电子政务背景下我国药店审批状况分析

王淑玲 孔令宇 肖向勤

（沈阳药科大学，辽宁 沈阳 110016）

电子政务背景下我国药店审批状况分析

王淑玲 孔令宇 肖向勤

（沈阳药科大学，辽宁 沈阳 110016）

在查阅32省、直辖市、自治区政府网站的基础上，分别对各个城市的药店审批名称、审批依据、审批条件、审批步骤、审批费用等状况进行了分析和对比，归纳出全国药店审批状况的特点，并对存在的问题进行了剖析，从而提出审批名称统一、审批依据统一、审批条件告知、审批程序完善等相关建议。

药店；审批；电子政务

随着电子网络的发展，各地区的政府部门也相继建立了电子政务审批网页，与此同时方便了相关企业进行行政审批，药品零售企业也不例外。电子审批使审批工作变得快捷、高效，但各省市食品药品监督管理局网站公布的审批规范和流程存在着差异。

近年来，有越来越多的零售药店涌现，数目巨大，且每个药店都要经历审批阶段。相关政府部门形成了具有自身特点的药店审批体系，这就要求经营者在不同的地方要按照不同的审批标准、审批条件，提交不同的材料，等待不同的时间才能拿到《药品经营许可证》。在没有网络存在的时代，是以张贴告示来告知广大企业者药店审批方法的，但是随着网络的出现，广大药店经营者就可充分利用网络资源来完成药店的审批申请，这不仅节省了资源，也方便了百姓。由于各城市网站建设和审批程序、步骤等审批要求和体系不同，不同区域的药店审批之间存在着较大的差异。

1 我国药店审批状况概述

1.1 药店审批含义

药店审批是指食品药品监督管理局等行政机关（包括有行政审批权的其他组织）根据自然人、法人或者其他组织提出的申请，经过依法审查，采取“批准”、“同意”、“年检”、发放证照等方式，准予其从事药品销售活动、认可其资格资质、确认特定民事关系或者特定民事权利能力和行为能力的行为。

在中国知网上，用“药店”合并“审批”为关键词没有查阅到相关文献，用“药店”合并“发展”作关键词搜索，共查阅到期刊文章50篇，这些文章主要阐述了药店的发展模式和发展趋势；用“药店”合并“发展现状”关键词搜索，共查阅到文章2篇；用“药店”合并“存在问题”关键词搜索，共查阅到18篇文献，这些文献主要阐述了药品质量、药店服务及管理。但并没有对药店的审批状况加以研究。

1.2 研究方法和数据

现阶段药店经营者可以在各个城市食品药品监督管理局电子网页上，得知审批药店的审批项目名称、审批依据、审批机关部门、审批材料、审批程序步骤、审批办理时限、审批费用、审批条件。也有部分城市有告知其审批范围。我从2011年2月28日至2011年3月15日期间查阅我国32个省、直辖市、自治区，共295个地级市（包括4个直辖市），其中有215个城市的电子网页上告知了其药店审批办事指南，西藏自治区和台湾省没有食品药品监督管理局网站上公布的电子公告，《药品经营许可证》（零售药店）审批方法，查阅的政府网站电子审批状况见表1。

表1295个城市零售药店电子审批状况

2 我国药店审批现状项目分析

2.1 审批项目名称

在分析了215个市的网上药店办事指南后，药品零售企业的项目名称各有不同，比如上海等城市的审批项目名称是开办药品零售企业、天津等城市的是《药品经营许可证》核发、乌海等城市的是申请药品零售企业《药品经营许可证》、大庆等城市的是药品零售许可、本溪等城市的是开办药品零售企业审批（筹建审批、核发许可证）、廊坊的是医疗保险定点零售药店审批、无锡的是《药品经营许可证》（零售、零售连锁）、郴州、永州及湖南省其他城市的审批项目名称是药品零售企业筹建许可与《药品经营许可证》（零售）核发，兰州的是药品经营许可证》申办第一阶段（筹建申请阶段）与《药品经营许可证》申办第二阶段（审验、发证）。

归纳名称可以分为4类，第1类是零售药店（企业）开办，第2类是药品零售企业筹建审批，第3类是《药品经营许可证》（零售）核发，第4类是药品零售企业筹建审批与药品零售企业经营许可证核发。在215个市中这4类情况的数目及其占比见表2。

表2215个城市药店审批项目名称状况

2.2 药店审批依据

2.2.1 无审批依据及审批依据不完全的城市 在215个城市的电子政务办事指南中，其中20.47%没有办事审批依据，而银川、哈尔滨、大庆、白山、丽水、绍兴、厦门、贵阳、绵阳、德阳、乐山、广安、眉山、宜宾、资阳、襄樊、平顶山、晋中、兰州、白银、上饶、景德镇、金华等23个城市以《中华人民共和国药品管理法》第十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条作为它的审批依据；七台河、长春、信阳、九江、威海等5个城市只以《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》为依据；贺州、南通、湖州、衢州、台州、十堰、许昌等7个城市只以《中华人民共和国药品管理法》为依据；个别省下属的市有以国家法规为审批依据的，也有以地方法规为依据的，如吕梁、商洛、鹰潭、吉林、南阳、廊坊、烟台、淮安等。

2.2.2 有完整审批依据的城市

2.2.2.1 共同的审批依据 其余58.60%城市的审批依据中都包括《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条，国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条。

2.2.2.2 增加审批依据 每个省的各个城市有共同的审批依据，但是除此之外它们还有本省或本市自设的地方法规依据。表3就介绍了每个省有审批依据的城市数目，有自设审批地方法规依据的城市数目，每个省的增加审批依据的总数目。

2.3 审批部门

在215个城市中有73.02%公布了相关的审批部门，其中145个审批部门是市级食品药品监督管理局、所在地食品药品监督管理局（含区、县级），其中1个城市的审批部门是市劳动保障部门。

2.4 审批材料

在215个城市中只有4.41%城市的电子网页上没有公布其审批所要提交的审批材料，其余的都有其材料要求，要求如下。

表3 不同审批依据的审批状况统计

药店申请筹建阶段：

①筹建书面申请（申请书包括申请单位名称、需许可的项目和理由加盖企业原印章，注明日期）；

②《药品经营许可证筹建申请表》；

③拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历和专业技术人员资格证书、聘书；

④拟经营药品的范围；

⑤拟设营业场所、仓库设施、设备情况（零售连锁门店和具备可靠的药品供应渠道、售出的药品能够得到及时的补充的零售单店可不设仓库）；

⑥申请人对所提交材料真实性的自我保证声明，拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的说明文件，非本人办理须提交申请人的委托书。

申请验收阶段：

①拟办企业（申请人或委托代理人）向我局提出验收书面申请；

②《药品经营许可证申请审查表》；

③营业场所、仓库方位图和平面布置图（注明面积）及房屋产权或使用权证明；

④依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书（经营处方药、甲类非处方药的药品零售（连锁）企业质量负责人必须是执业药师、且应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；经营乙类非处方药的药品零售（连锁）企业质量管理工作的负责人按《药品管理法实施条例》第十五条的规定配备，有条件的应配备执业药师）；

⑤工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件（新办分支机构不提交）；

⑥拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；

⑦零售连锁加盟协议书（加盟店提交）；

⑧申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

拟办药品零售连锁企业另外还须提供以下材料：

①董事会关于人员任命的决议；

②所属门店药品经营许可证、营业执照复印件，加盟店应提供GSP认证证书复印件；

③公司质量管理机构组织设置与职能框图；

④直营店需提供相关购并证明；加盟店应提供加盟合同书；

非本人办理须提交申请人的委托书。有些城市还要求拟办企业组织机构情况、食品药品监督管理局批准筹建企业的通知书和拟配置计算机管理信息系统情况说明，外省、市药学专业技术人员应由当地药监部门出具的相关证明（①不在当地供职；②曾在药品经营企业担任质量管理工作经历一年以上；③药师职称的当地批文或职称评审表）；有的城市比如镇江市还要求电子版验收申报材料；泰州市还要求提交相关人员经泰州范围内药监部门培训考试合格的证明复印件、相关人员从业年限证明及上岗承诺书。

2.5 审批步骤程序

没有公布审批步骤的有14.88%的城市，其余85.12%城市的审批程序步骤数量如下：

图2 药店审批步骤汇总图

公布2个步骤的：筹建申请→许可证申请。

公布3个步骤的：申请与受理→筹建→验收发证。

公布4个步骤的：受理申请→现场审查→验收审查→发证。

公布5个步骤的：窗口受理→验收→审核→市食药监局领导决定→窗口告知。受理申请→资料审查→验收审查→公示阶段→发证。

公布6个步骤的：申请与受理→审核→复审→审定→行政许可决定→送达或者申报受理→同意筹建→验收受理→现场验收→验收合格→发证。

公布7个步骤的：申报→现场检查→同意筹建→验收受理→现场验收→验收合格→发证。

公布8个步骤的：提交筹建申请材料→受理申请→验收→同意筹建→提交验收申请材料→受理申请→现场验收→合格发证。

公布10个步骤的：提交资料→审查材料→受理→发《受理通知书》→筹建批复 (零售)→验收申请→审查材料→现场验收→公示→核发《药品经营许可证》（零售）。

公布11个步骤的：开办单位申请→县局形式审查→市政务服务中心窗口→市局药品市场监督科审查并提出意见→局领导审批→市政务服务中心窗口→通知县药品监督管理局及申请开办单位→开办单位筹建结束报县局→市政务服务中心窗口申请验收→组织现场检查验收→核发《药品经营许可证》。

公布12个步骤的：申请筹建时：窗口人员受理→市场科科员现场勘察→市场科负责人审查→分管领导审核→市场科科员制准予筹建通知书→窗口办结。筹建完毕后:窗口人员受理→市场科科员现场勘察→市场科负责人审查→分管领导审核→市场科科员制证→窗口办结。

公布13个步骤的：一是筹建申请：提交筹建申请材料、审核、受理、布点现场审查、审批、同意筹建决定书。二是验收申请：提交验收申请材料、审核、受理、现场验收检查、审批、公示、发证。

公布14个步骤的：一是筹建许可审批：提交筹建申请材料→审查材料→受理→审核→现场勘查→筹建批复→窗口出件。二是现场验收核审：提交验收申请材料→审核材料→受理→现场验收→核发《药品经营许可证》→窗口出件→市食品药品监督管理局网站公开信息。

2.6 审批时限

215个城市中有11.16%的城市办事指南里没有告知审批时限，88.84%城市都有审批时限，并且不完全相同。法定审批时限是在受理申请之后45个工作日内，依据规定申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定；在收到验收申请之日起30个工作日内，依据相应验收标准组织验收。但是承诺时限却不一样，承诺时限在45天（筹建30天、验收15天）的居多，承诺时限在30天的其次，其余还有15、20、60天等不同时限。另外，还有送达时限，一般是10天。

2.7 审批费用

215个城市中有95个城市的药监局网页上公布了审批费用，其中无费用的有45个城市，其中只需交10元工本费的有16个城市，需要交600元审批费用的有5个城市，需要400元审批费用的城市有9个，交300元审批费用的有9个城市，交50元的城市有3个，交200元的城市有 2 个，交 260、206、150、120、110、50 元的城市分别有 1 个。

2.8 审批条件

在公布的215个城市的审批事项中，有80个城市没有告知审批条件，其余135个城市的审批条件基本相同，综合下来审批条件共包括：

一是具有保证所经营药品质量的规章制度。①有关业务和管理岗位的质量责任制度；②药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；③首营企业和首营品种审核的规定；④药品销售及处方管理的规定；⑤拆零药品的管理规定；⑥特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；⑦质量事故的处理和报告的规定；⑧质量信息的管理；⑨药品不良反应报告的规定；⑩卫生和人员健康状况的管理

二是具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。县以上药品零售企业的质量负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员，县以下药品零售企业的质量负责人应是药师以上药学技术人员。县以上药品零售企业的质量管理人员应是执业药师或药师以上药学技术人员，或具有中专以上药学学历的人员；县以下药品零售企业的质量管理员应是药士以上药学技术人员，并具有高中学历。企业营业时间，以上人员应当在岗。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。

三是企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中国人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

四是具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生条件。

市区及县城所在地的企业，营业场所面积不得少于40平方米（要求在同一平面，下同），仓储面积不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。乡镇所在地（包括乡村、海岛）的企业，营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积不得少于10平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于30平方米，仓储面积不得少于20平方米。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

五是具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

六是应有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。

3 我国药店审批特点及问题成因分析

我国很多城市在审批方法中有很多不同的地方，比如审批名称、审批依据、审批时限、审批程序的不同，这也造成了企业主在不同的地方需要了解不同的办事指南的不便。这是因为各个城市的审批部门规定不同，他们没有完全按照国家食品药品监督管理局的规定实行，而是根据本市的办事需要来进行审批。并且有些同省城市的审批规定是相似的，大多都是依据省食品药品监督管理局的办事规定的。另外，有些城市没有审批费用，而有些城市有审批费用，并且审批费用很高，这就对收费城市的企业者不公平了，也容易引起纠纷。我国药店审批还存在一个问题，那就是我国的一些西部地区根本没有电子申报网页，比如西藏；因为这些地区的经济和技术相对来说比较落后，无法建立电子申报系统，给申报带来了一定的不便。

3.1 审批项目的名称不统一

查阅分析来看，我国的药店审批名称不完全相同，有些城市的审批名称只是包括一个项目，筹建或验收，而有的城市的审批名称同时包括这两个项目，还有的只说药店审批，而没有明确具体包括什么项目。只包括一个审批项目的名称，会使审批者不清楚在另外一个审批阶段时怎么进行审批。而且审批项目模糊的名称会使企业申请者把名称混淆，也可能会使经营者在不同的审批阶段分不清到底依据什么办事指南。

3.2 部分城市审批依据增加

在这191个有审批依据的城市中，它们除了有国家规定的审批依据：《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条，国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条；同时还有设立自己省或自己市的审批依据，这样更规范了审批程序和条件。

但是同时也造成了各个地方在某审批方面的不统一，也会使审批者产生对规定审批依据可靠性和严肃性的怀疑，因为一般人都认为审批依据不应该是各个城市随便制定和添加的，而应该是国家制定并统一依据实施的。添加的审批依据太多也会使审批者疑惑究竟要依据那些法规。

3.3 审批程序步骤不等

从图2可以看出，我国各个城市在审批步骤上有很大的差异性，从2个到14个步骤不等，并且有相同步骤的城市数量也不是很多，这就说明各个城市的工作人员的工作范围还是有所不同的。步骤方面会给审批者带来很大的困惑，太多的步骤会很繁杂，并且也会走访很多的部门、耗费太多的时间、人力、物力。而步骤太少又会不严谨，有可能会漏掉一些很重要的程序，使审批不完整；也会使办事审批指南显得过于简单而不明确。

3.4 审批费用不等且相差悬殊

在审批费用方面，可以看出审批费用不同，有些城市的审批费用很低而有的城市却很高，总结分析数据还可看出有些南方发达城市没有审批费用，而相对落后一些的城市却会收取一定的审批费用。

4 我国药店审批改进建议

4.1 审批名称统一

我国在药店审批方面可以做进一步调整完善。在药店审批名称方面，可以把审批名称定为：药店审批（筹建阶段审批名称方面，可以把审批名称定为：药店审批（筹建阶段和验收阶段），这样可以使经营者更清楚地知道自己所办理的事项，并且使审批项目更加的完善和明确。

4.2 审批依据统一并精要明确

审批依据应该按照法律规定为《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条，国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条，《药品经营质量管理规范》。其他的审批依据应该根据国家食品药品监督管理局的批准再相应的添加，不能擅自添加。

4.3 审批条件告知

审批条件应该依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》上规定的条件进行告知。

4.4 审批程序完善

经过对审批步骤存在的问题进行分析，审批程序应该规定在8个步骤：提交筹建申请材料→受理申请→验收→同意筹建→提交验收申请材料→受理申请→现场验收→合格发证，这样既使各个审批部门更好的各司其职，又使企业经营者更好的进入审批的各个阶段，也可以相对的节省人力物力。承诺审批时限也应该统一在45天，筹建30天、验收15天，这样可以统一规范并提高办事效率。

4.5 审批收费取消

在审批费用方面应该严格按照法律规定为无费用，取消审批收费项目，并告知大众，不能随便自设收费标准。

Analysis of the Examination and Approval Status of Drugstores in Our Country by E-government Affairs

Wang Shuling，Kong Lingyu，Xiao Xiangqin(College of Industry and Commerce Management of Shenyang Pharmaceutical University，Liaoning Shenyang 110016，China)

On the basis of the data research of governmental websites of 32 provinces，municipalities and autonomous regions，the individual city’s drugstore information for examination and approval was analyzed in this paper including the drugstore name，the approving basis，procedure and requirements，and the cost for the approval.The characteristics of drugstore approval situation in the country were summarized and the existing problems were analyzed.In order to improve the approval system it was suggested that regulations should bemade to standardize the drugstore name，the data to be submitted，the notice of approving criteria and approval procedures.

Drugstore；Examination and Approval；E-government Affairs

王淑玲，女，副教授。研究方向：药店管理，医药营销与人力资源管理。E-mail：lingyi5050@sina.com

2011-06-27）