终末期肝病症状评估量表的编制及信效度检验

田甘露 陈泽阳 何文英

Development of symptom assessment scale for patients with end?stage liver disease and its reliability and validity test

TIAN Ganlu， CHEN Zeyang， HE Wenying

The Second Hospital of Hebei Medical University， Hebei 050000 China

Corresponding Author  HE Wenying， E?mail： hwy819@163.com

Abstract  Objective：To develop the symptom assessment scale for patients with end?stage liver disease，and to test its reliability and validity.Methods：Based on the symptom experience model，the initial item pool was established according to the methods of literature review and semi?structured interview.After Delphi expert consultation，the initial scale was formed.A total of 334 patients with end?stage liver disease who were hospitalized in the department of gastroenterology of a tertiary grade A hospital in Hebei province were selected to test the reliability and validity.Results：The final version of symptom assessment scale for patients with end?stage liver disease included 7 dimensions，involving 23 items. The item?content validity index（I?CVI） ranged from 0.833 to 1.000，and scale?content validity index（S?CVI）was 0.971.The exploratory factor analysis（EFA） extracted 7 common factors，and the cumulative variance contribution rate was 62.556%.Confirmatory factor analysis showed that the model fitted well.The Cronbach 's α coefficient of the scale was 0.859，the split?half reliability was 0.827，and the test?retest reliability was 0.848.Conclusion：The symptom assessment scale for patients with end?stage liver disease had good reliability and validity，which could be used to evaluate the symptom burden of patients with end?stage liver disease.

Keywords  end?stage liver disease； symptoms； scale； reliability； validity

摘要  目的：编制终末期肝病症状评估量表，并检验其信效度。方法：以症状体验模型为理论基础，根据文献回顾、半结构化访谈建立初始条目池，经过德尔菲法专家函询，形成初始量表。选取河北省某三级甲等医院消化内科住院治疗的334例终末期肝病病人进行临床调查，检验量表的信效度。结果：最终形成的终末期肝病症状评估量表包括7个维度，共23个条目。量表条目水平的内容效度指数为0.833～1.000，量表水平的内容效度指数为0.971。探索性因子分析共提取7个公因子，累计方差贡献率为62.556%；验证性因子分析结果显示，量表的修正模型拟合良好。量表的Cronbach's α系数为0.859，折半信度为0.827，重测信度为0.848。结论：终末期肝病症状评估量表具有良好的信效度，可以用于评估终末期肝病病人的症状负担。

关键词  终末期肝病；症状；量表；信度；效度

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2024.08.003

终末期肝病（end?stage liver disease，ESLD）是指各种原因（包括肝炎病毒、酒精、药物、免疫和遗传代谢等）导致肝功能极度衰退，甚至衰竭的一种病理状态^[1]，包括急慢性肝功能衰竭、肝硬化急性失代偿、慢性肝功能衰竭和肝癌等^[2]。全球疾病负担研究相关数据发现，全世界每年约有200万人死于终末期肝病^[3]。乙型肝炎病毒（HBV）感染是我国终末期肝病的主要病因，目前我国约有7 000万例慢性HBV感染者^[4?5]。终末期肝病是不可逆的，肝移植是唯一的治疗方法。中国肝移植注册中心数据显示，2018—2020年国内肝移植病人每年约6 000例^[6]，大多数病人会选择保守治疗。而肝病病人在终末期通常会有乏力、腹胀、呼吸困难、肌肉痉挛、睡眠障碍、焦虑/抑郁等多种症状共存^[7]。由于腹水、食管胃底靜脉曲张破裂出血、肝性脑病等并发症的发生及反复，病人面临比其他慢性疾病更高程度的精神及健康功能障碍，其症状负担与癌症晚期相当^[8?9]。目前国内外尚未检索到针对终末期肝病的标准化症状评估工具，因此，本研究将以症状体验模型为理论指导，构建多维度的终末期肝病症状评估量表，并进行信效度检验，以供临床工作人员对终末期肝病病人症状负担进行科学、全面的评估，为制订症状管理措施提供依据。

1  研究方法

1.1 理论基础

美国学者Armstrong^[10]于2003年提出症状体验模型，该理论阐释了症状发生的原因、症状体验及结果之间的关系。模型的主体是症状，由病人自评每种症状的频率、严重度、困扰度与意义；由于“意义”属于病人对症状的主观感受，不适合作为量化指标。因此，本研究将从症状频率、严重度及困扰度3方面对病人症状进行评估。

1.2 量表编制

成立量表编制课题组，包括1名护理管理专家、2名临床护理专家、2名肝病临床医生、2名护理研究生。

1.2.1 构建量表条目池

课题组成员以终末期肝病、肝硬化、肝癌和症状、症状群、症状管理为检索词，系统检索与终末期肝病病人症状调查与管理相关的文章及症状评估工具，检索时限为建库至2022年8月1日。参考终末期肝病相关的诊治指南及专家共识，分析并总结出包括52个条目的条目池。

1.2.2 半结构化访谈

采用目的抽样法，在河北省某三级甲等医院消化内科进行住院治疗的13例终末期肝病病人作为访谈对象，对其进行面对面半结构化访谈。访谈提纲：1）自生病以来，您经历了哪些症状？2）这些症状分别是在哪些阶段出现的？有加重或减轻吗？3）这些症状对您的日常生活及情绪状态有怎样的影响？4）你是如何应对这些症状的？通过对访谈内容进行分析并提取出不适症状相关信息，以补充或修改症状条目池。

基于以上两部分工作，经课题组成员讨论，充分考虑我国文化背景及语言习惯，拟定量表条目池并进行初步筛选，最终确定包括52个条目的初始量表。结合症状体验模型，每个症状分为3个维度，包括症状频率、严重程度和困扰程度，均采用Likert 5级评分法，取3个维度的均分作为每个条目的评分，累计得分为量表总分^[11]。

1.2.3 专家函询

于2022年8月—9月，邀请来自河北省10所三级甲等医院消化或肝病科的23名临床医疗及护理专家进行专家函询，包括3名消化科医生、7名护理管理专家、1名护理教育专家、12名临床护理专家；专家年龄（42.65±8.64）岁，工作年限（18.30±9.67）年，副高级及以上职称6人，硕士及以上学历4人。专家积极程度采用2轮专家函询问卷有效回收率与专家提建议率进行评价。专家权威系数=（专家学术造诣+专家判断系数+专家熟悉程度）/3；专家意见协调系数代表专家对量表重要性评价结果的一致程度，采用肯德尔和谐系数进行评价；再根据专家函询得到的各条目的重要性均分>4分、变异系数<0.25及专家建议进行结果汇总，由课题组一致决定对量表条目进行删除、修改、添加及整合，经过2轮专家函询专家意见趋于一致，结束函询。

1.3 预调查

采用便利抽样的方法，选取在河北省某三级甲等医院消化内科进行住院治疗的30例终末期肝病病人进行预调查。调查员需告知病人调查目的及填写要求，无法自行填写者由调查员宣读题目及其描述性定义与选项，病人口头作答，后由调查员代为填写与核对。填写完毕后病人对初量表的条目及描述性定义进行评价，调查员现场收集病人意见和看法，以便对量表条目及其本土化描述进行修改与完善。调查结束后，由研究者对量表条目统一修订，预调查无删减及添加条目，最终形成临床测试版量表。

1.4 信效度检验

1.4.1 研究对象

通过便利抽样的方法，选取2022年10月—2023年4月河北省某三级甲等医院消化内科住院治疗的终末期肝病病人334例进行调查。纳入标准：1）符合中华医学会消化病学会肝病组制定的诊断标准，确诊为终末期肝病相关疾病，如肝功能衰竭^[12]、肝硬化急性失代偿、慢性肝功能衰竭^[13]和肝癌^[14]等；2）年龄≥18岁；3）意识清楚，愿意配合调查。排除标准：1）合并其他器官及系统严重躯体疾病的病人；2）肝性脑病发病期或存在精神心理疾病的病人。调查员需告知病人调查目的及填写要求，填写过程确保病人按主观感受进行填写，其他病人、家属及研究者不得干扰，填写完成后现场回收并检查，若有漏填及时嘱病人补齐。

1.4.2 项目分析

1）临界比值法：评价条目區分性。将条目总分从高到低进行排列，取得分前27%和后27%的两组研究对象得分，对其进行独立样本t检验，比较两组各条目得分，保留决断值≥3且P<0.05的条目。2）相关系数法：评价项目得分与量表总分之间的相关性。保留相关系数>0.4且P<0.05的条目。3）离散趋势法：评价条目的敏感性，删除标准差<0.8的条目。4）内部一致性系数法：若删除某个条目后，总量表的Cronbach's α系数明显变大，该条目予以删除。

1.4.3 效度检验

1.4.3.1 结构效度

在KMO值>0.5且Bartlett′s球形检验显示P<0.05的前提下进行探索性因子分析，采用主成分分析与方差最大化正交旋转法。按因子特征值>1、累计方差贡献率>50%、每个因子至少包括2个条目、因子载荷>0.4而在其他因子载荷值较低的原则进行检验^[15]。采用验证性因子分析判断模型拟合程度与各维度之间相关性，并报告标准化因子载荷。

1.4.3.2  内容效度

选择专家函询中权威性较好的6名专家，评价量表是否包括足够、恰当的条目，且量表条目与主题是否相关，采用Likert 4级评分，1分为不相关，2分为弱相关，3分为较强相关，4分为非常相关。采用条目水平的内容效度指数（I?CVI）与量表水平的内容效度指数（S?CVI）评价。

1.4.3.3 效标关联效度

以慢性肝病问卷（CLDQ）^[16]为效标，采用本量表与效标之间的相关系数以评价效标效度。

1.4.4 信度检验

1）内部一致性：通过Cronbach's α系数和折半信度进行评价^[17]。若Cronbach's α系数>0.80、折半信度>0.80，代表量表具有较好的内部一致性。重测信度：从334例研究对象中选择30例病人2周后对其进行再次测量，2次测量结果的Pearson相关系数作为重测信度指标，若重测信度>0.70，代表量表的稳定性较好。

2  结果

2.1 专家函询结果

2轮专家函询问卷有效回收率分别为82.14%（23/28）、86.96%（20/23），专家提建议率分别为56.53%、15.00%，专家权威系数分别为0.825，0.817。2轮函询专家肯德尔和谐系数分别为0.367，0.412（均P<0.05）。

第1輪专家函询重要性得分为3.04～4.91分，变异系数为0.06～0.39，根据条目筛选标准及专家建议进行结果汇总。删除腹痛、消化不良、口腔黏膜损害等在内的19个条目。修改5个条目：如腿部肿胀修改为下肢水肿，体重明显变化修改为体重下降，白天嗜睡修改为睡眠倒错等。合并2项条目：牙龈容易出血、鼻扭、擦伤后易出血合并为皮肤黏膜易出血或淤血，胸闷气短、胸水合并为呼吸困难。添加四肢无力、记忆力下降、反应迟钝、意识障碍、扑翼样震颤5个症状。

第2轮专家函询重要性得分为3.22～5.00分，变异系数0.00～0.15，结果显示，2个条目（口角炎、性格改变）不符合标准而删除。经过2轮专家函询，专家对各条目的意见趋于一致，结束专家函询，经课题组集体讨论，初步确定终末期肝病症状评估量表条目共33个。

2.2 项目分析

本研究通过相关系数法，共12个条目符合删除标准；通过Cronbach's α系数法，共3个条目符合删除标准；通过离散趋势法，共7个条目符合删除标准；通过临界比值法，共1个条目符合删除标准。最终小组讨论后共8个条目予以删除：腹泻、便血、呕血、呕吐、低热、意识障碍、腹壁静脉曲张、扑翼样震颤。

2.3 效度

经项目分析后剩余25个条目，进行探索性因子分析。经过3轮探索性因子分析，删除恶心、便秘2个条目，量表结构趋于稳定，具体过程见表1。结果显示，该量表的KMO值为0.797，Bartlett's球形检验χ²值为2 636.078（P<0.001），共提取7个公因子，累计方差贡献率为62.556%，各条目的因子载荷量为0.417～0.899，最终量表分为7个维度，分别为全身症状群、乏力?情绪症状群、神经系统症状群、口腔症状群、睡眠障碍症状群、皮肤代谢症状群、肝病特异症状群，见表2。内在相关性检验结果显示，量表各维度与总量表相关系数为0.445～0.774（P<0.01），维度间相关系数为0.148～0.552（P<0.05），见表3。经专家函询，各条目内容效度指数为0.833～1.000，量表内容效度指数为0.971；慢性肝病问卷与本量表各维度具有良好的相关性，见表4。验证性因子分析模型显示，修正模型各拟合指标均符合要求，模型修正指标见表5。

2.4 信度

总量表Cronbach's α系数为0.859，各维度Cronbach's α系数分别为0.716，0.817，0.902，0.745，0.587，0.606，0.473。总量表折半信度为0.827，各维度折半信度分别为0.675，0.599，0.902，0.745，0.534，0.441，0.458。量表的重测信度为0.848。

3  讨论

3.1 终末期肝病症状评估量表具有良好的科学性

本研究以症状经历模型为理论框架，从症状发生的频率、严重程度、困扰程度3方面评估病人症状负担。在量表编制前，本课题组进行了文献回顾，与病人面对面的半结构化访谈以及课题组研讨，将终末期肝病相关的52个症状全部纳入初始条目池。来自河北省10所三级甲等医院的23名专家完成2轮专家函询，充分考虑了临床医学、护理及管理者的建议。2轮专家函询的问卷回收率均>80%，专家权威系数>0.8，肯德尔和谐系数均具有统计学意义（P<0.05），专家意见基本协调一致。邀请30例临床病人进行预调查，评价量表条目的合理性，并对量表条目的描述性定义进行文化调整，形成包括33个条目的临床测试版量表。结合项目分析与探索性因子分析对量表条目进行筛选以提高量表的区分度并进行信效度检验^[18]。探索性因子分析将最终纳入量表的23个条目提取7个公因子，累计方差贡献率为62.556%（>50%），各条目在相应因子上的载荷值为0.417～0.899（均>0.4），提示量表具有良好的结构效度。各条目内容效度指数为0.833～1.000（>0.7），量表内容效度指数为0.971（>0.8），提示量表具有较好的内容效度^[19]；量表与慢性肝病评分的相关系数绝对值为0.758（P<0.05），说明量表的效标关联效度较好；量表的Cronbach's α系数为0.859，折半信度为0.827，重测信度为0.848，提示量表具有较高的信度。验证性因子分析结果显示修正后的模型拟合指标均达到拟合标准，表明此模型适配良好，问卷因子结构较为稳定^[20]。

3.2 终末期肝病症状评估量表具有实用性

终末期肝病症状评估量表以症状群为基础，有助于症状的评估及管理。全面的症状评估是终末期肝病病人症状管理的基础。目前关于慢性肝病的多症状评估多借助于记忆症状评估量表^[21]、安德森症状评估量表^[22]等症状量表，但肝病有其特殊症状，例如皮肤瘙痒、肤色改变、尿黄、皮肤黏膜易出血等症状并未被包括在其他量表中，大多数依靠自行添加与简单验证。因此，本研究从症状群管理的角度，依据症状体验模型研制了包括7个维度、23个条目的终末期肝病症状评估量表，可以相对全面地评估病人的身体、心理、睡眠、精神、口腔、皮肤等方面的症状，且症状群间存在相互关联，可统一评估与管理。此外，本研究编制的量表条目简洁、易懂，方便临床病人及医务人员使用。

4  小结

本研究依据症状体验模型，编制了包括7个维度、23个条目的终末期肝病症状评估量表，量表具有良好的科学性和实用性，可作为临床医务人员及病人进行症状评估及管理的辅助工具。但本研究存在一定的局限，仅选取河北省一个临床中心的病人作为调查对象，样本的代表性受限。因此，建议后续研究者在不同地区及医疗中心开展大样本数据的调查，进一步验证本量表的信效度，同时可根据临床具体情况及文化差异对量表条目进行修订，为终末期肝病病人的症状管理提供更多的依据。

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（收稿日期：2023-07-20；修回日期：2024-03-25）

（本文編辑 苏琳）