2023 年全球农药监管新政概览

张海燕，申继忠

(1.江苏永安化工有限公司，江苏 涟水 223404；2.上海艾农国际贸易有限公司，上海 200122)

各国农药主管部门在3 年连续的新冠疫情下也没有放松对其农药生产、销售、使用和使用后的持续监督和管理。基于世界农化网2023 年的新闻报道，结合相关调研，以地区和国家为主线，总结了后疫情时代2023 年世界各国和各地区出台的农药监管新政策、新举措，其中涉及最多的是化学农药活性成分的禁用、限用以及发展生物农药趋势，旨在为农药研究开发与应用提供指导。

1 欧盟

1.1 禁限用

自2019 年1 月开始，欧盟共发布了36 个农药产品的禁限用法规，其中包括16 个杀虫剂、11 个杀菌剂、7 个除草剂、1 个杀线虫剂、1 个熏蒸剂。其中草甘膦、精异丙甲草胺于2023 年做出新的决定[1]。

1.1.1 草甘膦

2023 年7 月6 日，欧洲食品安全局(EFSA)宣布完成草甘膦再评审评估报告的同行评议，根据目前的评估结果和相应的使用场景，没有发现草甘膦对人类健康、动物和环境存在引起特别关注的重大风险，因此可以认为其使用是安全的，此次发布的结论为草甘膦在欧盟成功通过再评审奠定了基础[2]。

之后EFSA 于2023 年7 月26 日正式发布了草甘膦风险评估的同行评议报告。这一报告的发布标志着欧盟草甘膦再评审工作已经按照2022 年调整后的工作计划基本完成，即将进入最后阶段[3]。9 月20 日欧盟委员会(EC)建议将草甘膦在欧盟的批准期限延长10 年，并拟新增增甘膦为相关杂质的草案未给出决定性意见，欧盟委员会需要在12 月14 日到期日之前做出决定[4]。11 月16 日欧盟各成员国对草甘膦续展的问题进行了第二次的投票，投票结果与之前的结果一致。EFSA 和欧盟化学品监管局(ECHA)的共同安全评价结果未发现草甘膦有效成分存在关键安全缺陷，因此授权了草甘膦10 年期的续展登记[5]。11 月29 日，欧盟发布正式公告，宣布基于欧盟农药法规，草甘膦再评审正式通过，批准有效期延长10 年，该公告将于2023 年12 月16 日起生效。更新后草甘膦的批准有效期为：2023 年12 月16 日至2033 年12 月15 日。至此，本次草甘膦再评审终于画上圆满句号[6]。随即于12 月27 日，德国联邦农业食品部(BMEL)公布了草甘膦紧急法规，该条例暂停全面禁用草甘膦，并规范了草甘膦的现有应用限制。该法案将于2024 年1 月1 日生效，有效期6 个月，直至2024 年6 月30 日，此前关于草甘膦的使用限制及制裁也将在2024 年1 月1 日失效[7]。

1.1.2 精异丙甲草胺

2023 年5 月24 日，欧盟委员会向WTO 提交关于不再批准活性物质精异丙甲草胺的通报(草案)，意见反馈截止期至7 月23 日。在该通告中，因为精异丙甲草胺被高度怀疑有遗传毒性和致癌性的代谢物，欧盟建议不再批准除草剂精异丙甲草胺的欧盟植物保护产品登记[8]。截至2023 年年底尚未见后续的报道。

1.1.3 其他可能将被禁用的活性成分

烯酰吗啉：EFSA 于2023 年6 月23 日公开发布了烯酰吗啉风险评估同行评审结论，烯酰吗啉因其对哺乳动物的高长期风险，生殖毒性为1B 类且被认为是哺乳动物的内分泌干扰物，因此或遭禁用[9]。

氟胺磺隆和四螨嗪：2023 年7 月21 日，欧盟委员会向WTO 提交了关于不再批准活性物质氟胺磺隆和四螨嗪的通报(草案)[10]。

嗪草酮：EFSA 于2023 年8 月24 日就活性物质嗪草酮的农药风险评估发布的同行评审结论认为，嗪草酮由于涉及多条不被批准的标准，该活性成分很可能在不久的将来被禁用[11]。

醚菌胺：8 月，欧盟委员会宣布已决定不再延长对农药活性成分醚菌胺的批准，原因是醚菌胺的有毒代谢产物可能污染地下水[12]。

代森联和四螨嗪：2023 年11 月8 日，欧盟委员会在官方公报上正式发布了代森联和四螨嗪2 种活性物质的续展审批决定[Regulation(EU)2023/2455和Regulation(EU)2023/2456]，宣布不再批准上述2 种活性物质在欧盟的续展登记。欧盟各成员国内含代森联或四螨嗪的植物保护产品的授权也将在相应时间内撤销[13]。

1.2 更多活性物质的有效期将被延长

2023 年5 月4 日欧盟官方公报(EU)2023/918 披露，以下40 个活性物质的批准将于2023 年5 月31 日、2023 年6 月30 日和2023 年7 月31 日之前到期，由于可能无法在到期之前对这些物质的再评审作出决定，欧盟委员会因此决定对40 个在法规(EC)No 1107/2009 下批准的活性物质有效期进行延长。这40 个活性成分包括[14]：杀虫剂(杀螨剂、杀蜗牛剂)甲基嘧啶磷、弥拜菌素、伐虫脒、喹螨醚、棉铃虫核型多角体病毒、灰翅夜蛾核型多角体病毒、丁氟螨酯、四聚乙醛；杀菌剂克菌丹、灭菌丹、烯酰吗啉、霜霉威、苯噻菌胺、啶酰菌胺、氟嘧菌酯、丙硫菌唑、氟吡菌胺、甲霜灵、霉灵、丙氧喹啉、唑嘧菌胺和双炔酰菌胺，以及生物杀菌剂棘孢木霉菌T34 菌株和绿色木霉菌I-1237 菌株；除草剂甜菜宁、精异丙甲草胺、苯草醚、吡唑草胺、噻草酮、烯草酮、禾草灵、嗪草酮、氟丁酰草胺、五氟磺草胺、氟咯草酮；另有熏蒸剂威百亩和棉隆，植物生长调节剂吲哚丁酸、多效唑和乙烯利。其中，丙硫菌唑被认为无内分泌干扰效应，评审结果于2023 年3 月欧盟正式发布的新的评估草案中有详细披露[15]。

2023 年10 月，在没能按期完成再评审的情况下暂时延长了另外25 个活性物质的有效期，包括：杀菌剂(杀线虫剂)咯菌腈、噻唑膦、丁子香酚，除草剂精喹禾灵、2 甲4 氯、苄嘧磺隆、苄草丹、喹禾糠酯、草酸、绿麦隆、2 甲4 氯丁酸、三氟甲磺隆、异草松、氟噻草胺，杀虫剂(杀螨剂)溴氰菊酯、吡螨胺，植物生长调节剂矮壮素、氟节胺、丁酰肼、5-硝基邻甲氧基苯酚钠、邻硝基苯酚钠、对硝基苯酚钠等，熏蒸剂硫酰氟，以及具有多重功效的植物精油类物质香叶醇和百里香酚[16]。

1.3 欧盟转变对转基因产品的态度

欧盟6 月21 日宣布批准3 种转基因玉米、3 种转基因大豆和1 种转基因棉花产品在欧盟上市，这7 种产品可用作食品或饲料，但不得在欧盟范围内种植相应的转基因作物。7 种转基因产品的批准有效期均为10 年[17]。

欧盟拟放松基因编辑植物监管。2023 年7 月5 日，欧盟委员会正式公布了第一项关于通过CRISPR-Cas等新基因组技术的法规提案，该提案建议将通过新基因组技术产生的植物与20 多年前需要监管的转基因产品区分开来[18]。

2 巴西

巴西是2023 年出台新法规最多的国家。

2023 年1 月，巴西农业、畜牧和供应部门(MAPA)近日发布了一项提案，旨在建立具体程序以加速巴西相同活性成分的登记流程。第737 号条例(Ordinance No.737)已将该提案进行公示，为期60 d[19]。该提案规定了在2021 年10 月7 日前向以上机构提交的正在登记过程中的等同性原药产品、预混料和农药制剂产品的登记流程分配。该提案是由这3 个机构的代表编写的，旨在优化基于相同活性成分的产品评估。

巴西国家卫生监督局(Anvisa)推出了一项新的农用化学品成分登记系统，从2023 年6 月起，所有登记申请必须通过名为Solicita 的系统完成。该系统是一种以电子方式完成登记程序的技术解决方案。在新程序中，必须依照模板填写成分的登记申请，并将电子签名插入申请表中，附上补充文件。不再需要对成分进行初始登记来确认识别，并在申请程序的第4 项中对其进行详细说明[20]。

巴西政府公布了2 项农用化学品登记的新条例，这些法规由农业部、ANVISA(国家卫生监督局)和IBAMA(巴西环境与可再生自然资源研究所)3个负责原药登记的主管部门签署。巴西当局表示，新法规将加快产品的审批流程。目前约有1400 份2021 年10 月之前提出的待审申请，其中约800 份产品与已登记或登记中产品相同，由于已经评估过，可简化评估流程，还有几种含有相同活性成分的产品，可由同一技术人员联合分析，提高效率。第1 项条例(Ordinance No.02/2023)确立了农药登记变更的指导方针，内容涉及原药或预混料的登记、加工商、农药操作人员和包装的变更。该条例旨在简化行政程序，以利用现有人力资源将其用于需要技术分析的评估。预计该规则发布后，这些变更申请的审批时间会缩短。第2 项条例(Ordinance No.03/2023)确立了一些具体程序，对以加速等待中的相同原药产品、预混料和配制剂产品的登记，以符合第10833/2021号法令第3 条的规定，即规定在2021 年10 月之前提交的登记申请的评审期限为4 年[21]。

巴西农药最大的变化是2023 年12 月27 日巴西总统卢拉批准新的农药法规(Law No.14758)，取代旧的农药法(Law No.7802)。该法规定了农药的登记、控制、检查和监督等内容，废除了1989 年7 月11 日第7802 号法和2000 年6 月6 日第9974 号法，以及1981 年8 月31 日第6938 号法和1999 年1 月26 日第9782 号法的部分附件。

新法规的要点如下[22]：⑴对于研究、生产、出口、进口、商业化和使用的产品，登记列入和变更的最长期限将视情况而定，从30 d 到最长2 年不等。⑵对于新的原药和制剂产品，登记时长均需24 个月，但用于研究和试验的产品可能受益于签发临时特别登记，农业部将在30 d 内完成对申请的分析。⑶制剂产品，包括普通产成品(generic product)、等同性产品(equivalent technical product)、非常规产品(atypical product)以及预混料(pre-mixture)，审批时间为12 个月。⑷未在法定期限内进行分析的产品也可获得临时登记，但这些产品必须在经济合作与发展组织(OECD)成员国登记用于类似的作物或类似的环境用途。

该法案仅定义并禁止登记对人类或环境构成风险的农药、环境控制产品和类似产品。农业部有责任评估拟在该国登记的产品的风险水平。

批准的法案提高了对违法行为的罚款，从2000～200 万雷亚尔，目前最高为20 000 雷亚尔(约合4076.6 美元)。

新法规对违反法律要求生产、进口、商业化或处置农药残留物和空容器的人处以2～4 年监禁；与生产、储存、运输、进口、使用或商业化未经登记或授权的农药、环境控制产品或类似物品有关的犯罪行为，可判处3～9 年监禁。

吡唑萘菌胺在巴西、欧洲市场正面临着严格的审批环境。据11 月17 日巴西ANVISA 的公告，已开启对含有活性成分吡唑萘菌胺的杀菌剂产品的公众意见征询，此次公众咨询为期60 d。早在2023 年5 月，欧盟正式撤销了吡唑萘菌胺的批准登记，原因在于其被列为生殖毒性1B 类[23]。

3 美国

2023 年6 月，美国纽约州议会通过一项《鸟类和蜜蜂保护法》，将禁止销售20 世纪90 年代以来最广泛使用的新烟碱类杀虫剂[24]。

美国EPA 拟登记全球首个喷洒用RNAi 农药Ledprona，主要用于防治美国马铃薯的主要害虫，即科罗拉多马铃薯甲(CPB)[25]。

美国第八巡回上诉法院推翻环境保护署对毒死蜱的禁令，农业团体对该裁决表示赞同，其认为该裁决科学合理。在这项裁决中，法院表示环保署无视科学家确保毒死蜱是安全的科学依据，因此撤销了这项禁令，恢复了毒死蜱的农业用途[26]。

4 印度

早在2020 年5 月印度就列出了拟禁用的27 种农药，禁用原因包括内分泌干扰、对水生生物、鸟类和蜜蜂有毒等。印度中央政府2023 年2 月2 日宣布，从禁令草案最终公布之日起，将全面禁止3 种杀虫剂，即三氯杀螨醇、消螨普和灭多威的登记、进口、制造、制剂、运输、销售和使用[27]。除了这3 种农药外，还有饱受争议的久效磷也被禁用，但该禁令给久效磷提供了1 年的过渡期[28]。

根据CIB&RC 近2 年来的会议(第60—64 次会议)纪要显示，印度政府总共通过32 种新化合物的审批[29]，包括：除草剂氟嘧硫草酯、壬酸、氟吡草酮、磺酰草吡唑、甲酰氨基嘧磺隆、氟吡酰草胺、丙嗪嘧磺隆；杀菌剂噬菌体(病毒)、环酰菌胺、dichlobentiazox(苯并噻唑类杀菌剂)、苯菌酮、异噻菌胺、碳酸氢钾、tebufloquin(喹啉类)、苯氧喹啉、inpyrfluxam(琥珀酸脱氢酶抑制剂类)、肉桂醛、硅噻菌胺(种衣剂)、嘧菌环胺、昆布多糖、Swinglea glutinosa(菲律宾木桔，其提取物作为杀菌剂)；杀虫剂麦芽糊精、氯噻吡嘧啶(dicloromezotiaz)、丙氟菊酯(profluthrin)、四氯虫酰胺、脂肪酸钾盐、fenmezodiatiaz；生长调节剂3-癸烯-2 酮、anisiflupurin(细胞分裂素类)、4-二甲基萘(抑芽剂)；乙二腈(杀虫、杀菌、除草和杀线虫剂)、魁北克淀粉芽孢杆菌(多种功效)。其中19 种尚未在中国登记的化合物包括氟嘧硫草酯、dichlobentiazox、二氯噻吡嘧啶、tebufloquin、丙氟菊酯(profluthrin)、苯氧喹啉、inpyrfluxam、Swinglea glutinosa、fenmezodiatiaz 和anisiflupurin。

印度中央政府曾于2022 年10 月以草甘膦会影响人类和动物健康为由，禁止农民直接使用除草剂草甘膦的通知在德里高等法院颁令前不会实施[30]。

5 澳大利亚

澳大利亚农药兽药管理局(APVMA)最近发布了与谷物种植者有关产品的小宗作物使用许可，包括腐霉利、苯氧喹啉、嗪草酮、丙氧喹啉和苯菌酮[31]。

APVMA 公布了关于重新审核毒死蜱，该杀虫剂用于各种农业、园艺、商业和兽医环境下的害虫防治。对拟议决定的公众咨询开放3 个月，将于2024 年3 月11 日关闭[32]。

6 加拿大

2023 年5 月，加拿大政府宣布基因编辑的种子和植物材料将不被归类为转基因作物，而是被视为传统作物[33]。

近日，加拿大研究人员在《加拿大医学会杂志》(Canadian Medical Association Journal)发表的社论，公开表达了对加拿大卫生部加密农药销售和风险评估数据行为的反对意见。以草甘膦为例，尽管草甘膦对人体健康存在负面影响，加拿大卫生部仍于2021 年提高了燕麦和豆类等作物中草甘膦的最大残留限量[34]。

7 其他国家

阿根廷米西奥内斯省当地众议院近日通过了一项法律禁止使用草甘膦。根据新的立法第7 条，必须在2025 年之前完全禁止使用草甘膦和相关产品[35]。

为顺应全球生物制剂替代农化产品的发展趋势，阿根廷国家农业食品卫生与质量服务局(SENASA)宣布修改生物制剂的登记要求[36]。

智利农业和畜牧业服务局(SAG)宣布禁用14 组被认为对人、动物和环境“高度危险”的农药。将影响多达151 个市售农药品牌。同时，智利政府还宣布了旨在鼓励“使用基于天然提取物、生物投入品和环保产品配制的农药”的新法规[37]。

2023 年6 月6 日，哥伦比亚宪法法院在发布的官方公报中宣布立即暂停含活性成分毒死蜱的农化产品的商业化，最终将其淘汰[38]。

尼日利亚国家食品药品监督管理局(NAFDAC)近日宣布禁止3 种主要农药，百草枯、毒死蜱和莠去津，并将禁止/逐步淘汰12 种有效成分、对4 种成分重新分类。并将对照欧盟、其他国家或相关国际组织所禁止、未批准或限制的活性成分[39]。

哥斯达黎加政府30 日颁布了一项法令，禁止使用百菌清[40]。

2022 年，俄罗斯农药使用量约23 万t。俄罗斯本地生产的农药占市场的52%。为了进一步鼓励本土生产，俄罗斯政府从2023 年10 月1 日起对作物保护产品的进口实行配额制度。新的出口商想要进入俄罗斯市场会比以往更难。农作物种类和种植面积决定了俄罗斯农药市场上最主要的产品是除草剂，占比65%以上，其次是杀菌剂和杀虫剂[41]。

2023 年12 月5 日，乌克兰发布通报，修订《农药和农用化学品监管法规》。此次修订将对农药和农用化学品标签上应注明的信息提出新要求。该法规评议期截至2024 年2 月3 日[42]。

马来西亚规定，农药登记持有人必须为当地本土公司，制剂不能单独登记，需要获得相应的原药证，一个制剂登记只允许一个商品名，5 批次和急毒需要提供GLP 报告，加速稳定性可以提供ISO17025 认证的实验室出具的报告[43]。

12 月21 日，韩国食品药品安全部(MFDS)发布了第2022—596 号公告，拟制定《食品中农药及兽药的残留限量设定指南》的部分内容，其主要内容如下：

⑴制定“残留限量标准”、“农作物残留试验材料”和“动物残留试验材料”等用语的定义。

⑵将农药和兽药残留限量标准适用对象分为进口食品和韩国国产食品。

⑶规定食品中农药和兽药残留限量标准的申请制定和变更程序、需要提交的科学材料及官方管理机构等[44]。