浅谈血液透析设备风险管理与持续优化

柳金山，李征

（1.首都医科大学附属北京友谊医院，北京 100050；2.北京航天总医院，北京 100076）

医院风险管理涉及诸多内容，医疗设备风险管理便是其中之一，也是风险管理非常重要的环节之一。开展风险管理，主要是为了利用风险评估的方法，准确识别出医院潜在风险，并通过风险的确认和分析，达到风险控制的目的，有效降低并规避风险，为患者的安全提供保护。医疗设备中的血液透析设备，是生命支持类医疗设备，具有高风险，所以对其开展风险管理至关重要。但实际上，医院开展医疗设备的管理中，对设备风险的防范并没有完全落实到位，甚至因为一些细微风险的存在造成严重的医疗事故。为了规避血液透析设备使用风险，下面针对该医疗设备风险管理展开分析，介绍设备原理、常见风险以及解决方法，并提出血液透析设备风险管理持续优化的对策，为医疗设备风险管理积累经验。

1 血液透析设备原理

血液透析这一治疗手段，主要是针对中、末期肾病患者所采取的一种常规形式治疗手段，治疗中需要应用到血液透析机，以此来代替患者肾脏器官的排泄功能，使患者的生命生理可以维持正常运行，尤其在急性与慢性肾功能衰竭的治疗中，具有显著疗效。血液透析设备包括水处理系统、透析机、透析器、透析管路等，其运行原理如下。血液透析用浓缩液和水处理系统产生的透析用水通过透析机内部的透析液配比系统配置出合格的透析液，通过透析器与透析管路引出的患者血液进行溶质的弥散、对流和超滤，净化后的血液通过透析管路返回病人体内，同时透析后的液体作为废液由透析机的透析液供给系统排出，通过上述体外循环的持续治疗，完成整个透析过程，从而达到治疗的目的。

2 血液透析设备常见风险及处理办法

2.1 设备操作不规范及处理

因为血液透析设备更多的是以国外品牌为主，所以设备在性能、操作规程等方面存在明显差距。与此同时，个别医护人员所了解的工科专业知识比较少，加之前期临床培训中对于设备操作程序的内容比较少，所以可能会出现血液透析设备操作不熟练的现象，这就有可能在实操中出现失误。这种操作上的失误一方面会造成设备故障，另一方面还有可能危及患者的生命。虽然目前并没有权威数据表示设备操作失误导致血液透析设备故障占比，但是根据现有文献能够了解到的是，急救设备的操作中，由于医护人员操作不当而引发设备故障的概率超过60%，考虑到血透设备操作相对复杂，且复杂程度超过其他急救设备。所以，由此可以得知，血液透析设备操作失误极有可能会诱发风险，需要医院方面制定关于血液透析设备的操作规程，尤其需要组织医护人员参与操作培训，提高血液透析设备的操作规范性，降低因操作不规范造成风险的可能性。

针对血液透析设备的技术培训，在血液透析设备风险管理中非常重要，培训的主要对象是医护人员以及医工人员，旨在通过培训让所有医护人员了解血液透析设备性能、原理、操作流程等。医院中的医工人员需要在设备使用前，规范了解设备基本性能、操作要领与维修知识，指导科室共同制定操作规程。要求在操作规程中，既要对血液透析设备规范操作给予重视，保持设备正常运用，又要强调该设备在使用中的注意事项、可能面临的风险以及操作禁忌，制定的操作规程需要塑封后贴于设备上，为临床科室执行提供参考。

2.2 设备维护不当及处理

血液透析设备操作系统属于体外循环系统，同时集成了计算机、电子、机械、光学、磁学以及流体力学等专业学科，是医院必不可少的高科技机电一体化设备。针对全新的血液透析设备，正式投入使用前需要对其展开可靠性分析，或者定性、定量测试，确保血液透析设备的失效风险能够始终在可控范围。但在设备应用了一段时间，或者是不属于产品使用周期的区间，血液透析设备有很大概率会出现故障。尤其是设备已经存在故障后却依然坚持运行，尽管表面上依然维持正常工作的状态，但是内部会有一些性能发生改变，甚至会对患者的治疗形成风险。

按照关于医疗设备相关统计数据，显示血液透析设备失效造成不良事件的概率在50%～70%，那么造成不良事件的原因，其实与设备自身质量、设计存在不足有非常密切的关系。所以，医院中的医工人员对于血液透析设备的维护、质检等工作不及时，必然会缩短血液透析设备使用寿命，降低运行的安全性，从并且为患者治疗造成风险。为此，针对血液透析设备维护与质检不当造成风险的处理，建议采取预防性维修与日常性维护组合的方式。血液透析设备存在故障的前提下工作，是风险非常重要的来源之一，那么，为了防止造成更加严重的后果，在医院内需要制定以医工人员为对象的检查规定，即定期组织科室巡查。针对血液透析设备开展巡查，巡查人员需要在过程中检查设备运行状态、随机附件运行情况、使用环境等，将得出的所有检查情况进行整理，评估血液透析设备风险等级，且一一登记，根据实际评估情况，决定血液透析设备维护、维修、质量检测等的实施流程。

针对血液透析设备的预防性维修，可以保证设备的有效运转，降低故障发生次数，延长其在医院治疗中的使用寿命，从而使血液透析设备的效能以及效益发挥到最大。基于此，医院还可以针对该设备，提出程序化预防性维修的要求，集中流程重点为技术性能测试与优化、电气安全测试、设备清洁、零件润滑与易耗组件更换等。但需要注意的是，血液透析设备的预防性维修务必制定严格的方案，以免效用不理想，对血液透析设备在患者治疗中的应用造成影响。

2.3 血液透析设备零部件风险及处理

根据近年来血液透析设备风险的分析，发现采用根本原因分析法（Root Cause Analysis，RCA）在查找风险原因、提出解决对策等方面具有明显优势。血液透析设备风险的根本原因，经过分析，主要集中在水处理系统、透析机、透析器与透析管路这3 个部分有关，具体风险以及处理方法如下：

（1）水处理系统。血液透析系统中的水处理系统相关风险，比较常见的有透析用水存在微生物污染，透析用水中所含微生物超标，并因此造成患者并发症，此类情急严重甚至会危及患者的生命。所以，水处理系统风险控制非常重要，可以减少患者透析并发症的产生。这就需要工作人员做好反渗水水质、微生物指标的定期检测工作，建议在监测中应用等离子质谱仪，分析反渗水水质与YY0572-2015 透析用水标准是否相符，或者每天进行硬度、总氯检测，定期组织细菌总数、内毒素含量检测，达到干预水平及时采取干预措施。

（2）透析机。血液透析机运行中可能面临各种风险，例如血路和水路监测报警，具体表现为静脉压报警、空气监测报警、漏血探测器报警等。面对透析机的相关风险，建议工作人员在发现预警的同时，马上组织处理，保证患者的安全。一般在透析时，任意单元出现问题均会导致停机，阻碍到正常的治疗。所以，透析机正常运行非常重要，需要结合使用情况与运行环境，组织细致地设备维护与保养，降低透析机风险预警的概率。

（3）透析器与透析管路。透析质量的其中一个决定性因素是透析器性能，透析器造成风险事件的根本原因，其实与透析膜生物相容性、消毒后有环氧乙烷残留等有关。除此之外，透析器质量不达标，在透析过程中出现破膜的情况，产生漏血报警，会导致透析机内部污染等一系列严重后果，甚至危及患者的身体健康。考虑到透析管路的密闭性差，并可能存在接触不良的现象，导致透析管路内进入空气，这会诱发患者失血、空气堵塞等问题。基于此，建议医院科学选择透析器和透析管路，而且工作人员在连接好透析器与透析管路之后还需组织检查，确认接触良好并预充充分。

3 血液透析设备风险持续改进的策略

3.1 针对血液透析设备展开全过程风险控制

医院中所有的医疗机构中，血液透析设备的应用全过程均有可能存在风险。所以，针对该设备的风险管理，需要立足于设备全过程展开，主要是从设备采购环节开始，包括后续的安装、操作、维修与维护等，实现血液透析设备的全寿命周期风险持续改进。开展设备风险管理过程中，工作人员扎实理论方法，面向血液透析设备开展安全风险的分析与评估，制定风险控制策略，安全监测与建档也应该定期展开，通过风险的针对性管理，在医院内部全面实施质量保证体系，并且对血液透析设备的风险展开预防性维护，详细记录设备检修检测过程。负责血液透析设备检修检测的工作人员要明确自己承担的岗位职责，如果发现风险或者不良事件，必须及时向上级部门报告。与此同时，开展血液透析设备风险管理过程中，按照卫生部与国家食品药品监督管理总局联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，组织血液透析设备性能的定期测试，医院血液净化中心人员也要在实操过程中，严格落实国家卫生健康委办公厅关于印发血液净化标准操作规程(2021 版)，确保血液透析设备运行的安全性与有效性。

3.2 采用PDCA 循环实现风险持续改进

PDCA 循环是一种由美国质量管理专家沃特·阿曼德·休哈特（Walter A.Shewhart）提出的质量管理方法，也是全面质量管理思想基础以及方法依据。PDCA 循环将质量管理划分为Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）和Act（处理）这4 个阶段，体现在医院血液透析设备风险管理的持续改进中，也需要严格按照以上划分为4 个阶段执行，而且在设备风险管理过程中，工作人员需要详细列出风险管理的计划，在计划实施后检查具体效果，成功经验纳入血液透析设备风险检测标准中，否则，即需要留存到下一循环继续解决，以此来提高血液透析设备风险管理质量，达到风险持续改进的效果。血液透析设备风险的识别与分析中，工作人员采取分步分环节的方式，制定风险管理计划，并且在计划实施过程中开展风险控制，针对最终风险管理效果与不足做出评价，而且不足需要进入后续的PDCA 循环。按照PDCA循环原理，工作人员采用风险评估的方式，可能会制定血液透析设备维护方案，根据医院中已有的风险案例，制定预防性维护计划，从而明确血液透析设备风险等级、预防性维护周期。如此一来，发挥PDCA 循环的优势，构建并评估血液透析设备风险管理实施效果，更有利于保证患者透析过程的安全。

4 结语

综上所述，血液透析设备作为医院医疗的重要设备之一，对其进行风险管理非常重要。为了保证风险管理的有效性，建议从设备采购开始，立足血液透析设备管理全过程，全面分析可能存在风险。工作人员在操作血液透析设备的过程中，还需要严格按照规定进行，保证设备操作的规范性，并且定期组织设备检查，以免因操作不规范或者是检查不及时造成风险，危及患者生命安全。通过血液透析设备的风险防范与管理，切实提高医疗设备管理水平，并为患者治疗提供专业设备支持。