复明片临床应用专家共识

中华中医药学会眼科分会

复明片是由经典名方杞菊地黄丸[1]加减而来，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》[2]中的乙类品种，并被《中华人民共和国药典》[3]收录，在《中医眼科学》《实用眼科药物学》[4-5]等教材中被推荐使用。据《中国青光眼指南》[6]报道，2020年全球青光眼患者约为7,600 万，我国约2,100 万，致盲人数达567 万，每1,000 人就有4 人因青光眼失明；预计到2024年，全球青光眼患者会达到1.12亿。白内障以视力缓慢下降为主要临床表现，是全球主要致盲性眼病[7]。截止2019 年，我国白内障患者人数已突破100 万人[8]，在发展中国家，白内障40 岁以上人群发病率约为11.80%～18.80%，随着人口老龄化加剧，白内障将导致巨大的社会和经济负担[9]。

目前，虽然已有文献[10-15]报道，复明片治疗青光眼、白内障等眼病有较好的临床疗效，但尚无相关规范文件指导复明片的临床应用。为了促进复明片临床合理应用，由中华中医药学会眼科分会牵头，组织中、西医眼科专家，药学专家及方法学专家，根据临床经验总结该药的特点和优势，系统整理中成药的循证证据与临床应用情况，编制了本共识。本共识采用国际公认的证据分级推荐标准[16-21]对证据体进行质量分级，然后对证据总体进行评级。专家共识意见的形成采用名义组法[22]，主要考虑证据质量、疗效、安全性、经济性、患者可接受性及其他因素。证据充分，形成“推荐意见”；证据不充分，形成“共识建议”。本共识采用简洁明了的体例，阐明了复明片临床应用适应的疾病类型、临床应用优势、联合用药、疗程、注意事项等疗效与安全性问题，为临床使用复明片提供有价值的参考文件，从而提高临床疗效，促进合理用药，减少用药风险，提高患者获益。但仍需通过大量的高质量研究提供循证支持，并在未来根据实际应用中新的临床问题的出现及循证证据的更新予以修订。

1 共识适用范围

本共识明确了复明片临床应用推荐意见（共识建议）、临床问题清单、疾病诊断、临床应用建议、药物安全性和研究进展，适用于各级医院、基层卫生服务机构的中医、西医、中西医结合的眼科临床医师使用，为其合理使用复明片提供指导和参考。

2 药品基本信息

主要成分：蒺藜、木贼、菊花、车前子、夏枯草、决明子、人参、酒山萸肉、石斛、枸杞子、菟丝子、女贞子、石决明、羚羊角、黄连、谷精草、木通、熟地黄、山药、泽泻、茯苓、牡丹皮、生地黄、槟榔。

主治肝肾阴虚所致的羞明畏光、视物模糊，青光眼，初、中期白内障见上述证候者。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色，气微香，味微苦，薄膜衣片每片重0.31 g，糖衣片（片心重0.30 g）。

3 诊断标准

本共识中青光眼、白内障的中医诊断参考《中医眼科学》[23-24]的诊断、辨证标准；西医诊断参考《中国青光眼指南》《眼科学》[6,25]制定。

青光眼以特征性视神经萎缩和视野缺损为共同特征，病理性眼压增高是其主要危险因素，临床根据前房角形态、病因机制以及发病年龄，一般将青光眼分为原发性、继发性和先天性3 大类。中医学辨证为肝肾阴虚证，患者表现为患病日久，视物不清，瞳神稍大，视野缺损或呈管状，视盘苍白，头晕失眠，腰膝无力，舌淡苔薄，脉细沉无力。

白内障是指晶状体透明度降低或者颜色改变所导致的光学质量下降的退行性改变，眼内环境因素以及某些全身代谢性或免疫性疾病，都可以直接或间接破坏晶状体的组织结构、干扰其正常代谢而使晶状体混浊。按晶状体混浊程度分为初发期、未成熟期、成熟期和过熟期。中医学辨证为肝肾阴虚证，患者表现为视物模糊，视力逐渐下降，晶珠混浊，头晕耳鸣，腰膝酸软，舌红少苔，脉细。

4 临床应用建议

4.1 适用疾病类型

复明片可治疗原发性开角型青光眼、闭角型青光眼和继发性青光眼（C 级证据，强推荐）；可治疗初、中期年龄相关性白内障（C级证据，强推荐）。

4.2 临床应用优势

复明片治疗青光眼时可以改善视功能，缓解视物模糊，缓解眼胀及头痛等临床表现[10-13]（C级证据，强推荐）；青光眼围手术期期间应用可保护视神经、改善视功能[10-13]（C 级证据，强推荐）；治疗白内障可缓解视物模糊、有效改善中医证候评分[10-13]（C 级证据，强推荐）。

4.3 用法用量

口服，每次5片，每日3次。

4.4 联合用药

复明片治疗青光眼时，可以联合使用降眼压药物或神经保护类药物[11,13,26-29]（C级证据，强推荐）。

4.5 疗程

复明片治疗青光眼和白内障，推荐3个月为1个疗程[11,28,30-34]（C级证据，强推荐）。

4.6 安全性

4.6.1 不良反应 复明片说明书中的“不良反应”声明为“尚不明确”。国家药品不良反应监测系统[35]反馈及自主收集数据显示，2014年—2022年累计收到本品不良反应（adverse drug reaction，ADR）报告共310 份，407 例次，其中一般不良反应[36]469 例（96.11%），严重不良反应[36]19 例（3.89%）。停药后233 例次好转（55.00%），184 份痊愈（45.00%），对原患疾病影响均不明显。

4.6.2 注意事项 复明片说明书中“注意事项”声明为“孕妇慎用，忌食辛辣刺激性食物”。专家建议，复明片在临床应用中过敏患者及脾胃虚弱患者应慎用（共识建议）。

5 研究进展

现代研究[37-39]表明，复明片可治疗干眼，能缓解患者羞明流泪、视物模糊、异物感、烧灼感、眼干涩等不适，疗程为1个月（C级证据）。

利益冲突：所有参与制定的共识组成员在参加项目工作前均实名签署了“利益冲突声明书”，填好的所有声明表扫描件提交本共识归口单位统一存档。在本共识制定过程中，所有相关参与者均无利益冲突，无企业人员参与到共识决策工作。