目前药品标签和说明书存在的不足及对策

张 璐，张 伏

(辽宁省食品药品检验所，辽宁 沈阳 110023)

药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，能有目的地调节人的生理机能，由此决定了它特殊的价值。而药品标签和说明书作为传达自身信息的最直接方式，是广大群众和医护人员提供购买、使用药品的依据，错误或者不清晰的信息会导致严重的后果。而超说明书范围用药、不良反应事件及药疗纠纷、事故等问题的频繁出现，使得明确规范药品标签和说明书十分必要和十分重要。

1 现状与不足

1.1 药品标签标识不够清晰明确

药品标签指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品包装的标签，外标签指内标签以外其他包装的标签。回顾笔者近2年来所接触的药品标签，发现内标签只标识药品名称、生产单位、规格、批准文号、生产批号，而对于相对重要的生产日期、有效期、用法用量、适应证或者功能主治的信息甚少，且字体相对较小，不易辨识。按照《药品管理法》(主席令第45号)、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)规定，药品外标签应有药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。但是标识内容常常无固定位置，不清晰，字体小，不易查找。笔者在日常工作中，时常要核对相关信息，但核对过程常不顺利，像生产批号、生产日期、有效期等重要信息往往不清晰。目前，药品委托生产情况很多，而在内、外标签上的明显位置常只可见委托企业，而“委托生产企业”这6个字未标识。这在一定程度上混淆了药品相关信息。生产企业多数会在内标签外加一层密封包装使药品有更好的储存条件，而此包装上几乎无任何信息，包装形式更是多样化。内、外标签生产标识书写形式不一致，也是屡见不鲜，如内标签标识为XXXX年XX月，外标签标识为XXXX/XX或者内标签标识为XXXX.XX.，外标签标识为XXXX年XX月等。

1.2 药品说明书信息不够全面、准确

药品说明书是药品生产企业提供的与药品使用有关的信息文字，包含药理学、毒理学、药效学、医学等关于药品安全性、有效性的重要信息，是指导临床和患者选择、正确使用药品的技术性资料，是药品的法定文书，是判定相关纠纷及事故的重要依据。笔者查阅一些药品说明书发现，根据国家食品药品监督管理局颁布的有关说明书的设计格式中，在儿童用药、老年用药、不良反应、药物相互作用项下经常可见“尚不明确”，其中中成药此类情况更为突出，甚至为缺项。用法用量项下书写含糊、不清晰，如:口服，1日3次，成人1次4片，儿童酌减或遵医嘱;口服，按体重每1 kg每日1～1.5 mg。由此可见，作为直接说明用药的说明书不能说明如何服用、服用多少、怎样服用，而要遵医嘱，可是医生用药也是要遵照说明书的。另外，说明书内容自相矛盾、表述不清，像注射剂中在溶剂选择、用量上不清楚、概念混淆时有存在，给临床用药带来困惑。包装项书写不统一，同一种包装材料存在多种写法，如聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片、聚氯乙烯固体药用硬片、塑料硬片、药用聚氯乙烯硬片、药用复合硬片，又如安瓿、玻璃安瓿、低硼硅玻璃安瓿，等等。更重要的是，说明书内容更新不及时，不良反应不断出现，可是说明书却不能及时显示有关信息，这也给使用带来了很多隐患。

2 安全隐患

2.1 治疗隐患

目前，我国已上市的药品在药品标签和说明书中，遵循国外的模式，很多数据为实验动物数据，而与实际的使用群体存在差异。随着人群的使用，很多的相互反应和相互作用逐渐显现出来，加之药品标签和说明书书写不规范、不准确、不全面，如对特殊人群用药等，这又给选择和使用药品的过程中增加了障碍，又进一步增加了治疗隐患。随着不良反应或相关事件的不断发生，药品标签和说明书更新不够及时，进一步加剧了治疗隐患，于是出现了“超说明书用药”。超说明书用药是指药品使用的适应证、给药方法或剂量在美国食品药物监督管理局(FDA)批准的药品说明书之外的用法[1]。这种现象最明显的就是儿童、孕妇、老年人等特殊人群的用药。用法目前我国还没有关于“超说明书用药”有关文件和法律规范，这无疑又增加了法律隐患。

2.2 监管隐患

药品作为特殊商品，由于特殊的使用价值，致使它在社会中处于特殊而又重要的地位。药品标签和说明书作为与药品使用有关的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等关于药品安全性、有效性的重要信息，是指导临床和患者正确使用药品的技术性资料、药品的法定文书，在相关纠纷及事故的判定中起着重要作用。药品生产企业往往忽视药品标签及说明书的作用，淡化它的影响，导致在相关事件发生后相对被动，给相关部门监管工作带来难度，形成隐患。

2.3 行业隐患

一直以来，虽然有不良反应机构对药品不良反应进行监测和信息公布，但生产企业不积极主动修改标签及说明书，使信息更新迟缓，导致问题不断集结、累积，最终导致重大事件的发生。这不但不利于药品生产行业的健康发展，更会造成不良的社会影响。

3 整改对策

3.1 完善相关的法律、法规

首先应强化药品管理在国家法律体系中的地位和作用。在美国，药品管理作为《联邦管理法》的一个重要部分，可见其特殊性。要在《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)的基础上进一步规范药品标签和说明书。建议将药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等信息标示在药品内外标签明显、固定的位置，同时应考虑盲人等特殊人群的需求。其次，应进一步完善药品标签和说明书审批制度，严格考核药品标签和说明书上的每一个信息，保证其尽可能客观、全面地反映药品的特性，确保上市后的用药安全。

3.2 药品使用、经营部门应建立相关档案

药品使用、经营部门应建立所用药品档案，应区分同一品种同一生产企业和同一品种不同生产企业。对使用、经营品种的相关问题及时总结，并上报有关部门，同时形成相应的电子文档，为患者指导用药，尽可能说明所用药品特点，如不良反应、禁忌、相互作用、过量使用及注意事项等。特殊情况下，对于已有文献报道的超说明书使用，应建立内部的质量管理文件，并及时上报有关部门，同时通知患者家属，确保其知情权的实现。

3.3 鼓励、规范特殊人群用药品种的发展

由于儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人、盲人等特殊人群身体机能有所不同，要鼓励发展该人群用药品种，扶植相关行业发展，明确特殊人群用药的特殊性。

3.4 建立药品安全警示信息公告系统

药品具有两面性，要在保证其疗效的同时尽量减少风险的发生，而药品安全警示是为了让它更安全，告知大众，通过警示让大众有正确认知。同时，强制有关生产企业主动收集有关信息并及时上报更新。因此，建立药品安全警示信息公告系统十分必要。

[1]黄丹丹，谢学健.如何看待药品说明书之外的用法[J].中国药业，2012，21(18):57 －58.