食品理化检测实验室风险定量评价模型的构建

单 耕

(中国合格评定国家认可中心 北京 100062)

食品理化检测实验室作为检验检测行业的重要组成部分,为企业产品的质量控制和国家监管政策的落地实施提供技术支撑,为社会大众和利益相关方提供可信的数据结果,在整个国家的食品安全监管体系中扮演着非常重要的角色。如果食品理化检测实验室的日常运作中出现未识别的重大风险,或者对已经识别的风险评价不准确,采取的应对措施不及时、不得当,不仅可能给实验室造成重大损失,还可能给客户带来严重负面影响,从而引发客户的投诉甚至追责[1]。因此,对于食品理化检测实验室风险控制的研究具有重要的现实意义[2-3]。实验室风险的分析评价方法有定性、半定量、定量,而以往的研究成果主要集中在定性和半定量的风险分析评价方法[4-8]。与这些方法相比,定量的风险分析评价方法灵敏度更高,评价结果更精细、更直观,但是相关文献报道较少。本工作结合风险管理中常用的工作危害分析法和层次分析法,构建了食品理化检测实验室的风险定量评价模型,补充和完善了食品理化检测实验室的风险评价方法。

1 风险的识别和评价

风险识别是指在风险事故发生之前,人们运用各种方法系统地、连续地认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因。风险识别是风险管理的第一步,也是风险管理的基础。实验室的风险来源有很多,比如法规风险、市场风险、环境风险、职业健康风险等。由于检测实验室最主要的职责是为客户提供准确可靠的检测数据,因此实验室最大的风险是检测结果不准确引发的后果[9-10]。检测实验室应该主要围绕如何保证检测结果的准确度来开展风险识别工作,同时根据实验室自身的特点兼顾其他方面的风险[11-14]。本工作依据食品理化检测实验室工作的流程,结合检测和校准实验室能力认可准则对实验室管理体系要素的要求,利用工作危害分析法对食品理化实验室在检测前、检测中、检测后和其他方面的风险因素进行了识别[15-16]。

依据工作危害分析法对某食品理化检测实验室的风险进行分析评价,采用定量评价的方式,其中风险发生的可能性(分值L)从极低到极高打分为1～5分,风险发生后果的严重性(分值S)也一样,从极其轻微到非常严重打分为1～5分。按照检测实验室的工作流程,先把整体风险划分为检测前、检测中、检测后和其他风险,然后在此基础上再识别相应的第二层次风险点,估计识别出风险的可能性和严重性,计算相应的风险值R,以及风险点的加权平均风险值R′[17-18]。其中:可能性和严重性分值仅做参考,实验室在评价自身风险值时可以依据自己的情况打分;风险值R和风险点的加权平均风险值R′分别用公式(1)和公式(2)计算。

R=L×S

(1)

(2)

式(2)中:Lb为某一风险点中识别出的第b个风险发生的可能性;Rb为某风险点中识别出的第b个风险的风险值;m为某风险点中识别出的风险的数量。

检测前、检测中、检测后的风险及其他风险的识别和评价结果见表1、表2、表3和表4。

表1 检测前风险的识别和评价

表2 检测中风险的识别和评价

表3 检测后风险的识别和评价

表4 其他风险的识别和评价

根据风险值R将风险分为 5 个等级, 风险数值越大, 风险越高。风险值小于10 时为可接受风险, 风险值不小于10 时为不可接受风险,通过风险值判定风险的可接受程度, 确定风险控制要求和可接受标准,并制定相应的风险控制方法,详见表5。

表5 风险等级划分和可接受程度标准

2 风险指标的权重计算

采用层次分析法分别计算检测前、检测中、检测后和其他风险的指标权重,然后再根据估计的权重和表1～表4的计算结果来计算检测前、检测中、检测后风险和其他风险的风险值[19]。

2.1 检测前风险

按照表1识别出的风险点和风险值,依据层次分析法构造判断矩阵A,按照9分位标度法对指标权重进行赋值,矩阵元素aij表示第i行的风险元素相对于第j列风险元素的重要程度,赋值1～9,1表示同样重要,3表示第i行的风险元素比第j列的风险元素稍微重要,5表示第i行的风险元素比第j列的风险元素明显重要,7表示第i行的风险元素比第j列的风险元素强烈重要,9表示第i行的风险元素比第j列的风险元素极端重要,如果赋值为2,4,6,8则表示重要程度介于上述情况之间。

检测前风险指标权重调查表见表6。

表6 检测前风险指标权重调查表

用方根法计算上述4阶矩阵的最大特征根W,合同评审、抽样和制做、样品管理、公正性对应的最大特征根分别为W1、W2、W3、W4,见公式(3)～(6)。

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

根据公式(7)结果计算矩阵的最大特征根λmax,见公式(8)。

(8)

查四阶矩阵表得随机一致性指标(RI)为0.9,进行一致性(用参数随机一致性比率CR表示)检验,CI为一致性指标,见公式(9)。

(9)

此时CR=0.023,小于0.1,说明表6满足一致性要求。

根据各风险点的加权风险平均值R′和归一化最大特征根计算实验室检测前的风险值R1,见公式(10)。

(10)

2.2 检测中风险

检测中风险指标权重调查表见表7。

表7 检测中风险指标权重调查表

根据2.1节计算过程,计算得检测中的λmax=4.003、CI=0.001、RI=0.9、CR=0.001<0.1,说明表7满足一致性要求。根据上述结果计算实验室检测中的风险值R2,见公式(11)。

(11)

2.3 检测后风险

检测后风险指标权重调查表见表8。

表8 检测后风险指标权重调查表

根据2.1节计算过程,计算得检测后的λmax=4.012、CI=0.004、RI=0.9、CR=0.004<0.1。根据上述结果计算实验室检测后的风险值R3,见公式(12)。

(12)

2.4 其他风险

其他风险指标权重调查见表9。

表9 其他风险指标权重调查表

根据2.1节计算过程,计算得其他风险的λmax=4.011、CI=0.004、RI=0.9、CR=0.004<0.1。根据上述结果计算实验室其他风险值R4,见公式(13)。

(13)

3 实验室综合风险值的计算

综合第2节计算结果构造第一层次风险指标调查表,见表10。

表10 第一层次风险指标权重调查表

根据2.1节计算过程,计算得第一层次风险的λmax=4.004、CI=0.001、RI=0.9、CR=0.001<0.1。根据上述结果计算实验室的综合风险值RT,见公式(14)。

(14)

对照表5可以发现,实验室的综合风险值处于风险可接受但值得关注的阶段,应该密切关注风险的变化,必要时采取措施降低或消除风险。

4 风险的控制措施

本工作构建的风险定量评价模型是为了评价实验室的整体风险控制情况,评价结束后实验室的风险管理工作只是完成了一半,后面更重要的工作是针对已经识别出的风险,及时采取适当的风险控制措施,以本工作研究的实验室为例进行说明。

风险值大于10的风险有设备(疑似)故障和方法偏离。对于设备故障来说:当实验室在日常工作中发现仪器设备有反常迹象时,首先应停用该设备,并且张贴明显的标识以防止其他人误用,直到设备经过验证方可重新投入使用;实验室还应该追溯故障设备对已经完成的检测结果的影响,启动不符合工作管理程序,分析问题产生的原因,提出纠正措施,并且跟踪评价纠正措施的效果。方法偏离在食品理化检测工作中较为常见,对于方法偏离,应事先针对偏离形成文件,做技术判断,获得授权并被客户接受;如果遇到特殊基质或成分含量样品,不得不偏离标准方法,那也应该由技术负责人组织对偏离进行技术判断,确认对检测结果没有影响后才能实施;严禁实验室为了节约时间、提高效率擅自偏离标准方法,否则可能会对检测结果造成很大影响。

其他风险值接近10的风险还有委托检验单信息不全,人员的培训和监督不到位,没有确认仪器设备的校准结果是否符合预期使用要求,标准溶液的配制记录无法追溯,关键试剂未验收,方法验证或确认材料不全、原始记录信息不全,内审和管理评审不能达到预期的效果等,这些风险点也都需要引起实验室的注意。只有完成了风险控制措施,并对这些措施的效果进行跟踪评价,风险管理工作才算完成了闭环。除此之外,由于实验室的风险是不断变化的循环过程,而不是一成不变的,因此对风险的识别、分析评价和控制措施也应该是不断变化的循环过程,只有这样才能把实验室的风险控制在可接受的范围内,确保检测工作的准确度和规范性。

5 结论

本工作依据检测工作流程,对食品理化检测实验室面临的风险进行了识别、分析和评价,建立了此类实验室的定量风险评价模型。利用工作危害分析法计算每个风险点的加权平均风险值,再利用层次分析法构造判断矩阵,估计实验室检测前、中、后的风险和其他风险的权重,最终计算出该实验室的综合风险值,供实验室管理层在制定风险管理措施时参考。食品检测实验室可以借鉴本工作的风险识别表和风险定量评价模型,按照自身的实际情况来完成实验室风险的量化评价,及早发现实验室运行过程中的风险,并采取相关措施降低风险发生的可能性和负面影响。此外,通过本工作的研究结果来看,9分位标度法的赋值过程还是稍显粗糙,难以体现权重指标细微的变化,下一步可以研究更加精细的赋值法,并利用Matlab或者Excel等计算软件来简化计算流程,快速得到风险计算结果。