关于完善科研机构实验动物福利伦理管理的对策建议

刘朝霞，林惠然

（中国科学院深圳先进技术研究院，广州深圳 518055）

实验动物作为“人类的替难者”，在生命科学研究中不可或缺。动物实验不可避免地会给动物带来伤害、痛苦，甚至死亡。随着公众动物福利与伦理意识的提高，进一步规范及加强动物实验前审查及实验过程监督这一议题受到的关注与重视越来越多。维护实验动物基本福利是在科学研究中取得可靠实验成果的重要前提条件。实验动物福利的保障和发展是科技进步的体现，二者相辅相成。本文就国内动物福利管理现状及存在的问题进行讨论，并提出针对性的对策建议，旨在为我国科研机构实验动物福利与伦理管理的完善与发展提供参考。

1 我国动物福利管理现状

1988 年我国颁布实施《实验动物管理条例》（国务院令第676 号），这标志着我国实验动物管理迈入规范化、法制化发展阶段[1]。实验动物标准化屏障系统的逐步普及，为我国培育和使用高质量实验动物提供了有力保障，也为我国生物医药科技事业快速发展打下了坚实基础，2006 年制定的《关于善待实验动物的指导性意见》是我国第一个专门的动物福利法规，它的制定进一步提升了从业者的动物福利伦理意识[2]；2018 年我国制定的《实验动物福利伦理审查指南》（GB/T 35892—2018）明确了实验动物福利的相关要求，内容涉及实验动物的疼痛管理、安乐死、运输、饲养环境和设备、人员培训等多个方面，这一指南填补了我国实验动物行业工作人员及科技人员具体遵循指南和管理部门监督检查标准的空白[3]；2019 年中国实验动物学会发布了推荐性团体标准《实验动物 福利伦理委员会工作指南》（T/CALAS 73—2019），对机构的福利伦理委员会职责与权限以及各项工作细节做出了指导[4]；2023 年9 月科学技术部发布了《科技伦理审查办法（试行）》，其中与实验动物密切相关的有第二条第二款、第九条第四款、第十五条第四款，其将实验动物伦理的重要性推到了一个新高度[5]。

国际实验动物评估和认证协会（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care，AAALAC）认证一直被视为实验动物质量、福利和生物安全的象征，是国际前沿生物医学研究的质量标志，以及参与国际交流、科研合作和竞争的重要基础条件[6]。从国内首家机构获认证至今近17 年间，我国大陆地区已有近100 家机构获得认证，体现出我国实验动物福利伦理的国际视野与意识不断提升。我国也一直在探寻既符合国情又能与国际组织互认的本土化认可机制。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）2017 年创建了实验动物机构认可制度，它规定了实验动物机构的设施、管理和运行，以及在质量、安全、动物福利和职业健康等方面应该达到的基本要求。2018 年1月中科院昆明动物研究所获全国首个实验动物机构CNAS 认可，自此开启了我国与国际标准接轨的实验动物管理评估和认可系统[7]。截至目前，我国通过CNAS 认可的实验动物机构尚未超过20 家。无论是AAALAC 认证还是CNAS 认可，其主要宗旨都是为了评估机构是否科学人道地对待和使用动物。只有建立在规范化动物福利伦理基础上的动物实验，其研究结果才有可能获得国际范围内的广泛认可[8]。

总体而言，我国的动物福利建设仍相对落后于国外，偶有一些因违反动物福利伦理原则而被定义为学术不端行为的案例发生。例如，麻醉剂使用以及安乐死方法不合规[9]，或小鼠体内肿瘤过大[10]等，导致文章被撤稿。另一方面，2021 年我国科学家在雌性共生体内移植胚胎发育的前提下，移植胚胎到雄性共生体的移植子宫里获得成功发育，这一实验引发了公众的舆论热议[11]。因此，有必要认识当前国内实验动物福利伦理管理存在的问题，加强伦理规范相关标准及指南的宣贯，对科研人员的伦理意识和伦理决策能力提出更高要求，同时要加强相关规程指南的执行监管。

2 我国动物福利伦理管理困境

2.1 项目申报阶段动物伦理审查工作量大

在科研资助项目申报阶段，大多数项目资助部门并没有具体要求科研单位提供动物伦理审查批件，国内也没有统一文件要求涉及动物实验的项目在申报时需提供伦理审查文件。项目获批后，机构伦理委员会可能面临因科研人员项目结题需要，不得不予以通过动物伦理审查的尴尬境地。

即使国家自然科学基金委员会（以下简称基金委）要求提供动物伦理审查批件，但鉴于项目申请时限短，同期申请人数多，机构伦理委员会也无法保质保量完成审查。以笔者所在单位为例，在国家自然科学基金项目申请期间，高峰期（1—2 月）提交的伦理审查申请书超过100 份/月，全申请周期（12 月—次年3 月）达到300 份。同时，申请人也很难在完成项目申请书的同时花费精力填写、修改伦理方案申请书。这容易导致为了获得伦理批件而使审查过程流于形式，后续凭未经严格审查的伦理批件直接开展动物实验的高风险行为[12]。

2.2 相关人员伦理意识淡薄

目前许多科研人员仍认为伦理审查流程繁琐，为提高通过率仅填写部分操作内容，以顺利获得伦理批件；另一方面，科研机构为了优先保障科研进度，机构伦理委员会对伦理审查“得过且过”。即使通过了伦理审查，一些科研人员在动物实验过程中，也未严格按照动物伦理审查通过的实验方案开展实验，出现超审查范围使用实验动物的情况，包括动物品种品系、动物数量、操作人员、操作内容等。更有科研人员未经伦理审查便开展动物实验，直到文章发表需要时才补充；或仅关注实验结果，未进行规范的围手术期护理、充分麻醉、安乐死及执行人道终点。

2.3 动物实验缺乏操作过程监督

科研机构学科多样，科研任务繁重，实验人员往往一人承担多个项目的实验操作，尤其对于小型实验动物，每个项目需要使用的动物数量较大，动物使用量常常超过审查通过的范围，或出现不同项目之间挪用的情况。

此外，一些大型科研机构年度执行中的动物使用方案过百份，大小鼠年使用量超过3 万只，伦理委员会、实验动物中心人员很难保持持续有效的过程监督。而课题组为了保障科研进度或操作便利，对管理人员的监管持漠视或不配合态度，使内部监管执行困难。

2.4 行业主管部门监督力度不足

目前实验动物设施主要受各级科技管理部门监管，其对科研机构实验动物设施的监督检查关注点在于设施的硬件条件是否达标，动物质量是否符合洁净等级要求，以及生物安全是否符合标准等方面，而对动物福利伦理的管理指导和监督检查则较为匮乏[13-14]。一方面，动物福利伦理与开展的动物实验方案相关性较强，多数无法应用同一套标准去评判机构申请伦理委员会审查是否规范；另一方面，监管人员对各类动物实验的认识及掌握程度也影响着监管深度。

2.5 动物伦理问题处罚机制空缺

目前没有完善的制度文件针对违反动物福利操作提出具体的处罚措施，这是我国实验动物福利伦理发展的一大缺口。科研人员和所在机构或多或少存在一种观念，认为具体如何开展动物实验操作无关紧要，只要项目能够结题，文章发表时不受影响即可[15]，导致地方主管部门、机构伦理委员会出现监管执行难的问题。

3 对策和建议

3.1 严格项目申报阶段的伦理要求

在各项生命科学领域的项目申报环节，项目资助部门应强调伦理要求，即机构必须对拟使用实验动物的科研项目进行动物福利伦理审查，避免出现项目获批而动物伦理审查未通过情况。伦理委员会可设置专门用于项目申报的动物伦理简易审查机制，初步审核实验目的、拟开展动物实验的技术路线及所涉及的动物种类数量是否符合一般要求，并开具专门的审查证明用于项目申报。这种方式能够节约申请人填写和修改实验动物使用方案的时间，降低委员会审查的工作量。但需注意，应要求项目获批后提交正式的动物使用方案[16]。

3.2 加强实验过程中的动物伦理福利监督

监督机构应在动物采购环节仔细核对采购申请人、所采购品种品系及数量、拟开展实验内容是否与所申请的伦理对应。对于大型科研机构，核对工作量较大，可借助软件系统进行管理，设置必要的关卡，如只有动物伦理方案范围内的参与成员才有权限提交采购申请，只有选择已获批的动物伦理方案才能提交实验动物采购申请单，拟采购的实验动物品系只能从已通过的方案内选择等，这样可大大减少管理人员的工作量。

对已通过伦理审查的实验方案，伦理委员会可定期抽查实验人员对方案的熟悉程度、实验记录及操作的熟练程度，对未经培训便从事动物实验操作、超许可范围使用实验动物，以及实验结束后未妥善执行安乐死等行为，采取通报批评、中止实验、人员再培训等整顿措施。

在动物实验过程中如果出现科研人员动物福利伦理意识淡薄问题，则需要加强定期培训及不定期巡视监督。兽医是动物实验操作过程监督中不可或缺的角色，应与科研人员形成良好的互动，在实验过程中提供必要的指导并及时纠正存在的问题，包括围手术期护理、无菌操作理念、麻醉深度判断以及麻醉监护、人道终点评估等各方面[17]。

3.3 加强实验动物伦理福利的培训及宣传

实验相关人员动物福利伦理观的建立需要经过长期的普及教育以及广泛的宣传。应对所有涉及实验动物的相关人员提供系统的理论培训及实践操作培训，包括伦理委员会成员、动物饲养管理人员、科研工作者等，设立考核机制，保证其科学使用实验动物，提高其动物福利意识。其中：理论方面要重视动物福利伦理，提升相关人员的动物福利理念，使其真正树立起珍视生命、善待实验动物的科技伦理观；实操方面，需加强对实验人员的实操培训，提高其操作熟练度，以减少不必要的动物伤害。

3.4 实行“同行评议”制度

动物伦理委员会是保障动物福利伦理的一道至关重要的防线，但受委员会成员构成及其所接触实验动物种类的限制，可能出现审查松懈或对审查内容不够了解的问题。各地区可借鉴同行评议的方式，不同机构之间的委员会形成团体，加强经验交流，相互监督。

3.5 初步建立伦理处罚机制

现阶段，实验动物福利伦理监管制度仍有待完善，立法不足、执法不严的瓶颈亟待突破。法律是最低的道德标准，为了让实验动物伦理监管有章可循，只有健全相关法律，才能形成自上而下的监管机制，杜绝违反实验动物福利伦理标准的行为出现。

4 结语

近年来越来越多海内外人才涌入基础科学研究，科研任务日益繁重。因而部分科研人员为了提高科研产出效率而忽视动物福利伦理要求，比如不顾3R 原则使用更多数量实验动物及手段多方验证同一结论，使用更高级别实验动物以使成果显得“更加高级”，甚至于通过标新立异的实验手段来博取眼球。究其原因，可能涉及人伦意识淡薄和监管不到位等问题。

随着国际上对动物福利伦理的呼声越来越高，以及国际科研成果发表对动物福利伦理要求的增加，相关人员的动物福利伦理意识也在不断加强[18]。但仅仅依靠科研人员的自觉是远远不够的，还需要在立法阶段以及事前审查、事中监督等阶段做好全方位把控，将动物福利伦理风险降到最低，在保障动物福利伦理的同时，减少因伦理问题导致科研成果不受认可而产生的科研损失。