浅析兽医实验室质量管理体系与生物安全管理体系二合一的思考及建议

谢德琼，管丽娜，何万根

（1.昭通市畜牧兽医技术推广站，云南昭通 657000；2.昭通市动物卫生监督所，云南昭通 657000）

0 引言

兽医实验室的质量、安全是两大管理关键点，承担诊断和监测动物疫病等工作，可以为有效防控疫病提供依据，同时也紧紧关联着公共卫生。2004年，开始规划建设实施动物防疫体系，现阶段基本上所有的兽医实验室设施设备、环境条件等硬件设施有了很大的改善，基本能适应当前动物疫病防控的需要。农业农村部于2009年印发《兽医实验室考核管理办法》、2010年印发《兽医系统实验室考核工作实施方案》，明确要求各级兽医实验室在2010年底完成考核工作，对于考核未达到要求的，该区域动物疫病防控相关工作要委托考核合格的实验室进行。在考核细则中第四条规定：

兽医实验室的管理体系要与检测工作和生物安全工作相适应并且能够正常运行。

1 兽医实验室质量管理体系建立依据

1.1 建立质量管理体系依据

建立实验室质量管理体系的最初依据是国家计量局发布的《产品质量检验机构计量认证管理办法》（[87]量局法字第231号）和《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》。于2006年印发《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令86号）和《实验室资质认定评审准则》（国认实函〔2006〕141号），按照相关要求实验室应完成质量管理体系的转版工作。于2018年印发《关于检验检测机构资质认定工作采用认证认可行业标准的通知》《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214—2017）用来代替《检验检测机构资质认定评审准则》，2022年市场监管总局发布新的《检验检测机构资质认定评审准则》。

实验室质量管理体系通过上述要求的不断修订，并通过实验室资质认定，质量管理体系文件的建立、运行比较规范和完善。

1.2 建立生物安全管理体系依据

兽医实验室生物安全管理体系的建立，相对于质量管理体系，起步较晚。2004年，国家先后颁布了《实验室生物安全通用要求》（GB19489—2004）以及《病原微生物实验室生物安全管理条例》。国家于2008年，修订《实验室生物安全通用要求》，对兽医实验室管理体系要素进行明确，有效规范了生物安全实验室规划设计、建立建设和管理运行。农业农村部于2009年印发《兽医系统实验室考核管理办法》，要求建立质量和生物安全管理体系，目前，我国各个级别的兽医实验室基本上都具有日趋完善的生物安全管理体系。

2 质量与生物安全两大管理体系之间的结构与关系

质量管理体系文件和生物安全管理体系文件都是描述管理体系的一整套文件，都是实验室的纲领性文件，质量管理体系文件和生物安全管理体系文件一般由四个层次构成[2，4]（见图1、图2）。

图1 质量管理体系文件的构架

图2 生物安全管理体系文件的构架

从图1和图2可以看出，两个体系结构和关系都差不多，都是以管理手册为纲领性文件，相应的技术文件以及记录表格作为支撑，通过对检验检测全过程的控制来实现质量管理的目标。

3 实例分析质量与生物安全管理体系二合一

从质量管理体系通用要求和生物安全管理体系通用要求二者所要求的要素相对比，有许多重叠的要素，如组织机构、人员、管理体系、实验室设施和设备的要求等要素。这些要素的重叠为二者合并为一个，为整合体系提供了基础，相互重叠的要素并不是说明要求完全一致，其中相互独立又相互统一，因此，我们不能用某一个体系代替另一个体系。下面笔者以实验室内部审核为例，分析二者之间的关系，识别二者之间的相同和不同。质量管理体系与生物安全管理体系内部审核要素的要求比较见表1。

表1 质量管理体系与生物安全管理体系内部审核要素要求比较

由表1可知，两个体系的内部审核实施中，工作内容和要求、实施频次和实施方法等方面的要求基本一致，两者最主要的区别为内审的组织者不同。质量管理体系内部审核的组织者为质量负责人，生物安全管理体系内部审核的组织者为生物安全负责人。针对两个体系内部审核组织者不同的问题，两个体系二合一时应考虑两个体系接口的有效衔接，以保证体系的顺畅运行。

4 质量管理体系和生物安全管理体系二合一的好处

4.1 避繁就简，减少重复性的工作

将两个体系二合一后，避免机构和人员的重复设置，减少重复性的工作。例如，在质量管理体系和生物安全管理体系独立运行时，均要各自对相应的体系进行维护管理，当涉及某一个程序发生变化时，往往两个体系所涉及的相关文件均需进行修订，收回原件，重新发放新的文件等过程。而合并后的文件管理工作，仅需由一组人员统一对体系文件进行维护管理，减少了对体系文件维护管理工作，避繁就简，提高了工作效率。

4.2 有利于实验室的管理

从质量管理体系文件和生物安全管理体系文件的架构、组织机构的配置、质量管理、技术动作和支持服务之间的关系等可知，两个体系有许多重叠的要素，例如，管理评审都是由最高管理者主持，而将质量管理体系与生物安全管理体系有效地结合在一起，有助于理顺两大体系之间各环节的衔接关系，统一要求，协调部门和岗位的关系，让体系运行更加顺畅。

4.3 有利于管理体系的有效运行

实验室管理体系的有效运行，关键在于人员对体系文件的了解学习。当质量管理体系与生物安全管理体系独立运行时，工作人员需对两套体系学习、熟悉。在工作中需对标是否满足两个体系的要求，如果两个体系出现一些相互矛盾的情况，将会给工作人员带来困惑，不利于工作的开展。而将两个体系合二为一后，工作人员只需对体系熟悉并按体系的要求去做，减少了矛盾，有利于提高工作人员对体系认知，提高了工作效率，同时也使管理体系更加有效的运行。

5 质量管理体系和生物安全管理体系二合一的建议

5.1 管理层重视

实验室的决策核心是管理层，实验室管理体系的建设主要目的就是形成一套科学的管理体系，更好地指导工作有序进行，保障实验室的健康可持续发展。建立实验室管理体系是一项具有全面性的工作，涉及内部多个部门的配合和参与，因此管理层在体系建设中以及资金配备等方面都发挥着重要的决策作用。

5.2 优化资源配置 合理分配职责

为了做好实验室各项工作，实验室应根据自身的实际情况，优化资源的配置，对人员进行合理的分工，这样有利于实验室工作的顺利开展、有利于实验室各环节与管理工作的衔接、有利于各级人员发挥其职能职责为实验室带来更好的收益。两个体系合并后，实验室可依据实际情况综合考虑配置人员，如地市（县）级实验室只以常规检测为主或是检测项目较为固定的，可以考虑由质量管理体系的质量负责人兼任生物安全负责人。这样的设置可以减少在体系的编制、安全计划的编制及实施、内部审核及管理评审的实施过程中对接环节中出现不必要的矛盾。

5.3 合理策划 全员参与

实验室在合并质量和生物安全管理体系过程中，要准确识别出重叠要素的要求相同和不同点，对于相似部分，在合并时，可以从两个体系要求中更严格、更明确的要素考虑，将其作为编写体系的依据，同时符合两个体系的要求。通过合理的策划，同时实现质量和生物安全的双重目标。

6 结语

现阶段国家越来越重视实验室的生物安全管理，2021年4月全面实施《生物安全法》。将质量管理体系与生物安全管理体系合二为一编写，虽然，在建立的过程中会遇到许多问题，但是，从长远的考虑，将二者结合起来，有利于管理运行实验室，使其互相矛盾的地方减少，促进实验室体系安全有效运行，也是实现实验室质量与生物安全双重目标的重要举措。