行规范管理是有必要的。但政府的政策也应把握一个界限，可以从管理和保证团体标准化工作科学性的角度提出一些门槛要求；同时尽量保证团体标准的市场属性，减少对团体标准化的直接干预。

保持团体标准的先进性。鼓励将先进科技成果转化为标准，尤其是探索性技术、颠覆性技术，发挥团体标准先行先试作用，同时推动团体标准技术测试应用，确保标准内容科学合理；政府鼓励团体标准自我声明公开，支持团体标准包含必要专利，提高标准技术先进性。团体标准项目应紧密结合医药行业的发展方向，快速响应国家、行业、地方与企业发展的实际需求，围绕市场发展，坚持问题导向、需求导向、目标导向，填补现有国家、行业、地方标准空白，满足市场对标准的需求。

基于标准全生命周期加强政府引导作用。在团体标准实施方面，政府对具有良好行为或市场广泛认可且与公共利益相符合的高技术产业团体标准，将采用相关标准生产的产品或提供的服务纳入到政府采购，也可以支持将团体标准制定为行业标准、国家标准等政府颁布的标准，建立“采信”机制，鼓励市场主体应用。在团体标准国际化方面，政府应支持社会团体将技术领先的团体标准制定为国际标准，积极参与国际技术竞争，引领全球技术发展。

促进合作与交流，关注团体标准利益平衡。团体标准宜符合市场、贸易需求，不妨碍公平竞争，不限制团体标准实施者基于团体标准开发竞争性技术和进行技术创新，促进行业的健康发展。通过政府政策驱动和市场调节，促进相关利益主体如标准制定者、专利所用者、标准使用者等形成一致的合作共生目标和价值，通过产业链资源互补，形成共生关系和对称激励，促进利益公平合理分配，获取共同发展机遇。同时，政府加强事中事后监管，维护团体标准各主体正当利益。

6 结语

团体标准在中国的发展还处于较初期阶段，特别是在生物医药领域，社会认知度、市场参与度、产业影响力都还不足，无法为生物医药产业高质量发展发挥出其强大驱动力。本文对生物医药领域团体标准发展情况进行了调研，分析了影响生物医药团体标准发展缓慢的可能原因，并通过解读成功案例提出了团体标准驱动生物医药产业高质量发展的有效路径。通过建立政府倡导、市场引导、行业主导、专业指导的标准化体系，积极推动生物医药产业标准化工作，以品牌引领、标准领航带动产业的转型升级，贯彻落实“制造向创造转变、速度向质量转变、产品向品牌转变”的发展理念。